mHealth a szívelégtelenség önellátására Ugandában
2022. december 5. frissítette: Yale University
Hozzáférhető, méretezhető, páciensre néző m-egészségügyi alkalmazás a szívelégtelenség önellátására az LMIC-ben
A szívelégtelenség több mint 38 millió embert érint világszerte.
Ez felelős a kórházi kezelések magas arányáért és a korai halálozásért, különösen a szubszaharai Afrikában.
A szívelégtelenség többszörös legyengítő és nyomasztó tünetet okoz.
Ezeket a tüneteket gyakran maguk a betegek is kezelhetik, de csak akkor, ha képesek azonosítani a tüneteket és kiválasztani a megfelelő intézkedéseket.
Az öngondoskodást, az Egészségügyi Világszervezet által jóváhagyott beavatkozást olyan krónikus betegségekre, mint a szívelégtelenség, nagymértékben kihasználják az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban, így Ugandában is.
Az önellátás a betegek, gondozók és közösségek azon képességét jelenti, hogy megőrizzék egészségüket, megelőzzék a betegségeket és kezeljék a betegségeket, akár egészségügyi szolgáltatóval, akár anélkül.
A mobil egészségügy (mHealth) ígéretes platformot kínál az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban az igények hiányának kezelésére.
Az mHealth kihasználja a mobiltelefonok széles körben elterjedt használatát, hogy személyre szabott önellátási eszközöket kínáljon a betegeknek, például oktatást, egészséges életmódra vonatkozó utasításokat és támogatást a döntések meghozatalához.
Ez a multidiszciplináris, nemzetközi kutatócsoport 2016 óta tervezi a Medly Ugandát, egy m-egészségügyi alkalmazást az ugandai szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának javítására.
Ez az alkalmazás okostelefonként indult, de az országszerte széles körben használt alacsony költségű telefonokhoz lett igazítva.
Az ugandai egészségügyi minisztérium által jóváhagyott m-egészségügyi rendszerbe is integrálták.
Amikor a betegek bejelentkeznek, felkérik őket, hogy jelentsenek bizonyos szívelégtelenség tüneteit.
Az alkalmazás ezután önkezelési utasításokat generál a tünetek alapján.
Ha a beteg súlyos tüneteket jelent, az alkalmazás figyelmeztetést küld a kutatónővérnek, aki ezután konzultál a pácienssel, a gondozóval és szükség esetén kardiológussal, hogy összeállítsa az ellátási tervet.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy kifejezetten a helyi környezetre szabott m-egészségügyi beavatkozás javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségügyi életminőségét.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a programot használó szívelégtelenségben szenvedő betegek javult az önellátás szívelégtelenség indexén.
Ezeket a pontszámokat az alapvonal, a három és a hat hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A kutatók mérni fogják a betegek klinikai állapotában bekövetkezett változásokat is, beleértve a 6 perces séta tesztet, a bal kamrai ejekciós frakciót és az akut ellátási látogatások gyakoriságát.
Végül a kutatók kvalitatív interjúkat készítenek betegekkel és szolgáltatókkal, hogy megértsék tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy kezdeményezzenek öngondoskodást a Medly Uganda alkalmazás segítségével.
Tárcsázzák az alkódot, és beírnak egy egyedi PIN-kódot a rendszer eléréséhez.
Ezt minden hétfőn, szerdán és pénteken reggel tegyék meg hat hónapon keresztül, valamint bármikor, amikor tüneteket tapasztalnak.
Ha a résztvevő a megjelölt napokon 11:00 óráig nem kezdeményez foglalkozást, az alkalmazás SMS emlékeztetőt generál.
Minden interaktív ülésen tünetalapú kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek.
Ezeket a kérdéseket személyre szabott SMS-üzenet követi.
Míg a munkamenet tartalma nem marad a résztvevő telefonján, az SMS-ek igen.
Ez lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy megtartsák és áttekintsék az üzeneteket, ezáltal erősítve az oktatási tartalmat.
Négy állapotkategória létezik: Stabil, Fluid Overload, Sürgős és Kritikus.
Ha stabil, a résztvevők hat bátorító és oktató üzenet egyikét kapják meg.
Folyadéktúlterhelés, sürgős vagy kritikus állapot esetén a beteg résztvevői üzenetet küldenek, amely azonosítja a tünetet, és intézkedést javasol, az ügyeletes nővér pedig egy kísérő figyelmeztetést kap.
Sürgős és kritikus riasztásokat is küldenek az ügyeletes orvosnak.
Az ápolónő várhatóan 60, illetve 15 percen belül felhívja a beteget sürgős és kritikus riasztások miatt.
A nővér telefonhívásait egy szabványos használati útmutató irányítja.
Egy nővért és egy orvost jelölnek ki változó „ügyeleti” felelősséggel, hogy figyelemmel kísérjék a klinikusok riasztásait és a műszerfalat a hét minden napján.
Az orvos szükség esetén klinikai felügyeletet biztosít a nővérnek, és napi személyesen vagy telefonon is egyeztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutin vagy sürgős ambuláns vizitre jelentkező UHI beteg
- Jelenleg Ugandában él, és nem tervez hat hónapig külföldre utazni
- Életkor >=18 év
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association II. vagy III. osztálya és a bal kamrai ejekciós frakció 45% vagy kevesebb)
- Hozzáférés egy mobiltelefonhoz
- Alapszintű olvasási ismeretek angol, lugandai és/vagy runyankole nyelven
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < hat hónap
- Kórházi kezelést igénylő aktív egészségügyi állapot, például szív ischaemia (akut elektrokardiográfiás változások és/vagy pozitív biomarkerek, ha rendelkezésre állnak), ájulás vagy jelentős folyadéktúlterhelés
- Terhesség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: mHealth
Az mHealth programba beiratkozott szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
Az Uganda Heart Institute betegei beiratkoznak egy m-egészségügyi programba, amelynek célja a szívelégtelenség önellátásának elősegítése és egészségügyi életminőségük javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség öngondoskodása Index, Karbantartás
Időkeret: Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
A szívelégtelenség öngondoskodási indexe (Self-Care of Heart Failure Index, SCHFI) az öngondoskodás mérőszáma, amelyet úgy határoznak meg, mint egy naturalista döntéshozatali folyamatot, amely magában foglalja a fiziológiai stabilitást fenntartó viselkedési formák megválasztását (fenntartás), a tünetekre adott reakciót, amikor azok előfordulnak (kezelés), és az öngondoskodásba vetett bizalom (bizalom).
Az öngondoskodás fenntartó alskálája 10 tételt tartalmaz, amelyek azt kérdezik, hogy a betegek milyen gyakran ellenőrzik szívelégtelenség tüneteit és a kezelés betartását.
A pontszám egy 0–100 pontos tartományra van szabványosítva: a nyers pontszám összege mínusz a lehetséges legalacsonyabb nyers skálapontszám, majd elosztva a lehetséges pontszámokkal, végül megszorozva 100-zal.
Az egyes skálák magasabb pontszáma jobb önfenntartást jelez.
|
Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
|
Öngondoskodás szívelégtelenség esetén Index, Kezelés
Időkeret: Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
A szívelégtelenség öngondoskodási indexe (Self-Care of Heart Failure Index, SCHFI) az öngondoskodás mérőszáma, amelyet úgy határoznak meg, mint egy naturalista döntéshozatali folyamatot, amely magában foglalja a fiziológiai stabilitást fenntartó viselkedési formák megválasztását (fenntartás), a tünetekre adott reakciót, amikor azok előfordulnak (kezelés), és az öngondoskodásba vetett bizalom (bizalom).
Az öngondoskodás menedzsment alskálája 6 tételt tartalmaz, ha a betegek szívelégtelenség tüneteiről számoltak be az elmúlt hónapban.
Ezután az arra adott válaszok alapján, hogy milyen gyorsan ismerik fel szívelégtelenség tüneteként, és milyen gyógymódokat próbáltak ki, a pontszámot egy 0-100 pontos tartományba standardizálják: nyers pontszám összege mínusz a lehető legalacsonyabb nyers skála pontszám, majd elosztva lehetséges pontszámok tartományát, és végül megszorozzuk 100-zal.
Az egyes skálák magasabb pontszáma jobb önmenedzselést jelez.
|
Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
|
Öngondoskodás szívelégtelenség esetén Index, önbizalom
Időkeret: Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
A szívelégtelenség öngondoskodási indexe (Self-Care of Heart Failure Index, SCHFI) az öngondoskodás mérőszáma, amelyet úgy határoznak meg, mint egy naturalista döntéshozatali folyamatot, amely magában foglalja a fiziológiai stabilitást fenntartó viselkedési formák megválasztását (fenntartás), a tünetekre adott reakciót, amikor azok előfordulnak (kezelés), és az öngondoskodásba vetett bizalom (bizalom).
Az öngondoskodási önbizalom alskála 6 tételből áll, amelyek azt kérdezik, hogy mennyire biztosak abban, hogy képesek megőrizni magukat a tünetektől, követni a kezelési tanácsokat, felismerni az egészségi állapotában bekövetkezett változásokat stb.
A pontszám egy 0–100 pontos tartományra van szabványosítva: a nyers pontszám összege mínusz a lehetséges legalacsonyabb nyers skálapontszám, majd elosztva a lehetséges pontszámokkal, végül megszorozva 100-zal.
Az egyes skálák magasabb pontszáma jobb önbizalmat jelez
|
Alapállapot és hat hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Mobilitás
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az intézkedés leírása: Az egészségügyi életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Ez egy validált eszköz, amely alkalmas az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban történő használatra.
Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) mindegyike tartalmazza az EQ-5D leíró rendszert.
Az észlelt problémák 5 szintjét átcsoportosítottuk bináris válaszokká, mint "nincs probléma" (1. szint), vagy "problémák vannak" (2-5. szint).
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
EQ-5D-5L, Öngondoskodás
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az intézkedés leírása: Az egészségügyi életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Ez egy validált eszköz, amely alkalmas az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban történő használatra.
Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) mindegyike tartalmazza az EQ-5D leíró rendszert.
Az észlelt problémák 5 szintjét átcsoportosítottuk bináris válaszokká, mint "nincs probléma" (1. szint), vagy "problémák vannak" (2-5. szint).
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
EQ-5D-5L, Szokásos tevékenységek
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az intézkedés leírása: Az egészségügyi életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Ez egy validált eszköz, amely alkalmas az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban történő használatra.
Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) mindegyike tartalmazza az EQ-5D leíró rendszert.
Az észlelt problémák 5 szintjét átcsoportosítottuk bináris válaszokká, mint "nincs probléma" (1. szint), vagy "problémák vannak" (2-5. szint).
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
EQ-5D-5L, Fájdalom vagy kellemetlen érzés
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az intézkedés leírása: Az egészségügyi életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Ez egy validált eszköz, amely alkalmas az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban történő használatra.
Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) mindegyike tartalmazza az EQ-5D leíró rendszert.
Az észlelt problémák 5 szintjét átcsoportosítottuk bináris válaszokká, mint "nincs probléma" (1. szint), vagy "problémák vannak" (2-5. szint).
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
EQ-5D-5L, szorongás vagy depresszió
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az intézkedés leírása: Az egészségügyi életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Ez egy validált eszköz, amely alkalmas az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban történő használatra.
Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) mindegyike tartalmazza az EQ-5D leíró rendszert.
Az észlelt problémák 5 szintjét átcsoportosítottuk bináris válaszokká, mint "nincs probléma" (1. szint), vagy "problémák vannak" (2-5. szint).
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
EQ-5D-5L, VAS
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a 100 azt jelenti, hogy „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”.
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Hat perces séta teszt, teljes távolság
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
A betegek funkcionális kapacitását a Six-Minute Walk Test segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, reprodukálható terhelési teszt, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának erős előrejelzője.
Az eredményt a távolság méterben méri.
A lehetséges hatótávolság 0-700 m.
Az egészséges hatótávolság 400-700 méter, de nem feltétlenül minden populáció esetében normatív, beleértve a krónikus betegségben szenvedőket is.
Ebben a vizsgálatban a távolság (méter) különbségét vizsgálják a látogatások során, és az alacsonyabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a szívelégtelenségben szenvedő betegek széles körben elismert klinikai prognosztikai markere.
Százalékban mérik.
A lehetséges tartomány 0-100.
Az alacsony érték <50%.
A legmagasabb >=50%.
Az LVEF mérése echokardiogrammal történik, Simpson biplane képlet segítségével
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Az akut ellátási látogatások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
A betegeket felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy milyen gyakran volt szükségük szívelégtelenségük miatti akut ellátásra a szokásos ellátáson kívül.
Ez az eredmény az akut ellátási látogatások gyakorisága kategorikus változóként: 0, 1 és ≥2.
A lehetséges tartomány 0-31.
|
Kiindulási és hat hónapos nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .