Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie dla samodzielnego leczenia niewydolności serca w Ugandzie

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Dostępna, skalowalna, skierowana do pacjenta aplikacja mHealth do samodzielnego leczenia niewydolności serca w LMIC

Niewydolność serca dotyka ponad 38 milionów ludzi na całym świecie. Odpowiada za wysokie wskaźniki hospitalizacji i przedwczesnej śmiertelności, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Niewydolność serca powoduje wiele wyniszczających i niepokojących objawów. Objawy te często mogą być opanowane przez samych pacjentów, ale tylko wtedy, gdy są w stanie zidentyfikować objawy i wybrać odpowiednie działania. Samoopieka, zatwierdzona przez Światową Organizację Zdrowia interwencja w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niewydolność serca, jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Ugandzie. Samoopieka odnosi się do zdolności pacjentów, opiekunów i społeczności do utrzymania zdrowia, zapobiegania chorobom i radzenia sobie z nimi, z lub bez pracownika służby zdrowia. Mobilne zdrowie (mHealth) oferuje obiecującą platformę do zaspokojenia tej luki w potrzebach w krajach o niższych i średnich dochodach. mHealth wykorzystuje powszechne użycie telefonów komórkowych, aby oferować pacjentom zindywidualizowane narzędzia samoopieki, takie jak edukacja, podpowiedzi dotyczące zdrowego stylu życia i wsparcie w podejmowaniu decyzji. Od 2016 roku ten multidyscyplinarny, międzynarodowy zespół badawczy projektuje Medly Uganda, aplikację mHealth, która ma poprawić samoopiekę ugandyjskich pacjentów z niewydolnością serca. Ta aplikacja rozpoczęła się jako smartfon, ale została dostosowana do tanich telefonów z funkcjami, powszechnie używanych w całym kraju. Został również zintegrowany z systemem m-zdrowia zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia Ugandy. Gdy pacjenci się logują, są proszeni o zgłoszenie konkretnych objawów niewydolności serca. Następnie aplikacja generuje instrukcje dotyczące samoopieki na podstawie tych objawów. Jeśli pacjent zgłosi poważne objawy, aplikacja uruchamia alarm dla pielęgniarki badawczej, która następnie konsultuje się z pacjentem, opiekunem, aw razie potrzeby z kardiologiem, w celu ustalenia planu opieki. Badanie to sugeruje, że interwencja m-zdrowia dostosowana specjalnie do lokalnego kontekstu poprawi jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w opiece zdrowotnej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci z niewydolnością serca, którzy korzystają z programu, będą zgłaszać lepsze wyniki w Indeksie samoopieki w przypadku niewydolności serca. Wyniki te będą oceniane podczas wizyt wyjściowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych. Naukowcy będą również mierzyć zmiany w stanie klinicznym pacjentów, w tym w teście 6-minutowego marszu, frakcji wyrzutowej lewej komory i częstotliwości wizyt w nagłych wypadkach. Na koniec naukowcy przeprowadzą wywiady jakościowe z pacjentami i usługodawcami, aby zrozumieć ich doświadczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o zainicjowanie sesji samoopieki za pomocą aplikacji Medly Uganda. Wybiorą subkod i wprowadzą unikalny kod PIN, aby uzyskać dostęp do systemu. Są proszeni o robienie tego w każdy poniedziałek, środę i piątek rano przez sześć miesięcy, a także za każdym razem, gdy doświadczają objawów. Jeżeli uczestnik nie zainicjuje sesji do godziny 11:00 w wyznaczone dni, aplikacja wygeneruje przypomnienie SMS. Każda sesja interaktywna przedstawia uczestnikowi serię pytań opartych na objawach. Po tych pytaniach pojawi się dopasowana wiadomość SMS. Treść sesji nie pozostanie na telefonie uczestnika, ale wiadomości SMS pozostaną. Pozwala to uczestnikom zachować i przeglądać wiadomości, wzmacniając w ten sposób treści edukacyjne. Istnieją cztery kategorie stanu: stabilny, przeciążenie płynami, pilny i krytyczny. Jeśli Stabilny, uczestnicy otrzymają jedną z sześciu zachęcających i edukacyjnych wiadomości. W przypadku Przeciążenia Płynami, Pilnego lub Krytycznego, uczestnikom-pacjentom zostanie wysłana wiadomość identyfikująca objaw i zalecająca działanie, a pielęgniarka dyżurna otrzyma towarzyszący alert. Pilne i krytyczne alerty będą również wysyłane do lekarza dyżurnego. Oczekuje się, że pielęgniarka wezwie pacjenta w celu uzyskania pilnych i krytycznych alertów odpowiednio w ciągu 60 i 15 minut. Interakcje telefoniczne pielęgniarek będą prowadzone zgodnie ze standardową instrukcją obsługi. Jedna pielęgniarka i jeden lekarz zostaną wyznaczeni na rotacyjną odpowiedzialność za monitorowanie alertów klinicystów i pulpitu nawigacyjnego przez siedem dni w tygodniu. Lekarz będzie dostępny, aby zapewnić pielęgniarce nadzór kliniczny w razie potrzeby, a pielęgniarka będzie miała codziennie kontakt osobisty lub telefoniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z UHI zgłasza się na rutynową lub pilną wizytę ambulatoryjną
  • Obecnie mieszka w Ugandzie i nie planuje wyjazdu za granicę przez sześć miesięcy
  • Wiek >=18 lat
  • Objawowa niewydolność serca (klasa II lub III według New York Heart Association i frakcja wyrzutowa lewej komory 45% lub mniej)
  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Podstawowe umiejętności czytania w języku angielskim, Luganda i/lub Runyankole

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < sześć miesięcy
  • Aktywny stan chorobowy wymagający hospitalizacji, taki jak niedokrwienie mięśnia sercowego (ostre zmiany elektrokardiograficzne i/lub dodatnie biomarkery, jeśli są dostępne), omdlenie lub znaczne przeciążenie płynami
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: mZdrowie
Pacjenci z niewydolnością serca włączeni do programu mZdrowie
Inny: mZdrowie dla pacjentów z niewydolnością serca w Ugandzie
Pacjenci Uganda Heart Institute zostaną włączeni do programu m-zdrowia mającego na celu promowanie samoopieki w przypadku niewydolności serca i poprawę jakości życia w ramach opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopieka w przypadku wskaźnika niewydolności serca, konserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala samoopieki obejmuje 10 pozycji pytających, jak często pacjenci sprawdzają objawy niewydolności serca i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma wyników minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, następnie dzielona przez możliwy zakres wyników i ostatecznie mnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na lepszą samoobsługę.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Samoopieka w przypadku wskaźnika niewydolności serca, zarządzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala samoopieki obejmuje 6 pozycji, jeśli pacjent zgłasza jakiekolwiek objawy niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca. Następnie, na podstawie odpowiedzi na temat tego, jak szybko rozpoznali to jako objaw niewydolności serca i wypróbowanych środków zaradczych, wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma punktów minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, a następnie dzielona przez możliwego przedziału wyników, a następnie pomnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na lepsze zarządzanie sobą.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca, pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala pewności siebie w zakresie samoopieki obejmuje 6 pozycji, w których pyta się, na ile są pewni, że mogą uniknąć objawów, postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia, rozpoznawać zmiany w swoim zdrowiu itp. Wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma wyników minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, następnie dzielona przez możliwy zakres wyników i ostatecznie mnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na większą pewność siebie
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L, Mobilność
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, samoobsługa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Ból lub dyskomfort
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Lęk lub depresja
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, VAS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Sześciominutowy test marszu, całkowity dystans
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Wydolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu, szeroko stosowanego, powtarzalnego testu wysiłkowego, który służy jako silny predyktor chorobowości i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca. Wynik jest mierzony jako odległość w metrach. Możliwy zasięg to 0-700m. Za zdrowy zasięg uważa się 400-700 m, ale może nie być normatywny dla wszystkich populacji, w tym osób z chorobami przewlekłymi. W tym badaniu różnica odległości (w metrach) zostanie zbadana podczas wizyt, przy czym niższy wynik odzwierciedla gorszą funkcję.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest powszechnie uznanym klinicznym markerem prognostycznym u pacjentów z niewydolnością serca. Mierzona jest w procentach. Możliwy zakres to 0-100. Niski to <50%. Wysoka wynosi >=50%. LVEF mierzy się za pomocą echokardiogramu przy użyciu wzoru Simpsona na dwupłaszczyznę
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Częstotliwość wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie, jak często wymagali ostrej opieki z powodu niewydolności serca poza zwykłą opieką. Ten wynik to częstość wizyt w nagłych przypadkach jako zmienna kategoryczna: 0, 1 i ≥2. Możliwy zakres to 0-31.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj