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Um estudo de LY3819253 (LY-CoV555) e LY3832479 (LY-CoV016) em participantes com doença leve a moderada de COVID-19 (BLAZE-1)

5 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança de LY3819253 e LY3832479 em participantes com doença leve a moderada por COVID-19

O objetivo deste estudo é medir o quão bem LY3819253 e LY3832479 funcionam contra o vírus que causa o COVID-19. LY3819253 e LY3832479 serão administrados aos participantes com sintomas iniciais de COVID-19. Amostras serão retiradas da parte de trás do nariz para determinar a quantidade de vírus no corpo em vários momentos durante o estudo. A participação pode durar cerca de 12 semanas e inclui uma visita obrigatória ao local do estudo, com o restante das avaliações realizadas em casa ou por telefone.

Os participantes pediátricos, com doença de COVID-19 leve a moderada, se inscreverão em um adendo aberto de braço único (braço 23) para avaliar a farmacocinética e a segurança do LY3853113. As inscrições começarão em 19 de agosto de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3307

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente não estão hospitalizados. (Não aplicável a participantes no braço de tratamento 22.)
  • Apresentar um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dores musculares, sintomas gastrointestinais ou falta de ar com esforço. (Não aplicável a participantes no braço de tratamento 22.)
  • Deve ter amostra coletada para teste confirmando infecção viral não mais que 3 dias antes do início da infusão do medicamento
  • São homens ou mulheres, incluindo mulheres grávidas, que concordam com os requisitos contraceptivos
  • Entender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados
  • Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso. (Não aplicável a participantes nos braços de tratamento 20-21.)
  • O participante ou representante legalmente autorizado dá consentimento informado assinado e/ou consentimento

Participantes dos grupos de tratamento 7-9, 13-14 e 18-21 APENAS

  • São maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade e devem satisfazer pelo menos um dos seguintes no momento da triagem

    • está grávida
    • Têm ≥65 anos de idade
    • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35
    • Tem doença renal crônica (DRC)
    • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
    • Tem doença imunossupressora
    • Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor ou

    • Têm ≥55 anos de idade E têm:

      • doença cardiovascular (DCV), OU
      • hipertensão, OU
      • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica

  • Têm 12-17 anos de idade (inclusive) E satisfazem pelo menos um dos seguintes no momento da triagem

    • está grávida
    • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ percentil 85 para sua idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Tem doença falciforme
    • Tem doença cardíaca congênita ou adquirida
    • Tem distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral
    • Ter dependência tecnológica relacionada à medicina, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19)
    • Tem asma ou via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle
    • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
    • Tem doença renal crônica
    • Tem doença imunossupressora, ou
    • Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor

Participantes no braço de tratamento 22 APENAS

- Têm 0 (≥ 32 semanas de idade gestacional E ≥ 1,5 quilogramas [kg]) a 17 anos de idade (inclusive) E satisfazem pelo menos um dos seguintes fatores de risco no momento da triagem

  • está grávida
  • Ter um IMC ≥ percentil 85 para sua idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Tem doença falciforme
  • Tem doença cardíaca congênita ou adquirida
  • Têm distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral, autismo ou síndrome de Down (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Ter dependência tecnológica relacionada à medicina, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19)
  • Tem asma, fibrose cística, doença reativa das vias aéreas ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle
  • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Tem doença renal crônica
  • Tem doença imunossupressora, ou
  • Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor, ou
  • Têm menos de (<) um ano de idade.

  • Ter um ou mais sintomas de COVID-19

    • Falta de ar/dificuldade para respirar
    • Febre
    • Dor de garganta
    • Náusea
    • Diarréia
    • Cansaço
    • Dor de cabeça
    • Nova perda de paladar
    • Congestão nasal/nariz escorrendo
    • Arrepios
    • Dor de estômago
    • Vômito
    • Tosse
    • Dores e dores musculares/corporais
    • Nova perda de olfato
    • Falta de apetite ou má alimentação (em bebês)

Participantes no braço de tratamento 23 APENAS:

Deve ter a primeira amostra de resultado positivo da infecção viral SARS-CoV-2 atual ≤3 dias antes do início da administração do tratamento.

O participante pode ter COVID anteriormente e ainda atender aos critérios para este adendo. O resultado positivo precisa ser de uma infecção atual.

Têm 0 (≥ 38 semanas de idade gestacional e ≥ 3,3 kg) a <12 anos de idade no momento da triagem, ou têm 12 a 17 anos e pesam <40 kg; e

  • Tiver doença de COVID-19 leve a moderada, incluindo um ou mais sintomas de COVID-19 nos últimos 7 dias
  • Falta de ar/dificuldade para respirar
  • Febre
  • Dor de garganta
  • Náusea
  • Diarréia
  • Cansaço
  • Dor de cabeça
  • Nova perda de paladar
  • Congestão nasal/nariz escorrendo
  • Arrepios
  • Mal-estar
  • Vômito
  • Tosse
  • Dores e dores musculares/corporais
  • Nova perda de olfato
  • Falta de apetite ou má alimentação (em bebês menores de 1 ano)

Critério de exclusão:

  • Ter saturação de oxigênio (SpO2) menor ou igual a (≤) 93 por cento (%) no ar ambiente ao nível do mar ou proporção de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2) menor que (< )300, frequência respiratória maior ou igual a (≥)30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto devido a COVID-19
  • Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica devido ao COVID-19
  • Têm alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
  • Ter instabilidade hemodinâmica exigindo uso de pressores dentro de 24 horas após a randomização
  • Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção
  • Tem alguma comorbidade que exija cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada com risco de vida em 29 dias
  • Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
  • Ter um histórico de teste SARS-CoV-2 positivo antes daquele que serve como elegibilidade para este estudo
  • Recebeu uma intervenção experimental para profilaxia SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem
  • Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2
  • Recebeu tratamento com plasma convalescente para COVID-19
  • Ter participado de um estudo anterior de vacina SARS-CoV-2 ou ter recebido uma vacina SARS-CoV-2
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
  • Estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Mães que estão amamentando

Participantes do grupo de tratamento 22 APENAS

  • Ter um diagnóstico de Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) na opinião do investigador
  • Atualmente estão internados para tratamento da COVID-19. Outras razões para hospitalização são aceitáveis.

Participantes no braço de tratamento 23 APENAS

  • SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou em oxigenoterapia crônica e/ou suporte respiratório devido a comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19, frequência respiratória ≥30 por minuto e frequência cardíaca ≥125 por minuto devido ao COVID -19 (FDA fevereiro de 2021)
  • Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica devido ao COVID-19
  • Têm alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
  • Ter instabilidade hemodinâmica exigindo uso de pressores dentro de 24 horas após a randomização
  • Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção
  • Tem alguma comorbidade que exija cirurgia dentro de 7 dias, ou que seja considerada risco de vida dentro de 29 dias
  • Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
  • Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2 ou remdesivir dentro de 90 dias antes da dosagem.
  • Recebeu tratamento com plasma convalescente para COVID-19 dentro de 90 dias antes da dosagem
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
  • Estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Está atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: LY3819253
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabe
Experimental: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administrado IV ou por via subcutânea (SQ)
Medicamento: LY3819253
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabe
Medicamento: LY3832479
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY-CoV016
  • Etesevimabe
Experimental: LY3819253 + LY3832479 (Adendo Pediátrico, Braço 22)
Dose de LY3819253 com base no peso (grupo de peso: ≥40 quilogramas (kg) = dose de 700 mg,> 20 kg a <40 kg = dose de 350 mg,> 12 kg a 20 kg = dose de 175 mg e 1,5 kg a 12 kg = 15 dose de mg/kg) e dose de LY3832479 com base no peso (Grupo de peso: ≥40 kg = dose de 1400 mg, >20 kg a <40 kg = dose de 700 mg, >12 kg a 20 kg = dose de 350 mg e 1,5 kg a 12 kg = dose de 30 mg/kg) administrado IV.
Medicamento: LY3819253
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabe
Medicamento: LY3832479
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY-CoV016
  • Etesevimabe
Experimental: LY3853113 (Adendo Pediátrico, Braço 23)
Dose de LY3853113 com base no peso (grupo de peso: ≥3,3 a ≤12 kg = dose de 3 mg/kg, >12 a ≤20 kg = 43,75 dose de mg, >20 a <40 kg = dose de 87,5 mg, ≥40 kg = dose de 175 mg) administrada IV.
Medicamento: LY3853113
Administrado IV
Outros nomes:
  • bebtelovimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 3: Porcentagem de participantes que sofreram hospitalização relacionada à COVID ou morte por qualquer causa em 2.800 mg de Bamlanivumabe/2.800 mg de Etesevimabe, 700 mg de Bamlanivimabe/1.400mg de Etesevimabe e seus grupos de placebo
Prazo: Linha de base até o dia 29
Deterioração relacionada à COVID-19 (sim/não) foi definida como um participante com hospitalização relacionada à COVID-19 (definida como 24 horas de cuidados intensivos) ou morte por qualquer causa até o dia 29.
Linha de base até o dia 29
Fase 3: Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a um limite pré-especificado em Arms 350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab e Placebo
Prazo: Dia 7
A alta carga viral persistente de SARS-CoV-2 (sim/não) foi definida como carga viral normalizada pela ribonuclease P(RP) >=5,27 vs caso contrário.
Dia 7
Fase 2: Mudança da linha de base para o dia 11 na carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Linha de base, dia 11

A carga viral de SARS-CoV-2 foi baseada na amostragem de swab nasofaríngeo para teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2. Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram determinados usando um modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM) que incluiu a linha de base transformada de base logarítmica 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos. Se a carga viral SARS-CoV-2 do Dia 11 estiver ausente, a medição mais próxima da visita do Dia 11, mas dentro de 4 dias (Dia 7-Dia 15), foi usada para o valor do Dia 11. Se não houvesse medições disponíveis, a carga viral do dia 11 foi tratada como ausente aleatoriamente (MAR) na análise.

A carga viral é relatada como carga viral normalizada e sem unidade.
Linha de base, dia 11
Fase 2: Porcentagem de participantes que tiveram um(s) evento(s) adverso(s) grave(s) SAE(s)
Prazo: Linha de base até o dia 85
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito e outros diferentes situações terão julgamento médico ou científico para determinar se são SAE. Um resumo dos SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, são relatados na seção de Eventos Adversos.
Linha de base até o dia 85
Fase 3 e Fase 2/3 [Braço 22], Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de LY3819253 (Bamlanivimab)
Prazo: Dia 29 Pós-dose
É relatada a concentração média de Bamlanivimab na presença de Etesevimab. Devido ao número limitado de participantes pediátricos em todos os braços do estudo na fase 3, os dados resumidos da concentração farmacocinética foram combinados, incluindo os braços de notificação da fase 3 e da fase 2/3 (adendo pediátrico, braço 22). Todos os participantes pediátricos dos braços do ensaio de Fase 3, incluindo o Braço 22, que contribuíram com dados para o resultado necessário (concentração farmacocinética no dia 29) foram incluídos no resumo farmacocinético.
Dia 29 Pós-dose
Fase 3 e Fase 2/3 [Braço 22], Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de LY3832479 (Etesevimab)
Prazo: Dia 29 Pós-dose
É relatada a concentração média de Etesevimab na presença de Bamlanivimab. Devido ao número limitado de participantes pediátricos em todos os braços do estudo na fase 3, os dados resumidos da concentração farmacocinética foram combinados, incluindo os braços de notificação da fase 3 e da fase 2/3 (adendo pediátrico, braço 22). Todos os participantes pediátricos dos braços do ensaio de Fase 3, incluindo o Braço 22, que contribuíram com dados para o resultado necessário (concentração farmacocinética no dia 29) foram incluídos no resumo farmacocinético.
Dia 29 Pós-dose
Fase 2/3, PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) para Bebtelovimab [Braço 23]
Prazo: Dia 60 Pós-dose
Foi relatada AUC0-∞ para Bebtelovimab.
Dia 60 Pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 3: Porcentagem de participantes demonstrando resolução dos sintomas
Prazo: Dia 11
Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e alterações no paladar e no olfato . Cada sintoma foi pontuado diariamente pelo participante como experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3). A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como uma pontuação de 0 para falta de ar, sensação de febre, dores no corpo e dores, dor de garganta, calafrios e dor de cabeça; e uma pontuação de 0 ou 1 para tosse e fadiga no questionário de sintomas (excluindo a perda de apetite e alterações nos sintomas de paladar e olfato). Os dados ausentes foram imputados usando o método de imputação de não respondedor (NRI).
Dia 11
Fase 3: Porcentagem de participantes que demonstraram melhora dos sintomas
Prazo: Dia 11
Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e alterações no paladar e no olfato . Cada sintoma será pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado nas últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3). A melhora dos sintomas foi definida como um participante experimentando ambos: os sintomas no questionário de sintomas classificados como moderados ou graves no início do estudo são subsequentemente classificados como leves ou ausentes, e os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes. Os dados ausentes foram imputados usando o método NRI.
Dia 11
Fase 3: Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID, visita ao pronto-socorro (PS) relacionada à COVID ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 85
Deterioração relacionada à COVID-19 (sim/não) é definida como um paciente com hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro ou morte por qualquer causa versus outra.
Linha de base até o dia 85
Fase 3: mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7

A mudança da linha de base para o dia 7 (±2 dias) na carga viral de SARS-CoV-2 foi baseada na amostragem de swab nasofaríngeo para teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2. Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram determinados usando um modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM) que incluiu a linha de base transformada de base logarítmica 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos. Se a carga viral SARS-CoV-2 do Dia 7 estivesse ausente, a medição mais próxima da visita do Dia 7, mas dentro de 2 dias (Dia 5-Dia 9), era usada para o valor do Dia 7. Se não houver medições disponíveis, a carga viral do dia 7 foi tratada como ausente aleatoriamente (MAR) na análise.

A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
Linha de base, dia 7
Fase 3: Tempo para resolução sustentada dos sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 29
A resolução sustentada dos sintomas foi definida como 2 avaliações consecutivas com uma pontuação de 0 para falta de ar, sensação de febre, dores no corpo e dores, dor de garganta, calafrios e dor de cabeça; e uma pontuação de 0 ou 1 para tosse e fadiga no questionário de sintomas. Os participantes que não apresentaram resolução sustentada dos sintomas até a conclusão ou descontinuação precoce do estudo foram censurados na data de sua última visita durante. Além disso, os participantes que estiveram internados foram censurados na data da internação.
Linha de base até o dia 29
Fase 3: Tempo para a eliminação viral do SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os participantes que não tiveram eliminação viral de SARS-CoV-2 após a conclusão ou descontinuação precoce do estudo foram censurados na data de sua última visita.
Linha de base até o dia 29
Fase 2: Mudança da linha de base para o dia 11 na carga viral de SARS-CoV-2 entre os participantes inscritos com sintomas recentes antes da randomização
Prazo: Linha de base, dia 11
A carga viral de SARS-CoV-2 foi baseada na amostragem de swab nasofaríngeo para teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2. Esta análise incluiu apenas participantes cujos sintomas se desenvolveram não mais do que 8 dias antes da randomização. Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram determinados usando um modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM) que incluiu a linha de base transformada de base logarítmica 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos. Se a carga viral SARS-CoV-2 do dia 11 estiver ausente, a medição mais próxima da visita do dia 11, mas dentro de 4 dias (dia 7-dia 15), será usada para o valor do dia 11. Se não houver medições disponíveis, a carga viral do Dia 11 será tratada como MAR na análise.
Linha de base, dia 11
Fase 2: Porcentagem de participantes demonstrando resolução dos sintomas
Prazo: Dia 11

Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e alterações no paladar e no olfato . Cada sintoma será pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado nas últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3). A resolução dos sintomas foi definida como todos os sintomas (aqueles pontuados de 0 a 3) no questionário de sintomas pontuados como ausentes (0). A resolução dos sintomas (sim/não) foi definida como todos os sintomas (excluindo a perda de apetite e alterações nos sintomas do paladar e olfato) no questionário de sintomas pontuados como ausentes ou não.

Os dados ausentes foram imputados usando o método de imputação de não respondedor (NRI).
Dia 11
Fase 2: Porcentagem de participantes demonstrando melhora dos sintomas
Prazo: Dia 11
Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e alterações no paladar e no olfato . Cada sintoma será pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado nas últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3). A melhora dos sintomas foi definida como um participante experimentando ambos: os sintomas no questionário de sintomas classificados como moderados ou graves no início do estudo são subsequentemente classificados como leves ou ausentes, e os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes. Os dados ausentes foram imputados usando o método NRI.
Dia 11
Fase 2, Farmacocinética (PK): Concentração Média de Bamlanivimab Isolado e na Presença de Etesevimab
Prazo: Dia 29 Pós-dose
(PK): Concentração média de Bamlanivimab sozinho e na presença de Etesevimab
Dia 29 Pós-dose
Fase 2, PK: Concentração Média de Etesevimab na Presença de Bamlanivimab
Prazo: Dia 29 Pós-dose
PK: Concentração Média de Etesevimab na Presença de Bamlanivimab
Dia 29 Pós-dose
Fase 2: Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID, visita ao pronto-socorro (PS) relacionada à COVID ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 85
Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID, visita de emergência relacionada à COVID ou morte por qualquer causa
Linha de base até o dia 85
Fase 2: Tempo para a eliminação viral do SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os participantes que não tiveram eliminação viral de SARS-CoV-2 após a conclusão ou descontinuação precoce do estudo foram censurados na data de sua última visita.
Linha de base até o dia 29
Fase 2/3: Porcentagem de participantes que sofreram hospitalização relacionada ao COVID-19, visita ao pronto-socorro (PS) relacionada ao COVID ou morte por qualquer causa [Braço 22]
Prazo: Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes que sofreram hospitalização relacionada ao COVID, visita ao pronto-socorro relacionada ao COVID ou morte por qualquer causa.
Linha de base até o dia 29
Fase 2/3: Mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) [Braço 22]
Prazo: Linha de base, dia 7

A carga viral do SARS-CoV-2 foi baseada na amostragem de swab nasofaríngeo para teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2.

A carga viral é relatada como carga viral normalizada e não tem unidade.
Linha de base, dia 7
Fase 2/3: Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a um limite pré-especificado [Braço 22]
Prazo: Dia 7
A carga viral elevada persistente de SARS-CoV-2 (sim/não) é definida como carga viral normalizada por RP >5,27 vs. A porcentagem de resposta é calculada por n/Nx*100% (n = número de participantes na categoria especificada, Nx = número de participantes com valores não omissos)
Dia 7
Fase 2/3: Tempo para concluir a resolução dos sintomas [Braço 22]
Prazo: Linha de base até o dia 29
A resolução completa dos sintomas foi definida como ausência de todos os sintomas em um único momento.
Linha de base até o dia 29
Fase 2/3: Tempo para resolução completa e sustentada dos sintomas [Braço 22]
Prazo: Linha de base até o dia 29
A resolução completa e sustentada dos sintomas é definida como o primeiro de 2 dias consecutivos com resolução completa dos sintomas.
Linha de base até o dia 29
Fase 2/3: Tempo para eliminação viral do SARS-CoV-2 [Braço 22]
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os participantes que não tiveram eliminação viral do SARS-CoV-2 até a conclusão ou descontinuação precoce do estudo foram censurados na data da última visita.
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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