1회 문합 위 우회술 후 위와 식도의 기능적 변화 - OAGB (BiFLux)
2025년 6월 3일 업데이트: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren
1회 문합 위우회술 후 위와 식도의 기능적 변화 - OAGB - BiFlux 시험
One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) 환자의 위와 식도의 기능적 변화 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Urs Zingg, MD, Prof.
- 전화번호: +41 44 733 21 26
- 이메일: urs.zingg@spital-limmattal.ch
연구 장소
-
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Zurich
-
Schlieren, Zurich, 스위스, 8952
- 모병
- Limmattal Hospital
-
연락하다:
- Urs Zingg, Prof.
- 전화번호: +41 44 733 21 26
- 이메일: Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI> 35kg/m2
- 체중 감량 없이 2년 동안 통제된 보존적 비만 치료
- 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 보존적 비만치료 2년 미만
- 암
- 간경변 아동-Pough 점수 A
- 크론병
- 지난 2년 동안 정신과 진료소에서 입원 치료로 이어진 심각한 정신 장애
- 약물 소비
- 비준수
- 열공 탈장> 4cm
- 위 주머니 < 10cm
- 바렛 식도
- 미란성 식도염 로스앤젤레스 분류에 따른 등급 C 또는 D
- 내시경으로 입증된 위 협착
- 산 노출 시간 > 6%(리옹 기준)
- 역류 에피소드> 80/24시간(리옹 기준)
- 내압 소견에 따른 낮은 식도 괄약근 부족
- 임피던스 pH 측정법(산성 및 비산성 역류)의 병리학적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OAGB를 겪고 있는 환자
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절차는 복강경으로 수행됩니다.
"GIA" 스테이플러는 신체와 전정부의 교차점에서 위를 나눕니다.
대략 식도 직경의 Ewald 관을 마취의가 통과시켜 작은 곡률에 맞춥니다.
튜브에 대한 위의 분할은 5-6 줄의 스테이플로 완료됩니다.
위의 분할은 작은 곡률과 평행하고 His의 각도까지입니다.
Treitz 인대에서 약 200cm 떨어진 소장에서 점을 선택합니다.
jejunal loop는 antecolic으로 올라가고 Endo-GIA 스테이플러는 이 시점에서 위와 소장 사이의 문합을 수행하는 데 사용됩니다.
위관의 원위 단부는 소장 측면에 문합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 궤양 비율
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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한계 궤양 비율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 연령 평가
기간: 수술 후 2년
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참가자의 나이는 년 단위로 측정됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 연령 평가
기간: 수술 후 5년
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참가자의 나이는 년 단위로 측정됩니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 성별 평가
기간: 수술 후 2년
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참가자의 성별(남성/여성)과 변연부 궤양 발생률 사이의 연관성을 평가합니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 성별 평가
기간: 수술 후 5년
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참가자의 성별(남성/여성)과 변연부 궤양 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 담배 사용 평가
기간: 수술 후 2년
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흡연자인 참가자의 수가 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 담배 사용 평가
기간: 수술 후 5년
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흡연자인 참가자의 수가 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 알코올 사용 평가
기간: 수술 후 2년
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알코올 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 알코올 사용 평가
기간: 수술 후 5년
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알코올 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 평가
기간: 수술 후 2년
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NSAID 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 평가
기간: 수술 후 5년
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NSAID 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서의 면역억제제 사용 평가
기간: 수술 후 2년
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면역억제제 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서의 면역억제제 사용 평가
기간: 수술 후 5년
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면역억제제 사용을 보고한 참가자의 수가 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서 Helicobacter pylori의 평가
기간: 수술 후 2년
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생검으로 입증된 헬리코박터 파일로리의 발생률이 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서 Helicobacter pylori의 평가
기간: 수술 후 5년
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생검으로 입증된 Helicobacter pylori의 발생률이 변연부 궤양의 발생률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 위식도 역류 질환(GERD) 평가
기간: 수술 후 2년
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GERD의 발병률이 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 위식도 역류 질환(GERD) 평가
기간: 수술 후 5년
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GERD의 발병률이 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서의 당뇨병 평가
기간: 수술 후 2년
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진성 당뇨병의 발병률이 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서의 당뇨병 평가
기간: 수술 후 5년
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진성 당뇨병의 발병률이 변연부 궤양의 발병률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서 이상지질혈증의 평가
기간: 수술 후 2년
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참가자들 사이의 이상지질혈증 발생률이 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험인자로서 이상지질혈증의 평가
기간: 수술 후 5년
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참가자들 사이의 이상지질혈증 발생률이 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후 5년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 관상동맥질환(CAD) 평가
기간: 수술 후 2년
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참여자 중 CAD 발생률이 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 2년
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변연부 궤양 발생의 위험 인자로서의 관상동맥질환(CAD) 평가
기간: 수술 후 5년
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참여자 중 CAD 발생률이 변연부 궤양 발생률과 상관관계가 있는지 평가됩니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 중량 손실 %(TWL)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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총 중량 손실 %(TWL)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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초과 체중 감소 %(EWL)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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초과 체중 감소 %(EWL)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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총 BMI 손실(TBL)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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총 BMI 손실(TBL)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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초과 BMI 손실(EBL)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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초과 BMI 손실(EBL)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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후기 이환율(>30일)
기간: 수술 후 30일
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Dindo-Clavien 분류에 따른 수술 합병증의 수
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수술 후 30일
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후기 이환율(>30일)
기간: 5 년
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Dindo-Clavien 분류에 따른 수술 합병증의 수
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5 년
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위식도역류질환(GERD)의 발생률
기간: 수술 후 2년
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상부위장관 내시경 소견에 근거하여 Los Angeles Classification에 따라 분류
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수술 후 2년
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위식도역류질환(GERD)의 발생률
기간: 수술 후 5년
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상부위장관 내시경 소견에 근거하여 Los Angeles Classification에 따라 분류
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수술 후 5년
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Barrett 식도의 부각
기간: 수술 후 2년
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생검 소견을 바탕으로
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수술 후 2년
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Barrett 식도의 부각
기간: 수술 후 5년
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생검 소견을 바탕으로
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수술 후 5년
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식도 운동 기능의 변화
기간: 수술 후 2년
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식도 운동 기능은 고해상도 압력계를 통해 mmHg 단위로 측정됩니다.
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수술 후 2년
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식도 운동 기능의 변화
기간: 수술 후 5년
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식도 운동 기능은 고해상도 압력계를 통해 mmHg 단위로 측정됩니다.
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수술 후 5년
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식도 산 또는 덩어리 노출
기간: 수술 후 2년
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임피던스-pH 모니터링으로 측정.
산 노출(%)은 pH가 < 4인 총 시간을 모니터링된 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
볼루스 노출(%)은 임피던스로 정의된 4개의 역류 하위 범주 모두의 지속 시간을 더하고 이 값을 모니터링된 시간으로 나눔으로써 산 노출과 유사한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 2년
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식도 산 또는 덩어리 노출
기간: 수술 후 5년
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임피던스-pH 모니터링으로 측정.
산 노출(%)은 pH가 < 4인 총 시간을 모니터링된 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
볼루스 노출(%)은 임피던스로 정의된 4개의 역류 하위 범주 모두의 지속 시간을 더하고 이 값을 모니터링된 시간으로 나눔으로써 산 노출과 유사한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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산성 또는 알칼리성 역류 사건의 수
기간: 수술 후 2년
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임피던스-pH 모니터링으로 측정.
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수술 후 2년
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산성 또는 알칼리성 역류 사건의 수
기간: 수술 후 5년
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임피던스-pH 모니터링으로 측정.
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수술 후 5년
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위장관 삶의 질(QoL): GIQLI
기간: 수술 후 2년
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위장관(QoL)은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 측정됩니다.
GIQLI는 위장관 질환이 있는 환자 또는 위장관 수술을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
그 척도는 0-128입니다.
더 높은 값은 더 나은 삶의 질 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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위장관 삶의 질(QoL): GIQLI
기간: 수술 후 5년
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위장관(QoL)은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 측정됩니다.
GIQLI는 위장관 질환이 있는 환자 또는 위장관 수술을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
그 척도는 0-128입니다.
더 높은 값은 더 나은 삶의 질 결과를 나타냅니다.
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수술 후 5년
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비만 관련 삶의 질(QoL): BAROS
기간: 수술 후 2년
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비만 관련 QoL은 BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome System)로 측정됩니다.
BAROS는 체중 감량, 건강 상태 개선 및 QoL과 같은 주요 관심 영역이 있는 세 개의 열을 포함하는 점수 표로 구성됩니다.
의료 개입 후 변화를 평가하기 위해 각 영역에서 최대 3점이 부여됩니다(최대 점수는 9점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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비만 관련 삶의 질: BAROS
기간: 수술 후 5년
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비만 관련 QoL은 BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome System)로 측정됩니다.
BAROS는 체중 감량, 건강 상태 개선 및 QoL과 같은 주요 관심 영역이 있는 세 개의 열을 포함하는 점수 표로 구성됩니다.
의료 개입 후 변화를 평가하기 위해 각 영역에서 최대 3점이 부여됩니다(최대 점수는 9점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 5년
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역류 관련 증상
기간: 수술 후 2년
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GERD 증상은 위식도 역류 질환 설문지(GERDQ)로 측정됩니다.
GERDQ는 0에서 18점 사이의 척도를 가집니다.
증가하는 점수는 속쓰림 증상의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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수술 후 2년
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역류 관련 증상
기간: 수술 후 5년
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GERD 증상은 위식도 역류 질환 설문지(GERDQ)로 측정됩니다.
GERDQ는 0에서 18점 사이의 척도를 가집니다.
증가하는 점수는 속쓰림 증상의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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수술 후 5년
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역류 관련 삶의 질(QoL): GERD-HRQL
기간: 수술 후 2년
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역류 관련 QoL은 GERD에 대한 건강 관련 QoL 척도(GERD-HRQL)로 평가됩니다.
이 척도는 속쓰림 증상, 삼킴곤란, 약물 효과 및 환자의 현재 건강 상태에 초점을 맞춘 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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수술 후 2년
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역류 관련 삶의 질(QoL): GERD-HRQL
기간: 수술 후 5년
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역류 관련 QoL은 GERD에 대한 건강 관련 QoL 척도(GERD-HRQL)로 평가됩니다.
이 척도는 속쓰림 증상, 삼킴곤란, 약물 효과 및 환자의 현재 건강 상태에 초점을 맞춘 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .