Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcjonalne w żołądku i przełyku po jednym zespoleniu Bypass żołądka – OAGB (BiFLux)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Zmiany funkcjonalne w żołądku i przełyku po jednym zespoleniu bypassu żołądka – OAGB – próba BiFlux

Ocena zmian czynnościowych w żołądku i przełyku u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania żołądka jednym zespoleniem (OAGB)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35kg/m2
  • 2 lata kontrolowanego, zachowawczego leczenia otyłości bez redukcji masy ciała
  • pacjenci powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2 lata zachowawczego leczenia otyłości
  • rak
  • marskość wątroby w skali Childa-Pougha A
  • choroba Crohna
  • poważne zaburzenie psychiczne, które w ciągu ostatnich dwóch lat było przyczyną hospitalizacji w poradni psychiatrycznej
  • konsumpcja narkotyków
  • niezgodność
  • przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm
  • worek żołądkowy < 10 cm
  • przełyk Baretta
  • nadżerkowe zapalenie przełyku stopnia C lub D według klasyfikacji Los Angeles
  • endoskopowo potwierdzone zwężenie żołądka
  • czas ekspozycji na kwasy > 6% (kryteria z Lyonu)
  • epizody refluksu> 80/24 godzin (kryteria z Lyonu)
  • niedostateczny dolny zwieracz przełyku według wyników manometrii
  • zmiany patologiczne w pH-metrii impedancyjnej (refluks kwaśny i niekwaśny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani OAGB
Procedura: Bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB)
Zabieg wykonywany jest laparoskopowo. Stapler „GIA” przecina żołądek na styku trzonu i antrum. Rurka Ewalda, mniej więcej o średnicy przełyku, jest wprowadzana przez anestezjologa i przytrzymywana do krzywizny mniejszej. Podział żołądka na rurkę jest zakończony 5-6 rzędami klamer. Podział żołądka jest równoległy do ​​krzywizny mniejszej i do kąta Hisa. Wybiera się punkt na jelicie cienkim około 200 cm dystalnie od więzadła Treitza. Pętlę jelita czczego unosi się w kierunku przedokrężniczym, a stapler Endo-GIA wykonuje w tym miejscu zespolenie żołądka z jelitem cienkim. Dystalny koniec zgłębnika żołądkowego jest zespolony z bokiem jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • Obejście mini-żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Wskaźniki owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Ocena wieku jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wiek uczestników mierzony będzie w latach.
2 lata po operacji
Ocena wieku jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wiek uczestników mierzony będzie w latach
5 lat po operacji
Ocena płci jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniony zostanie związek między płcią uczestników (mężczyzna/kobieta) a występowaniem owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena płci jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Oceniony zostanie związek między płcią uczestników (mężczyzna/kobieta) a występowaniem owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena palenia tytoniu jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników, którzy są palaczami, koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena palenia tytoniu jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników, którzy są palaczami, koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena spożycia alkoholu jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających spożywanie alkoholu koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena spożycia alkoholu jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających spożywanie alkoholu koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających stosowanie NLPZ koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających stosowanie NLPZ koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena stosowania leków immunosupresyjnych jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków immunosupresyjnych koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena stosowania leków immunosupresyjnych jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków immunosupresyjnych koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena Helicobacter pylori jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania Helicobacter pylori potwierdzona biopsją koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena Helicobacter pylori jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania Helicobacter pylori potwierdzona biopsją koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena choroby refluksowej przełyku (GERD) jako czynnika ryzyka rozwoju wrzodów brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania GERD koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena choroby refluksowej przełyku (GERD) jako czynnika ryzyka rozwoju wrzodów brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania GERD koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena cukrzycy jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania cukrzycy koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena cukrzycy jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania cukrzycy koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena dyslipidemii jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania dyslipidemii wśród uczestników koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena dyslipidemii jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania dyslipidemii wśród uczestników koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji
Ocena choroby niedokrwiennej serca (CAD) jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania CAD wśród uczestników koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
2 lata po operacji
Ocena choroby niedokrwiennej serca (CAD) jako czynnika ryzyka rozwoju owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zostanie ocenione, czy częstość występowania CAD wśród uczestników koreluje z częstością występowania owrzodzeń brzeżnych.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata wagi % (TWL)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Całkowita utrata wagi % (TWL)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Nadmierna utrata wagi % (EWL)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Nadmierna utrata wagi % (EWL)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Całkowita utrata BMI (TBL)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Całkowita utrata BMI (TBL)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Nadmierna utrata BMI (EBL)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Nadmierna utrata BMI (EBL)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Późna zachorowalność (>30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Dindo-Claviena
30 dni po zabiegu
Późna zachorowalność (>30 dni)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Dindo-Claviena
5 lat
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
na podstawie wyników endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
2 lata po operacji
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
na podstawie wyników endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
5 lat po operacji
Występowanie przełyku Barretta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
na podstawie wyników biopsji
2 lata po operacji
Występowanie przełyku Barretta
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
na podstawie wyników biopsji
5 lat po operacji
Zmiany motoryki przełyku
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Funkcja motoryczna przełyku zostanie zmierzona w mmHg za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.
2 lata po operacji
Zmiany motoryki przełyku
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Funkcja motoryczna przełyku zostanie zmierzona w mmHg za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.
5 lat po operacji
Ekspozycja na kwas przełykowy lub bolus
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone za pomocą monitorowania impedancji i pH. Ekspozycja na kwas (%) jest zdefiniowana jako całkowity czas, w którym pH wynosi < 4, podzielony przez monitorowany czas. Ekspozycja na bolus (%) jest zdefiniowana jako analogiczna do ekspozycji na kwas poprzez dodanie czasu trwania wszystkich czterech podkategorii refluksu określonych przez impedancję i podzielenie tej wartości przez monitorowany czas.
2 lata po operacji
Ekspozycja na kwas przełykowy lub bolus
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Mierzone za pomocą monitorowania impedancji i pH. Ekspozycja na kwas (%) jest zdefiniowana jako całkowity czas, w którym pH wynosi < 4, podzielony przez monitorowany czas. Ekspozycja na bolus (%) jest zdefiniowana jako analogiczna do ekspozycji na kwas poprzez dodanie czasu trwania wszystkich czterech podkategorii refluksu określonych przez impedancję i podzielenie tej wartości przez monitorowany czas.
5 lat po operacji
Liczba przypadków refluksu kwaśnego lub zasadowego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone za pomocą monitorowania impedancji i pH.
2 lata po operacji
Liczba przypadków refluksu kwaśnego lub zasadowego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Mierzone za pomocą monitorowania impedancji i pH.
5 lat po operacji
Jakość życia żołądkowo-jelitowego (QoL): GIQLI
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Układ pokarmowy (QoL) będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI). GIQLI jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Jego skala to 0-128. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
2 lata po operacji
Jakość życia żołądkowo-jelitowego (QoL): GIQLI
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Układ pokarmowy (QoL) będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI). GIQLI jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Jego skala to 0-128. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
5 lat po operacji
Jakość życia związana z otyłością (QoL): BAROS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
QoL związana z otyłością będzie mierzona za pomocą BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS składa się z tabeli punktacji, która zawiera trzy kolumny z głównymi obszarami zainteresowania: utrata masy ciała, poprawa stanu zdrowia i QoL. W każdej domenie przyznawane są maksymalnie trzy punkty za ocenę zmian po interwencji medycznej (maksymalna liczba punktów to 9). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 lata po operacji
Jakość życia związana z otyłością: BAROS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
QoL związana z otyłością będzie mierzona za pomocą BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS składa się z tabeli punktacji, która zawiera trzy kolumny z głównymi obszarami zainteresowania: utrata masy ciała, poprawa stanu zdrowia i QoL. W każdej domenie przyznawane są maksymalnie trzy punkty za ocenę zmian po interwencji medycznej (maksymalna liczba punktów to 9). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 lat po operacji
Objawy związane z refluksem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Objawy GERD będą mierzone za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ). GERDQ ma skalę od 0 do 18 punktów. Rosnące wyniki korelują z rosnącym nasileniem objawów zgagi.
2 lata po operacji
Objawy związane z refluksem
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Objawy GERD będą mierzone za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ). GERDQ ma skalę od 0 do 18 punktów. Rosnące wyniki korelują z rosnącym nasileniem objawów zgagi.
5 lat po operacji
Jakość życia związana z refluksem (QoL): GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
QoL związana z refluksem zostanie oceniona za pomocą skali QoL związanej ze zdrowiem dla GERD (GERD-HRQL). Skala składa się z 11 pozycji, które koncentrują się na objawach zgagi, dysfagii, działaniu leków oraz aktualnym stanie zdrowia pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
2 lata po operacji
Jakość życia związana z refluksem (QoL): GERD-HRQL
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
QoL związana z refluksem zostanie oceniona za pomocą skali QoL związanej ze zdrowiem dla GERD (GERD-HRQL). Skala składa się z 11 pozycji, które koncentrują się na objawach zgagi, dysfagii, działaniu leków oraz aktualnym stanie zdrowia pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj