Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные изменения в желудке и пищеводе после одного анастомоза желудочного шунтирования - ОАГБ (BiFLux)

3 июня 2025 г. обновлено: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Функциональные изменения в желудке и пищеводе после одного желудочного шунтирования с анастомозом — исследование OAGB — BiFlux

Оценка функциональных изменений в желудке и пищеводе у пациентов, перенесших желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Швейцария, 8952
        • Рекрутинг
        • Limmattal Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ> 35 кг/м2
  • 2 года контролируемого консервативного лечения ожирения без снижения веса
  • пациенты должны дать свое согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Менее 2 лет консервативного лечения ожирения
  • рак
  • цирроз печени, оценка А по шкале Чайлд-Пу
  • болезнь Крона
  • тяжелое психическое расстройство, повлекшее за собой стационарное лечение в психиатрической клинике в течение последних двух лет
  • употребление наркотиков
  • несоблюдение
  • пищеводная грыжа > 4 см
  • желудочный мешок < 10 см
  • пищевод Баретта
  • эрозивный эзофагит степени С или D по Лос-Анджелесской классификации
  • эндоскопически доказанная стриктура желудка
  • время воздействия кислоты > 6% (лионские критерии)
  • эпизоды рефлюкса > 80/24 ч (Лайонские критерии)
  • недостаточность нижнего пищеводного сфинктера по данным манометрии
  • патологические находки при импедансной рН-метрии (кислотный и некислотный рефлюкс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие OAGB
Процедура: Один обходной желудочный анастомоз (OAGB)
Процедура проводится лапароскопически. Степлером «ГИА» рассекают желудок на стыке тела и антрального отдела. Анестезиолог вводит трубку Эвальда диаметром примерно с пищевод и удерживает ее у малой кривизны. Вскрытие желудка на трубке завершено 5-6 рядами скоб. Разделение желудка параллельно малой кривизне и до угла Гиса. Выбирается точка на тонкой кишке примерно на 200 см дистальнее связки Трейца. Петлю тощей кишки подводят кверху до толстой кишки и степлером Endo-GIA накладывают анастомоз между желудком и тонкой кишкой в ​​этой точке. Дистальный конец желудочной трубки анастомозирует со стенкой тонкой кишки.
Другие имена:
  • Мини-желудочный обходной анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота маргинальных язв
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Частота маргинальных язв
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Оценка возраста как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 2 года после операции
Возраст участников будет измеряться в годах.
2 года после операции
Оценка возраста как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 5 лет после операции
Возраст участников будет измеряться в годах
5 лет после операции
Оценка пола как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться связь между полом участников (мужской/женский) и частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка пола как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться связь между полом участников (мужской/женский) и возникновением краевых язв.
5 лет после операции
Оценка употребления табака как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество курящих участников с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка употребления табака как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество курящих участников с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка употребления алкоголя как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, сообщающих об употреблении алкоголя, с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка употребления алкоголя как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, сообщивших об употреблении алкоголя, с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, сообщающих об использовании НПВП, с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, сообщающих об использовании НПВП, с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка использования иммунодепрессантов как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, которые сообщают об использовании иммунодепрессантов, с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка использования иммунодепрессантов как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли количество участников, которые сообщают об использовании иммунодепрессантов, с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка Helicobacter pylori как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота Helicobacter pylori, подтвержденная биопсией, с частотой краевых язв.
2 года после операции
Оценка Helicobacter pylori как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота Helicobacter pylori, подтвержденная биопсией, с частотой краевой язвы.
5 лет после операции
Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота ГЭРБ с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота ГЭРБ с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка сахарного диабета как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли заболеваемость сахарным диабетом с частотой краевых язв.
2 года после операции
Оценка сахарного диабета как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли заболеваемость сахарным диабетом с частотой краевых язв.
5 лет после операции
Оценка дислипидемии как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота дислипидемии среди участников с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка дислипидемии как фактора риска развития краевых язв
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота дислипидемии среди участников с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции
Оценка ишемической болезни сердца (ИБС) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота ИБС среди участников с частотой возникновения краевых язв.
2 года после операции
Оценка ишемической болезни сердца (ИБС) как фактора риска развития краевой язвы
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будет оцениваться, коррелирует ли частота ИБС среди участников с частотой возникновения краевых язв.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря веса, % (TWL)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Общая потеря веса, % (TWL)
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Потеря избыточного веса % (EWL)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Потеря избыточного веса % (EWL)
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Общая потеря ИМТ (TBL)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Общая потеря ИМТ (TBL)
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Избыточная потеря ИМТ (EBL)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Избыточная потеря ИМТ (EBL)
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Поздняя заболеваемость (>30 дней)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество хирургических осложнений по классификации Dindo-Clavien
30 дней после операции
Поздняя заболеваемость (>30 дней)
Временное ограничение: 5 лет
Количество хирургических осложнений по классификации Dindo-Clavien
5 лет
Заболеваемость гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Временное ограничение: 2 года после операции
основано на результатах эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и классифицировано в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
2 года после операции
Заболеваемость гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
основано на результатах эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и классифицировано в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
5 лет после операции
Возникновение пищевода Барретта
Временное ограничение: 2 года после операции
на основании результатов биопсии
2 года после операции
Возникновение пищевода Барретта
Временное ограничение: 5 лет после операции
на основании результатов биопсии
5 лет после операции
Изменения моторной функции пищевода
Временное ограничение: 2 года после операции
Моторную функцию пищевода измеряют в мм рт. ст. с помощью манометрии высокого разрешения.
2 года после операции
Изменения моторной функции пищевода
Временное ограничение: 5 лет после операции
Моторную функцию пищевода измеряют в мм рт. ст. с помощью манометрии высокого разрешения.
5 лет после операции
Пищеводная кислота или воздействие болюса
Временное ограничение: 2 года после операции
Измерено с помощью мониторинга импеданса-pH. Воздействие кислоты (%) определяется как общее время, в течение которого pH < 4, деленное на время наблюдения. Воздействие болюса (%) определяется как аналогичное воздействию кислоты путем сложения продолжительности всех четырех подкатегорий рефлюкса, определяемых импедансом, и деления этого значения на контролируемое время.
2 года после операции
Пищеводная кислота или воздействие болюса
Временное ограничение: 5 лет после операции
Измерено с помощью мониторинга импеданса-pH. Воздействие кислоты (%) определяется как общее время, в течение которого pH < 4, деленное на время наблюдения. Воздействие болюса (%) определяется как аналогичное воздействию кислоты путем сложения продолжительности всех четырех подкатегорий рефлюкса, определяемых импедансом, и деления этого значения на контролируемое время.
5 лет после операции
Количество случаев кислотного или щелочного рефлюкса
Временное ограничение: 2 года после операции
Измерено с помощью мониторинга импеданса-pH.
2 года после операции
Количество случаев кислотного или щелочного рефлюкса
Временное ограничение: 5 лет после операции
Измерено с помощью мониторинга импеданса-pH.
5 лет после операции
Качество жизни желудочно-кишечного тракта (QoL): GIQLI
Временное ограничение: 2 года после операции
Желудочно-кишечный тракт (QoL) будет измеряться с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI). GIQLI — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями или пациентов, перенесших желудочно-кишечные операции. Его шкала 0-128. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
2 года после операции
Качество жизни желудочно-кишечного тракта (QoL): GIQLI
Временное ограничение: 5 лет после операции
Желудочно-кишечный тракт (QoL) будет измеряться с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI). GIQLI — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями или пациентов, перенесших желудочно-кишечные операции. Его шкала 0-128. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
5 лет после операции
Качество жизни (КЖ), связанное с ожирением: BAROS
Временное ограничение: 2 года после операции
Качество жизни, связанное с ожирением, будет измеряться с помощью BAROS (система бариатрического анализа и отчетности). BAROS состоит из оценочной таблицы, которая включает три столбца с основными интересующими областями: потеря веса, улучшение состояния здоровья и качество жизни. В каждой области дается максимум три балла для оценки изменений после медицинского вмешательства (максимальная оценка — 9 баллов). Более высокие баллы указывают на лучший результат.
2 года после операции
Качество жизни, связанное с ожирением: BAROS
Временное ограничение: 5 лет после операции
Качество жизни, связанное с ожирением, будет измеряться с помощью BAROS (система бариатрического анализа и отчетности). BAROS состоит из оценочной таблицы, которая включает три столбца с основными интересующими областями: потеря веса, улучшение состояния здоровья и качество жизни. В каждой области дается максимум три балла для оценки изменений после медицинского вмешательства (максимальная оценка — 9 баллов). Более высокие баллы указывают на лучший результат.
5 лет после операции
Симптомы, связанные с рефлюксом
Временное ограничение: 2 года после операции
Симптомы ГЭРБ будут измеряться с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ). GERDQ имеет шкалу от 0 до 18 баллов. Увеличение баллов коррелирует с усилением тяжести симптомов изжоги.
2 года после операции
Симптомы, связанные с рефлюксом
Временное ограничение: 5 лет после операции
Симптомы ГЭРБ будут измеряться с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ). GERDQ имеет шкалу от 0 до 18 баллов. Увеличение баллов коррелирует с усилением тяжести симптомов изжоги.
5 лет после операции
Качество жизни (КЖ), связанное с рефлюксом: GERD-HRQL
Временное ограничение: 2 года после операции
Качество жизни, связанное с рефлюксом, будет оцениваться по шкале качества жизни, связанной со здоровьем, для ГЭРБ (GERD-HRQL). Шкала состоит из 11 пунктов, в которых основное внимание уделяется симптомам изжоги, дисфагии, действию лекарств и текущему состоянию здоровья пациента. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
2 года после операции
Качество жизни (КЖ), связанное с рефлюксом: GERD-HRQL
Временное ограничение: 5 лет после операции
Качество жизни, связанное с рефлюксом, будет оцениваться по шкале качества жизни, связанной со здоровьем, для ГЭРБ (GERD-HRQL). Шкала состоит из 11 пунктов, в которых основное внимание уделяется симптомам изжоги, дисфагии, действию лекарств и текущему состоянию здоровья пациента. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spital Limmattal Schlieren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться