Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro sebepéči srdečního selhání v Ugandě

5. prosince 2022 aktualizováno: Yale University

Přístupná, škálovatelná a pacientovi orientovaná aplikace mHealth pro sebepéči srdečního selhání v zemích s nízkými a středními příjmy

Srdeční selhání postihuje více než 38 milionů lidí na celém světě. Je zodpovědný za vysokou míru hospitalizace a předčasnou úmrtnost, zejména v subsaharské Africe. Srdeční selhání způsobuje řadu vysilujících a stresujících příznaků. Tyto příznaky mohou často zvládnout sami pacienti, ale pouze tehdy, když jsou schopni příznaky identifikovat a zvolit vhodná opatření. Samopéče, intervence podporovaná Světovou zdravotnickou organizací pro chronické stavy, jako je srdeční selhání, je v zemích s nižšími a středními příjmy, včetně Ugandy, velmi málo využívána. Sebepéče se týká schopnosti pacientů, pečovatelů a komunit udržovat zdraví, předcházet nemocem a zvládat nemoci, s poskytovatelem zdravotní péče nebo bez něj. Mobilní zdraví (mHealth) nabízí slibnou platformu pro řešení této mezery v potřebách v zemích s nižšími a středními příjmy. mHealth využívá rozšířeného používání mobilních telefonů k tomu, aby pacientům nabídla individualizované nástroje pro sebeobsluhu, jako je vzdělávání, tipy na zdravý životní styl a podpora při rozhodování. Od roku 2016 tento multidisciplinární mezinárodní výzkumný tým navrhuje Medly Uganda, aplikaci mHealth pro zlepšení sebepéče mezi ugandskými pacienty se srdečním selháním. Tato aplikace začala jako chytrý telefon, ale byla přizpůsobena pro levné telefony s funkcemi široce používané po celé zemi. Byl také integrován do systému mHealth schváleného ugandským ministerstvem zdravotnictví. Když se pacienti přihlásí, jsou vyzváni, aby hlásili specifické příznaky srdečního selhání. Aplikace pak na základě těchto příznaků vygeneruje pokyny pro sebeobsluhu. Pokud pacient hlásí závažné příznaky, aplikace spustí výstrahu výzkumné sestře, která následně konzultuje s pacientem, pečovatelem a v případě potřeby kardiologem sestavení plánu péče. Tato studie navrhuje, že intervence mHealth šitá na míru místnímu kontextu zlepší kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Výzkumný tým předpokládá, že pacienti se srdečním selháním, kteří tento program používají, budou hlásit lepší skóre v Indexu sebepéče při srdečním selhání. Tato skóre budou hodnocena při výchozích, tříměsíčních a šestiměsíčních návštěvách. Výzkumníci budou také měřit změny v klinických stavech pacientů, včetně 6minutového testu chůze, ejekční frakce levé komory a frekvence návštěv akutní péče. Nakonec výzkumníci provedou kvalitativní rozhovory s pacienty a poskytovateli, aby porozuměli jejich zkušenostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby zahájili sezení sebeobsluhy pomocí aplikace Medly Uganda. Vytočí dílčí kód a zadají jedinečný PIN pro přístup do systému. Jsou požádáni, aby to dělali každé pondělí, středu a pátek ráno po dobu šesti měsíců a také kdykoli, kdy se u nich objeví příznaky. Pokud účastník nezahájí relaci do 11:00 v určené dny, aplikace vygeneruje SMS připomenutí. Každé interaktivní sezení představí účastníkovi řadu příznakových otázek. Po těchto otázkách bude následovat SMS zpráva na míru. Zatímco obsah relace nezůstane v telefonu účastníka, SMS zprávy ano. To umožňuje účastníkům uchovávat a kontrolovat zprávy, a tím posílit vzdělávací obsah. Existují čtyři kategorie stavu: Stabilní, Přetížení tekutin, Naléhavé a Kritické. Pokud je Stabilní, účastníkům bude zaslána jedna ze šesti povzbuzujících a vzdělávacích zpráv. Pokud je přetížení tekutinou, urgentní nebo kritické, pacientským účastníkům bude zaslána zpráva, která identifikuje symptom a doporučí akci, a službukonající sestře bude zasláno doprovodné upozornění. Naléhavé a kritické výstrahy budou také zaslány lékaři ve službě. Očekává se, že sestra zavolá pacientovi kvůli naléhavým a kritickým výstrahám do 60, respektive 15 minut. Telefonické hovory sestry se budou řídit standardním návodem k obsluze. Jedna sestra a jeden lékař budou mít rotující odpovědnost za sledování výstrah lékaře a řídicího panelu sedm dní v týdnu. Lékař bude k dispozici, aby sestře podle potřeby poskytl klinický dohled a budou k dispozici denně osobně nebo telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s UHI přichází na rutinní nebo urgentní ambulantní návštěvu
  • V současné době žije v Ugandě a neplánuje šest měsíců cestovat do zahraničí
  • Věk >=18 let
  • Symptomatické srdeční selhání (třída II nebo III New York Heart Association a ejekční frakce levé komory 45 % nebo méně)
  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Základní čtenářské dovednosti v angličtině, Lugandě a/nebo Runyankole

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < šest měsíců
  • Aktivní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci, jako je srdeční ischemie (akutní elektrokardiografické změny a/nebo pozitivní biomarkery, jsou-li k dispozici), synkopa nebo významné přetížení tekutinami
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mHealth
Pacienti se srdečním selháním zařazeni do programu mHealth
Jiný: mHealth pro pacienty se srdečním selháním v Ugandě
Pacienti v Uganda Heart Institute budou zařazeni do programu mHealth, jehož cílem je podpořit sebeobsluhu srdečního selhání a zlepšit kvalitu jejich života v oblasti zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepéče o index srdečního selhání, údržba
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) je míra sebepéče definovaná jako naturalistický rozhodovací proces zahrnující volbu chování, které udržuje fyziologickou stabilitu (udržování), reakci na příznaky, když se objeví (management), a důvěra v sebeobsluhu (důvěra). Subškála udržování sebeobsluhy zahrnuje 10 položek dotazujících se, jak často pacienti kontrolují příznaky srdečního selhání a dodržování léčby. Skóre je standardizováno na rozmezí 0 až 100 bodů: hrubý součet skóre mínus nejnižší možné hrubé skóre, pak se vydělí možným rozsahem skóre a nakonec se vynásobí 100. Vyšší skóre pro každou stupnici znamená lepší sebeúdržbu.
Základní a šestiměsíční sledování
Sebepéče o index srdečního selhání, management
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) je míra sebepéče definovaná jako naturalistický rozhodovací proces zahrnující volbu chování, které udržuje fyziologickou stabilitu (udržování), reakci na příznaky, když se objeví (management), a důvěra v sebeobsluhu (důvěra). Subškála managementu sebeobsluhy zahrnuje 6 položek, pokud pacienti v posledním měsíci uvádějí jakékoli příznaky srdečního selhání. Poté na základě odpovědí na to, jak rychle to rozpoznají jako příznak srdečního selhání, a na lécích, které vyzkoušeli, je skóre standardizováno na rozmezí 0 až 100 bodů: hrubý součet skóre mínus nejnižší možné hrubé skóre na stupnici, pak děleno možný rozsah skóre a nakonec vynásobený 100. Vyšší skóre pro každou škálu ukazuje na lepší sebeřízení.
Základní a šestiměsíční sledování
Sebepéče o index srdečního selhání, důvěra
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) je míra sebepéče definovaná jako naturalistický rozhodovací proces zahrnující volbu chování, které udržuje fyziologickou stabilitu (udržování), reakci na příznaky, když se objeví (management), a důvěra v sebeobsluhu (důvěra). Subškála sebevědomí v péči o sebe zahrnuje 6 položek, které se ptají, jak jsou si jisti, že se dokážou udržet bez příznaků, dodržovat rady ohledně léčby, rozpoznat změny svého zdraví atd. Skóre je standardizováno na rozmezí 0 až 100 bodů: hrubý součet skóre mínus nejnižší možné hrubé skóre, pak se vydělí možným rozsahem skóre a nakonec se vynásobí 100. Vyšší skóre pro každou škálu ukazuje na lepší sebevědomí
Základní a šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L, Mobilita
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Popis opatření: Kvalita života ve zdravotnictví bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Je to ověřený nástroj vhodný pro použití v zemích s nižšími a středními příjmy. Každá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D. Přeskupili jsme 5 úrovní vnímaných problémů do binárních odpovědí jako „žádný problém“ (úroveň 1) nebo „problémy“ (úroveň 2-5).
Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ-5D-5L, Samoobsluha
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Popis opatření: Kvalita života ve zdravotnictví bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Je to ověřený nástroj vhodný pro použití v zemích s nižšími a středními příjmy. Každá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D. Přeskupili jsme 5 úrovní vnímaných problémů do binárních odpovědí jako „žádný problém“ (úroveň 1) nebo „problémy“ (úroveň 2-5).
Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ-5D-5L, Obvyklé aktivity
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Popis opatření: Kvalita života ve zdravotnictví bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Je to ověřený nástroj vhodný pro použití v zemích s nižšími a středními příjmy. Každá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D. Přeskupili jsme 5 úrovní vnímaných problémů do binárních odpovědí jako „žádný problém“ (úroveň 1) nebo „problémy“ (úroveň 2-5).
Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ-5D-5L, Bolest nebo nepohodlí
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Popis opatření: Kvalita života ve zdravotnictví bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Je to ověřený nástroj vhodný pro použití v zemích s nižšími a středními příjmy. Každá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D. Přeskupili jsme 5 úrovní vnímaných problémů do binárních odpovědí jako „žádný problém“ (úroveň 1) nebo „problémy“ (úroveň 2-5).
Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ-5D-5L, Úzkost nebo deprese
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Popis opatření: Kvalita života ve zdravotnictví bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Je to ověřený nástroj vhodný pro použití v zemích s nižšími a středními příjmy. Každá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D. Přeskupili jsme 5 úrovní vnímaných problémů do binárních odpovědí jako „žádný problém“ (úroveň 1) nebo „problémy“ (úroveň 2-5).
Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ-5D-5L, VAS
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Základní a šestiměsíční následná návštěva
Šestiminutový test chůze, celková vzdálenost
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Funkční kapacita pacientů bude hodnocena pomocí Six-Minute Walk Test, široce používaného, ​​reprodukovatelného zátěžového testu, který slouží jako silný prediktor morbidity a mortality u pacientů se srdečním selháním. Výsledek se měří jako vzdálenost v metrech. Možný dosah je 0-700m. Zdravý rozsah je považován za 400-700 m, ale nemusí být normativní pro všechny populace, včetně lidí s chronickými chorobami. V této studii bude mezi návštěvami zkoumán rozdíl ve vzdálenosti (v metrech), přičemž nižší skóre odráží horší funkci.
Základní a šestiměsíční následná návštěva
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je široce uznávaným klinickým prognostickým markerem pro pacienty se srdečním selháním. Měří se v procentech. Možný rozsah je 0-100. Nízká je <50 %. Vysoká je >=50 %. LVEF se měří pomocí echokardiogramu za použití Simpsonova biplaninového vzorce
Základní a šestiměsíční následná návštěva
Frekvence návštěv akutní péče
Časové okno: Základní a šestiměsíční následná návštěva
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, jak často potřebovali akutní péči pro své srdeční selhání mimo jejich obvyklou péči. Tímto výsledkem je frekvence návštěv akutní péče jako kategorická proměnná: 0, 1 a ≥2. Možný rozsah je 0-31.
Základní a šestiměsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit