Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella förändringar i mage och matstrupe efter en anastomos Gastric Bypass-OAGB (BiFLux)

3 juni 2025 uppdaterad av: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funktionella förändringar i mage och matstrupe efter en anastomos Gastric Bypass- OAGB- BiFlux-försök

Utvärdering av de funktionella förändringarna i magsäcken och matstrupen hos patienter som genomgår One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 års kontrollerad konservativ fetmabehandling utan viktminskning
  • patienter bör ge sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 2 års konservativ fetmabehandling
  • cancer
  • cirros Child-Pough poäng A
  • Crohns sjukdom
  • allvarlig psykiatrisk störning, som ledde till sjukhusvård på psykiatrisk klinik under de senaste två åren
  • drogkonsumtion
  • bristande efterlevnad
  • hiatalbråck > 4cm
  • magpåse < 10 cm
  • Barett matstrupe
  • erosiv esofagit Grad C eller D enligt Los Angeles-klassificeringen
  • endoskopiskt bevisad magförträngning
  • syraexponeringstid > 6 % (Lyonkriterier)
  • refluxepisoder > 80/24 timmar (lyonkriterier)
  • otillräcklig låg esofagusfinkter enligt manometrifynd
  • patologiska fynd i impedans-pH-metrin (sura och icke sura uppstötningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår OAGB
Procedur: En anastomos Gastric Bypass (OAGB)
Ingreppet utförs laparoskopiskt. "GIA"-häftapparaten delar magen vid korsningen mellan kroppen och antrum. Ett Ewald-rör, ungefär samma diameter som matstrupen, passeras av narkosläkaren och hålls mot den mindre krökningen. Uppdelningen av magen mot röret är klar, med 5-6 rader häftklamrar. Indelningen av magen är parallell med den mindre krökningen och upp till vinkeln på His. En punkt väljs på tunntarmen ca 200 cm distalt från Treitz ligament. Den jejunala öglan är antekolisk, och Endo-GIA häftapparaten används för att utföra anastomos mellan magen och tunntarmen vid denna tidpunkt. Den distala änden av magsäcken anastomeras vid sidan av tunntarmen.
Andra namn:
  • Mini-Gastric Bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal sårfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Marginal sårfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Bedömning av ålder som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Deltagarnas ålder kommer att mätas i år.
2 år efter operationen
Bedömning av ålder som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Deltagarnas ålder kommer att mätas i år
5 år efter operationen
Bedömning av kön som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Sambandet mellan kön på deltagarna (man/kvinna) och förekomst av marginella sår kommer att bedömas.
2 år efter operationen
Bedömning av kön som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Sambandet mellan kön på deltagarna (man/kvinna) och förekomsten av marginella sår kommer att bedömas.
5 år efter operationen
Bedömning av tobaksanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som är rökare korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av tobaksanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som är rökare korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av alkoholanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar alkoholanvändning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av alkoholanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar alkoholanvändning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som riskfaktor för utveckling av marginell sår
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar NSAID-användning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som riskfaktor för utveckling av marginell sår
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar NSAID-användning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av immunsuppressiv medicinanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar immunsuppressiv läkemedelsanvändning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av immunsuppressiv medicinanvändning som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om antalet deltagare som rapporterar immunsuppressiv läkemedelsanvändning korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av Helicobacter pylori som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av Helicobacter pylori bevisad genom biopsi korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av Helicobacter pylori som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av Helicobacter pylori bevisad genom biopsi korrelerar med förekomsten av marginellt sår.
5 år efter operationen
Bedömning av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av GERD korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av GERD korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av diabetes mellitus som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om incidensen av diabetes mellitus korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av diabetes mellitus som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om incidensen av diabetes mellitus korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av dyslipidemi som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av dyslipidemi bland deltagarna korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av dyslipidemi som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av dyslipidemi bland deltagarna korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen
Bedömning av kranskärlssjukdom (CAD) som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 2 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av CAD bland deltagarna korrelerar med förekomsten av marginella sår.
2 år efter operationen
Bedömning av kranskärlssjukdom (CAD) som riskfaktor för marginell sårutveckling
Tidsram: 5 år efter operationen
Det kommer att bedömas om förekomsten av CAD bland deltagarna korrelerar med förekomsten av marginella sår.
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total viktminskning % (TWL)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Total viktminskning % (TWL)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Överviktsförlust % (EWL)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Överviktsförlust % (EWL)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Total BMI-förlust (TBL)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Total BMI-förlust (TBL)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Överdriven BMI-förlust (EBL)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Överdriven BMI-förlust (EBL)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Sen sjuklighet (>30 dagar)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal kirurgiska komplikationer enligt Dindo-Clavien klassificering
30 dagar efter operationen
Sen sjuklighet (>30 dagar)
Tidsram: 5 år
Antal kirurgiska komplikationer enligt Dindo-Clavien klassificering
5 år
Förekomst av gastroesopagheal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: 2 år efter operationen
baserat på fynd från övre gastrointestinala endoskopi och klassificerad enligt Los Angeles-klassificeringen
2 år efter operationen
Förekomst av gastroesopagheal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: 5 år efter operationen
baserat på fynd från övre gastrointestinala endoskopi och klassificerad enligt Los Angeles-klassificeringen
5 år efter operationen
Förekomst av Barretts matstrupe
Tidsram: 2 år efter operationen
baserat på biopsifynd
2 år efter operationen
Förekomst av Barretts matstrupe
Tidsram: 5 år efter operationen
baserat på biopsifynd
5 år efter operationen
Förändringar av matstrupens motoriska funktion
Tidsram: 2 år efter operationen
Den motoriska funktionen i matstrupen kommer att mätas i mmHg via högupplöst manometri.
2 år efter operationen
Förändringar av matstrupens motoriska funktion
Tidsram: 5 år efter operationen
Den motoriska funktionen i matstrupen kommer att mätas i mmHg via högupplöst manometri.
5 år efter operationen
Esofagussyra eller bolusexponering
Tidsram: 2 år efter operationen
Mäts med impedans-pH-övervakning. Syraexponering (%) definieras som den totala tiden pH är < 4 dividerat med den övervakade tiden. Bolusexponering (%) definieras som analog med syraexponering genom att lägga till varaktigheten för alla fyra refluxunderkategorier som definieras av impedansen och dividera detta värde med den övervakade tiden.
2 år efter operationen
Esofagussyra eller bolusexponering
Tidsram: 5 år efter operationen
Mäts med impedans-pH-övervakning. Syraexponering (%) definieras som den totala tiden pH är < 4 dividerat med den övervakade tiden. Bolusexponering (%) definieras som analog med syraexponering genom att lägga till varaktigheten för alla fyra refluxunderkategorier som definieras av impedansen och dividera detta värde med den övervakade tiden.
5 år efter operationen
Antal sura eller alkaliska uppstötningar
Tidsram: 2 år efter operationen
Mäts med impedans-pH-övervakning.
2 år efter operationen
Antal sura eller alkaliska uppstötningar
Tidsram: 5 år efter operationen
Mäts med impedans-pH-övervakning.
5 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsram: 2 år efter operationen
Den gastrointestinala (QoL) kommer att mätas med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för patienter med gastrointestinala sjukdomar eller patienter som genomgår gastrointestinala operationer. Dess skala är 0-128. Högre värden indikerar bättre livskvalitet.
2 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsram: 5 år efter operationen
Den gastrointestinala (QoL) kommer att mätas med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för patienter med gastrointestinala sjukdomar eller patienter som genomgår gastrointestinala operationer. Dess skala är 0-128. Högre värden indikerar bättre livskvalitet.
5 år efter operationen
Fetmarelaterad livskvalitet (QoL): BAROS
Tidsram: 2 år efter operationen
Fetmarelaterad QoL kommer att mätas med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består av en poängtabell som innehåller tre kolumner med huvudintresseområdena: viktminskning, förbättring av medicinska tillstånd och QoL. Maximalt tre poäng ges i varje domän för att utvärdera förändringar efter medicinsk intervention (maximal poäng är 9 poäng). Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
2 år efter operationen
Fetmarelaterad livskvalitet: BAROS
Tidsram: 5 år efter operationen
Fetmarelaterad QoL kommer att mätas med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består av en poängtabell som innehåller tre kolumner med huvudintresseområdena: viktminskning, förbättring av medicinska tillstånd och QoL. Maximalt tre poäng ges i varje domän för att utvärdera förändringar efter medicinsk intervention (maximal poäng är 9 poäng). Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
5 år efter operationen
Refluxrelaterade symtom
Tidsram: 2 år efter operationen
GERD-symtom kommer att mätas med frågeformuläret Gastroesofageal refluxsjukdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellan 0 och 18 poäng. Ökande poäng korrelerar med ökande svårighetsgrad av symtom på halsbränna.
2 år efter operationen
Refluxrelaterade symtom
Tidsram: 5 år efter operationen
GERD-symtom kommer att mätas med frågeformuläret Gastroesofageal refluxsjukdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellan 0 och 18 poäng. Ökande poäng korrelerar med ökande svårighetsgrad av symtom på halsbränna.
5 år efter operationen
Refluxassocierad livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsram: 2 år efter operationen
Reflux-associerad QoL kommer att bedömas med Health-related QoL-skalan för GERD (GERD-HRQL). Skalan har 11 punkter, som fokuserar på symtom på halsbränna, dysfagi, läkemedelseffekter och patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje objekt får poäng från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar en bättre QoL.
2 år efter operationen
Refluxassocierad livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsram: 5 år efter operationen
Reflux-associerad QoL kommer att bedömas med Health-related QoL-skalan för GERD (GERD-HRQL). Skalan har 11 punkter, som fokuserar på symtom på halsbränna, dysfagi, läkemedelseffekter och patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje objekt får poäng från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar en bättre QoL.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2035

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLS-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera