此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LY3819253 (LY-CoV555) 和 LY3832479 (LY-CoV016) 在轻度至中度 COVID-19 疾病参与者中的研究 (BLAZE-1)

2024年4月5日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估 LY3819253 和 LY3832479 在患有轻度至中度 COVID-19 疾病的参与者中的疗效和安全性

本研究的目的是衡量 LY3819253 和 LY3832479 对抗导致 COVID-19 的病毒的效果。 LY3819253 和 LY3832479 将提供给具有 COVID-19 早期症状的参与者。 将从鼻子后部采集样本，以确定研究期间不同时间体内有多少病毒。 参与可能会持续约 12 周，包括一次必要的研究地点访问，其余评估在家中或通过电话进行。

患有轻度至中度 COVID-19 疾病的儿科参与者将参加单臂（第 23 臂）、开放标签附录，以评估 LY3853113 的药代动力学和安全性。 报名将于 2022 年 8 月 19 日开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3307

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、美国、39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前没有住院。 （不适用于治疗组 22 的参与者。）
  • 有一种或多种轻度或中度 COVID-19 症状：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉痛、胃肠道症状或劳累时呼吸急促。 （不适用于治疗组 22 的参与者。）
  • 必须在开始药物输注前不超过 3 天采集样本进行病毒感染检测
  • 是男性还是女性，包括同意避孕要求的怀孕女性
  • 理解并同意遵守计划的学习程序
  • 同意采集鼻咽拭子和静脉血。 （不适用于治疗组 20-21 的参与者。）
  • 参与者或合法授权代表签署知情同意书和/或同意书

仅限治疗组 7-9、13-14 和 18-21 的参与者

  • 大于或等于（≥）18 岁且在筛选时必须满足以下至少一项

    • 怀孕了
    • ≥65岁
    • 体重指数 (BMI) ≥35
    • 患有慢性肾病（CKD）
    • 患有 1 型或 2 型糖尿病
    • 有免疫抑制性疾病
    • 目前正在接受免疫抑制治疗或

    • ≥55 岁并且有：

      • 心血管疾病 (CVD)，或
      • 高血压
      • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他慢性呼吸道疾病

  • 年龄在 12-17 岁（含）并且在筛选时至少满足以下条件之一

    • 怀孕了
    • 根据 CDC 生长图表，身体质量指数 (BMI) ≥ 85th percentile for their age and gender, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • 患有镰状细胞病
    • 患有先天性或后天性心脏病
    • 有神经发育障碍，例如脑瘫
    • 具有与医疗相关的技术依赖性，例如气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关）
    • 患有哮喘或反应性气道疾病或其他需要每天服药控制的慢性呼吸道疾病
    • 患有 1 型或 2 型糖尿病
    • 患有慢性肾病
    • 患有免疫抑制疾病，或
    • 目前正在接受免疫抑制治疗

仅治疗组的参与者 22

-年龄在 0（≥ 32 周胎龄 AND ≥ 1.5 千克 [kg]）至 17 岁（含）并且在筛查时至少满足以下风险因素之一

  • 怀孕了
  • 根据 CDC 生长图表，其 BMI ≥ 85th 百分位的年龄和性别，https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • 患有镰状细胞病
  • 患有先天性或后天性心脏病
  • 患有神经发育障碍，例如脑瘫、自闭症或唐氏综合症（FAIR Health 2020；Spreat et al. 2020）
  • 具有与医疗相关的技术依赖性，例如气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关）
  • 患有哮喘、囊肿性纤维化、反应性气道疾病或其他需要每天服药控制的慢性呼吸道疾病
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 患有慢性肾病
  • 患有免疫抑制疾病，或
  • 目前正在接受免疫抑制治疗，或
  • 小于 (<) 一岁。

  • 有一种或多种 COVID-19 症状

    • 呼吸急促/呼吸困难
    • 发烧
    • 咽喉痛
    • 恶心
    • 腹泻
    • 疲倦
    • 头痛
    • 新的味觉丧失
    • 鼻塞/流鼻涕
    • 发冷
    • 腹痛
    • 呕吐
    • 咳嗽
    • 肌肉/身体酸痛
    • 新的嗅觉丧失
    • 食欲不振或喂养不良（婴儿）

仅治疗组 23 的参与者：

必须在开始治疗前 3 天内获得当前 SARS-CoV-2 病毒感染的第一个阳性结果样本。

参与者之前可能患有 COVID，但仍符合本附录的标准。 阳性结果需要来自当前感染。

筛选时年龄为 0（≥ 38 周胎龄和 ≥ 3.3 公斤）至 <12 岁，或 12 至 17 岁且体重 <40 公斤；和

  • 在过去 7 天内患有轻度至中度 COVID-19 疾病，包括一种或多种 COVID-19 症状
  • 呼吸急促/呼吸困难
  • 发烧
  • 咽喉痛
  • 恶心
  • 腹泻
  • 疲倦
  • 头痛
  • 新的味觉丧失
  • 鼻塞/流鼻涕
  • 发冷
  • 身体不适
  • 呕吐
  • 咳嗽
  • 肌肉/身体酸痛
  • 新的嗅觉丧失
  • 食欲不振或喂养不良（1 岁以下婴儿）

排除标准：

  • 在海平面的室内空气中，氧饱和度 (SpO2) 小于或等于 (≤)93% (%) 或动脉血氧分压（PaO2，以毫米汞柱为单位）与吸入氧分压 (FiO2) 的比值小于 (< )300，由于 COVID-19，呼吸频率每分钟大于或等于 (≥)30，心率每分钟 ≥125
  • 由于 COVID-19，需要机械通气或预计即将需要机械通气
  • 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏
  • 血液动力学不稳定，需要在随机分组后 24 小时内使用升压药
  • 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在采取干预措施时可能构成风险
  • 在 <7 天内有任何需要手术的合并症，或在 29 天内被认为危及生命
  • 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症
  • 在符合本研究资格的测试之前有 SARS-CoV-2 测试阳性的历史
  • 在给药前 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 预防的研究干预
  • 已接受 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体治疗
  • 已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗
  • 参加过之前的 SARS-CoV-2 疫苗研究或接种过 SARS-CoV-2 疫苗
  • 在过去 30 天内参加过一项涉及调查干预的临床研究。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，5 个半衰期或 30 天，以较长者为准，应该已经过去
  • 同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 母乳喂养的妈妈们

仅治疗组 22 的参与者

  • 根据研究者的意见诊断为儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)
  • 目前正在住院治疗 COVID-19。 其他住院原因是可以接受的。

仅治疗组的参与者 23

  • 在海平面的室内空气中，SpO2 ≤ 93%，或由于潜在的非 COVID-19 相关合并症而接受长期氧疗和/或呼吸支持时，由于 COVID，呼吸频率≥30 每分钟，心率≥125 每分钟-19（FDA 2021 年 2 月）
  • 由于 COVID-19，需要机械通气或预计即将需要机械通气
  • 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏
  • 血液动力学不稳定，需要在随机分组后 24 小时内使用升压药
  • 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在采取干预措施时可能构成风险
  • 在 7 天内有任何需要手术的合并症，或在 29 天内被认为危及生命
  • 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症。
  • 在给药前 90 天内接受过 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体或瑞德西韦的治疗。
  • 在给药前 90 天内接受过康复期 COVID-19 血浆治疗
  • 在过去 30 天内参加过一项涉及调查干预的临床研究。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，5 个半衰期或 30 天，以较长者为准，应该已经过去
  • 同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射
药品：安慰剂
管理IV
实验性的：LY3819253
700 毫克，2800 毫克，7000 毫克，LY3819253 静脉内给药 (IV)
药品：LY3819253
管理 IV
其他名称：
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
实验性的：LY3819253 + LY3832479
350 mg、700 mg、2800 mg LY3819253 + 700 mg、1400 mg、2800 mg LY3832479 IV 或皮下给药 (SQ)
药品：LY3819253
管理 IV
其他名称：
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
药品：LY3832479
管理 IV
其他名称：
  • LY-CoV016
  • 依替维单抗
实验性的：LY3819253 + LY3832479（儿科附录，第 22 臂）
LY3819253剂量基于体重（体重组：≥40公斤（kg）= 700 mg剂量，> 20 kg至< 40 kg = 350 mg剂量，> 12 kg至20 kg = 175 mg剂量，1.5 kg至12 kg = 15 mg/kg 剂量）和 LY3832479 剂量基于体重（体重组：≥40 kg = 1400 mg 剂量，>20 kg 至 <40 kg = 700 mg 剂量，>12 kg 至 20 kg = 350 mg 剂量以及 1.5 kg 至 12 kg = 30 mg/kg 剂量）静脉注射。
药品：LY3819253
管理 IV
其他名称：
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
药品：LY3832479
管理 IV
其他名称：
  • LY-CoV016
  • 依替维单抗
实验性的：LY3853113（儿科附录，第 23 臂）
LY3853113剂量基于体重（体重组：≥3.3至≤12 kg = 3 mg/kg剂量，>12至≤20 kg = 43.75 mg 剂量，>20 至 <40 kg = 87.5 mg 剂量，≥40 kg = 175 mg 剂量）静脉注射。
药品：LY3853113
管理 IV
其他名称：
  • 贝特洛维单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 阶段：在 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab、700 mg Bamlanivimab/1400mg Etesevimab 及其安慰剂组中经历 COVID 相关住院或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
与 COVID-19 相关的恶化（是/否）定义为参与者在第 29 天之前经历与 COVID-19 相关的住院治疗（定义为 24 小时急救）或因任何原因死亡。
第 29 天的基线
第 3 阶段：350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab 和安慰剂组中 SARS-CoV-2 病毒载量大于预设阈值的参与者百分比
大体时间：第 7 天
SARS-CoV-2 持续高病毒载量（是/否）定义为核糖核酸酶 P(RP) 标准化病毒载量 >=5.27 与其他情况相比。
第 7 天
第 2 阶段：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量从基线到第 11 天的变化
大体时间：基线，第 11 天

SARS-CoV-2 病毒载量基于用于 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测的鼻咽拭子取样。 最小二乘 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 确定的，该模型包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量，治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 如果第 11 天的 SARS-CoV-2 病毒载量缺失，则使用最接近第 11 天访问但在 4 天内（第 7 天至第 15 天）的最早测量值作为第 11 天的值。 如果没有可用的测量值，则在分析中将第 11 天的病毒载量视为随机缺失 (MAR)。

病毒载量报告为标准化病毒载量并且没有单位。
基线，第 11 天
第 2 阶段：经历严重不良事件 SAE 的参与者百分比
大体时间：第 85 天的基线
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷和其他不同情况将有医学或科学判断来确定它们是否是严重不良事件。 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，均在不良事件部分报告。
第 85 天的基线
第 3 期和第 2/3 期 [第 22 组]，药代动力学 (PK)：LY3819253 (Bamlanivimab) 的平均浓度
大体时间：第 29 天 服药后
报告了 Etesevimab 存在下 Bamlanivimab 的平均浓度。 由于第 3 阶段所有研究组的儿科参与者数量有限，因此合并了 PK 浓度汇总数据，包括第 3 阶段和第 2/3 阶段（儿科附录，第 22 组）报告组。 来自第 3 期试验组（包括第 22 组）的所有儿科参与者都为所需结果（第 29 天的 PK 浓度）提供了数据，均包含在 PK 摘要中。
第 29 天 服药后
第 3 期和第 2/3 期 [第 22 组]，药代动力学 (PK)：LY3832479（Etesevimab）的平均浓度
大体时间：第 29 天 服药后
报告了 Bamlanivimab 存在下 Etesevimab 的平均浓度。 由于第 3 阶段所有研究组的儿科参与者数量有限，因此合并了 PK 浓度汇总数据，包括第 3 阶段和第 2/3 阶段（儿科附录，第 22 组）报告组。 来自第 3 期试验组（包括第 22 组）的所有儿科参与者都为所需结果（第 29 天的 PK 浓度）提供了数据，均包含在 PK 摘要中。
第 29 天 服药后
第 2/3 相，PK：Bebtelovimab [第 23 组] 浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的面积
大体时间：服药后第 60 天
报告了 Bebtelovimab 的 AUC0-∞。
服药后第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 阶段：参与者表现出症状缓解的百分比
大体时间：第 11 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉变化. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。 症状缓解（是/否）定义为呼吸急促、发烧、身体酸痛、喉咙痛、发冷和头痛的得分为 0；症状问卷中咳嗽和疲劳的得分为 0 或 1（不包括食欲不振和味觉和嗅觉症状的变化）。 缺失数据使用无反应者填补 (NRI) 方法填补。
第 11 天
第 3 阶段：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 11 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉变化. 参与者将根据过去 24 小时内的经历每天对每种症状进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。 症状改善被定义为参与者同时经历：在基线时症状问卷上评分为中度或严重的症状随后评分为轻微或不存在，并且症状问卷上在基线时评分为轻微或不存在的症状随后评分为不存在。 使用 NRI 方法估算缺失数据。
第 11 天
第 3 阶段：经历 COVID 相关住院、COVID 相关急诊室 (ER) 就诊或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 85 天的基线
与 COVID-19 相关的恶化（是/否）定义为患者因任何原因住院、急诊室就诊或因其他原因死亡。
第 85 天的基线
第 3 阶段：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天

SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天（±2 天）的变化是基于用于 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测的鼻咽拭子取样。 最小二乘 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 确定的，该模型包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量，治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 如果第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量缺失，则使用最接近第 7 天访问但在 2 天内（第 5 天至第 9 天）的最早测量值作为第 7 天值。 如果没有可用的测量值，则在分析中将第 7 天的病毒载量视为随机缺失 (MAR)。

病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
第 3 阶段：症状持续消退的时间
大体时间：第 29 天的基线
症状持续缓解定义为连续 2 次评估，呼吸急促、发烧、身体酸痛、喉咙痛、发冷和头痛得分为 0；症状问卷中咳嗽和疲劳的得分为 0 或 1。 没有通过完成或提前终止研究而经历持续症状消退的参与者在他们最后一次访问的日期被审查。 此外，住院的参与者在住院之日被审查。
第 29 天的基线
第 3 阶段：SARS-CoV-2 病毒清除时间
大体时间：第 29 天的基线
在完成研究或提前终止研究时未经历 SARS-CoV-2 病毒清除的参与者在最后一次访问之日被审查。
第 29 天的基线
第 2 阶段：在随机分组前有近期症状的参与者中 SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 11 天的变化
大体时间：基线，第 11 天
SARS-CoV-2 病毒载量基于用于 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测的鼻咽拭子取样。 该分析仅包括在随机化前 8 天内出现症状的参与者。 最小二乘 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 确定的，该模型包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量，治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 如果第 11 天 SARS-CoV-2 病毒载量缺失，将使用最接近第 11 天访视但在 4 天内（第 7 天至第 15 天）的最早测量值作为第 11 天的值。 如果没有可用的测量值，第 11 天的病毒载量将在分析中被视为 MAR。
基线，第 11 天
第 2 阶段：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 11 天

使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉变化. 参与者将根据过去 24 小时内的经历每天对每种症状进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。 症状消退定义为症状问卷上的所有症状（评分为 0-3 的症状）评分为不存在 (0)。 症状解决（是/否）定义为症状问卷上的所有症状（不包括食欲不振和味觉和嗅觉症状的变化）评分为不存在与其他。

缺失数据使用无反应者填补 (NRI) 方法填补。
第 11 天
第 2 阶段：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 11 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉变化. 参与者将根据过去 24 小时内的经历每天对每种症状进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。 症状改善被定义为参与者经历以下两种情况：症状问卷上的症状在基线时被评分为中度或严重，随后被评分为轻微或不存在，并且症状问卷上的症状在基线时被评分为轻微或不存在随后被评分为不存在。 使用 NRI 方法估算缺失数据。
第 11 天
第 2 期，药代动力学 (PK)：单独使用 Bamlanivimab 和存在 Etesevimab 时的平均浓度
大体时间：第 29 天给药后
(PK)：单独使用 Bamlanivimab 和存在 Etesevimab 时的平均浓度
第 29 天给药后
第 2 期，PK：存在 Bamlanivimab 时 Etesevimab 的平均浓度
大体时间：第 29 天给药后
PK：存在 Bamlanivimab 时 Etesevimab 的平均浓度
第 29 天给药后
第 2 阶段：经历 COVID 相关住院、COVID 相关急诊室 (ER) 就诊或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 85 天的基线
经历 COVID 相关住院、COVID 相关急诊就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 85 天的基线
第 2 阶段：SARS-CoV-2 病毒清除时间
大体时间：第 29 天的基线
在完成研究或提前终止研究时未经历 SARS-CoV-2 病毒清除的参与者在最后一次访问之日被审查。
第 29 天的基线
第 2/3 阶段：经历过与 COVID-19 相关的住院治疗、与 COVID-19 相关的急诊室 (ER) 就诊或任何原因死亡的参与者的百分比 [第 22 组]
大体时间：基线至第 29 天
经历过与新冠病毒相关的住院治疗、与新冠病毒相关的急诊室就诊或任何原因死亡的参与者的百分比。
基线至第 29 天
第 2/3 阶段：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量从基线到第 7 天的变化 [第 22 组]
大体时间：基线，第 7 天

SARS-CoV-2 病毒载量基于鼻咽拭子采样，用于 SARS-CoV-2 的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测。

病毒载量以标准化病毒载量报告，无单位。
基线，第 7 天
第 2/3 阶段：SARS-CoV-2 病毒载量大于预设阈值的参与者百分比 [第 22 组]
大体时间：第 7 天
SARS-CoV-2 持续高病毒载量（是/否）定义为 RP 归一化病毒载量 >5.27 与其他情况相比。 响应百分比按 n/Nx*100% 计算（n = 指定类别的参与者数量，Nx = 具有非缺失值的参与者数量）
第 7 天
第 2/3 阶段：完成症状解决的时间 [第 22 臂]
大体时间：基线至第 29 天
症状完全缓解定义为在单个时间点所有症状均消失。
基线至第 29 天
第 2/3 阶段：症状持续完全缓解的时间 [第 22 组]
大体时间：基线至第 29 天
持续完全症状消退定义为连续 2 天中症状完全消退的第一天。
基线至第 29 天
第 2/3 阶段：SARS-CoV-2 病毒清除时间 [第 22 组]
大体时间：基线至第 29 天
在完成或提前终止研究后未经历 SARS-CoV-2 病毒清除的参与者在最后一次访视之日进行审查。
基线至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求

IPD 共享访问标准

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅