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mHealth per la cura personale dell'insufficienza cardiaca in Uganda

5 dicembre 2022 aggiornato da: Yale University

Un'applicazione di mHealth accessibile, scalabile e rivolta al paziente per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca in LMIC

L'insufficienza cardiaca colpisce più di 38 milioni di persone in tutto il mondo. È responsabile di alti tassi di ospedalizzazione e mortalità prematura, soprattutto nell'Africa subsahariana. L'insufficienza cardiaca provoca molteplici sintomi debilitanti e dolorosi. Questi sintomi possono spesso essere gestiti dai pazienti stessi, ma solo quando sono in grado di identificare i sintomi e selezionare le azioni appropriate. La cura di sé, un intervento approvato dall'Organizzazione mondiale della sanità per condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca, è molto sottoutilizzata nei paesi a basso e medio reddito, tra cui l'Uganda. La cura di sé si riferisce alla capacità dei pazienti, degli operatori sanitari e delle comunità di mantenere la salute, prevenire le malattie e gestire le malattie, con o senza un operatore sanitario. La salute mobile (mHealth) offre una piattaforma promettente per affrontare questo divario di bisogni nei paesi a basso e medio reddito. mHealth sfrutta l'uso diffuso dei telefoni cellulari per offrire ai pazienti strumenti di auto-cura individualizzati come istruzione, istruzioni per uno stile di vita sano e supporto nel prendere decisioni. Dal 2016, questo team di ricerca internazionale multidisciplinare ha progettato Medly Uganda, un'applicazione di mHealth per migliorare l'auto-cura tra i pazienti ugandesi con insufficienza cardiaca. Questa applicazione è nata come uno smartphone, ma è stata adattata per i feature phone a basso costo ampiamente utilizzati in tutto il paese. È stato inoltre integrato in un sistema di mHealth approvato dal Ministero della Salute ugandese. Quando i pazienti effettuano l'accesso, vengono invitati a riferire su specifici sintomi di insufficienza cardiaca. L'applicazione genera quindi istruzioni per la cura personale basate su tali sintomi. Se un paziente riferisce sintomi gravi, l'applicazione attiva un avviso per l'infermiere ricercatore, che poi si consulta con il paziente, l'assistente e, se necessario, il cardiologo, per stabilire un piano di cura. Questo studio propone che un intervento di mHealth adattato specificamente al contesto locale migliorerà la qualità della vita sanitaria per i pazienti con insufficienza cardiaca. Il team di ricerca ipotizza che i pazienti con insufficienza cardiaca che utilizzano il programma riporteranno punteggi migliori nell'indice di auto-cura nell'insufficienza cardiaca. Questi punteggi saranno valutati al basale, visite trimestrali e semestrali. I ricercatori misureranno anche i cambiamenti nelle condizioni cliniche dei pazienti, incluso il test del cammino in 6 minuti, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la frequenza delle visite di assistenza per acuti. Infine, i ricercatori condurranno interviste qualitative con pazienti e fornitori per comprendere le loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di avviare sessioni di auto-cura utilizzando l'applicazione Medly Uganda. Comporranno il sottocodice e inseriranno un PIN univoco per accedere al sistema. Viene chiesto loro di farlo ogni lunedì, mercoledì e venerdì mattina per sei mesi, così come ogni volta che manifestano sintomi preoccupanti. Se un partecipante non ha avviato una sessione entro le 11:00 nei giorni designati, l'applicazione genererà un promemoria via SMS. Ogni sessione interattiva presenterà al partecipante una serie di domande basate sui sintomi. Queste domande saranno seguite da un messaggio SMS su misura. Mentre il contenuto della sessione non rimarrà sul telefono del partecipante, i messaggi SMS sì. Ciò consente ai partecipanti di conservare e rivedere i messaggi, rafforzando così il contenuto educativo. Esistono quattro categorie di stato: Stabile, Sovraccarico fluido, Urgente e Critico. Se stabile, ai partecipanti verrà inviato uno dei sei messaggi incoraggianti ed educativi. Se Fluid Overload, Urgent o Critical, ai pazienti partecipanti verrà inviato un messaggio che identifica il sintomo e raccomanda un'azione e all'infermiere di turno verrà inviato un avviso di accompagnamento. Gli avvisi urgenti e critici saranno inviati anche al medico di turno. L'infermiere dovrebbe chiamare il paziente per gli avvisi urgenti e critici rispettivamente entro 60 e 15 minuti. Le interazioni telefoniche dell'infermiere saranno guidate da un manuale operativo standard. Un infermiere e un medico saranno designati come responsabili "in servizio" a rotazione per monitorare gli avvisi del medico e il cruscotto sette giorni alla settimana. Il medico sarà disponibile a fornire la supervisione clinica all'infermiere secondo necessità e avrà un colloquio giornaliero di persona o telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente UHI che si presenta per visita ambulatoriale di routine o urgente
  • Attualmente vive in Uganda e non ha intenzione di viaggiare all'estero per sei mesi
  • Età >=18 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York Heart Association II o III e frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o inferiore)
  • Accesso a un telefono cellulare
  • Capacità di lettura di base in inglese, luganda e/o runyankole

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < sei mesi
  • Condizione medica attiva che richiede il ricovero in ospedale, come ischemia cardiaca (alterazioni elettrocardiografiche acute e/o biomarcatori positivi, se disponibili), sincope o significativo sovraccarico di liquidi
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mHealth
Pazienti con scompenso cardiaco arruolati nel programma mHealth
I pazienti dell'Uganda Heart Institute saranno iscritti a un programma di mHealth inteso a promuovere l'auto-cura per l'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della loro vita sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di auto-cura per insufficienza cardiaca, manutenzione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia). La sottoscala di mantenimento della cura di sé include 10 item che chiedono quanto spesso i pazienti controllano i sintomi dell'insufficienza cardiaca e l'aderenza al trattamento. Il punteggio è standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100. Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore auto-manutenzione.
Basale e follow-up a sei mesi
Indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca, gestione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia). La sottoscala di gestione della cura personale include 6 item se i pazienti riportano sintomi di insufficienza cardiaca nell'ultimo mese. Quindi, in base alle risposte sulla rapidità con cui lo riconoscono come un sintomo di insufficienza cardiaca e sui rimedi che hanno provato, il punteggio viene standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100. Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore autogestione.
Basale e follow-up a sei mesi
Indice di auto-cura per insufficienza cardiaca, fiducia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia). La sottoscala della fiducia nella cura di sé include 6 item che chiedono quanto sono sicuri di potersi mantenere liberi dai sintomi, seguire i consigli terapeutici, riconoscere i cambiamenti nella loro salute e così via. Il punteggio è standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100. Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore fiducia in se stessi
Basale e follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L, Mobilità
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito. Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D. Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
EQ-5D-5L, Cura di sé
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito. Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D. Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
EQ-5D-5L, Attività abituali
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito. Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D. Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
EQ-5D-5L, Dolore o disagio
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito. Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D. Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
EQ-5D-5L, Ansia o depressione
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito. Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D. Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
EQ-5D-5L, VAS
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove 100 indica "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 significa "La peggiore salute che puoi immaginare".
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Test del cammino di sei minuti, distanza totale
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata utilizzando il Six-Minute Walk Test, un test da sforzo ampiamente utilizzato e riproducibile che funge da forte predittore di morbilità e mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il risultato è misurato come distanza in metri. La portata possibile è 0-700 m. La gamma sana è considerata 400-700 m ma potrebbe non essere normativa per tutte le popolazioni, comprese le persone con malattie croniche. In questo studio verrà esaminata la differenza di distanza (metri) tra le visite, con un punteggio inferiore che riflette una funzione peggiore.
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un marker prognostico clinico ampiamente riconosciuto per i pazienti con insufficienza cardiaca. Si misura in percentuale. L'intervallo possibile è 0-100. Basso è <50%. Alto è >=50%. La LVEF viene misurata mediante ecocardiogramma utilizzando la formula del biplano di Simpson
Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Frequenza delle visite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la frequenza con cui hanno richiesto cure acute per la loro insufficienza cardiaca al di fuori delle cure abituali. Questo risultato è la frequenza delle visite di assistenza per acuti come variabile categorica: 0, 1 e ≥2. L'intervallo possibile è 0-31.
Baseline e visita di follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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