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Un estudio de LY3819253 (LY-CoV555) y LY3832479 (LY-CoV016) en participantes con enfermedad leve a moderada por COVID-19 (BLAZE-1)

5 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY3819253 y LY3832479 en participantes con enfermedad leve a moderada por COVID-19

El propósito de este estudio es medir qué tan bien funcionan LY3819253 y LY3832479 contra el virus que causa el COVID-19. Se entregarán LY3819253 y LY3832479 a los participantes con síntomas tempranos de COVID-19. Se tomarán muestras de la parte posterior de la nariz para determinar cuánto virus hay en el cuerpo en varios momentos durante el estudio. La participación podría durar alrededor de 12 semanas e incluye una visita requerida al sitio de estudio, con el resto de las evaluaciones realizadas en el hogar o por teléfono.

Los participantes pediátricos, con enfermedad de COVID-19 de leve a moderada, se inscribirán en un apéndice abierto de un solo brazo (Brazo 23) para evaluar la farmacocinética y la seguridad de LY3853113. La inscripción comenzará el 19 de agosto de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente no están hospitalizados. (No se aplica a los participantes en el brazo de tratamiento 22).
  • Tiene uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar con el esfuerzo. (No se aplica a los participantes en el brazo de tratamiento 22).
  • Debe tomarse una muestra para la prueba que confirme la infección viral no más de 3 días antes de comenzar la infusión del medicamento.
  • Son hombres o mujeres, incluidas las mujeres embarazadas, que aceptan los requisitos anticonceptivos
  • Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa. (No se aplica a los participantes en los brazos de tratamiento 20-21).
  • El participante o representante legalmente autorizado da consentimiento informado y/o asentimiento firmado

Participantes en los brazos de tratamiento 7-9, 13-14 y 18-21 SOLAMENTE

  • Ser mayor o igual a (≥) 18 años de edad y debe cumplir al menos uno de los siguientes en el momento de la selección

    • estas embarazada
    • Tiene ≥65 años de edad
    • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥35
    • Tiene enfermedad renal crónica (ERC)
    • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
    • Tiene una enfermedad inmunosupresora
    • Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor o

    • Tiene ≥55 años de edad Y tiene:

      • enfermedad cardiovascular (ECV), O
      • hipertensión, O
      • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica

  • Tiene entre 12 y 17 años de edad (inclusive) Y satisface al menos uno de los siguientes en el momento de la selección

    • estas embarazada
    • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Tiene enfermedad de células falciformes
    • Tiene una enfermedad cardíaca congénita o adquirida.
    • Tiene trastornos del neurodesarrollo, por ejemplo, parálisis cerebral.
    • Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina, por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19)
    • Tiene asma o vías respiratorias reactivas u otra enfermedad respiratoria crónica que requiere medicación diaria para su control.
    • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
    • Tiene enfermedad renal crónica
    • Tiene una enfermedad inmunosupresora, o
    • Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor

Participantes en el brazo de tratamiento 22 SOLAMENTE

- Tienen de 0 (≥ 32 semanas de edad gestacional Y ≥ 1,5 kilogramos [kg]) a 17 años de edad (inclusive) Y satisfacen al menos uno de los siguientes factores de riesgo en el momento de la selección

  • estas embarazada
  • Tener un IMC ≥ percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Tiene enfermedad de células falciformes
  • Tiene una enfermedad cardíaca congénita o adquirida.
  • Tiene trastornos del neurodesarrollo, por ejemplo, parálisis cerebral, autismo o síndrome de Down (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina, por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19)
  • Tiene asma, fibrosis quística, enfermedad reactiva de las vías respiratorias u otra enfermedad respiratoria crónica que requiere medicación diaria para su control.
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tiene enfermedad renal crónica
  • Tiene una enfermedad inmunosupresora, o
  • Está recibiendo actualmente tratamiento inmunosupresor, o
  • Tienen menos de (<) un año de edad.

  • Tiene uno o más síntomas de COVID-19

    • Falta de aire/dificultad para respirar
    • Fiebre
    • Dolor de garganta
    • Náuseas
    • Diarrea
    • Cansancio
    • Dolor de cabeza
    • Nueva pérdida del gusto
    • Congestión nasal/secreción nasal
    • Escalofríos
    • Dolor de estómago
    • vómitos
    • Tos
    • Dolores musculares/cuerpo y dolor
    • Nueva pérdida del olfato
    • Falta de apetito o mala alimentación (en bebés)

Participantes en el brazo de tratamiento 23 ÚNICAMENTE:

Debe tener la primera muestra de resultado positivo de infección viral actual por SARS-CoV-2 ≤3 días antes del inicio de la administración del tratamiento.

El participante puede tener COVID previamente y aún cumplir con los criterios para este apéndice. El resultado positivo debe ser de una infección actual.

Tienen entre 0 (≥ 38 semanas de edad gestacional y ≥ 3,3 kg) y <12 años de edad en el momento de la selección, o tienen entre 12 y 17 años y pesan <40 kg; y

  • Tiene enfermedad de COVID-19 de leve a moderada, incluidos uno o más síntomas de COVID-19 en los últimos 7 días
  • Falta de aire/dificultad para respirar
  • Fiebre
  • Dolor de garganta
  • Náuseas
  • Diarrea
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza
  • Nueva pérdida del gusto
  • Congestión nasal/secreción nasal
  • Escalofríos
  • Malestar
  • vómitos
  • Tos
  • Dolores musculares/cuerpo y dolor
  • Nueva pérdida del olfato
  • Falta de apetito o mala alimentación (en bebés menores de 1 año)

Criterio de exclusión:

  • Tener una saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual a (≤)93 por ciento (%) en el aire ambiente al nivel del mar o una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior a (< )300, frecuencia respiratoria mayor o igual a (≥)30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto debido a COVID-19
  • Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica debido a COVID-19
  • Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
  • Tiene inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar la intervención
  • Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días
  • Tiene alguna enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
  • Tener un historial de una prueba positiva de SARS-CoV-2 anterior a la que sirve como elegibilidad para este estudio
  • Haber recibido una intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  • Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
  • Haber recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
  • Haber participado en un estudio previo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 o haber recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2
  • Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
  • Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Madres que están amamantando

Participantes en el brazo de tratamiento 22 ÚNICAMENTE

  • Tener un diagnóstico de Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (MIS-C) a juicio del investigador
  • Actualmente están hospitalizados para tratamiento de COVID-19. Se aceptan otros motivos de hospitalización.

Participantes en el brazo de tratamiento 23 SOLAMENTE

  • SpO2 ≤ 93 % con aire ambiente a nivel del mar, o mientras se recibe oxigenoterapia crónica y/o soporte respiratorio debido a comorbilidad subyacente no relacionada con COVID-19, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto y frecuencia cardíaca ≥125 por minuto debido a COVID -19 (FDA febrero de 2021)
  • Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica debido a COVID-19
  • Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
  • Tiene inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar la intervención
  • Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días.
  • Tener cualquier enfermedad, condición o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
  • Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico contra el SARS-CoV-2 o remdesivir dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
  • Haber recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente dentro de los 90 días antes de la dosificación
  • Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
  • Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Está actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: LY3819253
IV administrado
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Experimental: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administrados por vía IV o subcutánea (SQ)
Droga: LY3819253
IV administrado
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Droga: LY3832479
IV administrado
Otros nombres:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimental: LY3819253 + LY3832479 (Anexo pediátrico, grupo 22)
Dosis de LY3819253 basada en el peso (grupo de peso: ≥40 kilogramos (kg) = dosis de 700 mg, >20 kg a <40 kg = dosis de 350 mg, >12 kg a 20 kg = dosis de 175 mg y 1,5 kg a 12 kg = 15 mg/kg) y dosis de LY3832479 según el peso (grupo de peso: ≥40 kg = dosis de 1400 mg, >20 kg a <40 kg = dosis de 700 mg, >12 kg a 20 kg = dosis de 350 mg y 1,5 kg a 12 kg = dosis de 30 mg/kg) administrado IV.
Droga: LY3819253
IV administrado
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Droga: LY3832479
IV administrado
Otros nombres:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimental: LY3853113 (Anexo pediátrico, brazo 23)
Dosis de LY3853113 basada en el peso (Grupo de peso: ≥3,3 a ≤12 kg = dosis de 3 mg/kg, >12 a ≤20 kg = 43,75 dosis de mg, >20 a <40 kg = dosis de 87,5 mg, ≥40 kg = dosis de 175 mg) administrados por vía intravenosa.
Droga: LY3853113
IV administrado
Otros nombres:
  • bebtelovimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID o muerte por cualquier causa en 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab, 700 mg Bamlanivimab/1400 mg Etesevimab y sus grupos de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El deterioro relacionado con COVID-19 (sí/no) se definió como un participante que experimentó una hospitalización relacionada con COVID-19 (definida como 24 horas de atención aguda) o muerte por cualquier causa el día 29.
Línea de base hasta el día 29
Fase 3: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a un umbral preespecificado en brazos de 350 mg de bamlanivimab/700 mg de etesevimab y placebo
Periodo de tiempo: Día 7
La carga viral alta persistente de SARS-CoV-2 (sí/no) se definió como carga viral normalizada de ribonucleasa P (RP) >=5.27 frente a lo contrario.
Día 7
Fase 2: cambio desde el inicio hasta el día 11 en la carga viral del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11

La carga viral del SARS-CoV-2 se basó en el muestreo de hisopos nasofaríngeos para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para el SARS-CoV-2. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se determinaron utilizando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluía la línea de base transformada en base logarítmica 10 como covariable, tratamiento, día, interacción de tratamiento por día como efectos fijos. Si faltaba la carga viral de SARS-CoV-2 del día 11, se utilizó la medición más temprana más cercana a la visita del día 11, pero dentro de los 4 días (Día 7-Día 15), para el valor del Día 11. Si no había mediciones disponibles, la carga viral del día 11 se consideraba perdida al azar (MAR) en el análisis.

La carga viral se informa como carga viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 11
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan un Evento(s) adverso(s) grave(s) SAE(s)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros situaciones tendrán juicio médico o científico para determinar si son SAE. En la sección Eventos adversos se informa un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 85
Fase 3 y fase 2/3 [grupo 22], farmacocinética (PK): concentraciones medias de LY3819253 (bamlanivimab)
Periodo de tiempo: Día 29 Post-dosis
Se informa la concentración media de bamlanivimab en presencia de etesevimab. Debido al número limitado de participantes pediátricos en todos los brazos del estudio en la fase 3, se combinaron los datos resumidos de concentración de PK, incluidos los brazos de informes de la fase 3 y la fase 2/3 (anexo pediátrico, brazo 22). Todos los participantes pediátricos de los brazos del ensayo de fase 3, incluido el brazo 22, que contribuyeron con datos para el resultado requerido (concentración farmacocinética en el día 29) se incluyeron en el resumen farmacocinético.
Día 29 Post-dosis
Fase 3 y fase 2/3 [grupo 22], farmacocinética (PK): concentraciones medias de LY3832479 (Etesevimab)
Periodo de tiempo: Día 29 Post-dosis
Se informa la concentración media de etesevimab en presencia de bamlanivimab. Debido al número limitado de participantes pediátricos en todos los brazos del estudio en la fase 3, se combinaron los datos resumidos de concentración de PK, incluidos los brazos de informes de la fase 3 y la fase 2/3 (anexo pediátrico, brazo 22). Todos los participantes pediátricos de los brazos del ensayo de fase 3, incluido el brazo 22, que contribuyeron con datos para el resultado requerido (concentración farmacocinética en el día 29) se incluyeron en el resumen farmacocinético.
Día 29 Post-dosis
Fase 2/3, PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) para bebtelovimab [grupo 23]
Periodo de tiempo: Día 60 posdosis
Se informó AUC0-∞ para bebtelovimab.
Día 60 posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 3: Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 11
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y cambios en el gusto y el olfato. . Cada síntoma fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentado durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como una puntuación de 0 para dificultad para respirar, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales, dolor de garganta, escalofríos y dolor de cabeza; y una puntuación de 0 o 1 para la tos y la fatiga en el cuestionario de síntomas (excluidos los síntomas de pérdida de apetito y cambios en el gusto y el olfato). Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI).
Día 11
Fase 3: Porcentaje de participantes que demuestran una mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 11
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y cambios en el gusto y el olfato. . Cada síntoma será calificado diariamente por el participante según lo experimentado durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: Ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3). La mejora de los síntomas se definió como un participante que experimentó ambos: los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como moderados o graves al inicio se califican posteriormente como leves o ausentes, y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método NRI.
Día 11
Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID, visita a la sala de emergencias (ER) relacionada con COVID o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
El deterioro relacionado con COVID-19 (sí/no) se define como un paciente que experimenta una hospitalización relacionada con COVID-19, una visita a la sala de emergencias o una muerte por cualquier causa frente a otra.
Línea de base hasta el día 85
Fase 3: cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7

El cambio desde el inicio hasta el día 7 (±2 días) en la carga viral del SARS-CoV-2 se basó en el muestreo de hisopado nasofaríngeo para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el SARS-CoV-2. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se determinaron utilizando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluía la línea de base transformada en base logarítmica 10 como covariable, tratamiento, día, interacción de tratamiento por día como efectos fijos. Si faltaba la carga viral de SARS-CoV-2 del día 7, se utilizó la medición más temprana más cercana a la visita del día 7, pero dentro de los 2 días (Día 5-Día 9), para el valor del Día 7. Si no hay mediciones disponibles, la carga viral del día 7 se consideró perdida al azar (MAR) en el análisis.

La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Fase 3: Tiempo para la resolución sostenida de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La resolución sostenida de los síntomas se definió como 2 evaluaciones consecutivas con una puntuación de 0 para dificultad para respirar, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales, dolor de garganta, escalofríos y dolor de cabeza; y una puntuación de 0 o 1 para tos y fatiga en el cuestionario de síntomas. Los participantes que no experimentaron una resolución sostenida de los síntomas al finalizar el estudio o interrumpirlo antes de tiempo fueron censurados en la fecha de su última visita durante. Además, los participantes que fueron hospitalizados fueron censurados en su fecha de hospitalización.
Línea de base hasta el día 29
Fase 3: Hora de la eliminación viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los participantes que no experimentaron la eliminación viral del SARS-CoV-2 al finalizar o interrumpir anticipadamente el estudio fueron censurados en la fecha de su última visita.
Línea de base hasta el día 29
Fase 2: cambio desde el inicio hasta el día 11 en la carga viral del SARS-CoV-2 entre los participantes inscritos con síntomas recientes antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11
La carga viral del SARS-CoV-2 se basó en el muestreo de hisopos nasofaríngeos para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para el SARS-CoV-2. Este análisis incluyó solo a participantes cuyos síntomas se desarrollaron no más de 8 días antes de la aleatorización. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se determinaron utilizando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluía la línea de base transformada en base logarítmica 10 como covariable, tratamiento, día, interacción de tratamiento por día como efectos fijos. Si falta la carga viral de SARS-CoV-2 del día 11, se usará la medición más temprana más cercana a la visita del día 11, pero dentro de los 4 días (Día 7-Día 15), para el valor del Día 11. Si no hay mediciones disponibles, la carga viral del día 11 se tratará como MAR en el análisis.
Línea de base, día 11
Fase 2: Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 11

Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y cambios en el gusto y el olfato. . Cada síntoma será calificado diariamente por el participante según lo experimentado durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: Ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3). La resolución de los síntomas se definió como todos los síntomas (aquellos puntuados de 0 a 3) en el cuestionario de síntomas puntuados como ausentes (0). Resolución de síntomas (sí/no) se definió como todos los síntomas (excluyendo la pérdida de apetito y los cambios en los síntomas del gusto y el olfato) en el cuestionario de síntomas calificados como ausentes frente a otros.

Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI).
Día 11
Fase 2: Porcentaje de participantes que demuestran una mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 11
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y cambios en el gusto y el olfato. . Cada síntoma será calificado diariamente por el participante según lo experimentado durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: Ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3). La mejora de los síntomas se definió como un participante que experimentó ambos: los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como moderados o graves al inicio se califican posteriormente como leves o ausentes, y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método NRI.
Día 11
Fase 2, Farmacocinética (FC): concentración media de bamlanivimab solo y en presencia de etesevimab
Periodo de tiempo: Día 29 Posdosis
(PK): concentración media de bamlanivimab solo y en presencia de etesevimab
Día 29 Posdosis
Fase 2, PK: concentración media de etesevimab en presencia de bamlanivimab
Periodo de tiempo: Día 29 Posdosis
PK: concentración media de etesevimab en presencia de bamlanivimab
Día 29 Posdosis
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID, visita a la sala de emergencias (ER) relacionada con COVID o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 85
Fase 2: Hora de la eliminación viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los participantes que no experimentaron la eliminación viral del SARS-CoV-2 al finalizar o interrumpir anticipadamente el estudio fueron censurados en la fecha de su última visita.
Línea de base hasta el día 29
Fase 2/3: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias (ER) relacionada con COVID o muerte por cualquier causa [grupo 22]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID, visita a emergencias relacionada con COVID o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el día 29
Fase 2/3: Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo [grupo 22]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7

La carga viral del SARS-CoV-2 se basó en un muestreo de hisopo nasofaríngeo para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para el SARS-CoV-2.

La carga viral se informa como carga viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Fase 2/3: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a un umbral preespecificado [grupo 22]
Periodo de tiempo: Día 7
La carga viral alta persistente de SARS-CoV-2 (sí/no) se define como una carga viral normalizada de RP >5,27 frente a lo contrario. El porcentaje de respuesta se calcula mediante n/Nx*100% (n = número de participantes en la categoría especificada, Nx = número de participantes con valores no faltantes)
Día 7
Fase 2/3: tiempo para completar la resolución de los síntomas [grupo 22]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La resolución completa de los síntomas se definió como la ausencia de todos los síntomas en un único momento.
Línea de base hasta el día 29
Fase 2/3: Tiempo hasta la resolución completa y sostenida de los síntomas [grupo 22]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La resolución completa sostenida de los síntomas se define como el primero de 2 días consecutivos con resolución completa de los síntomas.
Línea de base hasta el día 29
Fase 2/3: Tiempo hasta la eliminación viral del SARS-CoV-2 [grupo 22]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los participantes que no experimentaron la eliminación viral del SARS-CoV-2 al finalizar o interrumpir tempranamente el estudio fueron censurados en la fecha de su última visita.
Línea de base hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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