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Modifications fonctionnelles de l'estomac et de l'œsophage après un pontage gastrique par anastomose - OAGB (BiFLux)

3 juin 2025 mis à jour par: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Modifications fonctionnelles de l'estomac et de l'œsophage après une anastomose Gastric Bypass - OAGB - Essai BiFlux

Évaluation des modifications fonctionnelles de l'estomac et de l'œsophage des patients subissant un pontage gastrique à une anastomose (OAGB)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suisse, 8952

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35 kg/m2
  • 2 ans de traitement conservateur contrôlé de l'obésité sans perte de poids
  • les patients doivent donner leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 2 ans de traitement conservateur de l'obésité
  • cancer
  • cirrhose score de Child-Pough A
  • la maladie de Crohn
  • trouble psychiatrique grave, qui a conduit à un traitement hospitalier en clinique psychiatrique au cours des deux dernières années
  • consommation de drogue
  • non-conformité
  • hernie hiatale > 4cm
  • poche gastrique < 10cm
  • Oesophage de Barette
  • œsophagite érosive Grade C ou D selon la classification de Los Angeles
  • sténose gastrique prouvée par endoscopie
  • temps d'exposition à l'acide > 6% (critères de Lyon)
  • épisodes de reflux > 80/24 heures (critères de Lyon)
  • insuffisance du sphincter inférieur de l'œsophage selon les résultats de la manométrie
  • constatations pathologiques dans la pH-métrie d'impédance (reflux acide et non acide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant un OAGB
Procédure: Un pontage gastrique d'anastomose (OAGB)
La procédure est réalisée par laparoscopie. L'agrafeuse "GIA" divise l'estomac à la jonction du corps et de l'antre. Un tube d'Ewald, à peu près du diamètre de l'œsophage, est passé par l'anesthésiste et maintenu contre la petite courbure. La division de l'estomac contre le tube est terminée, avec 5-6 lignes d'agrafes. La division de l'estomac est parallèle à la petite courbure et jusqu'à l'angle de His. Un point est sélectionné sur l'intestin grêle à environ 200 cm en aval du ligament de Treitz. L'anse jéjunale est remontée antécolique, et l'agrafeuse Endo-GIA est utilisée pour réaliser l'anastomose entre l'estomac et l'intestin grêle à ce stade. L'extrémité distale du tube gastrique est anastomosée au côté de l'intestin grêle.
Autres noms:
  • Bypass mini-gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Taux d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Évaluation de l'âge en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
L'âge des participants sera mesuré en années.
2 ans après l'opération
Évaluation de l'âge en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
L'âge des participants sera mesuré en années
5 ans après l'opération
Évaluation du sexe comme facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
L'association entre le sexe des participants (homme/femme) et l'incidence des ulcères marginaux sera évaluée.
2 ans après l'opération
Évaluation du sexe comme facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
L'association entre le sexe des participants (homme/femme) et l'incidence des ulcères marginaux sera évaluée.
5 ans après l'opération
Évaluation de l'usage du tabac en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui fument est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de l'usage du tabac en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui fument est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de la consommation d'alcool en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui déclarent consommer de l'alcool est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de la consommation d'alcool en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui déclarent consommer de l'alcool est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui déclarent utiliser des AINS est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui déclarent utiliser des AINS est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui signalent l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si le nombre de participants qui signalent l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de Helicobacter pylori en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence d'Helicobacter pylori prouvée par biopsie est corrélée à l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de Helicobacter pylori en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence d'Helicobacter pylori prouvée par biopsie est corrélée à l'incidence d'ulcère marginal.
5 ans après l'opération
Évaluation du reflux gastro-oesophagien (RGO) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence du RGO est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation du reflux gastro-oesophagien (RGO) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence du RGO est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation du diabète sucré en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence du diabète sucré est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation du diabète sucré en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence du diabète sucré est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de la dyslipidémie en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence de la dyslipidémie parmi les participants est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de la dyslipidémie en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence de la dyslipidémie parmi les participants est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération
Évaluation de la maladie coronarienne (CAD) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence de la CAD parmi les participants est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
2 ans après l'opération
Évaluation de la maladie coronarienne (CAD) en tant que facteur de risque de développement d'ulcères marginaux
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera évalué si l'incidence de la CAD parmi les participants est en corrélation avec l'incidence des ulcères marginaux.
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids totale % (TWL)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Perte de poids totale % (TWL)
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
% de perte de poids en excès (EWL)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
% de perte de poids en excès (EWL)
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Perte totale d'IMC (TBL)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Perte totale d'IMC (TBL)
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Perte excessive d'IMC (EBL)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Perte excessive d'IMC (EBL)
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Morbidité tardive (>30 jours)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de complications chirurgicales selon la classification de Dindo-Clavien
30 jours après la chirurgie
Morbidité tardive (>30 jours)
Délai: 5 années
Nombre de complications chirurgicales selon la classification de Dindo-Clavien
5 années
Incidence du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: 2 ans après l'opération
basé sur les résultats de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et classé selon la classification de Los Angeles
2 ans après l'opération
Incidence du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: 5 ans après l'opération
basé sur les résultats de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et classé selon la classification de Los Angeles
5 ans après l'opération
Incidence de l'œsophage de Barrett
Délai: 2 ans après l'opération
basé sur les résultats de la biopsie
2 ans après l'opération
Incidence de l'œsophage de Barrett
Délai: 5 ans après l'opération
basé sur les résultats de la biopsie
5 ans après l'opération
Modifications de la fonction motrice de l'œsophage
Délai: 2 ans après l'opération
La fonction motrice œsophagienne sera mesurée en mmHg par manométrie haute résolution.
2 ans après l'opération
Modifications de la fonction motrice de l'œsophage
Délai: 5 ans après l'opération
La fonction motrice œsophagienne sera mesurée en mmHg par manométrie haute résolution.
5 ans après l'opération
Exposition à l'acide oesophagien ou bolus
Délai: 2 ans après l'opération
Mesuré avec la surveillance d'impédance-pH. L'exposition à l'acide (%) est définie comme le temps total pendant lequel le pH est < 4 divisé par le temps surveillé. L'exposition bolus (%) est définie comme étant analogue à l'exposition à l'acide en ajoutant la durée des quatre sous-catégories de reflux définies par l'impédance et en divisant cette valeur par le temps surveillé.
2 ans après l'opération
Exposition à l'acide oesophagien ou bolus
Délai: 5 ans après l'opération
Mesuré avec la surveillance d'impédance-pH. L'exposition à l'acide (%) est définie comme le temps total pendant lequel le pH est < 4 divisé par le temps surveillé. L'exposition bolus (%) est définie comme étant analogue à l'exposition à l'acide en ajoutant la durée des quatre sous-catégories de reflux définies par l'impédance et en divisant cette valeur par le temps surveillé.
5 ans après l'opération
Nombre d'événements de reflux acide ou alcalin
Délai: 2 ans après l'opération
Mesuré avec la surveillance d'impédance-pH.
2 ans après l'opération
Nombre d'événements de reflux acide ou alcalin
Délai: 5 ans après l'opération
Mesuré avec la surveillance d'impédance-pH.
5 ans après l'opération
Qualité de vie (QdV) gastro-intestinale : GIQLI
Délai: 2 ans après l'opération
Le gastro-intestinal (QoL) sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinal (GIQLI). Le GIQLI est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de maladies gastro-intestinales ou des patients qui subissent des opérations gastro-intestinales. Son échelle est de 0 à 128. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
2 ans après l'opération
Qualité de vie (QdV) gastro-intestinale : GIQLI
Délai: 5 ans après l'opération
Le gastro-intestinal (QoL) sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinal (GIQLI). Le GIQLI est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de maladies gastro-intestinales ou des patients qui subissent des opérations gastro-intestinales. Son échelle est de 0 à 128. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
5 ans après l'opération
Qualité de vie liée à l'obésité : BAROS
Délai: 2 ans après l'opération
La qualité de vie liée à l'obésité sera mesurée avec le BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS se compose d'un tableau de notation qui comprend trois colonnes avec les principaux domaines d'intérêt : perte de poids, amélioration des conditions médicales et qualité de vie. Un maximum de trois points est accordé dans chaque domaine pour évaluer les changements après une intervention médicale (le score maximum est de 9 points). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
2 ans après l'opération
Qualité de vie liée à l'obésité : BAROS
Délai: 5 ans après l'opération
La qualité de vie liée à l'obésité sera mesurée avec le BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS se compose d'un tableau de notation qui comprend trois colonnes avec les principaux domaines d'intérêt : perte de poids, amélioration des conditions médicales et qualité de vie. Un maximum de trois points est accordé dans chaque domaine pour évaluer les changements après une intervention médicale (le score maximum est de 9 points). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
5 ans après l'opération
Symptômes associés au reflux
Délai: 2 ans après l'opération
Les symptômes du RGO seront mesurés à l'aide du questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GERDQ). Le GERDQ a une échelle entre 0 et 18 points. L'augmentation des scores est en corrélation avec l'augmentation de la gravité des symptômes de brûlures d'estomac.
2 ans après l'opération
Symptômes associés au reflux
Délai: 5 ans après l'opération
Les symptômes du RGO seront mesurés à l'aide du questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GERDQ). Le GERDQ a une échelle entre 0 et 18 points. L'augmentation des scores est en corrélation avec l'augmentation de la gravité des symptômes de brûlures d'estomac.
5 ans après l'opération
Qualité de vie (QdV) associée au reflux : RGO-HRQL
Délai: 2 ans après l'opération
La qualité de vie associée au reflux sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie liée à la santé pour le RGO (GERD-HRQL). L'échelle comporte 11 éléments, qui se concentrent sur les symptômes de brûlures d'estomac, la dysphagie, les effets des médicaments et l'état de santé actuel du patient. Chaque item est noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
2 ans après l'opération
Qualité de vie (QdV) associée au reflux : RGO-HRQL
Délai: 5 ans après l'opération
La qualité de vie associée au reflux sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie liée à la santé pour le RGO (GERD-HRQL). L'échelle comporte 11 éléments, qui se concentrent sur les symptômes de brûlures d'estomac, la dysphagie, les effets des médicaments et l'état de santé actuel du patient. Chaque item est noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spital Limmattal Schlieren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLS-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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