Funksjonelle endringer i mage og spiserør etter én anastomose Gastric Bypass-OAGB (BiFLux)
3. juni 2025 oppdatert av: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren
Funksjonelle endringer i mage og spiserør etter én anastomose Gastric Bypass- OAGB- BiFlux-forsøk
Evaluering av funksjonelle endringer i mage og spiserør hos pasienter som gjennomgår én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Urs Zingg, MD, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 733 21 26
- E-post: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
- Rekruttering
- Limmattal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Urs Zingg, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 733 21 26
- E-post: Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI> 35 kg/m2
- 2 års kontrollert konservativ fedmebehandling uten vektreduksjon
- Pasienter bør gi sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 2 år med konservativ fedmebehandling
- kreft
- cirrhosis Child-Pough score A
- Crohns sykdom
- alvorlig psykiatrisk lidelse, som førte til sykehusbehandling i psykiatrisk klinikk de siste to årene
- narkotikaforbruk
- manglende overholdelse
- hiatal brokk > 4 cm
- magepose < 10 cm
- Barett spiserør
- erosiv øsofagitt grad C eller D i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
- endoskopisk påvist gastrisk striktur
- syreeksponeringstid > 6 % (Lyon-kriterier)
- refluksepisoder > 80/24 timer (Lyon-kriterier)
- utilstrekkelig lav esophageal sphincter i henhold til manometrifunn
- patologiske funn i impedans-pH-metrien (sur og ikke-sur refluks)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår OAGB
|
Prosedyren utføres laparoskopisk.
"GIA"-stiftemaskinen deler magen i krysset mellom kroppen og antrum.
Et Ewald-rør, omtrent diameteren til spiserøret, passeres av anestesilegen og holdes mot den mindre krumningen.
Delingen av magen mot tuben er fullført, med 5-6 linjer med stifter.
Delingen av magen er parallell med den mindre krumningen og opp til vinkelen på His.
Et punkt velges på tynntarmen ca. 200 cm distalt til Treitz ligament.
Jejunalløkken blir ført opp antekolisk, og Endo-GIA-stiftemaskinen brukes til å utføre anastomosen mellom magen og tynntarmen på dette tidspunktet.
Den distale enden av magesonden anastomeres til siden av tynntarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale sårfrekvenser
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Marginale sårfrekvenser
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av alder som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Deltakernes alder vil bli målt i år.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av alder som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Deltakernes alder vil bli målt i år
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av kjønn som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Sammenhengen mellom kjønn på deltakere (mann/kvinnelig) og forekomst av marginale sår vil bli vurdert.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av kjønn som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Sammenhengen mellom kjønn på deltakerne (mann/kvinnelig) og forekomst av marginale sår vil bli vurdert.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av tobakksbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som er røykere korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av tobakksbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som er røykere korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av alkoholbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer alkoholbruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av alkoholbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer alkoholbruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som risikofaktor for utvikling av marginal sår
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer NSAID-bruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som risikofaktor for utvikling av marginal sår
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer NSAID-bruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av immunsuppressiv medisinbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer immunsuppressiv medisinbruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av immunsuppressiv medisinbruk som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om antall deltakere som rapporterer immunsuppressiv medisinbruk korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av Helicobacter pylori som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av Helicobacter pylori som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten av marginalesår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som risikofaktor for utvikling av marginal sår
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av GERD korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som risikofaktor for utvikling av marginal sår
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av GERD korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av diabetes mellitus som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av diabetes mellitus korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av diabetes mellitus som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av diabetes mellitus korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av dyslipidemi som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av dyslipidemi blant deltakerne korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av dyslipidemi som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av dyslipidemi blant deltakerne korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av koronararteriesykdom (CAD) som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av CAD blant deltakerne korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av koronararteriesykdom (CAD) som risikofaktor for marginal sårutvikling
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om forekomsten av CAD blant deltakerne korrelerer med forekomsten av marginale sår.
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vekttap % (TWL)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Totalt vekttap % (TWL)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Overflødig vekttap % (EWL)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Overflødig vekttap % (EWL)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Totalt BMI-tap (TBL)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Totalt BMI-tap (TBL)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Overflødig BMI-tap (EBL)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Overflødig BMI-tap (EBL)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Sen sykelighet (>30 dager)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall kirurgiske komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien klassifisering
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sen sykelighet (>30 dager)
Tidsramme: 5 år
|
Antall kirurgiske komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien klassifisering
|
5 år
|
|
Forekomst av gastroøsopagheal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
basert på øvre gastrointestinale endoskopi og klassifisert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
|
2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av gastroøsopagheal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
basert på øvre gastrointestinale endoskopi og klassifisert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
|
5 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av Barretts øsofagus
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
basert på biopsifunn
|
2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av Barretts øsofagus
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
basert på biopsifunn
|
5 år etter operasjonen
|
|
Endringer i esophageal motorisk funksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Den øsofagusmotoriske funksjonen vil bli målt i mmHg via høyoppløselig manometri.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Endringer i esophageal motorisk funksjon
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Den øsofagusmotoriske funksjonen vil bli målt i mmHg via høyoppløselig manometri.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Esofagussyre eller boluseksponering
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt med impedans-pH-overvåking.
Syreeksponering (%) er definert som den totale tiden pH er < 4 delt på tiden som overvåkes.
Boluseksponering (%) er definert som analog med syreeksponering ved å legge til varigheten av alle de fire refluks-underkategoriene definert av impedansen, og dele denne verdien med tiden som overvåkes.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Esofagussyre eller boluseksponering
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Målt med impedans-pH-overvåking.
Syreeksponering (%) er definert som den totale tiden pH er < 4 delt på tiden som overvåkes.
Boluseksponering (%) er definert som analog med syreeksponering ved å legge til varigheten av alle de fire refluks-underkategoriene definert av impedansen, og dele denne verdien med tiden som overvåkes.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Antall sure eller alkaliske reflukshendelser
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Målt med impedans-pH-overvåking.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Antall sure eller alkaliske reflukshendelser
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Målt med impedans-pH-overvåking.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Gastrointestinal (QoL) vil bli målt ved hjelp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med gastrointestinal sykdom eller pasienter som gjennomgår gastrointestinale operasjoner.
Skalaen er 0-128.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Gastrointestinal (QoL) vil bli målt ved hjelp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med gastrointestinal sykdom eller pasienter som gjennomgår gastrointestinale operasjoner.
Skalaen er 0-128.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Fedmerelatert livskvalitet (QoL): BAROS
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Fedme-relatert QoL vil bli målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
BAROS består av en scoringstabell som inkluderer tre kolonner med hovedinteresseområdene: vekttap, forbedring av medisinske tilstander og QoL.
Maksimalt tre poeng gis i hvert domene for å evaluere endringer etter medisinsk intervensjon (maksimal poengsum er 9 poeng).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Overvektrelatert livskvalitet: BAROS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Fedme-relatert QoL vil bli målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
BAROS består av en scoringstabell som inkluderer tre kolonner med hovedinteresseområdene: vekttap, forbedring av medisinske tilstander og QoL.
Maksimalt tre poeng gis i hvert domene for å evaluere endringer etter medisinsk intervensjon (maksimal poengsum er 9 poeng).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Refluksassosierte symptomer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
GERD-symptomer vil bli målt med spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom (GERDQ).
GERDQ har en skala mellom 0 og 18 poeng.
Økende skårer korrelerer med økende alvorlighetsgrad av halsbrannsymptomer.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Refluksassosierte symptomer
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
GERD-symptomer vil bli målt med spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom (GERDQ).
GERDQ har en skala mellom 0 og 18 poeng.
Økende skårer korrelerer med økende alvorlighetsgrad av halsbrannsymptomer.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Refluksassosiert livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Refluksassosiert QoL vil bli vurdert med helserelatert QoL-skala for GERD (GERD-HRQL).
Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrannsymptomer, dysfagi, medisineffekter og pasientens nåværende helsetilstand.
Hvert element er scoret fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Refluksassosiert livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Refluksassosiert QoL vil bli vurdert med helserelatert QoL-skala for GERD (GERD-HRQL).
Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrannsymptomer, dysfagi, medisineffekter og pasientens nåværende helsetilstand.
Hvert element er scoret fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2035
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLS-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .