ウガンダにおける心不全のセルフケアのための mHealth
2022年12月5日 更新者：Yale University
LMIC における心不全のセルフケアのためのアクセス可能でスケーラブルな患者向けの mHealth アプリケーション
心不全は、世界中で 3,800 万人以上に影響を与えています。
特にサハラ以南のアフリカでは、高い入院率と早期死亡率の原因となっています。
心不全は、複数の衰弱と苦痛の症状を引き起こします。
これらの症状は多くの場合、患者自身で管理できますが、症状を特定して適切な行動を選択できる場合に限られます。
世界保健機関が承認した心不全などの慢性疾患に対する介入であるセルフケアは、ウガンダを含む中低所得国では十分に活用されていません。
セルフケアとは、医療提供者の有無にかかわらず、患者、介護者、地域社会が健康を維持し、病気を予防し、病気を管理する能力を指します。
モバイルヘルス (mHealth) は、低中所得国におけるこのニーズのギャップに対処するための有望なプラットフォームを提供します。
mHealth は、携帯電話の普及を利用して、教育、健康的なライフスタイルのプロンプト、意思決定のサポートなどの個別のセルフケア ツールを患者に提供しています。
2016 年以来、この学際的な国際研究チームは、ウガンダの心不全患者のセルフケアを改善するための mHealth アプリケーションである Medly Uganda を設計してきました。
このアプリケーションは、スマートフォンとして始まりましたが、全国で広く使用されている低価格のフィーチャーフォンに適応されました。
また、ウガンダ保健省によって承認された mHealth システムにも統合されました。
患者がログインすると、特定の心不全の症状について報告するよう求められます。
アプリケーションは、それらの症状に基づいてセルフケアの指示を生成します。
患者が深刻な症状を報告すると、アプリケーションは研究看護師に警告を発し、研究看護師は患者、介護者、必要に応じて心臓病専門医と相談して、治療計画を立てます。
この研究は、地域の状況に合わせて特別に調整された mHealth 介入が、心不全患者の医療の生活の質を改善することを提案しています。
研究チームは、このプログラムを使用する心不全患者は、心不全インデックスのセルフケアで改善されたスコアを報告すると仮定しています.
これらのスコアは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の訪問時に評価されます。
研究者はまた、6 分間歩行テスト、左心室駆出率、救急外来の頻度など、患者の臨床状態の変化も測定します。
最後に、研究者は患者と医療提供者に定性的なインタビューを行い、彼らの経験を理解します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、Medly ウガンダ アプリケーションを使用してセルフケア セッションを開始するよう求められます。
サブコードをダイヤルし、固有の PIN を入力してシステムにアクセスします。
患者は、6 か月間、毎週月曜日、水曜日、金曜日の朝、および症状に関連する症状が発生したときにいつでもこれを行うよう求められます。
参加者が指定された日の午前 11:00 までにセッションを開始しなかった場合、アプリケーションは SMS リマインダーを生成します。
各対話型セッションでは、症状に基づく一連の質問が参加者に提示されます。
これらの質問の後に、カスタマイズされた SMS メッセージが続きます。
セッションの内容は参加者の電話に残りませんが、SMS メッセージは残ります。
これにより、参加者はメッセージを保持および確認できるため、教育コンテンツが強化されます。
4 つのステータス カテゴリがあります。安定、体液過負荷、緊急、および重大です。
安定している場合、参加者には 6 つの励ましと教育のメッセージのいずれかが送信されます。
体液過多、緊急または重大の場合、患者の参加者には、症状を特定して行動を推奨するメッセージが送信され、当番の看護師には付随する警告が送信されます。
緊急および重大なアラートは、当番の医師にも送信されます。
看護師は、それぞれ 60 分以内および 15 分以内に、緊急および重大な警告のために患者に電話することが期待されています。
看護師の電話でのやり取りは、標準の操作マニュアルによってガイドされます。
1 人の看護師と 1 人の医師が交代で「勤務中」の責任を負い、臨床医のアラートとダッシュボードを週 7 日監視します。
医師は、必要に応じて看護師に臨床的監督を提供するために利用可能であり、彼らは毎日対面または電話で対応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Uganda Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -定期的または緊急の外来受診のために来院するUHI患者
- 現在ウガンダに住んでおり、6か月間海外旅行をする予定はありません
- 年齢>=18歳
- 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II または III および左心室駆出率 45% 以下)
- 携帯電話へのアクセス
- 英語、ルガンダ語、Runyankole の基本的な読解力
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- 心虚血（急性の心電図変化および/または陽性のバイオマーカーがある場合）、失神、または重大な体液過負荷など、入院を必要とする活動的な病状
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：mHealth
MHealthプログラムに登録された心不全患者
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ウガンダ心臓研究所の患者は、心不全のセルフケアを促進し、医療の質の向上を目的とした mHealth プログラムに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全指数のセルフケア、メンテナンス
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) は、生理学的安定性を維持する行動の選択 (維持)、症状が発生したときの反応 (管理) を含む自然主義的な意思決定プロセスとして定義されるセルフケアの尺度です。そしてセルフケアへの自信（自信）。
セルフケア維持サブスケールには、患者が心不全の症状と治療遵守を確認する頻度を尋ねる 10 項目が含まれます。
スコアは 0 から 100 ポイントの範囲に標準化されます。生のスコアの合計から可能な限り低い生のスケール スコアを差し引いたものを、可能な範囲のスコアで割り、最後に 100 を掛けます。
各尺度のスコアが高いほど、自己維持が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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心不全指数のセルフケア、管理
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) は、生理学的安定性を維持する行動の選択 (維持)、症状が発生したときの反応 (管理) を含む自然主義的な意思決定プロセスとして定義されるセルフケアの尺度です。そしてセルフケアへの自信（自信）。
患者が過去 1 か月間に心不全の症状を報告した場合、セルフケア管理サブスケールには 6 項目が含まれます。
次に、それを心不全の症状としてどれだけ早く認識したか、および彼らが試した治療法に関する回答に基づいて、スコアは 0 から 100 ポイントの範囲に標準化されます。スコアの可能な範囲、および最終的に 100 を掛けます。
各尺度のスコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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心不全指数、自信のセルフケア
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) は、生理学的安定性を維持する行動の選択 (維持)、症状が発生したときの反応 (管理) を含む自然主義的な意思決定プロセスとして定義されるセルフケアの尺度です。そしてセルフケアへの自信（自信）。
セルフケアの信頼度サブスケールには、症状から解放され、治療のアドバイスに従い、健康状態の変化を認識することができる自信の程度を尋ねる 6 つの項目が含まれています。
スコアは 0 から 100 ポイントの範囲に標準化されます。生のスコアの合計から可能な限り低い生のスケール スコアを差し引いたものを、可能な範囲のスコアで割り、最後に 100 を掛けます。
各スケールのスコアが高いほど、自信が高いことを示します
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L、モビリティ
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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測定の説明: ヘルスケアの生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、低所得国および中所得国での使用に適した検証済みの手段です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、EQ-5D 記述システムを構成します。
認識された問題の 5 つのレベルを、「問題なし」(レベル 1) または「問題あり」(レベル 2-5) の 2 値の応答に再グループ化しました。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ-5D-5L、セルフケア
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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測定の説明: ヘルスケアの生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、低所得国および中所得国での使用に適した検証済みの手段です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、EQ-5D 記述システムを構成します。
認識された問題の 5 つのレベルを、「問題なし」(レベル 1) または「問題あり」(レベル 2-5) の 2 値の応答に再グループ化しました。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ-5D-5L、普段の活動
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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測定の説明: ヘルスケアの生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、低所得国および中所得国での使用に適した検証済みの手段です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、EQ-5D 記述システムを構成します。
認識された問題の 5 つのレベルを、「問題なし」(レベル 1) または「問題あり」(レベル 2-5) の 2 値の応答に再グループ化しました。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ-5D-5L、痛みまたは不快感
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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測定の説明: ヘルスケアの生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、低所得国および中所得国での使用に適した検証済みの手段です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、EQ-5D 記述システムを構成します。
認識された問題の 5 つのレベルを、「問題なし」(レベル 1) または「問題あり」(レベル 2-5) の 2 値の応答に再グループ化しました。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ-5D-5L、不安または抑うつ
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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測定の説明: ヘルスケアの生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、低所得国および中所得国での使用に適した検証済みの手段です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、EQ-5D 記述システムを構成します。
認識された問題の 5 つのレベルを、「問題なし」(レベル 1) または「問題あり」(レベル 2-5) の 2 値の応答に再グループ化しました。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ-5D-5L、VAS
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康状態」を示し、0 は「想像できる最悪の健康状態」を意味します。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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6分間歩行テスト、総距離
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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患者の機能的能力は、心不全患者の罹患率と死亡率の強力な予測因子として機能する、広く使用されている再現可能な運動テストである 6 分間歩行テストを使用して評価されます。
結果はメートル単位の距離として測定されます。
可能な範囲は 0 ～ 700 m です。
健康的な範囲は 400 ～ 700 m と考えられていますが、慢性疾患のある人を含むすべての人口にとって標準的ではない可能性があります.
この研究では、距離 (メートル) の違いを訪問全体で調べ、スコアが低いほど機能が悪いことを反映します。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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左室駆出率
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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左心室駆出率 (LVEF) は、心不全患者の臨床予後マーカーとして広く認識されています。
パーセンテージで測定されます。
可能な範囲は 0 ～ 100 です。
低は 50% 未満です。
高は>=50%です。
LVEF は、シンプソン バイプレーン式を使用した心エコー図で測定されます。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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救急外来の頻度
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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患者は、通常のケア以外に、心不全のためにどのくらいの頻度で緊急治療を必要としたかを報告するよう求められます。
この結果は、カテゴリ変数としての急性期医療の訪問の頻度です: 0、1、および ≥2。
可能な範囲は 0 ～ 31 です。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Schwartz, MD、Yale University
- 主任研究者：Isaac Ssinabulya, MMed、Uganda Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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