乌干达心力衰竭自我护理的 mHealth
2022年12月5日 更新者:Yale University
用于中低收入国家心力衰竭自我护理的可访问、可扩展、面向患者的 mHealth 应用程序
心力衰竭影响全球超过 3800 万人。
它是导致高住院率和过早死亡率的原因,尤其是在撒哈拉以南非洲地区。
心力衰竭会导致多种衰弱和痛苦的症状。
这些症状通常可以由患者自己控制,但前提是他们能够识别症状并选择适当的行动。
自我保健是世界卫生组织认可的一种针对心力衰竭等慢性疾病的干预措施,但在包括乌干达在内的中低收入国家却未得到充分利用。
自我保健是指患者、护理人员和社区在有或没有医疗保健提供者的情况下保持健康、预防疾病和控制疾病的能力。
移动医疗 (mHealth) 提供了一个有前途的平台来解决中低收入国家的这一需求差距。
mHealth 利用手机的广泛使用为患者提供个性化的自我保健工具,例如教育、健康生活方式提示和决策支持。
自 2016 年以来,这个多学科的国际研究团队一直在设计 Medly Uganda,这是一款移动健康应用程序,旨在改善乌干达心力衰竭患者的自我保健。
该应用程序最初是作为智能手机使用的,但后来针对在全国范围内广泛使用的低成本功能手机进行了调整。
它还被整合到乌干达卫生部认可的 mHealth 系统中。
当患者登录时,系统会提示他们报告特定的心力衰竭症状。
然后,该应用程序会根据这些症状生成自我护理说明。
如果患者报告严重症状,应用程序会向研究护士发出警报,然后研究护士会咨询患者、护理人员,如果需要,还会咨询心脏病专家,以制定护理计划。
本研究提出,专门针对当地情况量身定制的 mHealth 干预措施将改善心力衰竭患者的医疗保健生活质量。
研究小组假设使用该程序的心力衰竭患者将报告心力衰竭自我护理指数得分有所提高。
这些分数将在基线、三个月和六个月的访问中进行评估。
研究人员还将测量患者临床状况的变化,包括 6 分钟步行试验、左心室射血分数和急诊就诊频率。
最后,研究人员将对患者和提供者进行定性访谈,以了解他们的经历。
研究概览
详细说明
将要求参与者使用 Medly Uganda 应用程序启动自我护理课程。
他们将拨打子代码并输入唯一的 PIN 码以访问系统。
他们被要求在六个月内的每个星期一、星期三和星期五早上以及他们遇到有关症状的任何时候这样做。
如果参与者在指定日期的上午 11:00 之前未启动会话,应用程序将生成一条短信提醒。
每个互动环节都会向参与者提出一系列基于症状的问题。
这些问题之后将是一条定制的 SMS 消息。
虽然会话内容不会保留在参与者的手机上,但 SMS 消息会保留。
这允许参与者保留和查看消息,从而加强教育内容。
有四种状态类别:稳定、液体超载、紧急和严重。
如果稳定,参与者将收到六种鼓励和教育信息之一。
如果液体超载、紧急或严重,患者参与者将收到一条消息,指出症状并建议采取行动,值班护士将收到随附的警报。
紧急和严重警报也将发送给值班医生。
护士应分别在 60 分钟和 15 分钟内呼叫患者发出紧急和紧急警报。
护士电话互动将按照标准操作手册进行指导。
一名护士和一名医生将被指定轮流“值班”,每周 7 天负责监控临床医生的警报和仪表板。
医生将根据需要为护士提供临床监督,他们将每天亲自或通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Uganda Heart Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- UHI 患者进行常规或紧急门诊就诊
- 目前住在乌干达,六个月内不打算出国旅行
- 年龄 >=18 岁
- 有症状的心力衰竭(纽约心脏协会 II 级或 III 级以及左心室射血分数为 45% 或更低)
- 访问手机
- 英语、卢干达语和/或 Runyankole 的基本阅读能力
排除标准:
- 预期寿命 < 六个月
- 需要住院治疗的活动性疾病,例如心脏缺血(急性心电图变化和/或阳性生物标志物,如果有)、晕厥或严重的体液超负荷
- 怀孕
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:移动健康
参加 mHealth 计划的心力衰竭患者
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乌干达心脏研究所的患者将参加一项 mHealth 计划,该计划旨在促进心力衰竭的自我保健并提高他们的医疗保健生活质量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭指数的自我保健、维护
大体时间:基线和六个月的随访
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心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 是一种自我护理的衡量标准,定义为一种自然决策过程,涉及选择维持生理稳定(维持)的行为、对症状发生时的反应(管理)、和自我保健的信心(信心)。
自我保健维持子量表包括 10 个项目,询问患者多久检查一次心力衰竭症状和治疗依从性。
分数被标准化为 0 到 100 分的范围:原始分数总和减去可能的最低原始量表分数,然后除以可能的分数范围,最后乘以 100。
每个量表的较高分数表示更好的自我维护。
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基线和六个月的随访
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心力衰竭指数、管理的自我护理
大体时间:基线和六个月的随访
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心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 是一种自我护理的衡量标准,定义为一种自然决策过程,涉及选择维持生理稳定(维持)的行为、对症状发生时的反应(管理)、和自我保健的信心(信心)。
如果患者在过去一个月内报告有任何心力衰竭症状,则自我护理管理子量表包括 6 个项目。
然后根据他们将其识别为心力衰竭症状的速度以及他们尝试的补救措施的反应,将分数标准化为 0 到 100 分的范围:原始分数总和减去可能的最低原始量表分数,然后除以可能的分数范围,最后乘以100。
每个量表的分数越高表明自我管理越好。
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基线和六个月的随访
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心力衰竭指数、信心的自我护理
大体时间:基线和六个月的随访
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心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 是一种自我护理的衡量标准,定义为一种自然决策过程,涉及选择维持生理稳定(维持)的行为、对症状发生时的反应(管理)、和自我保健的信心(信心)。
自我保健信心子量表包括 6 个项目,询问他们如何自信地让自己远离症状、遵循治疗建议、认识到他们的健康变化等。
分数被标准化为 0 到 100 分的范围:原始分数总和减去可能的最低原始量表分数,然后除以可能的分数范围,最后乘以 100。
每个量表的分数越高表示自信心越好
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基线和六个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L,机动性
大体时间:基线和六个月的后续访问
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测量说明:将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量医疗保健生活质量。
它是一种经过验证的工具,适合在低收入和中等收入国家使用。
五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)中的每一个都包含 EQ-5D 描述系统。
我们将感知问题的 5 个级别重新组合为“没问题”(级别 1)或“有问题”(级别 2-5)的二元响应。
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基线和六个月的后续访问
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EQ-5D-5L,自理
大体时间:基线和六个月的后续访问
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测量说明:将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量医疗保健生活质量。
它是一种经过验证的工具,适合在低收入和中等收入国家使用。
五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)中的每一个都包含 EQ-5D 描述系统。
我们将感知问题的 5 个级别重新组合为“没问题”(级别 1)或“有问题”(级别 2-5)的二元响应。
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基线和六个月的后续访问
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EQ-5D-5L,日常活动
大体时间:基线和六个月的后续访问
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测量说明:将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量医疗保健生活质量。
它是一种经过验证的工具,适合在低收入和中等收入国家使用。
五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)中的每一个都包含 EQ-5D 描述系统。
我们将感知问题的 5 个级别重新组合为“没问题”(级别 1)或“有问题”(级别 2-5)的二元响应。
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基线和六个月的后续访问
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EQ-5D-5L,疼痛或不适
大体时间:基线和六个月的后续访问
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测量说明:将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量医疗保健生活质量。
它是一种经过验证的工具,适合在低收入和中等收入国家使用。
五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)中的每一个都包含 EQ-5D 描述系统。
我们将感知问题的 5 个级别重新组合为“没问题”(级别 1)或“有问题”(级别 2-5)的二元响应。
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基线和六个月的后续访问
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EQ-5D-5L,焦虑或抑郁
大体时间:基线和六个月的后续访问
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测量说明:将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量医疗保健生活质量。
它是一种经过验证的工具,适合在低收入和中等收入国家使用。
五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)中的每一个都包含 EQ-5D 描述系统。
我们将感知问题的 5 个级别重新组合为“没问题”(级别 1)或“有问题”(级别 2-5)的二元响应。
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基线和六个月的后续访问
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EQ-5D-5L,增值税
大体时间:基线和六个月的后续访问
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EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,其中 100 表示“您可以想象的最佳健康状况”,0 表示“您可以想象的最差健康状况”。
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基线和六个月的后续访问
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六分钟步行测试,总距离
大体时间:基线和六个月的后续访问
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将使用六分钟步行测试评估患者的功能能力,这是一种广泛使用的可重复运动测试,可作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。
结果以米为单位的距离来衡量。
可能的范围是 0-700m。
健康范围被认为是 400-700 米,但可能并不适用于所有人群,包括患有慢性病的人。
在这项研究中,将检查访问之间的距离(米)差异,较低的分数反映较差的功能。
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基线和六个月的后续访问
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左心室射血分数
大体时间:基线和六个月的后续访问
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左心室射血分数 (LVEF) 是公认的心力衰竭患者临床预后指标。
它以百分比来衡量。
可能的范围是 0-100。
低 <50%。
高 >=50%。
LVEF 是通过超声心动图使用辛普森双平面公式测量的
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基线和六个月的后续访问
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急诊就诊频率
大体时间:基线和六个月的后续访问
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患者将被要求报告他们在日常护理之外需要对心力衰竭进行紧急护理的频率。
该结果是作为分类变量的急诊就诊频率:0、1 和≥2。
可能的范围是 0-31。
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基线和六个月的后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jeremy Schwartz, MD、Yale University
- 首席研究员:Isaac Ssinabulya, MMed、Uganda Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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