Funkcionális változások a gyomorban és a nyelőcsőben egy anasztomózis után gyomorbypass - OAGB (BiFLux)
2025. június 3. frissítette: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren
Funkcionális változások a gyomorban és a nyelőcsőben egy anasztomózis után gyomorbypass - OAGB-BiFlux vizsgálat
Az One Anastomosis Gastric Bypass-on (OAGB) átesett betegek gyomrában és nyelőcsövében bekövetkezett funkcionális változások értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urs Zingg, MD, Prof.
- Telefonszám: +41 44 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Svájc, 8952
- Toborzás
- Limmattal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Urs Zingg, Prof.
- Telefonszám: +41 44 733 21 26
- E-mail: Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI> 35 kg/m2
- 2 év kontrollált konzervatív elhízás kezelés súlycsökkentés nélkül
- a betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 2 év konzervatív elhízás kezelés
- rák
- cirrhosis Child-Pough pontszám A
- Crohn-betegség
- súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely az elmúlt két évben pszichiátriai klinikán történő kórházi kezeléshez vezetett
- drogfogyasztás
- meg nem felelés
- hiatus hernia > 4 cm
- gyomortasak < 10 cm
- Barett nyelőcső
- eróziós oesophagitis C vagy D fokozat a Los Angeles-i osztályozás szerint
- endoszkóposan igazolt gyomorszűkület
- savas expozíciós idő > 6% (lyoni kritériumok)
- reflux epizódok > 80/24 óra (Lyon kritériumai)
- elégtelen alacsony nyelőcső-záróizom a manometriás leletek szerint
- kóros leletek az impedancia pH-metriában (savas és nem savas reflux)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OAGB-n átesett betegek
|
Az eljárást laparoszkóposan végzik.
A "GIA" tűzőgép felosztja a gyomrot a test és az antrum találkozásánál.
Az aneszteziológus egy Ewald csövet, amely nagyjából a nyelőcső átmérője, átengedi és a kisebb görbülethez tartja.
A gyomor szondával szembeni felosztása 5-6 kapcsos sorral befejeződött.
A gyomor felosztása párhuzamos a kisebb görbülettel és a His szögéig.
Kijelölünk egy pontot a vékonybélben, körülbelül 200 cm-rel távolabb a Treitz-szalagtól.
A jejunális hurkot antekolikusan emelik fel, és az Endo-GIA tűzőgépet használják a gyomor és a vékonybél közötti anasztomózis elvégzésére ezen a ponton.
A gyomorszonda disztális vége a vékonybél oldalához anasztomizált.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális fekélyek aránya
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
Marginális fekélyek aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Az életkor, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezője
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A résztvevők életkorát években mérik.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az életkor, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezője
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők életkorát években mérik
|
5 évvel a műtét után
|
|
A nem, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik a résztvevők neme (férfi/nő) és a szélső fekélyek előfordulási gyakorisága közötti összefüggést.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A nem, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik a résztvevők neme (férfi/nő) és a szélső fekélyek előfordulási gyakorisága közötti összefüggést.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A dohányzás, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a dohányzó résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A dohányzás, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a dohányzó résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az alkoholfogyasztás, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az alkoholfogyasztást bejelentő résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az alkoholfogyasztás, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az alkoholfogyasztást bejelentő résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatának értékelése a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjeként
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az NSAID-használatot bejelentő résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatának értékelése a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjeként
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az NSAID-használatot bejelentő résztvevők száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az immunszuppresszív gyógyszerhasználat, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az immunszuppresszív gyógyszerhasználatról beszámolók száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az immunszuppresszív gyógyszerhasználat, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy az immunszuppresszív gyógyszerhasználatról beszámolók száma korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A Helicobacter pylori, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a biopsziával igazolt Helicobacter pylori előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A Helicobacter pylori, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a biopsziával igazolt Helicobacter pylori előfordulása korrelál-e a marginális fekély előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a GERD előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a GERD előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A diabetes mellitus, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a diabetes mellitus előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A diabetes mellitus, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a diabetes mellitus előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A diszlipidémia, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a résztvevők között a diszlipidémia előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A diszlipidémia, mint a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjének értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a résztvevők között a diszlipidémia előfordulása korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A koszorúér-betegség (CAD) felmérése a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjeként
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a CAD előfordulása a résztvevők között korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A koszorúér-betegség (CAD) felmérése a marginális fekély kialakulásának kockázati tényezőjeként
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Felmérik, hogy a CAD előfordulása a résztvevők között korrelál-e a marginális fekélyek előfordulásával.
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fogyás % (TWL)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
Teljes fogyás % (TWL)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Túlsúlycsökkenés % (EWL)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
Túlsúlycsökkenés % (EWL)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Teljes BMI veszteség (TBL)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
Teljes BMI veszteség (TBL)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Túlzott BMI veszteség (EBL)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
Túlzott BMI veszteség (EBL)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Késői morbiditás (>30 nap)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtéti szövődmények száma Dindo-Clavien besorolás szerint
|
30 nappal a műtét után
|
|
Késői morbiditás (>30 nap)
Időkeret: 5 év
|
A műtéti szövődmények száma Dindo-Clavien besorolás szerint
|
5 év
|
|
A gastrooesopagealis reflux betegség (GERD) előfordulása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
felső gasztrointesztinális endoszkópiás leletek alapján és a Los Angeles-i osztályozás szerint osztályozva
|
2 évvel a műtét után
|
|
A gastrooesopagealis reflux betegség (GERD) előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
felső gasztrointesztinális endoszkópiás leletek alapján és a Los Angeles-i osztályozás szerint osztályozva
|
5 évvel a műtét után
|
|
A Barrett-nyelőcső előfordulása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
biopsziás lelet alapján
|
2 évvel a műtét után
|
|
A Barrett-nyelőcső előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
biopsziás lelet alapján
|
5 évvel a műtét után
|
|
A nyelőcső motoros funkciójának változásai
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A nyelőcső motoros funkcióját nagy felbontású manometriával Hgmm-ben mérik.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A nyelőcső motoros funkciójának változásai
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A nyelőcső motoros funkcióját nagy felbontású manometriával Hgmm-ben mérik.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Nyelőcsősav vagy bólus expozíció
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Impedancia-pH monitorozással mérve.
A savexpozíciót (%) úgy definiáljuk, mint az a teljes idő, amikor a pH < 4, osztva a megfigyelt idővel.
A bólus expozíció (%) analóg a savexpozícióval, az impedancia által meghatározott mind a négy reflux-alkategória időtartamát összeadva, és ezt az értéket elosztva a megfigyelt idővel.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Nyelőcsősav vagy bólus expozíció
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Impedancia-pH monitorozással mérve.
A savexpozíciót (%) úgy definiáljuk, mint az a teljes idő, amikor a pH < 4, osztva a megfigyelt idővel.
A bólus expozíció (%) analóg a savexpozícióval, az impedancia által meghatározott mind a négy reflux-alkategória időtartamát összeadva, és ezt az értéket elosztva a megfigyelt idővel.
|
5 évvel a műtét után
|
|
A savas vagy lúgos reflux események száma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Impedancia-pH monitorozással mérve.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A savas vagy lúgos reflux események száma
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Impedancia-pH monitorozással mérve.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Gasztrointesztinális életminőség (QoL): GIQLI
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A gyomor-bélrendszeri (QoL) mérése a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével történik.
A GIQLI egy validált eszköz a gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő vagy a gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
A skálája 0-128.
A magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Gasztrointesztinális életminőség (QoL): GIQLI
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A gyomor-bélrendszeri (QoL) mérése a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével történik.
A GIQLI egy validált eszköz a gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő vagy a gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
A skálája 0-128.
A magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az elhízással kapcsolatos életminőség (QoL): BAROS
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az elhízással kapcsolatos QoL-t a BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) rendszerrel mérik.
A BAROS egy pontozási táblázatból áll, amely három oszlopot tartalmaz a fő érdeklődési területekkel: fogyás, egészségügyi állapotok javítása és életminőség.
Az orvosi beavatkozást követő változások értékelésére minden területen maximum három pontot adnak (maximális pontszám 9 pont).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az elhízással kapcsolatos életminőség: BAROS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az elhízással kapcsolatos QoL-t a BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) rendszerrel mérik.
A BAROS egy pontozási táblázatból áll, amely három oszlopot tartalmaz a fő érdeklődési területekkel: fogyás, egészségügyi állapotok javítása és életminőség.
Az orvosi beavatkozást követő változások értékelésére minden területen maximum három pontot adnak (maximális pontszám 9 pont).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Refluxhoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A GERD tüneteit a Gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívével (GERDQ) mérjük.
A GERDQ skálája 0 és 18 pont közötti.
A növekvő pontszámok korrelálnak a gyomorégés tüneteinek súlyosbodásával.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Refluxhoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A GERD tüneteit a Gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívével (GERDQ) mérjük.
A GERDQ skálája 0 és 18 pont közötti.
A növekvő pontszámok korrelálnak a gyomorégés tüneteinek súlyosbodásával.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Refluxszal összefüggő életminőség (QoL): GERD-HRQL
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A refluxhoz kapcsolódó életminőséget a GERD (GERD-HRQL) egészséggel kapcsolatos QoL skála segítségével értékelik.
A skála 11 tételből áll, amelyek a gyomorégés tüneteire, a dysphagiára, a gyógyszerek hatásaira és a beteg jelenlegi egészségi állapotára összpontosítanak.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, a magasabb pontszám pedig jobb QoL-t jelez.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Refluxszal összefüggő életminőség (QoL): GERD-HRQL
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A refluxhoz kapcsolódó életminőséget a GERD (GERD-HRQL) egészséggel kapcsolatos QoL skála segítségével értékelik.
A skála 11 tételből áll, amelyek a gyomorégés tüneteire, a dysphagiára, a gyógyszerek hatásaira és a beteg jelenlegi egészségi állapotára összpontosítanak.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, a magasabb pontszám pedig jobb QoL-t jelez.
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. május 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLS-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .