Alterações Funcionais no Estômago e Esôfago Após Uma Anastomose Bypass Gástrico - OAGB (BiFLux)
3 de junho de 2025 atualizado por: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren
Alterações Funcionais no Estômago e Esôfago Após Uma Anastomose Bypass Gástrico - OAGB - BiFlux Trial
Avaliação das alterações funcionais do estômago e esôfago de pacientes submetidos a One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Urs Zingg, MD, Prof.
- Número de telefone: +41 44 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Locais de estudo
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Zurich
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Schlieren, Zurich, Suíça, 8952
- Recrutamento
- Limmattal Hospital
-
Contato:
- Urs Zingg, Prof.
- Número de telefone: +41 44 733 21 26
- E-mail: Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- 2 anos de tratamento conservador controlado da obesidade sem redução de peso
- os pacientes devem dar seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 2 anos de tratamento conservador da obesidade
- Câncer
- cirrose Child-Pough pontuação A
- doença de crohn
- transtorno psiquiátrico grave, que levou a internação em clínica psiquiátrica nos últimos dois anos
- consumo de drogas
- incumprimento
- hérnia hiatal > 4cm
- bolsa gástrica < 10 cm
- Esôfago de Barett
- esofagite erosiva grau C ou D de acordo com a classificação de Los Angeles
- estenose gástrica comprovada por endoscopia
- tempo de exposição ácida > 6% (critérios de Lyon)
- episódios de refluxo > 80/24 horas (critérios de Lyon)
- esfíncter esofágico inferior insuficiente de acordo com achados manométricos
- achados patológicos na pHmetria de impedância (refluxo ácido e não ácido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a OAGB
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O procedimento é realizado por laparoscopia.
O grampeador "GIA" divide o estômago na junção do corpo e antro.
Um tubo de Ewald, aproximadamente com o diâmetro do esôfago, é passado pelo anestesista e mantido contra a curvatura menor.
A divisão do estômago contra o tubo é completada, com 5-6 linhas de grampos.
A divisão do estômago é paralela à curvatura menor e até o ângulo de His.
Um ponto é selecionado no intestino delgado cerca de 200 cm distal ao ligamento de Treitz.
A alça jejunal é levantada antecólica, e o grampeador Endo-GIA é usado para realizar a anastomose entre o estômago e o intestino delgado neste ponto.
A extremidade distal do tubo gástrico é anastomosada ao lado do intestino delgado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Taxas de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação da idade como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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A idade dos participantes será medida em anos.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação da idade como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A idade dos participantes será medida em anos
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do gênero como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliada a associação entre o sexo dos participantes (masculino/feminino) e a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do gênero como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliada a associação entre gênero dos participantes (masculino/feminino) e incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do tabagismo como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes fumantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do tabagismo como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes fumantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de álcool como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam uso de álcool se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de álcool como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam uso de álcool se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE) como fator de risco para o desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam o uso de AINEs se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE) como fator de risco para o desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam o uso de AINEs se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de medicamentos imunossupressores como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam uso de medicamentos imunossupressores se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do uso de medicamentos imunossupressores como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se o número de participantes que relatam uso de medicamentos imunossupressores se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do Helicobacter pylori como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de Helicobacter pylori comprovada por biópsia se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do Helicobacter pylori como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de Helicobacter pylori comprovada por biópsia se correlaciona com a incidência de úlcera marginal.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de DRGE se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de DRGE se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação do diabetes mellitus como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de diabetes mellitus se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação do diabetes mellitus como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de diabetes mellitus se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação da dislipidemia como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de dislipidemia entre os participantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação da dislipidemia como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de dislipidemia entre os participantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Avaliação da doença arterial coronariana (DAC) como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de DAC entre os participantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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2 anos pós cirurgia
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Avaliação da doença arterial coronariana (DAC) como fator de risco para desenvolvimento de úlcera marginal
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Será avaliado se a incidência de DAC entre os participantes se correlaciona com a incidência de úlceras marginais.
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5 anos pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso total % (TWL)
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Perda de peso total % (TWL)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Perda de excesso de peso % (EWL)
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Perda de excesso de peso % (EWL)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Perda total de IMC (TBL)
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Perda total de IMC (TBL)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Perda de excesso de IMC (EBL)
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Perda de excesso de IMC (EBL)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Morbidade tardia (>30 dias)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Número de complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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30 dias pós cirurgia
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Morbidade tardia (>30 dias)
Prazo: 5 anos
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Número de complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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5 anos
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Incidência da doença do refluxo gastroesopagheal (DRGE)
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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com base nos achados da endoscopia digestiva alta e classificados de acordo com a Classificação de Los Angeles
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2 anos pós cirurgia
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Incidência da doença do refluxo gastroesopagheal (DRGE)
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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com base nos achados da endoscopia digestiva alta e classificados de acordo com a Classificação de Los Angeles
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5 anos pós cirurgia
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Incidência do esôfago de Barrett
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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com base nos achados da biópsia
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2 anos pós cirurgia
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Incidência do esôfago de Barrett
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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com base nos achados da biópsia
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5 anos pós cirurgia
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Alterações da função motora esofágica
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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A função motora esofágica será medida em mmHg por meio de manometria de alta resolução.
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2 anos pós cirurgia
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Alterações da função motora esofágica
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A função motora esofágica será medida em mmHg por meio de manometria de alta resolução.
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5 anos pós cirurgia
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Ácido esofágico ou exposição em bolus
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Medido com monitoramento de impedância-pH.
A exposição ácida (%) é definida como o tempo total em que o pH é < 4 dividido pelo tempo monitorado.
A exposição em bolus (%) é definida como sendo análoga à exposição ácida, adicionando a duração de todas as quatro subcategorias de refluxo definidas pela impedância e dividindo esse valor pelo tempo monitorado.
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2 anos pós cirurgia
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Ácido esofágico ou exposição em bolus
Prazo: 5 anos pós cirurgia
|
Medido com monitoramento de impedância-pH.
A exposição ácida (%) é definida como o tempo total em que o pH é < 4 dividido pelo tempo monitorado.
A exposição em bolus (%) é definida como sendo análoga à exposição ácida, adicionando a duração de todas as quatro subcategorias de refluxo definidas pela impedância e dividindo esse valor pelo tempo monitorado.
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5 anos pós cirurgia
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Número de eventos de refluxo ácido ou alcalino
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Medido com monitoramento de impedância-pH.
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2 anos pós cirurgia
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Número de eventos de refluxo ácido ou alcalino
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Medido com monitoramento de impedância-pH.
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5 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) gastrointestinal: GIQLI
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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A gastrointestinal (QoL) será mensurada por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
O GIQLI é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doenças gastrointestinais ou pacientes submetidos a operações gastrointestinais.
Sua escala é 0-128.
Valores mais altos indicam um resultado de melhor qualidade de vida.
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2 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) gastrointestinal: GIQLI
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A gastrointestinal (QoL) será mensurada por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
O GIQLI é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doenças gastrointestinais ou pacientes submetidos a operações gastrointestinais.
Sua escala é 0-128.
Valores mais altos indicam um resultado de melhor qualidade de vida.
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5 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à obesidade (QoL): BAROS
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à obesidade será medida com o BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
O BAROS consiste em uma tabela de pontuação que inclui três colunas com as principais áreas de interesse: perda de peso, melhora das condições médicas e qualidade de vida.
É dado um máximo de três pontos em cada domínio para avaliar as mudanças após a intervenção médica (a pontuação máxima é de 9 pontos).
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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2 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à obesidade: BAROS
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à obesidade será medida com o BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
O BAROS consiste em uma tabela de pontuação que inclui três colunas com as principais áreas de interesse: perda de peso, melhora das condições médicas e qualidade de vida.
É dado um máximo de três pontos em cada domínio para avaliar as mudanças após a intervenção médica (a pontuação máxima é de 9 pontos).
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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5 anos pós cirurgia
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Sintomas associados ao refluxo
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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Os sintomas da DRGE serão medidos com o questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ).
GERDQ tem uma escala entre 0 e 18 pontos.
Pontuações crescentes se correlacionam com o aumento da gravidade dos sintomas de azia.
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2 anos pós cirurgia
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Sintomas associados ao refluxo
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Os sintomas da DRGE serão medidos com o questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ).
GERDQ tem uma escala entre 0 e 18 pontos.
Pontuações crescentes se correlacionam com o aumento da gravidade dos sintomas de azia.
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5 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida (QV) associada ao refluxo: GERD-HRQL
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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A qualidade de vida associada ao refluxo será avaliada com a escala de qualidade de vida relacionada à saúde para DRGE (GERD-HRQL).
A escala possui 11 itens, que abordam sintomas de azia, disfagia, efeitos de medicamentos e estado de saúde atual do paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica melhor QV.
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2 anos pós cirurgia
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Qualidade de vida (QV) associada ao refluxo: GERD-HRQL
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A qualidade de vida associada ao refluxo será avaliada com a escala de qualidade de vida relacionada à saúde para DRGE (GERD-HRQL).
A escala possui 11 itens, que abordam sintomas de azia, disfagia, efeitos de medicamentos e estado de saúde atual do paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica melhor QV.
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5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .