- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426630
mHealth for Self-care of Heart Failure i Uganda
5. december 2022 opdateret af: Yale University
En tilgængelig, skalerbar, patientvendt mHealth-applikation til egenomsorg af hjertesvigt i LMIC
Hjertesvigt påvirker mere end 38 millioner mennesker globalt.
Det er ansvarligt for høje hospitalsindlæggelser og for tidlig dødelighed, især i Afrika syd for Sahara.
Hjertesvigt forårsager flere invaliderende og foruroligende symptomer.
Disse symptomer kan ofte håndteres af patienterne selv, men kun når de er i stand til at identificere symptomer og vælge passende handlinger.
Self-care, en WHO-godkendt intervention til kroniske lidelser som hjertesvigt, er stærkt underudnyttet i lav- og mellemindkomstlande, herunder Uganda.
Egenomsorg refererer til patienters, omsorgspersoners og lokalsamfunds evne til at opretholde sundhed, forebygge sygdom og håndtere sygdom, med eller uden en sundhedsplejerske.
Mobil sundhed (mHealth) tilbyder en lovende platform til at imødegå denne behovsforskel i lande med lavere og mellemindkomst.
mHealth drager fordel af den udbredte brug af mobiltelefoner til at tilbyde patienterne individualiserede værktøjer til egenomsorg, såsom uddannelse, sund livsstil og støtte til at træffe beslutninger.
Siden 2016 har dette multidisciplinære, internationale forskerhold designet Medly Uganda, en mHealth-applikation til at forbedre egenomsorg blandt ugandiske patienter med hjertesvigt.
Denne applikation begyndte som en smartphone, men blev tilpasset til de billige funktionstelefoner, der blev brugt bredt i hele landet.
Det blev også integreret i et mHealth-system godkendt af det ugandiske sundhedsministerium.
Når patienter logger ind, bliver de bedt om at rapportere om specifikke hjertesvigtssymptomer.
Applikationen genererer derefter egenomsorgsinstruktioner baseret på disse symptomer.
Hvis en patient rapporterer alvorlige symptomer, udløser applikationen en advarsel til forskningssygeplejersken, som derefter rådfører sig med patienten, plejepersonalet og om nødvendigt kardiologen for at etablere en plejeplan.
Denne undersøgelse foreslår, at en mHealth-intervention, der er skræddersyet specifikt til den lokale kontekst, vil forbedre sundhedsvæsenets livskvalitet for patienter med hjertesvigt.
Forskerholdet antager, at patienter med hjertesvigt, der bruger programmet, vil rapportere forbedrede resultater på Self-Care in Heart Failure Index.
Disse resultater vil blive vurderet ved baseline-, tre-måneders- og seks-måneders besøg.
Forskerne vil også måle ændringer i patienters kliniske tilstande, herunder 6-minutters gangtesten, venstre ventrikeludstødningsfraktion og hyppigheden af akutte plejebesøg.
Endelig vil forskerne gennemføre kvalitative interviews med patienter og udbydere for at forstå deres erfaringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at starte selvplejesessioner ved hjælp af Medly Uganda-applikationen.
De vil indtaste underkoden og indtaste en unik PIN-kode for at få adgang til systemet.
De bliver bedt om at gøre dette hver mandag, onsdag og fredag morgen i seks måneder, såvel som når som helst, de oplever symptomer.
Hvis en deltager ikke har startet en session inden kl. 11:00 på de angivne dage, genererer applikationen en SMS-påmindelse.
Hver interaktiv session vil præsentere en række symptombaserede spørgsmål til deltageren.
Disse spørgsmål vil blive efterfulgt af en skræddersyet SMS-besked.
Selvom sessionsindhold ikke forbliver på deltagerens telefon, vil SMS-beskederne blive det.
Dette giver deltagerne mulighed for at beholde og gennemgå budskaber og derved styrke undervisningsindholdet.
Der er fire statuskategorier: Stabil, Væskeoverbelastning, Haster og Kritisk.
Hvis de er stabile, vil deltagerne få tilsendt en af seks opmuntrende og lærerige beskeder.
Hvis væskeoverbelastning, haster eller kritisk, vil patientdeltagere blive sendt en besked, der identificerer symptomet og anbefaler en handling, og den vagthavende sygeplejerske vil blive sendt en ledsagende advarsel.
Der vil også blive sendt akutte og kritiske alarmer til vagtlægen.
Sygeplejersken forventes at ringe til patienten for akutte og kritiske alarmer inden for henholdsvis 60 og 15 minutter.
Sygeplejersketelefonsamtaler vil blive styret af en standard betjeningsvejledning.
En sygeplejerske og en læge vil blive udpeget som roterende "vagtansvar" for at overvåge klinikalarmer og dashboardet syv dage om ugen.
Lægen vil være tilgængelig for at yde klinisk supervision til sygeplejersken efter behov, og de vil have en daglig personlig eller telefonisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UHI-patient, der præsenterer for rutinemæssigt eller akut ambulant besøg
- Bor i øjeblikket i Uganda og planlægger ikke at rejse til udlandet i seks måneder
- Alder >=18 år
- Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller III og venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 45 % eller mindre)
- Adgang til en mobiltelefon
- Grundlæggende læsefærdigheder i engelsk, Luganda og/eller Runyankole
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < seks måneder
- Aktiv medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom hjerteiskæmi (akutte elektrokardiografiske ændringer og/eller positive biomarkører, hvis de er tilgængelige), synkope eller betydelig væskeoverbelastning
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: mHealth
Hjertesvigtpatienter tilmeldt mHealth-programmet
|
Patienter på Uganda Heart Institute vil blive tilmeldt et mHealth-program, der skal fremme egenomsorg for hjertesvigt og forbedre deres sundhedskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care for Heart Failure Index, vedligeholdelse
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål for egenomsorg defineret som en naturalistisk beslutningsproces, der involverer valg af adfærd, der opretholder fysiologisk stabilitet (vedligeholdelse), reaktion på symptomer, når de opstår (håndtering), og tillid til egenomsorg (tillid).
Underskalaen til vedligeholdelse af egenomsorg omfatter 10 punkter, der spørger, hvor ofte patienter tjekker deres hjertesvigtssymptomer og behandlingsoverholdelse.
Scoren er standardiseret til et 0- til 100-punktsinterval: rå scoresum minus lavest mulige råskala-score, derefter divideret med det mulige antal scores og til sidst ganget med 100.
Højere score for hver skala indikerer bedre selvvedligeholdelse.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Self-Care for Heart Failure Index, Management
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål for egenomsorg defineret som en naturalistisk beslutningsproces, der involverer valg af adfærd, der opretholder fysiologisk stabilitet (vedligeholdelse), reaktion på symptomer, når de opstår (håndtering), og tillid til egenomsorg (tillid).
Underskalaen til selvplejeledelse omfatter 6 punkter, hvis patienter rapporterer hjertesvigtssymptomer inden for den seneste måned.
Baseret på svarene på, hvor hurtigt de genkender det som et symptom på hjertesvigt og midler, de prøvede, standardiseres scoren til et 0- til 100-punktsinterval: rå scoresum minus lavest mulige råskala-score, derefter divideret med mulig række af score, og til sidst ganget med 100.
Højere score for hver skala indikerer bedre selvledelse.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Self-Care for Heart Failure Index, Confidence
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål for egenomsorg defineret som en naturalistisk beslutningsproces, der involverer valg af adfærd, der opretholder fysiologisk stabilitet (vedligeholdelse), reaktion på symptomer, når de opstår (håndtering), og tillid til egenomsorg (tillid).
Underskalaen for selvomsorgssikkerhed omfatter 6 punkter, der spørger, hvor sikre på, at de kan holde sig fri for symptomer, følge behandlingsråd, genkende ændringer i deres helbred osv.
Scoren er standardiseret til et 0- til 100-punktsinterval: rå scoresum minus lavest mulige råskala-score, derefter divideret med det mulige antal scores og til sidst ganget med 100.
Højere score for hver skala indikerer bedre selvtillid
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Mobilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Sundhedsplejens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
Det er et valideret instrument, der er velegnet til brug i lav- og mellemindkomstlande.
Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) omfatter det EQ-5D beskrivende system.
Vi omgrupperede de 5 niveauer af opfattede problemer til binære svar som "intet problem" (Niveau 1) eller "Har problemer" (Niveau 2-5).
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
EQ-5D-5L, Selvpleje
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Sundhedsplejens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
Det er et valideret instrument, der er velegnet til brug i lav- og mellemindkomstlande.
Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) omfatter det EQ-5D beskrivende system.
Vi omgrupperede de 5 niveauer af opfattede problemer til binære svar som "intet problem" (Niveau 1) eller "Har problemer" (Niveau 2-5).
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
EQ-5D-5L, sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Sundhedsplejens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
Det er et valideret instrument, der er velegnet til brug i lav- og mellemindkomstlande.
Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) omfatter det EQ-5D beskrivende system.
Vi omgrupperede de 5 niveauer af opfattede problemer til binære svar som "intet problem" (Niveau 1) eller "Har problemer" (Niveau 2-5).
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
EQ-5D-5L, smerte eller ubehag
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Sundhedsplejens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
Det er et valideret instrument, der er velegnet til brug i lav- og mellemindkomstlande.
Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) omfatter det EQ-5D beskrivende system.
Vi omgrupperede de 5 niveauer af opfattede problemer til binære svar som "intet problem" (Niveau 1) eller "Har problemer" (Niveau 2-5).
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
EQ-5D-5L, angst eller depression
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Sundhedsplejens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
Det er et valideret instrument, der er velegnet til brug i lav- og mellemindkomstlande.
Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) omfatter det EQ-5D beskrivende system.
Vi omgrupperede de 5 niveauer af opfattede problemer til binære svar som "intet problem" (Niveau 1) eller "Har problemer" (Niveau 2-5).
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
EQ-5D-5L, VAS
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor 100 angiver 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 0 betyder 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
Seks minutters gangtest, total distance
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Patienternes funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Six-Minute Walk Test, en udbredt, reproducerbar træningstest, der fungerer som en stærk prædiktor for morbiditet og dødelighed hos hjertesvigtspatienter.
Resultatet måles som en afstand i meter.
Mulig rækkevidde er 0-700m.
Sund rækkevidde anses for at være 400-700 m, men er muligvis ikke normativ for alle befolkninger, inklusive personer med kroniske sygdomme.
I denne undersøgelse vil forskellen i afstand (meter) blive undersøgt på tværs af besøg, hvor en lavere score afspejler dårligere funktion.
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er en bredt anerkendt klinisk prognostisk markør for hjertesvigtpatienter.
Det måles i procent.
Muligt område er 0-100.
Lavt er <50%.
Høj er >=50%.
LVEF måles ved ekkokardiogram ved hjælp af Simpson biplane formel
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
|
Hyppighed af akutte plejebesøg
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere, hvor ofte de havde brug for akut behandling for deres hjertesvigt uden for deres sædvanlige behandling.
Dette resultat er hyppigheden af akutte plejebesøg som kategorisk variabel: 0, 1 og ≥2.
Muligt område er 0-31.
|
Baseline og seks måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet