mHealth pour l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque en Ouganda
5 décembre 2022 mis à jour par: Yale University
Une application mHealth accessible, évolutive et destinée aux patients pour l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque dans les PRITI
L'insuffisance cardiaque touche plus de 38 millions de personnes dans le monde.
Elle est responsable de taux élevés d'hospitalisation et de mortalité prématurée, en particulier en Afrique subsaharienne.
L'insuffisance cardiaque provoque de multiples symptômes débilitants et pénibles.
Ces symptômes peuvent souvent être gérés par les patients eux-mêmes, mais uniquement lorsqu'ils sont capables d'identifier les symptômes et de sélectionner les actions appropriées.
Les soins personnels, une intervention approuvée par l'Organisation mondiale de la santé pour les maladies chroniques telles que l'insuffisance cardiaque, sont largement sous-utilisés dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Ouganda.
Les soins personnels font référence à la capacité des patients, des soignants et des communautés à maintenir leur santé, à prévenir les maladies et à gérer les maladies, avec ou sans fournisseur de soins de santé.
La santé mobile (mHealth) offre une plate-forme prometteuse pour combler cet écart de besoins dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
mHealth tire parti de l'utilisation généralisée des téléphones portables pour offrir aux patients des outils d'auto-soins individualisés tels que l'éducation, des invites à un mode de vie sain et une aide à la prise de décisions.
Depuis 2016, cette équipe de recherche internationale multidisciplinaire conçoit Medly Uganda, une application mHealth pour améliorer l'auto-prise en charge des patients ougandais souffrant d'insuffisance cardiaque.
Cette application a commencé comme un smartphone, mais a été adaptée pour les téléphones polyvalents à bas prix largement utilisés dans tout le pays.
Il a également été intégré dans un système mHealth approuvé par le ministère ougandais de la santé.
Lorsque les patients se connectent, ils sont invités à signaler des symptômes spécifiques d'insuffisance cardiaque.
L'application génère ensuite des instructions d'auto-soins en fonction de ces symptômes.
Si un patient signale des symptômes graves, l'application déclenche une alerte à l'infirmière de recherche, qui consulte alors le patient, le soignant et, si nécessaire, le cardiologue, pour établir un plan de soins.
Cette étude propose qu'une intervention mHealth adaptée spécifiquement au contexte local améliore la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui utilisent le programme rapporteront des scores améliorés sur l'indice d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque.
Ces scores seront évalués lors des visites de référence, de trois mois et de six mois.
Les chercheurs mesureront également les changements dans les conditions cliniques des patients, y compris le test de marche de 6 minutes, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la fréquence des visites de soins aigus.
Enfin, les chercheurs mèneront des entretiens qualitatifs avec des patients et des prestataires pour comprendre leurs expériences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à initier des séances d'auto-soins à l'aide de l'application Medly Ouganda.
Ils composeront le sous-code et saisiront un code PIN unique pour accéder au système.
On leur demande de le faire tous les lundis, mercredis et vendredis matin pendant six mois, ainsi qu'à chaque fois qu'ils ressentent des symptômes.
Si un participant n'a pas lancé de session avant 11h00 les jours désignés, l'application générera un rappel par SMS.
Chaque session interactive présentera une série de questions basées sur les symptômes au participant.
Ces questions seront suivies d'un SMS personnalisé.
Bien que le contenu de la session ne reste pas sur le téléphone du participant, les messages SMS le resteront.
Cela permet aux participants de retenir et de revoir les messages, renforçant ainsi le contenu éducatif.
Il existe quatre catégories d'état : Stable, Surcharge liquidienne, Urgent et Critique.
S'ils sont stables, les participants recevront l'un des six messages encourageants et éducatifs.
En cas de surcharge liquidienne, urgente ou critique, les patients participants recevront un message qui identifie le symptôme et recommande une action et l'infirmière de service recevra une alerte d'accompagnement.
Des alertes urgentes et critiques seront également envoyées au médecin de garde.
L'infirmière doit appeler le patient pour des alertes urgentes et critiques dans les 60 et 15 minutes, respectivement.
Les interactions téléphoniques avec les infirmières seront guidées par un manuel d'utilisation standard.
Une infirmière et un médecin seront désignés en rotation pour surveiller les alertes des cliniciens et le tableau de bord sept jours sur sept.
Le médecin sera disponible pour fournir une supervision clinique à l'infirmière au besoin et ils auront un rendez-vous quotidien en personne ou par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Uganda Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient UHI se présentant pour une visite ambulatoire de routine ou urgente
- Vivant actuellement en Ouganda et ne prévoyant pas de voyager à l'étranger pendant six mois
- Âge >=18 ans
- Insuffisance cardiaque symptomatique (New York Heart Association Classe II ou III et fraction d'éjection ventriculaire gauche de 45 % ou moins)
- Accès à un téléphone portable
- Compétences de base en lecture en anglais, luganda et/ou runyankole
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < six mois
- Affection médicale active nécessitant une hospitalisation, telle qu'une ischémie cardiaque (modifications électrocardiographiques aiguës et/ou biomarqueurs positifs, si disponibles), syncope ou surcharge hydrique importante
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: m-santé
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque inscrits au programme mHealth
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Les patients de l'Uganda Heart Institute seront inscrits à un programme mHealth destiné à promouvoir l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque et à améliorer leur qualité de vie en matière de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-soins pour l'indice d'insuffisance cardiaque, entretien
Délai: Suivi de base et de six mois
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L'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) est une mesure de l'auto-prise en charge définie comme un processus décisionnel naturaliste impliquant le choix de comportements qui maintiennent la stabilité physiologique (maintien), la réponse aux symptômes lorsqu'ils surviennent (gestion), et la confiance dans les soins personnels (confiance).
La sous-échelle d'entretien des soins personnels comprend 10 éléments demandant à quelle fréquence les patients vérifient leurs symptômes d'insuffisance cardiaque et l'observance du traitement.
Le score est standardisé sur une plage de 0 à 100 points : somme du score brut moins le score brut le plus bas possible sur l'échelle, puis divisé par la plage de scores possible, et enfin multiplié par 100.
Un score plus élevé pour chaque échelle indique une meilleure autonomie.
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Suivi de base et de six mois
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Auto-soins pour l'indice d'insuffisance cardiaque, gestion
Délai: Suivi de base et de six mois
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L'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) est une mesure de l'auto-prise en charge définie comme un processus décisionnel naturaliste impliquant le choix de comportements qui maintiennent la stabilité physiologique (maintien), la réponse aux symptômes lorsqu'ils surviennent (gestion), et la confiance dans les soins personnels (confiance).
La sous-échelle de gestion des soins personnels comprend 6 éléments si les patients signalent des symptômes d'insuffisance cardiaque au cours du mois précédent.
Ensuite, en fonction des réponses sur la rapidité avec laquelle ils le reconnaissent comme un symptôme d'insuffisance cardiaque et sur les remèdes qu'ils ont essayés, le score est standardisé sur une plage de 0 à 100 points : la somme du score brut moins le score brut le plus bas possible sur l'échelle, puis divisé par le gamme possible de scores, et finalement multiplié par 100.
Un score plus élevé pour chaque échelle indique une meilleure autogestion.
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Suivi de base et de six mois
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Auto-soins pour l'indice d'insuffisance cardiaque, confiance
Délai: Suivi de base et de six mois
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L'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) est une mesure de l'auto-prise en charge définie comme un processus décisionnel naturaliste impliquant le choix de comportements qui maintiennent la stabilité physiologique (maintien), la réponse aux symptômes lorsqu'ils surviennent (gestion), et la confiance dans les soins personnels (confiance).
La sous-échelle de confiance en soi comprend 6 éléments demandant dans quelle mesure ils peuvent se maintenir sans symptômes, suivre les conseils de traitement, reconnaître les changements dans leur santé, etc.
Le score est standardisé sur une plage de 0 à 100 points : somme du score brut moins le score brut le plus bas possible sur l'échelle, puis divisé par la plage de scores possible, et enfin multiplié par 100.
Un score plus élevé pour chaque échelle indique une meilleure confiance en soi
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Suivi de base et de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L, Mobilité
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Description de la mesure : La qualité de vie des soins de santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'un instrument validé adapté à une utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comprend le système descriptif EQ-5D.
Nous avons regroupé les 5 niveaux de problèmes perçus en réponses binaires comme « aucun problème » (niveau 1) ou « ayant des problèmes » (niveau 2-5).
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Visite de référence et de suivi à six mois
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EQ-5D-5L, Soins personnels
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Description de la mesure : La qualité de vie des soins de santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'un instrument validé adapté à une utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comprend le système descriptif EQ-5D.
Nous avons regroupé les 5 niveaux de problèmes perçus en réponses binaires comme « aucun problème » (niveau 1) ou « ayant des problèmes » (niveau 2-5).
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Visite de référence et de suivi à six mois
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EQ-5D-5L, Activités habituelles
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Description de la mesure : La qualité de vie des soins de santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'un instrument validé adapté à une utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comprend le système descriptif EQ-5D.
Nous avons regroupé les 5 niveaux de problèmes perçus en réponses binaires comme « aucun problème » (niveau 1) ou « ayant des problèmes » (niveau 2-5).
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Visite de référence et de suivi à six mois
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EQ-5D-5L, Douleur ou inconfort
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Description de la mesure : La qualité de vie des soins de santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'un instrument validé adapté à une utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comprend le système descriptif EQ-5D.
Nous avons regroupé les 5 niveaux de problèmes perçus en réponses binaires comme « aucun problème » (niveau 1) ou « ayant des problèmes » (niveau 2-5).
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Visite de référence et de suivi à six mois
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EQ-5D-5L, Anxiété ou dépression
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Description de la mesure : La qualité de vie des soins de santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'un instrument validé adapté à une utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comprend le système descriptif EQ-5D.
Nous avons regroupé les 5 niveaux de problèmes perçus en réponses binaires comme « aucun problème » (niveau 1) ou « ayant des problèmes » (niveau 2-5).
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Visite de référence et de suivi à six mois
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EQ-5D-5L, VAS
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où 100 indique « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 signifie « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Visite de référence et de suivi à six mois
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Test de marche de six minutes, distance totale
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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La capacité fonctionnelle des patients sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes, un test d'effort reproductible largement utilisé qui sert de puissant prédicteur de la morbidité et de la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Le résultat est mesuré comme une distance en mètres.
La portée possible est de 0 à 700 m.
L'aire de répartition saine est considérée comme comprise entre 400 et 700 m, mais peut ne pas être normative pour toutes les populations, y compris les personnes atteintes de maladies chroniques.
Dans cette étude, la différence de distance (mètres) sera examinée d'une visite à l'autre, un score inférieur reflétant une fonction moins bonne.
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Visite de référence et de suivi à six mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est un marqueur pronostique clinique largement reconnu pour les patients insuffisants cardiaques.
Il est mesuré en pourcentage.
La plage possible est de 0 à 100.
Faible est <50 %.
Élevé est> = 50%.
La FEVG est mesurée par échocardiogramme en utilisant la formule du biplan de Simpson
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Visite de référence et de suivi à six mois
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Fréquence des visites aux soins aigus
Délai: Visite de référence et de suivi à six mois
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Les patients seront invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont eu besoin de soins actifs pour leur insuffisance cardiaque en dehors de leurs soins habituels.
Ce critère de jugement est la fréquence des visites en soins aigus comme variable catégorielle : 0, 1 et ≥2.
La plage possible est de 0 à 31.
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Visite de référence et de suivi à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Chercheur principal: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .