- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426630
mHealth for Self-care of Heart Failure i Uganda
5. desember 2022 oppdatert av: Yale University
En tilgjengelig, skalerbar, pasientrettet mHealth-applikasjon for egenomsorg av hjertesvikt i LMIC
Hjertesvikt påvirker mer enn 38 millioner mennesker globalt.
Det er ansvarlig for høye sykehusinnleggelser og for tidlig dødelighet, spesielt i Afrika sør for Sahara.
Hjertesvikt forårsaker flere svekkende og plagsomme symptomer.
Disse symptomene kan ofte behandles av pasientene selv, men bare når de er i stand til å identifisere symptomer og velge passende tiltak.
Self-care, en WHO-godkjent intervensjon for kroniske tilstander som hjertesvikt, er sterkt underutnyttet i lav- og mellominntektsland, inkludert Uganda.
Egenomsorg refererer til evnen til pasienter, omsorgspersoner og lokalsamfunn til å opprettholde helse, forebygge sykdom og håndtere sykdom, med eller uten helsepersonell.
Mobil helse (mHealth) tilbyr en lovende plattform for å møte dette behovsgapet i lav- og mellominntektsland.
mHealth drar nytte av den utbredte bruken av mobiltelefoner for å tilby pasienter individualiserte egenomsorgsverktøy som utdanning, oppfordringer til sunn livsstil og støtte med å ta beslutninger.
Siden 2016 har dette tverrfaglige, internasjonale forskerteamet utviklet Medly Uganda, en mHealth-applikasjon for å forbedre egenomsorg blant ugandiske pasienter med hjertesvikt.
Denne applikasjonen begynte som en smarttelefon, men ble tilpasset de rimelige funksjonstelefonene som ble brukt mye over hele landet.
Det ble også integrert i et mHealth-system godkjent av det ugandiske helsedepartementet.
Når pasienter logger inn, blir de bedt om å rapportere om spesifikke hjertesviktsymptomer.
Applikasjonen genererer deretter egenomsorgsinstruksjoner basert på disse symptomene.
Hvis en pasient rapporterer alvorlige symptomer, utløser applikasjonen et varsel til forskningssykepleieren, som deretter rådfører seg med pasienten, omsorgspersonen og om nødvendig kardiologen for å etablere en behandlingsplan.
Denne studien foreslår at en mHealth-intervensjon skreddersydd spesifikt til den lokale konteksten vil forbedre helsevesenets livskvalitet for pasienter med hjertesvikt.
Forskerteamet antar at hjertesviktpasienter som bruker programmet vil rapportere forbedrede skårer på Self-Care in Heart Failure Index.
Disse poengsummene vil bli vurdert ved baseline-, tre-måneders- og seks-måneders besøk.
Forskerne vil også måle endringer i pasientenes kliniske tilstander, inkludert 6-minutters gangtest, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og hyppighet av akutte behandlingsbesøk.
Til slutt vil forskerne gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter og formidlere for å forstå deres erfaringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å starte egenomsorgsøkter ved å bruke Medly Uganda-applikasjonen.
De vil slå underkoden og angi en unik PIN-kode for å få tilgang til systemet.
De blir bedt om å gjøre dette hver mandag, onsdag og fredag morgen i seks måneder, så vel som når de opplever symptomer.
Hvis en deltaker ikke har startet en økt innen kl. 11.00 på de angitte dagene, vil applikasjonen generere en SMS-påminnelse.
Hver interaktiv økt vil presentere en rekke symptombaserte spørsmål til deltakeren.
Disse spørsmålene vil bli fulgt av en skreddersydd SMS-melding.
Selv om øktinnholdet ikke vil forbli på deltakerens telefon, vil SMS-meldingene gjøre det.
Dette lar deltakerne beholde og gjennomgå meldinger, og dermed forsterke pedagogisk innhold.
Det er fire statuskategorier: Stabil, Væskeoverbelastning, Haster og Kritisk.
Hvis stabil, vil deltakerne få tilsendt en av seks oppmuntrende og lærerike meldinger.
Hvis væskeoverbelastning, haster eller kritisk, vil pasientdeltakerne få tilsendt en melding som identifiserer symptomet og anbefaler en handling, og vakthavende sykepleier vil få tilsendt et tilhørende varsel.
Hastevarsler og Kritiske varsler vil også bli sendt til vakthavende lege.
Det forventes at sykepleieren ringer pasienten for haste- og kritisk varsling innen henholdsvis 60 og 15 minutter.
Telefonsamtaler med sykepleier vil bli veiledet av en standard bruksanvisning.
En sykepleier og en lege vil bli utpekt som roterende "vakt"-ansvar for å overvåke klinikervarsler og dashbordet syv dager i uken.
Legen vil være tilgjengelig for å gi klinisk veiledning til sykepleieren etter behov, og de vil ha en daglig personlig eller per telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UHI-pasient som presenterer for rutinemessig eller akutt poliklinisk besøk
- Bor for tiden i Uganda og planlegger ikke å reise utenlands på seks måneder
- Alder >=18 år
- Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller III og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 45 % eller mindre)
- Tilgang til en mobiltelefon
- Grunnleggende leseferdigheter i engelsk, Luganda og/eller Runyankole
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < seks måneder
- Aktiv medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse, slik som hjerteiskemi (akutte elektrokardiografiske endringer og/eller positive biomarkører, hvis tilgjengelig), synkope eller betydelig væskeoverbelastning
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mHelse
Hjertesviktpasienter registrert i mHealth-programmet
|
Pasienter ved Uganda Heart Institute vil bli registrert i et mHealth-program som skal fremme egenomsorg for hjertesvikt og forbedre livskvaliteten i helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg for hjertesviktindeks, vedlikehold
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål på egenomsorg definert som en naturalistisk beslutningsprosess som involverer valg av atferd som opprettholder fysiologisk stabilitet (vedlikehold), respons på symptomer når de oppstår (behandling), og tillit til egenomsorg (tillit).
Underskalaen for vedlikehold av egenomsorg inkluderer 10 elementer som spør hvor ofte pasienter sjekker hjertesviktsymptomer og behandlingsoverholdelse.
Poengsummen er standardisert til et område på 0 til 100 poeng: rå poengsum minus laveste mulige råskalapoengsum, deretter delt på det mulige poengområdet og til slutt multiplisert med 100.
Høyere poengsum for hver skala indikerer bedre selvvedlikehold.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
|
Self-Care for Heart Failure Index, Management
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål på egenomsorg definert som en naturalistisk beslutningsprosess som involverer valg av atferd som opprettholder fysiologisk stabilitet (vedlikehold), respons på symptomer når de oppstår (behandling), og tillit til egenomsorg (tillit).
Underskalaen for egenomsorgsledelse inkluderer 6 elementer hvis pasienter rapporterer hjertesviktsymptomer den siste måneden.
Basert på svarene på hvor raskt de gjenkjenner det som et symptom på hjertesvikt og rettsmidler de prøvde, standardiseres poengsummen til et 0- til 100-punkts område: rå poengsum minus laveste mulige råskalapoengsum, deretter delt på mulig utvalg av poeng, og til slutt multiplisert med 100.
Høyere poengsum for hver skala indikerer bedre selvledelse.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
|
Self-Care for Heart Failure Index, Confidence
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) er et mål på egenomsorg definert som en naturalistisk beslutningsprosess som involverer valg av atferd som opprettholder fysiologisk stabilitet (vedlikehold), respons på symptomer når de oppstår (behandling), og tillit til egenomsorg (tillit).
Underskalaen for selvomsorgstillit inkluderer 6 elementer som spør hvor sikre på at de kan holde seg fri for symptomer, følge behandlingsråd, gjenkjenne endringer i helsen og etc.
Poengsummen er standardisert til et område på 0 til 100 poeng: rå poengsum minus laveste mulige råskalapoengsum, deretter delt på det mulige poengområdet og til slutt multiplisert med 100.
Høyere poengsum for hver skala indikerer bedre selvtillit
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Mobilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Tiltaksbeskrivelse: Helsevesenets livskvalitet vil bli målt ved å bruke 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Det er et validert instrument som er egnet for bruk i lav- og mellominntektsland.
Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) omfatter det beskrivende EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperte de 5 nivåene av oppfattede problemer til binære svar som "ingen problem" (Nivå 1), eller "Har problemer" (Nivå 2-5).
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EQ-5D-5L, Selvpleie
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Tiltaksbeskrivelse: Helsevesenets livskvalitet vil bli målt ved å bruke 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Det er et validert instrument som er egnet for bruk i lav- og mellominntektsland.
Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) omfatter det beskrivende EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperte de 5 nivåene av oppfattede problemer til binære svar som "ingen problem" (Nivå 1), eller "Har problemer" (Nivå 2-5).
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EQ-5D-5L, Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Tiltaksbeskrivelse: Helsevesenets livskvalitet vil bli målt ved å bruke 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Det er et validert instrument som er egnet for bruk i lav- og mellominntektsland.
Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) omfatter det beskrivende EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperte de 5 nivåene av oppfattede problemer til binære svar som "ingen problem" (Nivå 1), eller "Har problemer" (Nivå 2-5).
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EQ-5D-5L, smerte eller ubehag
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Tiltaksbeskrivelse: Helsevesenets livskvalitet vil bli målt ved å bruke 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Det er et validert instrument som er egnet for bruk i lav- og mellominntektsland.
Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) omfatter det beskrivende EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperte de 5 nivåene av oppfattede problemer til binære svar som "ingen problem" (Nivå 1), eller "Har problemer" (Nivå 2-5).
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EQ-5D-5L, angst eller depresjon
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Tiltaksbeskrivelse: Helsevesenets livskvalitet vil bli målt ved å bruke 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Det er et validert instrument som er egnet for bruk i lav- og mellominntektsland.
Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) omfatter det beskrivende EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperte de 5 nivåene av oppfattede problemer til binære svar som "ingen problem" (Nivå 1), eller "Har problemer" (Nivå 2-5).
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EQ-5D-5L, VAS
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der 100 indikerer 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 0 betyr 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Seks-minutters gangtest, total avstand
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Pasientenes funksjonelle kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Six-Minute Walk Test, en mye brukt, reproduserbar treningstest som fungerer som en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet hos hjertesviktpasienter.
Utfall måles som en avstand i meter.
Mulig rekkevidde er 0-700m.
Sunn rekkevidde regnes som 400-700m, men er kanskje ikke normativ for alle populasjoner, inkludert personer med kroniske sykdommer.
I denne studien vil forskjell i avstand (meter) bli undersøkt på tvers av besøk, med en lavere score som reflekterer dårligere funksjon.
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er en allment anerkjent klinisk prognostisk markør for hjertesviktpasienter.
Det måles i prosent.
Mulig rekkevidde er 0-100.
Lavt er <50 %.
Høy er >=50%.
LVEF måles med ekkokardiogram ved bruk av Simpson biplan formel
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Hyppighet av akuttbesøk
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere hvor ofte de trengte akutt behandling for hjertesvikt utenom vanlig behandling.
Dette utfallet er frekvensen av akutte omsorgsbesøk som kategorisk variabel: 0, 1 og ≥2.
Mulig rekkevidde er 0-31.
|
Baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført