Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor zelfzorg van hartfalen in Oeganda

5 december 2022 bijgewerkt door: Yale University

Een toegankelijke, schaalbare, patiëntgerichte mHealth-applicatie voor zelfzorg van hartfalen in LMIC

Hartfalen treft wereldwijd meer dan 38 miljoen mensen. Het is verantwoordelijk voor hoge ziekenhuisopnames en voortijdige sterfte, vooral in Afrika bezuiden de Sahara. Hartfalen veroorzaakt meerdere slopende en verontrustende symptomen. Deze symptomen kunnen vaak door de patiënt zelf worden behandeld, maar alleen als ze de symptomen kunnen identificeren en de juiste acties kunnen ondernemen. Zelfzorg, een door de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurde interventie voor chronische aandoeningen zoals hartfalen, wordt sterk onderbenut in lage- en middeninkomenslanden, waaronder Oeganda. Zelfzorg verwijst naar het vermogen van patiënten, zorgverleners en gemeenschappen om gezond te blijven, ziekte te voorkomen en te beheersen, met of zonder een zorgverlener. Mobiele gezondheidszorg (mHealth) biedt een veelbelovend platform om deze behoeftekloof in lage- en middeninkomenslanden aan te pakken. mHealth maakt gebruik van het wijdverbreide gebruik van mobiele telefoons om patiënten geïndividualiseerde hulpmiddelen voor zelfzorg aan te bieden, zoals onderwijs, aanwijzingen voor een gezonde levensstijl en ondersteuning bij het nemen van beslissingen. Dit multidisciplinaire, internationale onderzoeksteam ontwerpt sinds 2016 Medly Uganda, een mHealth-applicatie om de zelfzorg van Oegandese patiënten met hartfalen te verbeteren. Deze applicatie begon als een smartphone, maar werd aangepast voor de goedkope featurephones die in het hele land veel worden gebruikt. Het werd ook geïntegreerd in een mHealth-systeem dat werd goedgekeurd door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid. Wanneer patiënten inloggen, worden ze gevraagd specifieke symptomen van hartfalen te melden. De applicatie genereert vervolgens zelfzorginstructies op basis van die symptomen. Als een patiënt ernstige symptomen meldt, stuurt de applicatie een waarschuwing naar de onderzoeksverpleegkundige, die vervolgens overlegt met de patiënt, de verzorger en, indien nodig, de cardioloog, om een ​​zorgplan op te stellen. Deze studie stelt voor dat een mHealth-interventie die specifiek is toegesneden op de lokale context, de kwaliteit van leven in de gezondheidszorg voor patiënten met hartfalen zal verbeteren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten met hartfalen die het programma gebruiken, verbeterde scores zullen rapporteren op de Self-Care in Heart Failure Index. Deze scores worden beoordeeld bij baseline, driemaandelijkse en zesmaandelijkse bezoeken. De onderzoekers zullen ook veranderingen in de klinische toestand van patiënten meten, waaronder de 6 minuten durende looptest, de linkerventrikelejectiefractie en de frequentie van acute zorgbezoeken. Ten slotte zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met patiënten en zorgverleners om hun ervaringen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om zelfzorgsessies te starten met behulp van de Medly Uganda-applicatie. Ze zullen de subcode kiezen en een unieke pincode invoeren om toegang te krijgen tot het systeem. Ze wordt gevraagd dit gedurende zes maanden elke maandag-, woensdag- en vrijdagochtend te doen, evenals op elk moment dat ze symptomen ervaren. Als een deelnemer op de aangegeven dagen om 11.00 uur nog geen sessie heeft gestart, genereert de applicatie een sms-herinnering. Elke interactieve sessie zal een reeks op symptomen gebaseerde vragen aan de deelnemer voorleggen. Deze vragen worden gevolgd door een op maat gemaakt SMS-bericht. Hoewel de inhoud van de sessie niet op de telefoon van de deelnemer blijft staan, blijven de sms-berichten dat wel. Hierdoor kunnen deelnemers berichten bewaren en bekijken, waardoor de educatieve inhoud wordt versterkt. Er zijn vier statuscategorieën: stabiel, vloeistofoverbelasting, urgent en kritiek. Indien stabiel, krijgen deelnemers een van de zes bemoedigende en educatieve berichten. Bij vochtoverbelasting, Urgent of Kritiek, ontvangen patiëntdeelnemers een bericht dat het symptoom identificeert en een actie aanbeveelt en de dienstdoende verpleegkundige ontvangt een bijbehorende waarschuwing. Dringende en kritieke waarschuwingen worden ook naar de dienstdoende arts gestuurd. Van de verpleegkundige wordt verwacht dat ze de patiënt binnen respectievelijk 60 en 15 minuten belt voor urgente en kritieke alarmen. Interacties met de telefoongesprekken van verpleegkundigen worden geleid door een standaard gebruiksaanwijzing. Een verpleegkundige en een arts zullen worden aangewezen als roterende 'on-duty' verantwoordelijkheid om de waarschuwingen van de arts en het dashboard zeven dagen per week te bewaken. De arts zal beschikbaar zijn om indien nodig klinisch toezicht te houden op de verpleegkundige en zij zullen dagelijks persoonlijk of telefonisch contact hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UHI-patiënt presenteert zich voor routinematig of dringend poliklinisch bezoek
  • Woont momenteel in Oeganda en is niet van plan zes maanden naar het buitenland te reizen
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II of III en linkerventrikelejectiefractie van 45% of minder)
  • Toegang tot een mobiele telefoon
  • Basis leesvaardigheid in het Engels, Luganda en/of Runyankole

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < zes maanden
  • Actieve medische aandoening die ziekenhuisopname vereist, zoals cardiale ischemie (acute elektrocardiografische veranderingen en/of positieve biomarkers, indien beschikbaar), syncope of significante vochtophoping
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mGezondheid
Patiënten met hartfalen die deelnamen aan het mHealth-programma
Ander: mHealth voor patiënten met hartfalen in Oeganda
Patiënten van het Uganda Heart Institute zullen worden ingeschreven in een mHealth-programma dat bedoeld is om zelfzorg voor hartfalen te bevorderen en de kwaliteit van hun leven in de gezondheidszorg te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg voor hartfalenindex, onderhoud
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal Onderhoud zelfzorg omvat 10 items die vragen hoe vaak patiënten hun hartfalensymptomen en therapietrouw controleren. De score is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: de som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door het mogelijke bereik van scores en ten slotte vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op beter zelfonderhoud.
Baseline en zes maanden follow-up
Zelfzorg voor hartfalenindex, management
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal zelfzorg omvat 6 items als patiënten in de afgelopen maand symptomen van hartfalen hebben gemeld. Op basis van de antwoorden op hoe snel ze het herkennen als een symptoom van hartfalen en remedies die ze hebben geprobeerd, wordt de score gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door de mogelijke bereik van scores, en uiteindelijk vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op beter zelfmanagement.
Baseline en zes maanden follow-up
Zelfzorg voor hartfalenindex, vertrouwen
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal zelfzorgvertrouwen omvat 6 items die vragen hoe zeker ze zijn dat ze zichzelf vrij van symptomen kunnen houden, behandelingsadviezen kunnen opvolgen, veranderingen in hun gezondheid kunnen herkennen, enzovoort. De score is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: de som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door het mogelijke bereik van scores en ten slotte vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op meer zelfvertrouwen
Baseline en zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L, Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, pijn of ongemak
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, angst of depressie
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, VAS
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij 100 staat voor 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 0 betekent 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Looptest van zes minuten, totale afstand
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
De functionele capaciteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Six-Minute Walk Test, een veelgebruikte, reproduceerbare inspanningstest die dient als een sterke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hartfalen. Het resultaat wordt gemeten als een afstand in meters. Het mogelijke bereik is 0-700m. Een gezond bereik wordt beschouwd als 400-700 m, maar is mogelijk niet normatief voor alle populaties, inclusief mensen met chronische ziekten. In dit onderzoek wordt het verschil in afstand (meters) tussen de bezoeken onderzocht, waarbij een lagere score een slechtere functie weergeeft.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is een algemeen erkende klinische prognostische marker voor patiënten met hartfalen. Het wordt gemeten als een percentage. Het mogelijke bereik is 0-100. Laag is <50%. Hoog is >=50%. LVEF wordt gemeten door middel van een echocardiogram met behulp van de Simpson-tweedekkerformule
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Frequentie van acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij acute zorg nodig hadden voor hun hartfalen buiten hun gebruikelijke zorg. Deze uitkomst is de frequentie van acute zorgbezoeken als categorische variabele: 0, 1 en ≥2. Het mogelijke bereik is 0-31.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren