Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

mHealth zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz in Uganda

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Yale University

Eine zugängliche, skalierbare, patientenorientierte mHealth-Anwendung zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz in LMIC

Herzinsuffizienz betrifft weltweit mehr als 38 Millionen Menschen. Sie ist verantwortlich für hohe Krankenhauseinweisungen und vorzeitige Sterblichkeit, insbesondere in Subsahara-Afrika. Herzinsuffizienz verursacht mehrere schwächende und belastende Symptome. Diese Symptome können oft von den Patienten selbst behandelt werden, aber nur, wenn sie in der Lage sind, Symptome zu erkennen und geeignete Maßnahmen auszuwählen. Self-Care, eine von der Weltgesundheitsorganisation unterstützte Intervention für chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, wird in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Uganda, stark zu wenig genutzt. Selbstfürsorge bezieht sich auf die Fähigkeit von Patienten, Pflegekräften und Gemeinschaften, mit oder ohne Gesundheitsdienstleister die Gesundheit zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen und mit Krankheiten umzugehen. Mobile Health (mHealth) bietet eine vielversprechende Plattform, um diese Bedarfslücke in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu schließen. mHealth nutzt die weit verbreitete Nutzung von Mobiltelefonen, um Patienten individualisierte Selbstpflege-Tools wie Aufklärung, Hinweise zu einem gesunden Lebensstil und Unterstützung bei der Entscheidungsfindung anzubieten. Seit 2016 entwickelt dieses multidisziplinäre, internationale Forschungsteam Medly Uganda, eine mHealth-Anwendung zur Verbesserung der Selbstversorgung von ugandischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Anwendung begann als Smartphone, wurde aber für die im ganzen Land weit verbreiteten kostengünstigen Feature-Telefone angepasst. Es wurde auch in ein vom ugandischen Gesundheitsministerium unterstütztes mHealth-System integriert. Wenn sich Patienten anmelden, werden sie aufgefordert, bestimmte Symptome einer Herzinsuffizienz zu melden. Die Anwendung generiert dann basierend auf diesen Symptomen Anweisungen zur Selbstbehandlung. Wenn ein Patient schwerwiegende Symptome meldet, löst die Anwendung eine Warnung an die Forschungskrankenschwester aus, die sich dann mit dem Patienten, der Pflegekraft und bei Bedarf dem Kardiologen berät, um einen Behandlungsplan zu erstellen. Diese Studie schlägt vor, dass eine speziell auf den lokalen Kontext zugeschnittene mHealth-Intervention die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz im Gesundheitswesen verbessern wird. Das Forschungsteam geht davon aus, dass Patienten mit Herzinsuffizienz, die das Programm verwenden, verbesserte Werte im Self-Care in Heart Failure Index melden werden. Diese Werte werden zu Studienbeginn, dreimonatigen und sechsmonatigen Besuchen bewertet. Die Forscher werden auch Veränderungen im klinischen Zustand der Patienten messen, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests, der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der Häufigkeit von Besuchen in der Akutversorgung. Schließlich werden die Forscher qualitative Interviews mit Patienten und Anbietern führen, um ihre Erfahrungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe der Anwendung Medly Uganda Selbstpflegesitzungen zu initiieren. Sie wählen den Untercode und geben eine eindeutige PIN ein, um auf das System zuzugreifen. Sie werden gebeten, dies sechs Monate lang jeden Montag, Mittwoch und Freitagmorgen zu tun, sowie immer dann, wenn sie entsprechende Symptome bemerken. Wenn ein Teilnehmer an den angegebenen Tagen bis 11:00 Uhr keine Sitzung gestartet hat, generiert die Anwendung eine SMS-Erinnerung. In jeder interaktiven Sitzung wird dem Teilnehmer eine Reihe von symptombasierten Fragen präsentiert. Auf diese Fragen folgt eine maßgeschneiderte SMS-Nachricht. Der Sitzungsinhalt verbleibt zwar nicht auf dem Telefon des Teilnehmers, die SMS-Nachrichten jedoch. Dies ermöglicht den Teilnehmern, Nachrichten zu behalten und zu überprüfen, wodurch der Bildungsinhalt verstärkt wird. Es gibt vier Statuskategorien: Stabil, Flüssigkeitsüberlastung, Dringend und Kritisch. Wenn stabil, erhalten die Teilnehmer eine von sechs ermutigenden und lehrreichen Nachrichten. Bei Flüssigkeitsüberlastung, Dringend oder Kritisch wird den Patiententeilnehmern eine Nachricht gesendet, die das Symptom identifiziert und eine Maßnahme empfiehlt, und der diensthabenden Krankenschwester wird eine begleitende Benachrichtigung gesendet. Dringende und kritische Warnungen werden auch an den diensthabenden Arzt gesendet. Es wird erwartet, dass die Krankenschwester den Patienten innerhalb von 60 bzw. 15 Minuten für dringende und kritische Alarme anruft. Die telefonischen Interaktionen der Schwestern werden von einer Standard-Bedienungsanleitung geleitet. Eine Krankenschwester und ein Arzt werden abwechselnd „im Dienst“ stehen, um die klinischen Warnungen und das Dashboard sieben Tage die Woche zu überwachen. Der Arzt steht der Krankenschwester bei Bedarf für die klinische Überwachung zur Verfügung, und sie wird täglich persönlich oder telefonisch betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UHI-Patient, der sich für einen routinemäßigen oder dringenden ambulanten Besuch vorstellt
  • Lebt derzeit in Uganda und plant nicht, für sechs Monate ins Ausland zu reisen
  • Alter >=18 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder III und linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 45 % oder weniger)
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Grundlegende Lesefähigkeiten in Englisch, Luganda und/oder Runyankole

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < sechs Monate
  • Aktiver medizinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. Herzischämie (akute elektrokardiographische Veränderungen und/oder positive Biomarker, falls verfügbar), Synkope oder erhebliche Flüssigkeitsüberladung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mGesundheit
Patienten mit Herzinsuffizienz, die am mHealth-Programm teilnehmen
Patienten des Uganda Heart Institute werden in ein mHealth-Programm aufgenommen, das darauf abzielt, die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz zu fördern und ihre Lebensqualität im Gesundheitswesen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care for Heart Failure Index, Wartung
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen). Die Subskala Selbstfürsorge umfasst 10 Items, die fragen, wie oft Patienten ihre Herzinsuffizienzsymptome und die Therapietreue überprüfen. Die Punktzahl wird auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohpunktzahl, dann dividiert durch den möglichen Punktwertbereich und schließlich mit 100 multipliziert. Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf eine bessere Selbsterhaltung hin.
Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
Self-Care for Heart Failure Index, Management
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen). Die Subskala „Selbstpflegemanagement“ umfasst 6 Items, wenn Patienten im vergangenen Monat über Symptome einer Herzinsuffizienz berichten. Basierend auf den Antworten, wie schnell sie es als Symptom einer Herzinsuffizienz erkennen, und den von ihnen ausprobierten Abhilfemaßnahmen, wird die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohwertskala, dann dividiert durch möglichen Wertebereich und schließlich mit 100 multipliziert. Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf ein besseres Selbstmanagement hin.
Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
Self-Care for Heart Failure Index, Selbstvertrauen
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen). Die Subskala Selbstfürsorge-Vertrauen umfasst 6 Items, die fragen, wie zuversichtlich sie sind, sich selbst frei von Symptomen zu halten, Behandlungsratschläge zu befolgen, Veränderungen in ihrer Gesundheit zu erkennen usw. Die Punktzahl wird auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohpunktzahl, dann dividiert durch den möglichen Punktwertbereich und schließlich mit 100 multipliziert. Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf ein besseres Selbstvertrauen hin
Baseline und Sechs-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L, Mobilität
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist. Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem. Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
EQ-5D-5L, Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist. Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem. Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
EQ-5D-5L, Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist. Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem. Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
EQ-5D-5L, Schmerzen oder Beschwerden
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist. Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem. Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
EQ-5D-5L, Angst oder Depression
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist. Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem. Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
EQ-5D-5L, VAS
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Sechs-Minuten-Gehtest, Gesamtstrecke
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet, einem weit verbreiteten, reproduzierbaren Belastungstest, der als starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz dient. Das Ergebnis wird als Entfernung in Metern gemessen. Mögliche Reichweite ist 0-700m. Als gesunde Reichweite gelten 400–700 m, sind aber möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen normativ, einschließlich Menschen mit chronischen Krankheiten. In dieser Studie wird der Abstandsunterschied (Meter) bei Besuchen untersucht, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Funktion widerspiegelt.
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein weithin anerkannter klinischer Prognosemarker für Patienten mit Herzinsuffizienz. Sie wird in Prozent gemessen. Möglicher Bereich ist 0-100. Niedrig ist <50 %. Hoch ist >=50%. LVEF wird durch Echokardiogramm unter Verwendung der Simpson-Doppeldecker-Formel gemessen
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Häufigkeit der Besuche in der Akutversorgung
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie oft sie außerhalb ihrer üblichen Versorgung eine Akutbehandlung wegen ihrer Herzinsuffizienz benötigten. Dieses Ergebnis ist die Häufigkeit von Akutbesuchen als kategoriale Variable: 0, 1 und ≥2. Möglicher Bereich ist 0-31.
Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Abonnieren