Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3819253 (LY-CoV555) és LY3832479 (LY-CoV016) vizsgálata enyhétől közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő résztvevők körében (BLAZE-1)

2024. április 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2/3. fázisú vizsgálat az LY3819253 és LY3832479 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedők körében

A tanulmány célja annak mérése, hogy az LY3819253 és LY3832479 mennyire működik a COVID-19-et okozó vírus ellen. Az LY3819253 és LY3832479 a COVID-19 korai tüneteit mutató résztvevők számára. Az orr hátsó részéből mintákat vesznek, hogy meghatározzák, mennyi vírus van a szervezetben a vizsgálat során különböző időpontokban. A részvétel körülbelül 12 hétig tarthat, és egy kötelező látogatást tartalmaz a vizsgálat helyszínén, a többi értékelést otthon vagy telefonon végezzük el.

Az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők egy egykarú (23. kar) nyílt kiegészítésben vesznek részt az LY3853113 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére. A jelentkezés 2022. augusztus 19-én kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3307

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg nincsenek kórházban. (Nem vonatkozik a 22. kezelési kar résztvevőire.)
  • Egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünete van: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy terheléskor jelentkező légszomj. (Nem vonatkozik a 22. kezelési kar résztvevőire.)
  • A vírusfertőzést igazoló teszthez mintát kell venni legkésőbb 3 nappal a gyógyszerinfúzió megkezdése előtt
  • Férfiak vagy nők, beleértve a terhes nőket is, akik elfogadják a fogamzásgátlás követelményeit
  • A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása
  • Fogadja el a nasopharyngealis tampon és a vénás vér gyűjtését. (Nem vonatkozik a 20–21. kezelési kar résztvevőire.)
  • A résztvevő vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott hozzájárulást és/vagy hozzájárulást ad

KIZÁRÓLAG a 7-9, 13-14 és 18-21 éves kezelési karon résztvevők

  • legalább (≥) 18 évesek, és a szűrés időpontjában meg kell felelniük az alábbiak közül legalább egynek

    • Terhesek
    • ≥65 évesek
    • Testtömegindexe (BMI) ≥35
    • Krónikus vesebetegsége (CKD) van
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
    • Immunszuppresszív betegsége van
    • Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül, ill

    • 55 év felettiek, ÉS rendelkeznek:

      • szív- és érrendszeri betegség (CVD), VAGY
      • magas vérnyomás, VAGY
      • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más krónikus légúti betegség

  • 12-17 évesek (beleértve), ÉS megfelelnek az alábbiak közül legalább egynek a szűrés időpontjában

    • Terhesek
    • A CDC növekedési diagramja alapján a testtömeg-index (BMI) 85. percentilis ≥ 85 százalékos legyen életkoruknak és nemüknek megfelelően, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Sarlósejtes betegségben szenved
    • Veleszületett vagy szerzett szívbetegsége van
    • Idegrendszeri fejlődési rendellenességei vannak, például agyi bénulás
    • Orvosi eredetű technológiai függősége van, például tracheostomia, gastrostomia vagy pozitív nyomású lélegeztetés (nem kapcsolódik a COVID-19-hez)
    • Asztmája vagy reaktív légúti betegsége vagy egyéb krónikus légúti betegsége van, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
    • Krónikus vesebetegsége van
    • Immunszuppresszív betegsége van, ill
    • Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesülnek

CSAK a 22-es kezelési karon résztvevők

- 0 éves (≥ 32 hetes terhességi kor ÉS ≥ 1,5 kilogramm [kg]) és 17 éves (beleértve), ÉS megfelel a következő kockázati tényezők közül legalább egynek a szűrés időpontjában

  • Terhesek
  • A CDC növekedési diagramja alapján a BMI ≥85 százalékos életkora és neme szerint, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Sarlósejtes betegségben szenved
  • Veleszületett vagy szerzett szívbetegsége van
  • Idegrendszeri fejlődési rendellenességei vannak, például agyi bénulás, autizmus vagy Down-szindróma (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Orvosi eredetű technológiai függősége van, például tracheostomia, gastrostomia vagy pozitív nyomású lélegeztetés (nem kapcsolódik a COVID-19-hez)
  • asztmája, cisztás fibrózisa, reaktív légúti betegsége vagy más krónikus légúti betegsége van, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Krónikus vesebetegsége van
  • Immunszuppresszív betegsége van, ill
  • Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül, ill
  • (<) egy évesnél fiatalabbak.

  • Egy vagy több COVID-19 tünete van

    • Légszomj/légzési nehézség
    • Láz
    • Torokfájás
    • Hányinger
    • Hasmenés
    • Fáradtság
    • Fejfájás
    • Új ízvesztés
    • Orrdugulás/orrfolyás
    • Hidegrázás
    • Hasfájás
    • Hányás
    • Köhögés
    • Izom-/testfájdalmak és fájdalom
    • Új szagveszteség
    • Rossz étvágy vagy rossz táplálkozás (csecsemőknél)

CSAK a 23-as kezelési kar résztvevőinek:

Az aktuális SARS-CoV-2 vírusfertőzés első pozitív eredményének mintának kell lennie ≤3 nappal a kezelés megkezdése előtt.

A résztvevő korábban is rendelkezhet COVID-fertőzéssel, és továbbra is megfelel a jelen kiegészítés feltételeinek. A pozitív eredménynek egy aktuális fertőzésnek kell lennie.

0 (≥ 38 hetes terhességi kor és ≥ 3,3 kg) és <12 évesek a szűrés időpontjában, vagy 12 és 17 év közöttiek, és súlyuk <40 kg; és

  • Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegsége van, beleértve egy vagy több COVID-19 tünetet az elmúlt 7 napban
  • Légszomj/légzési nehézség
  • Láz
  • Torokfájás
  • Hányinger
  • Hasmenés
  • Fáradtság
  • Fejfájás
  • Új ízvesztés
  • Orrdugulás/orrfolyás
  • Hidegrázás
  • Rossz közérzet
  • Hányás
  • Köhögés
  • Izom-/testfájdalmak és fájdalom
  • Új szagveszteség
  • Rossz étvágy vagy rossz táplálkozás (1 évesnél fiatalabb csecsemőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Oxigéntelítettsége (SpO2) kisebb vagy egyenlő (≤)93 százalék (%) a szoba levegőjén, tengerszinten, vagy az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 higanymilliméterben) és a frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) aránya kisebb, mint (<) )300, légzési frekvencia nagyobb vagy egyenlő (≥)30 percenként, pulzusszám ≥125 percenként a COVID-19 miatt
  • Gépi szellőztetést igényel, vagy a COVID-19 miatt várhatóan mechanikus szellőztetésre van szükség
  • Ha ismert, hogy allergiás a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre
  • Ha hemodinamikai instabilitása miatt a randomizálást követő 24 órán belül preparátort kell használni
  • Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során
  • Olyan társbetegsége van, amely 7 napon belüli műtétet igényel, vagy 29 napon belül életveszélyesnek minősül
  • Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • A kórelőzményében pozitív SARS-CoV-2 teszt szerepelt a vizsgálatban való részvételre alkalmas teszt előtt
  • Az adagolás előtt 30 napon belül vizsgálati beavatkozásban részesült a SARS-CoV-2 profilaxis céljából
  • SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel kezelték
  • Lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesültek
  • Részt vett egy korábbi SARS-CoV-2 vakcina vizsgálatban, vagy kapott SARS-CoV-2 vakcinát
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás hosszú felezési idővel rendelkezik, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  • egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • Szoptató anyák

CSAK a 22-es kezelési kar résztvevőinek

  • A vizsgáló véleménye szerint gyermekkorú multiszisztémás gyulladásos szindrómát (MIS-C) kell diagnosztizálni
  • Jelenleg kórházban vannak a COVID-19 miatt. A kórházi kezelés egyéb okai elfogadhatók.

CSAK a 23-as kezelési karon résztvevők

  • SpO2 ≤ 93% szobalevegőn tengerszinten, vagy krónikus oxigénterápia és/vagy légzéstámogatás alatt a nem COVID-19-hez kapcsolódó komorbiditás miatt, a légzésszám ≥30 percenként és pulzusszám ≥125 percenként COVID miatt -19 (FDA, 2021. február)
  • Gépi szellőztetést igényel, vagy a COVID-19 miatt várhatóan mechanikus szellőztetésre van szükség
  • Ha ismert, hogy allergiás a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre
  • Ha hemodinamikai instabilitása miatt a randomizálást követő 24 órán belül preparátort kell használni
  • Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során
  • Bármilyen társbetegsége van, amely 7 napon belül műtétet igényel, vagy amely 29 napon belül életveszélyesnek minősül
  • Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel vagy remdesivirrel kezeltek az adagolás előtt 90 napon belül.
  • Az adagolás előtt 90 napon belül lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesült
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás hosszú felezési idővel rendelkezik, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  • egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • Jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott IV
Drog: Placebo
Beadott IV
Kísérleti: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 intravénásan beadva (IV)
Drog: LY3819253
Beadott IV
Más nevek:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Kísérleti: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 IV vagy szubkután beadva (SQ)
Drog: LY3819253
Beadott IV
Más nevek:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Drog: LY3832479
Beadott IV
Más nevek:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Kísérleti: LY3819253 + LY3832479 (gyermekgyógyászati ​​kiegészítés, 22. kar)
LY3819253 dózis a testtömeg alapján (súlycsoport: ≥40 kg (kg) = 700 mg-os adag, >20 kg-tól <40 kg-ig = 350 mg-os adag, >12-20 kg-ig = 175 mg-os adag és 1,5-12 kg-ig = 15 mg/ttkg dózis) és az LY3832479 dózis a testtömeg alapján (tömegcsoport: ≥40 kg = 1400 mg dózis, >20 kg és <40 kg között = 700 mg dózis, >12 kg és 20 kg között = 350 mg dózis és 1,5 kg és 12 között) kg = 30 mg/ttkg dózis) IV.
Drog: LY3819253
Beadott IV
Más nevek:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Drog: LY3832479
Beadott IV
Más nevek:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Kísérleti: LY3853113 (gyermekgyógyászati ​​kiegészítés, 23. kar)
LY3853113 dózis a testtömeg alapján (Súlycsoport: ≥3,3 és ≤12 kg között = 3 mg/kg dózis, >12 és ≤20 kg között = 43,75 mg dózis, >20-<40 kg = 87,5 mg dózis, ≥40 kg = 175 mg dózis) IV.
Drog: LY3853113
Beadott IV
Más nevek:
  • bebtelovimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-hoz kapcsolódó kórházi kezelést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált tapasztaltak a 2800 mg bamlanivumab/2800 mg etesevimab, 700 mg bamlanivimab/1400 mg etesevimab és placebo csoportjaiban
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó állapotromlás (igen/nem) a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést (24 órás akut ellátást jelenti) vagy bármilyen okból bekövetkező halált a 29. napig definiált.
Alaphelyzet a 29. napig
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 vírusterhelés meghaladja az előre meghatározott küszöbértéket fegyverben 350 mg bamlanivimab/700 mg etesevimab és placebo
Időkeret: 7. nap
A SARS-CoV-2 tartósan magas vírusterhelést (igen/nem) úgy határozták meg, hogy a ribonukleáz P(RP) normalizált vírusterhelés >=5,27 vs.
7. nap
2. fázis: Változás a kiindulási állapotról a 11. napra a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésében
Időkeret: Alaphelyzet, 11. nap

A SARS-CoV-2 vírusterhelést a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2 vizsgálatához használt nasopharyngealis tamponminta alapján határozták meg. A legkisebb négyzetek (LS) átlagértékeit egy vegyes hatású, ismételt mérések (MMRM) segítségével határoztuk meg, amely a logaritmus 10-es transzformált alapvonalat kovariánsként, a kezelési, napi, kezelésenkénti interakciót rögzített hatásként tartalmazza. Ha a 11. napi SARS-CoV-2 vírusterhelés hiányzott, akkor a 11. napi vizithez legközelebb eső, de 4 napon belüli legkorábbi mérést (7. nap – 15. nap) használtuk a 11. napi értékhez. Ha nem állt rendelkezésre mérés, a 11. napi vírusterhelést véletlenszerűen hiányzóként (MAR) kezeltük az elemzésben.

A vírusterhelést normalizált vírusterhelésként jelentik, és egység nélküli.
Alaphelyzet, 11. nap
2. fázis: A súlyos nemkívánatos esemény(ek)et tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb A helyzetek orvosi vagy tudományos megítélése alapján megállapítható, hogy SAE-e. A mellékhatások és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a Nemkívánatos események részben találhatók.
Alaphelyzet a 85. napig
3. és 2./3. fázis [22. kar], Farmakokinetika (PK): LY3819253 (Bamlanivimab) átlagos koncentrációja
Időkeret: 29. nap az adagolás után
Beszámoltak a bamlanivimab átlagos koncentrációjáról etesevimab jelenlétében. A 3. fázis összes vizsgálati ágában korlátozott számú gyermekgyógyászati ​​résztvevő miatt a farmakokinetikai koncentráció összefoglaló adatait egyesítették, beleértve a 3. és a 2./3. fázisú (gyermekgyógyászati ​​kiegészítés, 22. kar) jelentési kart. A 3. fázisú vizsgálati kar összes gyermekgyógyászati ​​résztvevője, beleértve a 22. ágat is, akik hozzájárultak a kívánt eredményhez (PK-koncentráció a 29. napon), bekerült a farmakokinetikai összefoglalóba.
29. nap az adagolás után
3. és 2./3. fázis [22. kar], Farmakokinetika (PK): LY3832479 (Etesevimab) átlagos koncentrációja
Időkeret: 29. nap az adagolás után
Beszámoltak az etesevimab átlagos koncentrációjáról bamlanivimab jelenlétében. A 3. fázis összes vizsgálati ágában korlátozott számú gyermekgyógyászati ​​résztvevő miatt a farmakokinetikai koncentráció összefoglaló adatait egyesítették, beleértve a 3. és a 2./3. fázisú (gyermekgyógyászati ​​kiegészítés, 22. kar) jelentési kart. A 3. fázisú vizsgálati kar összes gyermekgyógyászati ​​résztvevője, beleértve a 22. ágat is, akik hozzájárultak a kívánt eredményhez (PK-koncentráció a 29. napon), bekerült a farmakokinetikai összefoglalóba.
29. nap az adagolás után
2/3. fázis, PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞) a bebtelovimab esetében [23. kar]
Időkeret: 60. nap az adagolás után
A bebtelovimab AUC0-∞ értékét jelentették.
60. nap az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázis: A tünetmegoldást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 11. nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket egy kérdőív segítségével értékelték, amely a következő tüneteket tartalmazza: köhögés, légszomj, láz, fáradtság, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás, fejfájás, étvágytalanság, valamint íz- és szaglásváltozások. . A résztvevő minden tünetet naponta pontozott az elmúlt 24 órában tapasztaltak szerint, a következő értékelésekkel és pontszámokkal: Nincs vagy hiányzik (0), Enyhe (1), Közepes (2) és Súlyos (3). A tünetmegoldás (igen/nem) a légszomj, láz, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás és fejfájás 0-s pontszáma; és a tünetkérdőíven a köhögés és a fáradtság 0 vagy 1 pontja (kivéve az étvágytalanságot, valamint az íz- és szaglástünetek változásait). A hiányzó adatokat non-responder imputation (NRI) módszerrel imputáltuk.
11. nap
3. fázis: A tünetek javulását mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 11. nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket egy kérdőív segítségével értékelték, amely a következő tüneteket tartalmazza: köhögés, légszomj, láz, fáradtság, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás, fejfájás, étvágytalanság, valamint íz- és szaglásváltozások. . A résztvevő minden tünetet naponta pontoz az elmúlt 24 órában tapasztaltnak megfelelően, a következő értékelésekkel és pontszámokkal: Nincs vagy hiányzik (0), Enyhe (1), Közepes (2) és Súlyos (3). A tünet javulását úgy határozták meg, hogy a résztvevő mindkettőt tapasztalta: A tünetkérdőíven a kiinduláskor közepesre vagy súlyosra értékelt tüneteket ezt követően enyhének vagy hiányzónak értékelték, a tünetkérdőíven pedig a kiinduláskor enyhének vagy hiányzónak minősített tüneteket ezt követően hiányzónak értékelték. A hiányzó adatokat NRI módszerrel imputáltuk.
11. nap
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-hoz kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-hoz kapcsolódó sürgősségi (ER) látogatást tapasztaltak, vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó állapotromlás (igen/nem) alatt azt értjük, hogy a beteg COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést, sürgősségi ellátást vagy bármilyen okból bekövetkezett halált szenved, szemben az ellenkezőjével.
Alaphelyzet a 85. napig
3. fázis: Változás az alapvonalról a 7. napra a SARS-CoV-2 vírusterhelésben
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap

A SARS-CoV-2 vírusterhelésben a kiindulási értékről a 7. napra (± 2 nap) bekövetkezett változás a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2 vizsgálatához nasopharyngealis tamponmintavételen alapult. A legkisebb négyzetek (LS) átlagértékeit egy vegyes hatású, ismételt mérések (MMRM) segítségével határoztuk meg, amely a logaritmus 10-es transzformált alapvonalat kovariánsként, a kezelési, napi, kezelésenkénti interakciót rögzített hatásként tartalmazza. Ha a 7. napi SARS-CoV-2 vírusterhelés hiányzott, a 7. napi látogatáshoz legközelebb eső, de 2 napon belüli legkorábbi mérést (5. nap – 9. nap) használtuk a 7. napi értékhez. Ha nem állnak rendelkezésre mérések, a 7. napi vírusterhelést véletlenszerűen hiányzóként (MAR) kezeltük az elemzésben.

A vírusterhelést normalizált vírusként jelentik, és egység nélküli.
Alaphelyzet, 7. nap
3. fázis: A tünetek tartós megszűnésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A tünetek tartós megszűnését 2 egymást követő értékelésként határozták meg, 0 ponttal a légszomj, lázérzés, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás és fejfájás tekintetében; a köhögésre és fáradtságra pedig 0 vagy 1 pont a tünetkérdőíven. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat befejezése vagy korai abbahagyása nem tapasztalt tartós tünetek megszűnését, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták. Ezenkívül a kórházba került résztvevőket a kórházi kezelés időpontjában cenzúrázták.
Alaphelyzet a 29. napig
3. fázis: A SARS-CoV-2 vírusmentesítésig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a SARS-CoV-2 vírus kiürülését a vizsgálat befejezésével vagy korai abbahagyásával, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Alaphelyzet a 29. napig
2. fázis: Változás a kiindulási állapotról a 11. napra a SARS-CoV-2 vírusterhelésben azon résztvevők körében, akiket a véletlenszerűsítés előtt legutóbbi tünetekkel regisztráltak
Időkeret: Alaphelyzet, 11. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2 vizsgálatához használt nasopharyngealis tamponminta alapján határozták meg. Ez az elemzés csak azokat a résztvevőket vonja be, akiknél a tünetek legfeljebb 8 nappal a randomizálás előtt alakultak ki. A legkisebb négyzetek (LS) átlagértékeit egy vegyes hatású, ismételt mérések (MMRM) segítségével határoztuk meg, amely a logaritmus 10-es transzformált alapvonalat kovariánsként, a kezelési, napi, kezelésenkénti interakciót rögzített hatásként tartalmazza. Ha a 11. napi SARS-CoV-2 vírusterhelés hiányzik, akkor a 11. napi látogatáshoz legközelebbi, de 4 napon belüli mérést (7. nap – 15. nap) használjuk a 11. napi értékhez. Ha nem állnak rendelkezésre mérések, a 11. napi vírusterhelést MAR-ként kezeljük az elemzésben.
Alaphelyzet, 11. nap
2. fázis: A tünetmegoldást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 11. nap

A COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket egy kérdőív segítségével értékelték, amely a következő tüneteket tartalmazza: köhögés, légszomj, láz, fáradtság, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás, fejfájás, étvágytalanság, valamint íz- és szaglásváltozások. . A résztvevő minden tünetet naponta pontoz az elmúlt 24 órában tapasztaltnak megfelelően, a következő értékelésekkel és pontszámokkal: Nincs vagy hiányzik (0), Enyhe (1), Közepes (2) és Súlyos (3). A tünetmegoldást úgy határoztuk meg, hogy a tünetkérdőíven az összes tünetet (a 0-tól 3-ig értékelték) hiányzónak (0) értékelték. A tünetfeloldást (igen/nem) úgy határoztuk meg, mint az összes tünetet (kivéve az étvágytalanságot, valamint az íz- és szaglástünetek változásait) a tünetkérdőíven, amelyet hiányzónak, illetve ellenkezőnek minősítettek.

A hiányzó adatokat non-responder imputation (NRI) módszerrel imputáltuk.
11. nap
2. fázis: A tünetek javulását mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 11. nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket egy kérdőív segítségével értékelték, amely a következő tüneteket tartalmazza: köhögés, légszomj, láz, fáradtság, testfájdalmak, torokfájás, hidegrázás, fejfájás, étvágytalanság, valamint íz- és szaglásváltozások. . A résztvevő minden tünetet naponta pontoz az elmúlt 24 órában tapasztaltnak megfelelően, a következő értékelésekkel és pontszámokkal: Nincs vagy hiányzik (0), Enyhe (1), Közepes (2) és Súlyos (3). A tünet javulását úgy határozták meg, hogy a résztvevő mindkettőt tapasztalta: A tünetkérdőíven a kiinduláskor közepesre vagy súlyosra értékelt tüneteket ezt követően enyhének vagy hiányzónak értékelték, a tünetkérdőíven a kiinduláskor enyhének vagy hiányzónak minősített tüneteket pedig ezt követően hiányzónak értékelték. A hiányzó adatokat NRI módszerrel imputáltuk.
11. nap
2. fázis, Farmakokinetika (PK): A bamlanivimab átlagos koncentrációja önmagában és etesevimab jelenlétében
Időkeret: 29. nap az adagolás után
(PK): A bamlanivimab átlagos koncentrációja önmagában és etesevimab jelenlétében
29. nap az adagolás után
2. fázis, PK: Az etesevimab átlagos koncentrációja bamlanivimab jelenlétében
Időkeret: 29. nap az adagolás után
PK: Az etesevimab átlagos koncentrációja bamlanivimab jelenlétében
29. nap az adagolás után
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-hoz kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-vel kapcsolatos sürgősségi (ER) látogatást tapasztaltak, vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átéltek COVID-hoz kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-vel kapcsolatos sürgősségi látogatást vagy bármilyen okból meghaltak
Alaphelyzet a 85. napig
2. fázis: A SARS-CoV-2 vírusmentesítésig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a SARS-CoV-2 vírus kiürülését a vizsgálat befejezésével vagy korai abbahagyásával, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Alaphelyzet a 29. napig
2/3. fázis: azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-vel kapcsolatos sürgősségi (ER) látogatást tapasztaltak, vagy bármilyen okból meghaltak [22. kar]
Időkeret: Alapállás a 29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-hoz kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-vel kapcsolatos sürgősségi látogatást tapasztaltak vagy bármilyen okból meghaltak.
Alapállás a 29. napig
2/3. fázis: Változás a kiindulási állapotról a 7. napra a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésében [22. kar]
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap

A SARS-CoV-2 vírusterhelést a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2 vizsgálatához használt nasopharyngealis tamponminta alapján határozták meg.

A vírusterhelést normalizált vírusterhelésként jelentik, és egység nélküli.
Alaphelyzet, 7. nap
2/3. fázis: Az előre meghatározott küszöbértéknél nagyobb SARS-CoV-2 vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya [22. kar]
Időkeret: 7. nap
A SARS-CoV-2 tartósan magas vírusterhelést (igen/nem) úgy definiálják, mint az RP normalizált vírusterhelése >5,27, szemben az egyébként. A válasz százalékos arányának kiszámítása n/Nx*100% (n = résztvevők száma a megadott kategóriában, Nx = résztvevők száma nem hiányzó értékekkel)
7. nap
2/3. fázis: A tünetmegoldás befejezésének ideje [22. kar]
Időkeret: Alapállás a 29. napig
A teljes tünetmegoldást úgy határoztuk meg, hogy az összes tünet egyetlen időpontban hiányzik.
Alapállás a 29. napig
2/3. fázis: A tünetek tartós, teljes megszüntetésének ideje [22. kar]
Időkeret: Alapállás a 29. napig
Tartós, teljes tünetmegszűnést úgy definiálunk, mint a 2 egymást követő nap közül az elsőt a tünetek teljes megszűnésével.
Alapállás a 29. napig
2/3. fázis: A SARS-CoV-2 vírusmentesítésig eltelt idő [22. kar]
Időkeret: Alapállás a 29. napig
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a SARS-CoV-2 vírus kiürülését a vizsgálat befejezése vagy korai abbahagyása miatt, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Alapállás a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel