- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426630
mHealth för egenvård av hjärtsvikt i Uganda
5 december 2022 uppdaterad av: Yale University
En tillgänglig, skalbar, patientinriktad mHealth-applikation för egenvård av hjärtsvikt i LMIC
Hjärtsvikt drabbar mer än 38 miljoner människor globalt.
Det är ansvarigt för höga sjukhusinläggningar och för tidig dödlighet, särskilt i Afrika söder om Sahara.
Hjärtsvikt orsakar flera försvagande och plågsamma symtom.
Dessa symtom kan ofta hanteras av patienterna själva men endast när de kan identifiera symtom och välja lämpliga åtgärder.
Egenvård, en WHO-godkänd intervention för kroniska tillstånd som hjärtsvikt, är kraftigt underutnyttjad i låg- och medelinkomstländer, inklusive Uganda.
Egenvård avser förmågan hos patienter, vårdgivare och samhällen att upprätthålla hälsa, förebygga sjukdomar och hantera sjukdomar, med eller utan en vårdgivare.
Mobil hälsa (mHealth) erbjuder en lovande plattform för att ta itu med denna behovsklyfta i låg- och medelinkomstländer.
mHealth drar fördel av den utbredda användningen av mobiltelefoner för att erbjuda patienter individualiserade verktyg för egenvård som utbildning, uppmaningar om hälsosam livsstil och stöd vid beslutsfattande.
Sedan 2016 har detta multidisciplinära, internationella forskarteam designat Medly Uganda, en mHealth-applikation för att förbättra egenvården bland ugandiska patienter med hjärtsvikt.
Denna applikation började som en smartphone men anpassades för de lågpristelefoner som används i stor utsträckning i hela landet.
Det integrerades också i ett mHealth-system som godkänts av det ugandiska hälsoministeriet.
När patienter loggar in uppmanas de att rapportera om specifika hjärtsviktssymptom.
Applikationen genererar sedan egenvårdsinstruktioner baserat på dessa symtom.
Om en patient rapporterar allvarliga symtom utlöser ansökan en varning till forskningssjuksköterskan, som sedan rådgör med patienten, vårdgivaren och vid behov kardiologen för att upprätta en vårdplan.
Denna studie föreslår att en mHealth-intervention som är skräddarsydd specifikt för det lokala sammanhanget kommer att förbättra sjukvårdens livskvalitet för patienter med hjärtsvikt.
Forskargruppen antar att hjärtsviktspatienter som använder programmet kommer att rapportera förbättrade poäng på Self-Care in Heart Failure Index.
Dessa poäng kommer att bedömas vid baslinje-, tremånaders- och sexmånadersbesök.
Forskarna kommer också att mäta förändringar i patienternas kliniska tillstånd, inklusive 6-minuters gångtestet, vänsterkammars ejektionsfraktion och frekvensen av akuta vårdbesök.
Slutligen kommer forskarna att genomföra kvalitativa intervjuer med patienter och vårdgivare för att förstå deras erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att initiera egenvårdssessioner med Medly Uganda-applikationen.
De kommer att slå underkoden och ange en unik PIN-kod för att komma åt systemet.
De uppmanas att göra detta varje måndag, onsdag och fredag morgon i sex månader, såväl som när de upplever symtom.
Om en deltagare inte har påbörjat en session senast kl. 11:00 på de angivna dagarna kommer applikationen att generera en SMS-påminnelse.
Varje interaktiv session kommer att presentera en serie symtombaserade frågor för deltagaren.
Dessa frågor kommer att följas av ett skräddarsytt SMS-meddelande.
Även om sessionsinnehåll inte kommer att finnas kvar på deltagarens telefon, kommer SMS-meddelandena att göra det.
Detta gör att deltagarna kan behålla och granska meddelanden, och därigenom förstärka utbildningsinnehållet.
Det finns fyra statuskategorier: Stabil, Vätskeöverbelastning, Brådskande och Kritisk.
Om de är stabila kommer deltagarna att få ett av sex uppmuntrande och lärorika meddelanden.
Om vätskeöverbelastning, brådskande eller kritisk, kommer patientdeltagare att skickas ett meddelande som identifierar symtomet och rekommenderar en åtgärd och den jourhavande sjuksköterskan kommer att skickas en medföljande varning.
Brådskande och kritiska larm kommer också att skickas till jourhavande läkare.
Sjuksköterskan förväntas ringa patienten för akuta och kritiska larm inom 60 respektive 15 minuter.
Telefonsamtal mellan sjuksköterskor kommer att styras av en standardbruksanvisning.
En sjuksköterska och en läkare kommer att utses till roterande "jourhavande" ansvar för att övervaka klinikervarningar och instrumentpanelen sju dagar i veckan.
Läkaren kommer att vara tillgänglig för att ge klinisk tillsyn till sjuksköterskan vid behov och de kommer att ha en daglig personlig eller per telefon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UHI-patient som presenterar för rutinmässigt eller akut poliklinisk besök
- Bor för närvarande i Uganda och planerar inte att resa utomlands på sex månader
- Ålder >=18 år
- Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller III och vänsterkammars ejektionsfraktion på 45 % eller mindre)
- Tillgång till en mobiltelefon
- Grundläggande läsfärdigheter i engelska, Luganda och/eller Runyankole
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < sex månader
- Aktivt medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse, såsom hjärtischemi (akuta elektrokardiografiska förändringar och/eller positiva biomarkörer, om sådana finns), synkope eller betydande vätskeöverbelastning
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: mHälsa
Hjärtsviktspatienter inskrivna i mHealth-programmet
|
Patienter vid Uganda Heart Institute kommer att skrivas in i ett mHealth-program som är avsett att främja egenvård för hjärtsvikt och förbättra deras livskvalitet i vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvård för hjärtsvikt Index, underhåll
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) är ett mått på egenvård som definieras som en naturalistisk beslutsprocess som involverar valet av beteenden som upprätthåller fysiologisk stabilitet (underhåll), responsen på symtom när de uppstår (hantering), och förtroende för egenvård (förtroende).
Underskalan för egenvårdsunderhåll innehåller 10 punkter som frågar hur ofta patienter kontrollerar sina hjärtsviktssymptom och behandlingsföljsamhet.
Poängen är standardiserad till ett intervall på 0 till 100 poäng: råpoängsumma minus lägsta möjliga råskalapoäng, sedan dividerat med möjliga poängintervall och slutligen multiplicerat med 100.
Högre poäng för varje skala indikerar bättre självunderhåll.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
|
Self-Care for Heart Failure Index, Management
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) är ett mått på egenvård som definieras som en naturalistisk beslutsprocess som involverar valet av beteenden som upprätthåller fysiologisk stabilitet (underhåll), responsen på symtom när de uppstår (hantering), och förtroende för egenvård (förtroende).
Underskalan för egenvårdshantering inkluderar 6 punkter om patienter rapporterar några symtom på hjärtsvikt under den senaste månaden.
Baserat på svaren på hur snabbt de känner igen det som ett symptom på hjärtsvikt och botemedel de försökte, standardiseras poängen till ett intervall på 0 till 100 poäng: råpoängsumma minus lägsta möjliga råskalapoäng, sedan dividerat med möjliga antal poäng, och slutligen multiplicerat med 100.
Högre poäng för varje skala indikerar bättre självförvaltning.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
|
Self Care for Heart Failure Index, Confidence
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) är ett mått på egenvård som definieras som en naturalistisk beslutsprocess som involverar valet av beteenden som upprätthåller fysiologisk stabilitet (underhåll), responsen på symtom när de uppstår (hantering), och förtroende för egenvård (förtroende).
Underskalan för självvårdsförtroende inkluderar 6 punkter som frågar hur säkra på att de kan hålla sig fria från symtom, följa behandlingsråd, känna igen förändringar i sin hälsa och etc.
Poängen är standardiserad till ett intervall på 0 till 100 poäng: råpoängsumma minus lägsta möjliga råskalapoäng, sedan dividerat med möjliga poängintervall och slutligen multiplicerat med 100.
Högre poäng för varje skala indikerar bättre självförtroende
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Mobilitet
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Åtgärd Beskrivning: Vårdens livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Det är ett validerat instrument som är lämpligt för användning i låg- och medelinkomstländer.
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) omfattar det beskrivande EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperade de 5 nivåerna av upplevda problem till binära svar som "inga problem" (Nivå 1) eller "Har problem" (Nivå 2-5).
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
EQ-5D-5L, Egenvård
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Åtgärd Beskrivning: Vårdens livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Det är ett validerat instrument som är lämpligt för användning i låg- och medelinkomstländer.
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) omfattar det beskrivande EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperade de 5 nivåerna av upplevda problem till binära svar som "inga problem" (Nivå 1) eller "Har problem" (Nivå 2-5).
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
EQ-5D-5L, vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Åtgärd Beskrivning: Vårdens livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Det är ett validerat instrument som är lämpligt för användning i låg- och medelinkomstländer.
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) omfattar det beskrivande EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperade de 5 nivåerna av upplevda problem till binära svar som "inga problem" (Nivå 1) eller "Har problem" (Nivå 2-5).
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
EQ-5D-5L, smärta eller obehag
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Åtgärd Beskrivning: Vårdens livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Det är ett validerat instrument som är lämpligt för användning i låg- och medelinkomstländer.
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) omfattar det beskrivande EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperade de 5 nivåerna av upplevda problem till binära svar som "inga problem" (Nivå 1) eller "Har problem" (Nivå 2-5).
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
EQ-5D-5L, ångest eller depression
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Åtgärd Beskrivning: Vårdens livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Det är ett validerat instrument som är lämpligt för användning i låg- och medelinkomstländer.
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) omfattar det beskrivande EQ-5D-systemet.
Vi omgrupperade de 5 nivåerna av upplevda problem till binära svar som "inga problem" (Nivå 1) eller "Har problem" (Nivå 2-5).
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
EQ-5D-5L, VAS
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där 100 anger "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 betyder "Den värsta hälsan du kan föreställa dig".
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Sex minuters gångtest, total distans
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Patienternas funktionella kapacitet kommer att bedömas med hjälp av Six-Minute Walk Test, ett allmänt använt, reproducerbart träningstest som fungerar som en stark prediktor för sjuklighet och dödlighet hos hjärtsviktspatienter.
Resultatet mäts som ett avstånd i meter.
Möjlig räckvidd är 0-700m.
Frisk räckvidd anses vara 400-700 m men är kanske inte normativ för alla populationer, inklusive personer med kroniska sjukdomar.
I den här studien kommer skillnaden i avstånd (meter) att undersökas över besök, med ett lägre betyg som speglar sämre funktion.
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) är en allmänt erkänd klinisk prognostisk markör för hjärtsviktspatienter.
Det mäts i procent.
Möjligt område är 0-100.
Låg är <50%.
Hög är >=50%.
LVEF mäts med ekokardiogram med hjälp av Simpsons tvåplansformel
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Frekvens av akutvårdsbesök
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera hur ofta de behövde akut vård för sin hjärtsvikt utanför sin vanliga vård.
Detta utfall är frekvensen av akuta vårdbesök som kategorisk variabel: 0, 1 och ≥2.
Möjligt område är 0-31.
|
Baslinje och sex månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Huvudutredare: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .