우간다의 심부전 자가 관리를 위한 mHealth
2022년 12월 5일 업데이트: Yale University
LMIC의 심부전 자가 관리를 위한 접근 가능하고 확장 가능한 환자 대면 mHealth 애플리케이션
심부전은 전 세계적으로 3,800만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.
이는 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서 높은 입원율과 조기 사망률의 원인이 됩니다.
심부전은 여러 가지 쇠약하고 고통스러운 증상을 유발합니다.
이러한 증상은 종종 환자 스스로 관리할 수 있지만 증상을 식별하고 적절한 조치를 선택할 수 있는 경우에만 가능합니다.
심부전과 같은 만성 질환에 대한 세계보건기구(WHO)의 승인을 받은 자가 관리는 우간다를 포함한 저소득 및 중간 소득 국가에서 크게 활용되지 않고 있습니다.
자가 관리는 환자, 간병인 및 지역사회가 의료 제공자의 유무에 관계없이 건강을 유지하고, 질병을 예방하고, 질병을 관리할 수 있는 능력을 의미합니다.
모바일 건강(mHealth)은 저소득 및 중간 소득 국가에서 이러한 요구 격차를 해결할 수 있는 유망한 플랫폼을 제공합니다.
mHealth는 휴대전화의 광범위한 사용을 활용하여 환자에게 교육, 건강한 라이프스타일 프롬프트, 의사 결정 지원과 같은 개별화된 자가 관리 도구를 제공합니다.
2016년부터 이 다학제적 국제 연구팀은 우간다 심부전 환자의 자가 관리를 개선하기 위한 mHealth 애플리케이션인 Medly Uganda를 설계해 왔습니다.
이 애플리케이션은 스마트폰으로 시작했지만 전국적으로 널리 사용되는 저가형 피처폰에 맞게 개조되었습니다.
또한 우간다 보건부가 승인한 mHealth 시스템에 통합되었습니다.
환자가 로그인하면 특정 심부전 증상을 보고하라는 메시지가 표시됩니다.
그런 다음 애플리케이션은 이러한 증상을 기반으로 자가 관리 지침을 생성합니다.
환자가 심각한 증상을 보고하면 응용 프로그램은 연구 간호사에게 경고를 트리거하고 환자, 간병인 및 필요한 경우 심장 전문의와 상담하여 치료 계획을 수립합니다.
이 연구는 지역 상황에 맞게 특별히 조정된 mHealth 개입이 심부전 환자의 의료 서비스 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다.
연구팀은 이 프로그램을 사용하는 심부전 환자가 심부전 자가 관리 지수에서 향상된 점수를 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 점수는 기준선, 3개월 및 6개월 방문 시 평가됩니다.
연구원들은 또한 6분 보행 테스트, 좌심실 박출률, 급성 치료 방문 빈도를 포함하여 환자의 임상 상태의 변화를 측정할 것입니다.
마지막으로, 연구자들은 그들의 경험을 이해하기 위해 환자 및 제공자와 질적 인터뷰를 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 Medly Uganda 애플리케이션을 사용하여 자가 관리 세션을 시작해야 합니다.
하위 코드로 전화를 걸어 고유한 PIN을 입력하여 시스템에 액세스합니다.
6개월 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일 아침과 관련 증상이 나타날 때마다 이 작업을 수행하도록 요청받습니다.
참가자가 지정된 날짜의 오전 11시까지 세션을 시작하지 않으면 애플리케이션에서 SMS 알림을 생성합니다.
각 대화식 세션은 참가자에게 일련의 증상 기반 질문을 제시합니다.
이러한 질문에는 맞춤형 SMS 메시지가 이어집니다.
세션 콘텐츠는 참가자의 전화에 남아 있지 않지만 SMS 메시지는 남아 있습니다.
이를 통해 참가자는 메시지를 유지하고 검토하여 교육 콘텐츠를 강화할 수 있습니다.
안정, 체액 과부하, 긴급 및 위험의 네 가지 상태 범주가 있습니다.
안정적인 경우 참가자에게 6개의 격려 및 교육 메시지 중 하나가 전송됩니다.
체액 과부하, 긴급 또는 중대인 경우 환자 참가자에게 증상을 식별하고 조치를 권장하는 메시지가 전송되고 당직 간호사에게 수반되는 경고가 전송됩니다.
긴급 및 중요 경고도 당직 의사에게 전송됩니다.
간호사는 각각 60분 및 15분 이내에 긴급 및 긴급 경보를 위해 환자에게 전화해야 합니다.
간호사 전화 상호 작용은 표준 운영 매뉴얼에 따라 안내됩니다.
한 명의 간호사와 한 명의 의사가 일주일 내내 임상의 경보와 대시보드를 모니터링하는 '당직' 책임을 맡게 됩니다.
의사는 필요에 따라 간호사에게 임상 감독을 제공할 수 있으며 간호사는 매일 대면 또는 전화로 진료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Uganda Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적이거나 긴급한 외래 방문을 위해 내원하는 UHI 환자
- 현재 우간다에 거주 중이며 6개월 동안 해외 여행을 계획하지 않음
- 연령 >=18세
- 증후성 심부전(New York Heart Association Class II 또는 III 및 좌심실 박출률 45% 이하)
- 휴대전화에 액세스
- 영어, Luganda 및/또는 Runyankole의 기본 읽기 능력
제외 기준:
- 기대 수명 < 6개월
- 심장 허혈(급성 심전도 변화 및/또는 양성 바이오마커, 가능한 경우), 실신 또는 심각한 체액 과부하와 같이 입원이 필요한 활동성 의학적 상태
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모바일 헬스
MHealth 프로그램에 등록된 심부전 환자
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Uganda Heart Institute의 환자들은 심부전에 대한 자가 관리를 촉진하고 의료 서비스의 삶의 질을 향상시키기 위한 mHealth 프로그램에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 지수 자가 관리, 유지 관리
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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SCHFI(Self-care of Heart Failure Index)는 생리적 안정성을 유지하는 행동의 선택(유지), 증상이 발생할 때의 반응(관리), 및 자기 관리에 대한 자신감(자신감).
자가 관리 유지 하위 척도에는 환자가 심부전 증상과 치료 순응도를 얼마나 자주 확인하는지 묻는 10개 항목이 포함됩니다.
점수는 0~100점 범위로 표준화됩니다. 원점수 합계에서 가능한 최저 원점수를 뺀 다음 가능한 점수 범위로 나눈 다음 최종적으로 100을 곱합니다.
각 척도의 점수가 높을수록 자가 유지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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심부전 지수 자가 관리, 관리
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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SCHFI(Self-care of Heart Failure Index)는 생리적 안정성을 유지하는 행동의 선택(유지), 증상이 발생할 때의 반응(관리), 및 자기 관리에 대한 자신감(자신감).
자가 관리 관리 하위 척도는 환자가 지난 달에 심부전 증상을 보고한 경우 6개 항목을 포함합니다.
그런 다음 심부전의 증상으로 인식하는 속도와 시도한 치료법에 대한 응답을 기반으로 점수를 0~100점 범위로 표준화합니다. 즉, 원시 점수 합계에서 가능한 가장 낮은 원시 척도 점수를 뺀 다음 가능한 점수 범위에 100을 곱합니다.
각 척도의 점수가 높을수록 자기관리가 잘됨을 의미합니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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심부전 자가 관리 지수, 자신감
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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SCHFI(Self-care of Heart Failure Index)는 생리적 안정성을 유지하는 행동의 선택(유지), 증상이 발생할 때의 반응(관리), 및 자기 관리에 대한 자신감(자신감).
자기 관리 자신감 하위 척도에는 증상 없이 자신을 유지할 수 있는지, 치료 조언을 따를 수 있는지, 건강 변화를 인식할 수 있는지 등을 묻는 6개 항목이 포함됩니다.
점수는 0~100점 범위로 표준화됩니다. 원점수 합계에서 가능한 최저 원점수를 뺀 다음 가능한 점수 범위로 나눈 다음 최종적으로 100을 곱합니다.
각 척도의 점수가 높을수록 자신감이 높아짐
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기준선 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L, 이동성
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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측정 설명: 건강 관리 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기에 적합한 검증된 도구입니다.
각각의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 EQ-5D 기술 시스템을 구성합니다.
인지된 문제의 5개 수준을 "문제 없음"(수준 1) 또는 "문제 있음"(수준 2-5)으로 이항 응답으로 다시 그룹화했습니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ-5D-5L, 셀프 케어
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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측정 설명: 건강 관리 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기에 적합한 검증된 도구입니다.
각각의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 EQ-5D 기술 시스템을 구성합니다.
인지된 문제의 5개 수준을 "문제 없음"(수준 1) 또는 "문제 있음"(수준 2-5)으로 이항 응답으로 다시 그룹화했습니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ-5D-5L, 평소 활동
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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측정 설명: 건강 관리 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기에 적합한 검증된 도구입니다.
각각의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 EQ-5D 기술 시스템을 구성합니다.
인지된 문제의 5개 수준을 "문제 없음"(수준 1) 또는 "문제 있음"(수준 2-5)으로 이항 응답으로 다시 그룹화했습니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ-5D-5L, 통증 또는 불편함
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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측정 설명: 건강 관리 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기에 적합한 검증된 도구입니다.
각각의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 EQ-5D 기술 시스템을 구성합니다.
인지된 문제의 5개 수준을 "문제 없음"(수준 1) 또는 "문제 있음"(수준 2-5)으로 이항 응답으로 다시 그룹화했습니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ-5D-5L, 불안 또는 우울증
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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측정 설명: 건강 관리 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기에 적합한 검증된 도구입니다.
각각의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 EQ-5D 기술 시스템을 구성합니다.
인지된 문제의 5개 수준을 "문제 없음"(수준 1) 또는 "문제 있음"(수준 2-5)으로 이항 응답으로 다시 그룹화했습니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ-5D-5L, VAS
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 나타내고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 의미합니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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6분 걷기 테스트, 총 거리
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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환자의 기능적 능력은 심부전 환자의 이환율과 사망률에 대한 강력한 예측 인자 역할을 하는 널리 사용되는 재현 가능한 운동 테스트인 Six-Minute Walk Test를 사용하여 평가됩니다.
결과는 미터 단위의 거리로 측정됩니다.
가능한 범위는 0-700m입니다.
건강한 범위는 400-700m로 간주되지만 만성 질환이 있는 사람을 포함하여 모든 인구에 대해 표준이 아닐 수 있습니다.
이 연구에서 거리(미터)의 차이는 방문을 통해 검사되며 더 낮은 점수는 더 나쁜 기능을 반영합니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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좌심실 박출률
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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좌심실 박출률(LVEF)은 심부전 환자에 대해 널리 인정되는 임상 예후 지표입니다.
백분율로 측정됩니다.
가능한 범위는 0-100입니다.
낮음은 <50%입니다.
높음은 >=50%입니다.
LVEF는 Simpson biplane 공식을 사용하여 심초음파로 측정합니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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급성 치료 방문 빈도
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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환자는 일상적인 치료 외에 심부전에 대한 급성 치료가 얼마나 자주 필요한지 보고하도록 요청받을 것입니다.
이 결과는 0, 1 및 ≥2의 범주형 변수로서 급성 치료 방문의 빈도입니다.
가능한 범위는 0-31입니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- 수석 연구원: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국