Functionele veranderingen in de maag en slokdarm na één maagbypass met anastomose - OAGB (BiFLux)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren
Functionele veranderingen in de maag en slokdarm na één anastomose Gastric Bypass- OAGB- BiFlux Trial
Evaluatie van de functionele veranderingen in de maag en slokdarm van patiënten die een Gastric Bypass (OAGB) met één anastomose ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Urs Zingg, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +41 44 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Zwitserland, 8952
- Werving
- Limmattal Hospital
-
Contact:
- Urs Zingg, Prof.
- Telefoonnummer: +41 44 733 21 26
- E-mail: Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI> 35 kg/m2
- 2 jaar gecontroleerde conservatieve behandeling van obesitas zonder gewichtsvermindering
- patiënten moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 jaar conservatieve behandeling van obesitas
- kanker
- cirrose Child-Pough-score A
- ziekte van Crohn
- ernstige psychiatrische stoornis, die in de afgelopen twee jaar heeft geleid tot ziekenhuisbehandeling in een psychiatrische kliniek
- drugsgebruik
- niet-naleving
- hiatale hernia > 4cm
- maagzak < 10cm
- Baret slokdarm
- erosieve oesofagitis Graad C of D volgens de Los Angeles-classificatie
- endoscopisch bewezen maagvernauwing
- zuurblootstellingstijd > 6% (Lyon-criteria)
- refluxepisodes> 80/24 uur (criteria van Lyon)
- onvoldoende lage slokdarmsfincter volgens manometrische bevindingen
- pathologische bevindingen in de impedantie pH-metrie (zure en niet-zure reflux)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die OAGB ondergaan
|
De procedure wordt laparoscopisch uitgevoerd.
De "GIA" nietmachine verdeelt de maag op de kruising van het lichaam en het antrum.
Een Ewald-buis, ongeveer de diameter van de slokdarm, wordt door de anesthesist gepasseerd en tegen de mindere kromming gehouden.
De scheiding van de maag tegen de buis is voltooid, met 5-6 rijen nietjes.
De verdeling van de maag is evenwijdig aan de mindere kromming en tot aan de hoek van His.
Er wordt een punt op de dunne darm geselecteerd, ongeveer 200 cm distaal van het ligament van Treitz.
De jejunale lus wordt antekolisch omhoog gebracht en de Endo-GIA-nietmachine wordt op dit punt gebruikt om de anastomose tussen de maag en de dunne darm uit te voeren.
Het distale uiteinde van de maagsonde wordt geanastomoseerd aan de zijkant van de dunne darm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale zweren
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
|
Marginale zweren
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Beoordeling van leeftijd als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De leeftijd van de deelnemers wordt gemeten in jaren.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van leeftijd als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De leeftijd van de deelnemers wordt gemeten in jaren
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van geslacht als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Het verband tussen het geslacht van de deelnemers (man/vrouw) en de incidentie van marginale ulcera zal worden beoordeeld.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van geslacht als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Het verband tussen het geslacht van de deelnemers (man/vrouw) en de incidentie van marginale ulcera zal worden beoordeeld.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van tabaksgebruik als risicofactor voor ontwikkeling van marginale zweren
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat rookt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van tabaksgebruik als risicofactor voor ontwikkeling van marginale zweren
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat rookt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van alcoholgebruik als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat alcoholgebruik meldt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van alcoholgebruik als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat alcoholgebruik meldt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) als risicofactor voor de ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat NSAID-gebruik meldt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) als risicofactor voor de ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat NSAID-gebruik meldt correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van het gebruik van immunosuppressiva als risicofactor voor de ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat gebruik van immunosuppressieve medicatie rapporteert correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van het gebruik van immunosuppressiva als risicofactor voor de ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of het aantal deelnemers dat gebruik van immunosuppressieve medicatie rapporteert correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van Helicobacter pylori als risicofactor voor ontwikkeling van marginale zweren
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van Helicobacter pylori bewezen door biopsie correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van Helicobacter pylori als risicofactor voor ontwikkeling van marginale zweren
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van Helicobacter pylori bewezen door biopsie correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van GERD correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van GERD correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van diabetes mellitus als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van diabetes mellitus correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van diabetes mellitus als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van diabetes mellitus correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van dyslipidemie als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van dyslipidemie bij de deelnemers correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van dyslipidemie als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van dyslipidemie bij de deelnemers correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van coronaire hartziekte (CAD) als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van CAD onder de deelnemers correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van coronaire hartziekte (CAD) als risicofactor voor ontwikkeling van marginale ulcera
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of de incidentie van CAD onder de deelnemers correleert met de incidentie van marginale ulcera.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies % (TWL)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
|
Totaal gewichtsverlies % (TWL)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Overmatig gewichtsverlies % (EWL)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
|
Overmatig gewichtsverlies % (EWL)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Totaal BMI-verlies (TBL)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
|
Totaal BMI-verlies (TBL)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Overmatig BMI-verlies (EBL)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
|
Overmatig BMI-verlies (EBL)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Late morbiditeit (>30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal chirurgische complicaties volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Late morbiditeit (>30 dagen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal chirurgische complicaties volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
5 jaar
|
|
Incidentie van gastro-oesopaghale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
gebaseerd op endoscopiebevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en geclassificeerd volgens de Los Angeles-classificatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van gastro-oesopaghale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
gebaseerd op endoscopiebevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en geclassificeerd volgens de Los Angeles-classificatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van Barrett's slokdarm
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
op basis van biopsiebevindingen
|
2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van Barrett's slokdarm
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
op basis van biopsiebevindingen
|
5 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de slokdarmmotoriek
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De motoriek van de slokdarm wordt gemeten in mmHg via manometrie met hoge resolutie.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de slokdarmmotoriek
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De motoriek van de slokdarm wordt gemeten in mmHg via manometrie met hoge resolutie.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Blootstelling aan slokdarmzuur of bolus
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gemeten met impedantie-pH Monitoring.
Blootstelling aan zuur (%) wordt gedefinieerd als de totale tijd dat de pH < 4 is gedeeld door de tijd die wordt bewaakt.
Bolusblootstelling (%) wordt gedefinieerd als zijnde analoog aan zuurblootstelling door de duur van alle vier de refluxsubcategorieën, gedefinieerd door de impedantie, op te tellen en deze waarde te delen door de bewaakte tijd.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Blootstelling aan slokdarmzuur of bolus
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gemeten met impedantie-pH Monitoring.
Blootstelling aan zuur (%) wordt gedefinieerd als de totale tijd dat de pH < 4 is gedeeld door de tijd die wordt bewaakt.
Bolusblootstelling (%) wordt gedefinieerd als zijnde analoog aan zuurblootstelling door de duur van alle vier de refluxsubcategorieën, gedefinieerd door de impedantie, op te tellen en deze waarde te delen door de bewaakte tijd.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Aantal zure of alkalische refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gemeten met impedantie-pH Monitoring.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Aantal zure of alkalische refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gemeten met impedantie-pH Monitoring.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven (QoL): GIQLI
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De gastro-intestinale (QoL) zal worden gemeten met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
De GIQLI is een gevalideerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen of patiënten die gastro-intestinale operaties ondergaan.
De schaal is 0-128.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven (QoL): GIQLI
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De gastro-intestinale (QoL) zal worden gemeten met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
De GIQLI is een gevalideerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen of patiënten die gastro-intestinale operaties ondergaan.
De schaal is 0-128.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Obesitasgerelateerde kwaliteit van leven (QoL): BAROS
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Aan obesitas gerelateerde KvL zal worden gemeten met de BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
BAROS bestaat uit een scoretabel met drie kolommen met de belangrijkste aandachtsgebieden: gewichtsverlies, verbetering van medische aandoeningen en kwaliteit van leven.
Per domein worden maximaal drie punten gegeven om veranderingen na medisch ingrijpen te evalueren (maximale score is 9 punten).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Obesitasgerelateerde kwaliteit van leven: BAROS
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Aan obesitas gerelateerde KvL zal worden gemeten met de BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System).
BAROS bestaat uit een scoretabel met drie kolommen met de belangrijkste aandachtsgebieden: gewichtsverlies, verbetering van medische aandoeningen en kwaliteit van leven.
Per domein worden maximaal drie punten gegeven om veranderingen na medisch ingrijpen te evalueren (maximale score is 9 punten).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Reflux-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
GORZ-symptomen worden gemeten met de Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ).
GERDQ heeft een schaal tussen 0 en 18 punten.
Toenemende scores correleren met toenemende ernst van symptomen van brandend maagzuur.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Reflux-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
GORZ-symptomen worden gemeten met de Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ).
GERDQ heeft een schaal tussen 0 en 18 punten.
Toenemende scores correleren met toenemende ernst van symptomen van brandend maagzuur.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Reflux-geassocieerde kwaliteit van leven (QoL): GERD-HRQL
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Reflux-geassocieerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Health-related QoL-schaal voor GORZ (GERD-HRQL).
De schaal heeft 11 items, die zich richten op symptomen van brandend maagzuur, dysfagie, medicatie-effecten en de huidige gezondheidstoestand van de patiënt.
Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Reflux-geassocieerde kwaliteit van leven (QoL): GERD-HRQL
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Reflux-geassocieerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Health-related QoL-schaal voor GORZ (GERD-HRQL).
De schaal heeft 11 items, die zich richten op symptomen van brandend maagzuur, dysfagie, medicatie-effecten en de huidige gezondheidstoestand van de patiënt.
Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
28 mei 2035
Studie voltooiing (Geschat)
28 mei 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLS-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .