mHealth para autocuidado de insuficiência cardíaca em Uganda
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Yale University
Um aplicativo de mHealth acessível, escalável e voltado para o paciente para autocuidado de insuficiência cardíaca em LMIC
A insuficiência cardíaca afeta mais de 38 milhões de pessoas em todo o mundo.
É responsável por altas taxas de hospitalização e mortalidade prematura, principalmente na África subsaariana.
A insuficiência cardíaca causa múltiplos sintomas debilitantes e angustiantes.
Esses sintomas geralmente podem ser controlados pelos próprios pacientes, mas somente quando eles são capazes de identificar os sintomas e selecionar as ações apropriadas.
O autocuidado, uma intervenção endossada pela Organização Mundial da Saúde para condições crônicas como insuficiência cardíaca, é muito subutilizado em países de baixa e média renda, incluindo Uganda.
O autocuidado refere-se à capacidade dos pacientes, cuidadores e comunidades de manter a saúde, prevenir doenças e gerenciar doenças, com ou sem um profissional de saúde.
A saúde móvel (mHealth) oferece uma plataforma promissora para atender a essa lacuna de necessidades em países de baixa e média renda.
A mHealth aproveita o uso generalizado de telefones celulares para oferecer aos pacientes ferramentas de autocuidado individualizadas, como educação, dicas de estilo de vida saudável e suporte na tomada de decisões.
Desde 2016, esta equipe de pesquisa internacional e multidisciplinar projeta o Medly Uganda, um aplicativo de mHealth para melhorar o autocuidado entre pacientes ugandenses com insuficiência cardíaca.
Este aplicativo começou como um smartphone, mas foi adaptado para os feature phones de baixo custo amplamente utilizados em todo o país.
Também foi integrado a um sistema mHealth endossado pelo Ministério da Saúde de Uganda.
Quando os pacientes fazem login, eles são solicitados a relatar sintomas específicos de insuficiência cardíaca.
O aplicativo gera instruções de autocuidado com base nesses sintomas.
Se um paciente relatar sintomas graves, o aplicativo dispara um alerta para a enfermeira pesquisadora, que então consulta o paciente, o cuidador e, se necessário, o cardiologista, para estabelecer um plano de cuidados.
Este estudo propõe que uma intervenção mHealth adaptada especificamente ao contexto local irá melhorar a qualidade de vida dos cuidados de saúde para pacientes com insuficiência cardíaca.
A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que os pacientes com insuficiência cardíaca que usam o programa relatarão pontuações melhores no Índice de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca.
Essas pontuações serão avaliadas na linha de base, em visitas de três meses e de seis meses.
Os pesquisadores também medirão as mudanças nas condições clínicas dos pacientes, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e frequência de consultas de cuidados intensivos.
Por fim, os pesquisadores realizarão entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde para entender suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a iniciar sessões de autocuidado usando o aplicativo Medly Uganda.
Eles discarão o subcódigo e inserirão um PIN exclusivo para acessar o sistema.
Eles são solicitados a fazer isso todas as segundas, quartas e sextas-feiras de manhã por seis meses, bem como a qualquer momento em que sentirem sintomas relacionados.
Se um participante não tiver iniciado uma sessão até as 11h nos dias designados, o aplicativo gerará um lembrete por SMS.
Cada sessão interativa apresentará ao participante uma série de perguntas baseadas em sintomas.
Essas perguntas serão seguidas por uma mensagem SMS personalizada.
Embora o conteúdo da sessão não permaneça no telefone do participante, as mensagens SMS permanecerão.
Isso permite que os participantes retenham e revisem as mensagens, reforçando assim o conteúdo educacional.
Existem quatro categorias de status: Estável, Sobrecarga de fluido, Urgente e Crítico.
Se estável, os participantes receberão uma das seis mensagens educativas e encorajadoras.
Se Sobrecarga de Fluidos, Urgente ou Crítico, os pacientes participantes receberão uma mensagem que identifica o sintoma e recomenda uma ação e o enfermeiro de plantão receberá um alerta de acompanhamento.
Os alertas de Urgência e Crítica também serão enviados ao médico plantonista.
Espera-se que a enfermeira chame o paciente para alertas de Urgente e Crítico em 60 e 15 minutos, respectivamente.
As interações telefônicas da enfermeira serão guiadas por um manual operacional padrão.
Uma enfermeira e um médico serão designados com a responsabilidade de 'plantão' rotativo para monitorar os alertas do médico e o painel sete dias por semana.
O médico estará disponível para fornecer supervisão clínica ao enfermeiro conforme necessário e eles terão atendimento presencial ou por telefone diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente UHI apresentando para consulta ambulatorial de rotina ou urgente
- Atualmente morando em Uganda e não planeja viajar para o exterior por seis meses
- Idade >=18 anos
- Insuficiência cardíaca sintomática (classe II ou III da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 45% ou menos)
- Acesso a um telemóvel
- Habilidades básicas de leitura em inglês, luganda e/ou runyankole
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < seis meses
- Condição médica ativa que requer hospitalização, como isquemia cardíaca (alterações eletrocardiográficas agudas e/ou biomarcadores positivos, se disponíveis), síncope ou sobrecarga hídrica significativa
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: mHealth
Pacientes com insuficiência cardíaca inscritos no programa mHealth
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Os pacientes do Uganda Heart Institute serão inscritos em um programa de mHealth destinado a promover o autocuidado para insuficiência cardíaca e melhorar sua qualidade de vida em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Manutenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
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O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança).
A subescala de manutenção do autocuidado inclui 10 itens que perguntam com que frequência os pacientes verificam seus sintomas de insuficiência cardíaca e adesão ao tratamento.
A pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a menor pontuação da escala bruta possível, depois dividida pela faixa possível de pontuações e, finalmente, multiplicada por 100.
Maior pontuação para cada escala indica melhor automanutenção.
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Linha de base e acompanhamento de seis meses
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Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Gerenciamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
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O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança).
A subescala de gerenciamento de autocuidado inclui 6 itens se os pacientes relatarem quaisquer sintomas de insuficiência cardíaca no último mês.
Em seguida, com base nas respostas sobre a rapidez com que eles reconhecem isso como um sintoma de insuficiência cardíaca e os remédios que tentaram, a pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a pontuação bruta da escala mais baixa possível, depois dividida pelo intervalo possível de pontuações e, finalmente, multiplicado por 100.
Maior pontuação para cada escala indica melhor autogestão.
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Linha de base e acompanhamento de seis meses
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Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Confiança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
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O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança).
A subescala de confiança no autocuidado inclui 6 itens que perguntam o quão confiante eles podem se manter livres de sintomas, seguir os conselhos de tratamento, reconhecer mudanças em sua saúde e etc.
A pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a menor pontuação da escala bruta possível, depois dividida pela faixa possível de pontuações e, finalmente, multiplicada por 100.
Maior pontuação para cada escala indica melhor autoconfiança
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Linha de base e acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L, Mobilidade
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda.
Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D.
Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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EQ-5D-5L, Autocuidado
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda.
Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D.
Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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EQ-5D-5L, Atividades Usuais
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda.
Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D.
Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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EQ-5D-5L, Dor ou Desconforto
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda.
Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D.
Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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EQ-5D-5L, Ansiedade ou Depressão
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda.
Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D.
Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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EQ-5D-5L, VAS
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde 100 indica 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 0 significa 'A pior saúde que você pode imaginar'.
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos, Distância Total
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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A capacidade funcional dos pacientes será avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos, um teste de esforço amplamente utilizado e reprodutível que serve como um forte preditor de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca.
O resultado é medido como uma distância em metros.
O alcance possível é de 0-700m.
A faixa saudável é considerada de 400 a 700 m, mas pode não ser normativa para todas as populações, incluindo pessoas com doenças crônicas.
Neste estudo, a diferença na distância (metros) será examinada entre as visitas, com uma pontuação mais baixa refletindo pior função.
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um marcador de prognóstico clínico amplamente reconhecido para pacientes com insuficiência cardíaca.
É medido como uma porcentagem.
O intervalo possível é 0-100.
Baixo é <50%.
Alta é >=50%.
A FEVE é medida por ecocardiograma usando a fórmula do biplano de Simpson
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Frequência de visitas de cuidados agudos
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Os pacientes serão solicitados a relatar com que frequência precisaram de cuidados intensivos para sua insuficiência cardíaca fora de seus cuidados habituais.
Este resultado é a frequência de visitas de cuidados agudos como variável categórica: 0, 1 e ≥2.
O intervalo possível é 0-31.
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Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Investigador principal: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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