Мобильное здравоохранение для самостоятельного лечения сердечной недостаточности в Уганде
5 декабря 2022 г. обновлено: Yale University
Доступное, масштабируемое, ориентированное на пациента приложение mHealth для самопомощи при сердечной недостаточности в странах с низким и средним уровнем дохода
Сердечная недостаточность затрагивает более 38 миллионов человек во всем мире.
Он является причиной высоких показателей госпитализации и преждевременной смертности, особенно в странах Африки к югу от Сахары.
Сердечная недостаточность вызывает множественные изнурительные и тревожные симптомы.
Эти симптомы часто могут контролироваться самими пациентами, но только тогда, когда они способны идентифицировать симптомы и выбрать соответствующие действия.
Самопомощь, одобренная Всемирной организацией здравоохранения интервенция при хронических состояниях, таких как сердечная недостаточность, в значительной степени недоиспользуется в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Уганду.
Самопомощь относится к способности пациентов, лиц, осуществляющих уход, и сообществ поддерживать здоровье, предотвращать заболевания и справляться с болезнями с помощью или без поставщика медицинских услуг.
Мобильное здравоохранение (mHealth) предлагает многообещающую платформу для устранения этого разрыва в потребностях в странах с низким и средним уровнем дохода.
Приложение mHealth использует широкое распространение мобильных телефонов, предлагая пациентам индивидуальные инструменты самообслуживания, такие как обучение, рекомендации по здоровому образу жизни и поддержку в принятии решений.
С 2016 года эта междисциплинарная международная исследовательская группа разрабатывает Medly Uganda, приложение мобильного здравоохранения для улучшения самообслуживания угандийских пациентов с сердечной недостаточностью.
Это приложение началось как смартфон, но было адаптировано для недорогих мобильных телефонов, широко используемых по всей стране.
Он также был интегрирован в систему мобильного здравоохранения, одобренную Министерством здравоохранения Уганды.
Когда пациенты входят в систему, им предлагается сообщить о конкретных симптомах сердечной недостаточности.
Затем приложение генерирует инструкции по уходу за собой на основе этих симптомов.
Если пациент сообщает о серьезных симптомах, приложение инициирует предупреждение медсестре-исследователю, которая затем консультируется с пациентом, лицом, осуществляющим уход, и, при необходимости, с кардиологом, чтобы составить план лечения.
В этом исследовании предполагается, что вмешательство мобильного здравоохранения, специально адаптированное к местным условиям, улучшит качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Исследовательская группа предполагает, что пациенты с сердечной недостаточностью, которые используют программу, сообщат об улучшении показателей по индексу самообслуживания при сердечной недостаточности.
Эти баллы будут оцениваться на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Исследователи также будут измерять изменения в клиническом состоянии пациентов, включая тест 6-минутной ходьбы, фракцию выброса левого желудочка и частоту обращений за неотложной помощью.
Наконец, исследователи проведут качественные интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг, чтобы понять их опыт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников попросят инициировать сеансы самообслуживания с помощью приложения Medly Uganda.
Они наберут дополнительный код и введут уникальный PIN-код для доступа к системе.
Их просят делать это каждый понедельник, среду и пятницу утром в течение шести месяцев, а также в любое время, когда у них возникают симптомы.
Если участник не инициировал сеанс до 11:00 в указанные дни, приложение сгенерирует SMS-напоминание.
На каждом интерактивном занятии участнику будет предложен ряд вопросов, основанных на симптомах.
За этими вопросами последует индивидуальное SMS-сообщение.
Пока содержимое сеанса не останется на телефоне участника, SMS-сообщения останутся.
Это позволяет участникам сохранять и просматривать сообщения, тем самым усиливая образовательный контент.
Существует четыре категории состояния: «Стабильный», «Перегрузка жидкости», «Срочный» и «Критический».
Если статус «Стабильный», участникам будет отправлено одно из шести ободряющих и обучающих сообщений.
Если перегрузка жидкостью, срочная или критическая, участникам-пациентам будет отправлено сообщение с указанием симптома и рекомендацией действий, а дежурной медсестре будет отправлено сопроводительное предупреждение.
Срочные и критические предупреждения также будут отправлены дежурному врачу.
Ожидается, что медсестра позвонит пациенту для экстренного и критического оповещения в течение 60 и 15 минут соответственно.
Взаимодействие с медсестрой по телефону будет осуществляться в соответствии со стандартным руководством по эксплуатации.
На одну медсестру и одного врача будут возложены дежурные обязанности по отслеживанию предупреждений врачей и панели управления семь дней в неделю.
Врач будет доступен для клинического наблюдения за медсестрой по мере необходимости, и они будут проводить ежедневные встречи лично или по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с UHI поступает на плановый или срочный амбулаторный визит
- В настоящее время проживает в Уганде и не планирует выезжать за границу в течение шести месяцев.
- Возраст >=18 лет
- Симптоматическая сердечная недостаточность (класс II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракция выброса левого желудочка 45% или менее)
- Доступ к мобильному телефону
- Базовые навыки чтения на английском, луганда и/или рунянколе
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < шести месяцев
- Активное заболевание, требующее госпитализации, такое как ишемия сердца (острые электрокардиографические изменения и/или положительные биомаркеры, если таковые имеются), обмороки или значительная перегрузка жидкостью
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: mHealth
Пациенты с сердечной недостаточностью, включенные в программу mHealth
|
Пациенты Института сердца Уганды будут участвовать в программе mHealth, направленной на популяризацию самопомощи при сердечной недостаточности и улучшение качества их жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, техническое обслуживание
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала поддержания самопомощи включает 10 вопросов о том, как часто пациенты проверяют наличие симптомов сердечной недостаточности и приверженность лечению.
Оценка стандартизирована до диапазона от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьшая возможная необработанная оценка по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на лучшее самообслуживание.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, управление
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала управления самопомощью включает 6 пунктов, если пациенты сообщают о каких-либо симптомах сердечной недостаточности в течение последнего месяца.
Затем, основываясь на ответах о том, как быстро они распознают это как симптом сердечной недостаточности и средствах, которые они пробовали, оценка стандартизируется в диапазоне от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьший возможный необработанный балл по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на лучшее самоуправление.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, уверенность в себе
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала уверенности в самопомощи включает 6 пунктов, в которых задаются вопросы о том, насколько они уверены в том, что могут не иметь симптомов, следовать рекомендациям по лечению, распознавать изменения в своем здоровье и т. д.
Оценка стандартизирована до диапазона от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьшая возможная необработанная оценка по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на большую уверенность в себе
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, уход за собой
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, обычные действия
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, Боль или дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, Тревога или депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, ВАС
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 100 означает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы, общее расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы, широко используемого воспроизводимого теста с физической нагрузкой, который служит надежным предиктором заболеваемости и смертности у пациентов с сердечной недостаточностью.
Результат измеряется расстоянием в метрах.
Возможная дальность 0-700м.
Здоровым диапазоном считается 400-700 м, но он не может быть нормативным для всех слоев населения, в том числе для людей с хроническими заболеваниями.
В этом исследовании будет изучаться разница в расстоянии (в метрах) между визитами, при этом более низкий балл отражает худшую функцию.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является широко признанным клиническим прогностическим маркером у пациентов с сердечной недостаточностью.
Измеряется в процентах.
Возможный диапазон 0-100.
Низкий <50%.
Высокий >=50%.
ФВ ЛЖ измеряется с помощью эхокардиограммы с использованием биплоскостной формулы Симпсона.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Частота обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Пациентов попросят сообщить, как часто им требовалась неотложная помощь по поводу сердечной недостаточности помимо их обычной помощи.
Этот результат представляет собой частоту обращений за неотложной помощью как категориальную переменную: 0, 1 и ≥2.
Возможный диапазон 0-31.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Главный следователь: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS