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Salud móvil para el autocuidado de la insuficiencia cardíaca en Uganda

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Yale University

Una aplicación de mHealth accesible, escalable y orientada al paciente para el autocuidado de la insuficiencia cardíaca en LMIC

La insuficiencia cardíaca afecta a más de 38 millones de personas en todo el mundo. Es responsable de altas tasas de hospitalización y mortalidad prematura, especialmente en el África subsahariana. La insuficiencia cardíaca causa múltiples síntomas debilitantes y angustiantes. Estos síntomas a menudo pueden ser manejados por los propios pacientes, pero solo cuando pueden identificar los síntomas y seleccionar las acciones apropiadas. El autocuidado, una intervención respaldada por la Organización Mundial de la Salud para afecciones crónicas como la insuficiencia cardíaca, está muy infrautilizada en los países de ingresos bajos y medianos, incluida Uganda. El autocuidado se refiere a la capacidad de los pacientes, los cuidadores y las comunidades para mantener la salud, prevenir enfermedades y controlarlas, con o sin un proveedor de atención médica. La salud móvil (mHealth) ofrece una plataforma prometedora para abordar esta brecha de necesidades en los países de ingresos bajos y medios. mHealth aprovecha el uso generalizado de teléfonos móviles para ofrecer a los pacientes herramientas de autocuidado individualizadas, como educación, indicaciones sobre un estilo de vida saludable y apoyo en la toma de decisiones. Desde 2016, este equipo de investigación multidisciplinario e internacional ha estado diseñando Medly Uganda, una aplicación de mHealth para mejorar el autocuidado entre los pacientes ugandeses con insuficiencia cardíaca. Esta aplicación comenzó como un teléfono inteligente, pero se adaptó a los teléfonos básicos de bajo costo que se utilizan ampliamente en todo el país. También se integró en un sistema de salud móvil respaldado por el Ministerio de Salud de Uganda. Cuando los pacientes inician sesión, se les pide que informen sobre síntomas específicos de insuficiencia cardíaca. Luego, la aplicación genera instrucciones de cuidado personal basadas en esos síntomas. Si un paciente informa síntomas graves, la aplicación activa una alerta para la enfermera de investigación, quien luego consulta con el paciente, el cuidador y, si es necesario, el cardiólogo, para establecer un plan de atención. Este estudio propone que una intervención de salud móvil adaptada específicamente al contexto local mejorará la calidad de vida de la atención médica de los pacientes con insuficiencia cardíaca. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que los pacientes con insuficiencia cardíaca que utilizan el programa reportarán puntuaciones mejoradas en el índice de autocuidado en insuficiencia cardíaca. Estos puntajes se evaluarán en las visitas iniciales, a los tres meses y a los seis meses. Los investigadores también medirán los cambios en las condiciones clínicas de los pacientes, incluida la prueba de caminata de 6 minutos, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la frecuencia de las visitas de cuidados intensivos. Finalmente, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores para comprender sus experiencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que inicien sesiones de autocuidado utilizando la aplicación Medly Uganda. Marcarán el subcódigo e ingresarán un PIN único para acceder al sistema. Se les pide que hagan esto todos los lunes, miércoles y viernes por la mañana durante seis meses, así como en cualquier momento que experimenten síntomas preocupantes. Si un participante no ha iniciado una sesión antes de las 11:00 a. m. en los días designados, la aplicación generará un recordatorio por SMS. Cada sesión interactiva presentará al participante una serie de preguntas basadas en los síntomas. Estas preguntas serán seguidas por un mensaje SMS personalizado. Si bien el contenido de la sesión no permanecerá en el teléfono del participante, los mensajes SMS sí lo harán. Esto permite a los participantes retener y revisar los mensajes, reforzando así el contenido educativo. Hay cuatro categorías de estado: Estable, Sobrecarga de líquido, Urgente y Crítico. Si es Estable, a los participantes se les enviará uno de seis mensajes alentadores y educativos. Si se trata de Sobrecarga de líquidos, Urgente o Crítico, se enviará un mensaje a los pacientes participantes que identifique el síntoma y recomiende una acción, y se enviará una alerta a la enfermera de turno. También se enviarán alertas Urgentes y Críticas al médico de guardia. Se espera que la enfermera llame al paciente para alertas Urgentes y Críticas dentro de los 60 y 15 minutos, respectivamente. Las interacciones de las llamadas telefónicas de enfermería se guiarán por un manual operativo estándar. Un enfermero y un médico serán designados como responsables rotativos "en servicio" para monitorear las alertas de los médicos y el panel de control los siete días de la semana. El médico estará disponible para brindar supervisión clínica a la enfermera según sea necesario y tendrán una reunión diaria en persona o por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente UHI que se presenta para una visita ambulatoria de rutina o urgente
  • Actualmente vive en Uganda y no planea viajar al extranjero durante seis meses.
  • Edad >=18 años
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II o III de la New York Heart Association y fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 45 % o menos)
  • Acceso a un teléfono móvil
  • Habilidades básicas de lectura en inglés, luganda y/o runyankole

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < seis meses
  • Condición médica activa que requiere hospitalización, como isquemia cardíaca (cambios electrocardiográficos agudos y/o biomarcadores positivos, si están disponibles), síncope o sobrecarga de líquidos significativa
  • El embarazo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mSalud
Pacientes con insuficiencia cardiaca inscritos en el programa mHealth
Otro: Salud móvil para pacientes con insuficiencia cardíaca en Uganda
Los pacientes del Instituto del Corazón de Uganda se inscribirán en un programa de mHealth destinado a promover el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y mejorar su calidad de vida de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Autocuidado para la Insuficiencia Cardíaca, Mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) es una medida de autocuidado definida como un proceso de toma de decisiones naturalista que involucra la elección de comportamientos que mantienen la estabilidad fisiológica (mantenimiento), la respuesta a los síntomas cuando ocurren (manejo), y confianza en el autocuidado (confianza). La subescala de mantenimiento del autocuidado incluye 10 ítems que preguntan con qué frecuencia los pacientes verifican sus síntomas de insuficiencia cardíaca y la adherencia al tratamiento. La puntuación está estandarizada en un rango de 0 a 100 puntos: la suma de la puntuación bruta menos la puntuación de escala bruta más baja posible, luego se divide por el rango posible de puntuaciones y finalmente se multiplica por 100. Una puntuación más alta para cada escala indica un mejor automantenimiento.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Autocuidado para el Índice de Insuficiencia Cardiaca, Manejo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) es una medida de autocuidado definida como un proceso de toma de decisiones naturalista que involucra la elección de comportamientos que mantienen la estabilidad fisiológica (mantenimiento), la respuesta a los síntomas cuando ocurren (manejo), y confianza en el autocuidado (confianza). La subescala de gestión del autocuidado incluye 6 ítems si los pacientes informan algún síntoma de insuficiencia cardíaca en el último mes. Luego, según las respuestas sobre qué tan rápido lo reconocen como un síntoma de insuficiencia cardíaca y los remedios que probaron, la puntuación se estandariza en un rango de 0 a 100 puntos: la suma de la puntuación bruta menos la puntuación de escala bruta más baja posible, luego se divide por la rango posible de puntajes, y finalmente multiplicado por 100. Una puntuación más alta para cada escala indica una mejor autogestión.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Índice de Autocuidado para la Insuficiencia Cardíaca, Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) es una medida de autocuidado definida como un proceso de toma de decisiones naturalista que involucra la elección de comportamientos que mantienen la estabilidad fisiológica (mantenimiento), la respuesta a los síntomas cuando ocurren (manejo), y confianza en el autocuidado (confianza). La subescala de confianza en el autocuidado incluye 6 ítems que preguntan qué tan seguros pueden mantenerse libres de síntomas, seguir los consejos de tratamiento, reconocer cambios en su salud, etc. La puntuación está estandarizada en un rango de 0 a 100 puntos: la suma de la puntuación bruta menos la puntuación de escala bruta más baja posible, luego se divide por el rango posible de puntuaciones y finalmente se multiplica por 100. Una puntuación más alta para cada escala indica una mejor confianza en sí mismo
Línea de base y seguimiento a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L, Movilidad
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Descripción de la medida: la calidad de vida de la atención médica se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Es un instrumento validado apropiado para su uso en países de bajos y medianos ingresos. Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) comprende el sistema descriptivo EQ-5D. Reagrupamos los 5 niveles de problemas percibidos en respuestas binarias como "sin problemas" (Nivel 1), o "Teniendo problemas" (Nivel 2-5).
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
EQ-5D-5L, Autocuidado
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Descripción de la medida: la calidad de vida de la atención médica se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Es un instrumento validado apropiado para su uso en países de bajos y medianos ingresos. Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) comprende el sistema descriptivo EQ-5D. Reagrupamos los 5 niveles de problemas percibidos en respuestas binarias como "sin problemas" (Nivel 1), o "Teniendo problemas" (Nivel 2-5).
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
EQ-5D-5L, Actividades Habituales
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Descripción de la medida: la calidad de vida de la atención médica se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Es un instrumento validado apropiado para su uso en países de bajos y medianos ingresos. Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) comprende el sistema descriptivo EQ-5D. Reagrupamos los 5 niveles de problemas percibidos en respuestas binarias como "sin problemas" (Nivel 1), o "Teniendo problemas" (Nivel 2-5).
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
EQ-5D-5L, Dolor o Malestar
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Descripción de la medida: la calidad de vida de la atención médica se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Es un instrumento validado apropiado para su uso en países de bajos y medianos ingresos. Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) comprende el sistema descriptivo EQ-5D. Reagrupamos los 5 niveles de problemas percibidos en respuestas binarias como "sin problemas" (Nivel 1), o "Teniendo problemas" (Nivel 2-5).
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
EQ-5D-5L, Ansiedad o Depresión
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Descripción de la medida: la calidad de vida de la atención médica se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Es un instrumento validado apropiado para su uso en países de bajos y medianos ingresos. Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) comprende el sistema descriptivo EQ-5D. Reagrupamos los 5 niveles de problemas percibidos en respuestas binarias como "sin problemas" (Nivel 1), o "Teniendo problemas" (Nivel 2-5).
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
EQ-5D-5L, EVA
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde 100 indica 'La mejor salud que pueda imaginar' y 0 significa 'La peor salud que pueda imaginar'.
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Prueba de caminata de seis minutos, distancia total
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
La capacidad funcional de los pacientes se evaluará utilizando la prueba de caminata de seis minutos, una prueba de ejercicio reproducible ampliamente utilizada que sirve como un fuerte predictor de morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. El resultado se mide como una distancia en metros. El rango posible es 0-700m. El rango saludable se considera de 400 a 700 m, pero puede no ser normativo para todas las poblaciones, incluidas las personas con enfermedades crónicas. En este estudio, se examinará la diferencia en la distancia (metros) entre las visitas, y una puntuación más baja reflejará una peor función.
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un marcador de pronóstico clínico ampliamente reconocido para los pacientes con insuficiencia cardíaca. Se mide como un porcentaje. El rango posible es 0-100. Bajo es <50%. Alto es >=50%. La FEVI se mide mediante ecocardiograma utilizando la fórmula biplanar de Simpson
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Frecuencia de las visitas de atención aguda
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los seis meses
Se les pedirá a los pacientes que informen con qué frecuencia requirieron atención aguda por su insuficiencia cardíaca fuera de su atención habitual. Este resultado es la frecuencia de visitas de cuidados agudos como variable categórica: 0, 1 y ≥2. El rango posible es 0-31.
Visita inicial y de seguimiento a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Investigador principal: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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