Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon Ugandassa

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Helppokäyttöinen, skaalautuva, potilaalle suunnattu m-terveyssovellus sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon LMIC:ssä

Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa yli 38 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Se on syynä korkeaan sairaalahoitoon ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Sydämen vajaatoiminta aiheuttaa useita heikentäviä ja ahdistavia oireita. Potilaat voivat usein hallita näitä oireita itse, mutta vain silloin, kun he pystyvät tunnistamaan oireet ja valitsemaan asianmukaiset toimenpiteet. Itsehoito, Maailman terveysjärjestön tukema kroonisten sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, hoito, jota ei hyödynnetä suuresti alemman ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Ugandassa. Itsehoidolla tarkoitetaan potilaiden, omaishoitajien ja yhteisöjen kykyä ylläpitää terveyttä, ehkäistä sairauksia ja hallita sairauksia joko terveydenhuollon tarjoajan kanssa tai ilman. Mobiiliterveys (mHealth) tarjoaa lupaavan alustan tämän tarvevajeen korjaamiseksi matala- ja keskituloisissa maissa. mHealth hyödyntää matkapuhelinten laajaa käyttöä tarjotakseen potilaille yksilöllisiä itsehoitovälineitä, kuten koulutusta, terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita ja tukea päätöksenteossa. Tämä monitieteinen, kansainvälinen tutkimusryhmä on vuodesta 2016 lähtien suunnitellut Medly Ugandaa, mHealth-sovellusta parantaakseen ugandalaisten sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoa. Tämä sovellus alkoi älypuhelimena, mutta se mukautettiin halvoille ominaisuuspuhelimille, joita käytetään laajalti kaikkialla maassa. Se integroitiin myös Ugandan terveysministeriön hyväksymään mHealth-järjestelmään. Kun potilaat kirjautuvat sisään, heitä kehotetaan raportoimaan tietyistä sydämen vajaatoiminnan oireista. Sovellus luo sitten itsehoito-ohjeet näiden oireiden perusteella. Jos potilas ilmoittaa vakavista oireista, sovellus laukaisee hälytyksen tutkimushoitajalle, joka neuvottelee potilaan, hoitajan ja tarvittaessa kardiologin kanssa hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että erityisesti paikalliseen kontekstiin räätälöity mTerveyshoito parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveydenhuollon elämänlaatua. Tutkimusryhmä olettaa, että ohjelmaa käyttävät sydämen vajaatoimintapotilaat raportoivat parantuneista pisteistä Self-Care in Heart Failure -indeksissä. Nämä pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden käynneillä. Tutkijat mittaavat myös muutoksia potilaiden kliinisissä tiloissa, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, vasemman kammion ejektiofraktio ja akuuttihoitokäyntien tiheys. Lopuksi tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään aloittamaan itsehoitoistunnot Medly Uganda -sovelluksella. He valitsevat alakoodin ja syöttävät yksilöllisen PIN-koodin päästäkseen järjestelmään. Heitä pyydetään tekemään tämä joka maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamu kuuden kuukauden ajan sekä milloin tahansa, kun he kokevat oireita. Jos osallistuja ei ole aloittanut istuntoa määrättyinä päivinä klo 11.00 mennessä, sovellus luo tekstiviestimuistutuksen. Jokaisessa interaktiivisessa istunnossa osallistujalle esitetään sarja oirepohjaisia ​​kysymyksiä. Näitä kysymyksiä seuraa räätälöity tekstiviesti. Vaikka istunnon sisältö ei jää osallistujan puhelimeen, tekstiviestit jäävät. Näin osallistujat voivat säilyttää ja tarkistaa viestejä, mikä vahvistaa opetussisältöä. Tilaluokkaa on neljä: vakaa, nesteen ylikuormitus, kiireellinen ja kriittinen. Jos vakaa, osallistujille lähetetään yksi kuudesta rohkaisevasta ja opettavasta viestistä. Jos nesteen ylikuormitus, kiireellinen tai kriittinen, potilaalle lähetetään viesti, joka tunnistaa oireen ja suosittelee toimenpidettä, ja päivystävälle hoitajalle lähetetään hälytys. Kiireelliset ja kriittiset hälytykset lähetetään myös päivystävälle lääkärille. Sairaanhoitajan odotetaan soittavan potilaalle kiireellisistä ja kriittisistä hälytyksistä 60 ja 15 minuutin kuluessa. Sairaanhoitajan puhelujen vuorovaikutusta ohjaa vakiokäyttöopas. Yksi sairaanhoitaja ja yksi lääkäri nimetään kiertäväksi päivystäväksi vastuuksi, joka valvoo kliinikon hälytyksiä ja kojelautaa seitsemänä päivänä viikossa. Lääkäri on tarvittaessa käytettävissä hoitamaan hoitajaa kliinisessä valvonnassa ja heillä on päivittäin henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UHI-potilas rutiini- tai kiireelliseen avohoitokäyntiin
  • Asuu tällä hetkellä Ugandassa, eikä aio matkustaa ulkomaille kuuteen kuukauteen
  • Ikä >=18 vuotta
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai III ja vasemman kammion ejektiofraktio 45 % tai vähemmän)
  • Pääsy matkapuhelimeen
  • Peruslukutaidot englanniksi, lugandaksi ja/tai runyankoleksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < kuusi kuukautta
  • Sairaalahoitoa vaativa aktiivinen sairaus, kuten sydämen iskemia (akuutit elektrokardiografiset muutokset ja/tai positiiviset biomarkkerit, jos saatavilla), pyörtyminen tai merkittävä nesteylikuormitus
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mHealth
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka on ilmoittautunut mHealth-ohjelmaan
Muut: mHealth sydämen vajaatoimintapotilaille Ugandassa
Uganda Heart Instituten potilaat otetaan mukaan mHealth-ohjelmaan, jonka tarkoituksena on edistää sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa ja parantaa heidän terveydenhuollon elämänlaatuaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, ylläpito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon ylläpito-alaasteikko sisältää 10 kohtaa, joissa kysytään, kuinka usein potilaat tarkistavat sydämen vajaatoiminnan oireet ja hoitoon sitoutumisen. Pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä, jaetaan sitten mahdollisella pistemäärällä ja lopuksi kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla tarkoittaa parempaa itsehuoltoa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon hallinnan alaasteikko sisältää 6 kohtaa, jos potilaat ilmoittavat sydämen vajaatoiminnan oireista viimeisen kuukauden aikana. Sen jälkeen saatujen vastausten perusteella, kuinka nopeasti he tunnistavat sen sydämen vajaatoiminnan oireeksi ja kokeilemansa hoitokeinon, pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raaka-asteikkopiste, ja jaetaan sitten mahdollinen pistemäärä, ja lopulta kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla tarkoittaa parempaa itsehallintaa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, itseluottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon luottamuksen alaasteikko sisältää 6 kohtaa, joissa kysytään, kuinka varmoja he pystyvät pitämään itsensä oireettomana, noudattamaan hoitoohjeita, tunnistamaan muutoksia terveydestään jne. Pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä, jaetaan sitten mahdollisella pistemäärällä ja lopuksi kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla osoittaa parempaa itseluottamusta
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L, liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, kipu tai epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, ahdistus tai masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 100 tarkoittaa "paras terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella".
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Kuuden minuutin kävelytesti, kokonaisetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Potilaiden toimintakykyä arvioidaan Six-Minute Walk Testillä, joka on laajalti käytetty, toistettava rasitustesti, joka toimii vahvana sydämen vajaatoimintapotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajana. Tulos mitataan matkana metreinä. Mahdollinen kantama on 0-700m. Terveenä kantamana pidetään 400–700 metriä, mutta se ei välttämättä ole normi kaikille väestöryhmille, mukaan lukien kroonisia sairauksia sairastaville. Tässä tutkimuksessa etäisyyden (metreissä) eroa tarkastellaan käyntien aikana, ja alhaisempi pistemäärä heijastaa huonompaa toimintaa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laajalti tunnustettu kliininen prognostinen merkki sydämen vajaatoimintapotilaille. Se mitataan prosentteina. Mahdollinen alue on 0-100. Matala on <50 %. Korkea on >=50 %. LVEF mitataan kaikukardiogrammilla käyttämällä Simpsonin kaksitasokaavaa
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Akuuttihoidon käyntien tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he tarvitsivat akuuttia sydämen vajaatoimintansa hoitoa normaalin hoidon ulkopuolella. Tämä tulos on akuuttihoitokäyntien tiheys kategorisena muuttujana: 0, 1 ja ≥2. Mahdollinen alue on 0-31.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Päätutkija: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa