Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3819253:sta (LY-CoV555) ja LY3832479:stä (LY-CoV016) osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-sairaus (BLAZE-1)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus LY3819253:n ja LY3832479:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin LY3819253 ja LY3832479 toimivat COVID-19:ää aiheuttavaa virusta vastaan. LY3819253 ja LY3832479 annetaan osallistujille, joilla on varhaisia ​​COVID-19-oireita. Näytteitä otetaan nenän takaosasta sen määrittämiseksi, kuinka paljon virusta kehossa on eri aikoina tutkimuksen aikana. Osallistuminen voi kestää noin 12 viikkoa ja sisältää yhden pakollisen käynnin tutkimuspaikalla ja loput arvioinnit tehdään kotona tai puhelimitse.

Pediatriset osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-sairaus, ilmoittautuvat yksihaaraiseen (Arm 23), avoimeen lisäykseen arvioidakseen LY3853113:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta. Ilmoittautuminen alkaa 19.8.2022.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3307

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa. (Ei koske osallistujia hoitoryhmään 22.)
  • Sinulla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä. (Ei koske osallistujia hoitoryhmään 22.)
  • Näyte on otettava virusinfektion vahvistavaa testiä varten enintään 3 päivää ennen lääkeinfuusion aloittamista
  • Ovatko miehet vai naiset, mukaan lukien raskaana olevat naiset, jotka hyväksyvät ehkäisyvaatimukset
  • Ymmärtää ja suostua noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen. (Ei koske osallistujia hoitoryhmissä 20-21.)
  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen

VAIN hoitokäsivarsien osallistujat 7-9, 13-14 ja 18-21

  • ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista seulontahetkellä

    • Ovat raskaana
    • Ovat ≥65-vuotiaita
    • Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥35
    • Onko sinulla krooninen munuaissairaus (CKD)
    • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
    • On immuunivastetta heikentävä sairaus
    • Saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai

    • olet vähintään 55-vuotias JA sinulla on:

      • sydän- ja verisuonitauti (CVD), TAI
      • hypertensio, TAI
      • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen hengitystiesairaus

  • olet 12-17-vuotias (mukaan lukien) JA täytä vähintään yksi seuraavista seulonnan aikana

    • Ovat raskaana
    • Heidän ikänsä ja sukupuolensa painoindeksi (BMI) on ≥85 prosenttipiste CDC:n kasvukaavioiden perusteella, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Onko sinulla sirppisolusairaus
    • Onko sinulla synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
    • Onko sinulla hermoston kehityshäiriöitä, esimerkiksi aivohalvaus
    • sinulla on lääketieteeseen liittyvä teknologinen riippuvuus, esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys (ei liity COVID-19:ään)
    • Sinulla on astma tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä hallintaan
    • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
    • Onko sinulla krooninen munuaissairaus
    • Onko sinulla immuunivastetta heikentävä sairaus tai
    • He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa

VAIN hoitohaaran 22 osallistujat

- Ovat 0 (≥ 32 raskausviikkoa JA ≥ 1,5 kg [kg]) 17 vuoden ikään (mukaan lukien) JA täytät vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä seulonnan aikana

  • Ovat raskaana
  • Heillä on oltava BMI ≥ 85 prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa perusteella CDC:n kasvukaavioiden perusteella, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Onko sinulla sirppisolusairaus
  • Onko sinulla synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
  • Sinulla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten aivohalvaus, autismi tai Downin oireyhtymä (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • sinulla on lääketieteeseen liittyvä teknologinen riippuvuus, esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys (ei liity COVID-19:ään)
  • sinulla on astma, kystinen fibroosi, reaktiivinen hengitystiesairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä hallintaan
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Onko sinulla krooninen munuaissairaus
  • Onko sinulla immuunivastetta heikentävä sairaus tai
  • Saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai
  • Ovat alle (<) vuoden ikäisiä.

  • Sinulla on yksi tai useampi COVID-19-oire

    • Hengenahdistus/hengitysvaikeudet
    • Kuume
    • Kipeä kurkku
    • Pahoinvointi
    • Ripuli
    • Väsymys
    • Päänsärky
    • Uusi maun menetys
    • Nenän tukkoisuus/nuha
    • Vilunväristykset
    • Vatsakipu
    • Oksentelu
    • Yskä
    • Lihas-/vartalokipu ja kipu
    • Uusi hajun menetys
    • Huono ruokahalu tai huono ruokinta (vauvoilla)

VAIN hoitohaaran 23 osallistujat:

Hänellä on oltava ensimmäinen positiivinen tulos nykyisestä SARS-CoV-2-virusinfektiosta ≤3 päivää ennen hoidon aloittamista.

Osallistujalla voi olla aiemmin COVID ja hän voi silti täyttää tämän lisäyksen kriteerit. Positiivisen tuloksen on oltava nykyisestä infektiosta.

ovat 0 (≥ 38 raskausviikkoa ja ≥ 3,3 kg) - < 12-vuotiaita seulonnan aikana tai ovat 12-17-vuotiaita ja painavat alle 40 kg; ja

  • sinulla on lievä tai kohtalainen COVID-19-tauti, mukaan lukien yksi tai useampi COVID-19-oire viimeisen 7 päivän aikana
  • Hengenahdistus/hengitysvaikeudet
  • Kuume
  • Kipeä kurkku
  • Pahoinvointi
  • Ripuli
  • Väsymys
  • Päänsärky
  • Uusi maun menetys
  • Nenän tukkoisuus/nuha
  • Vilunväristykset
  • huonovointisuus
  • Oksentelu
  • Yskä
  • Lihas-/vartalokipu ja kipu
  • Uusi hajun menetys
  • Huono ruokahalu tai huono ruokinta (alle 1-vuotiailla vauvoilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Happisaturaatio (SpO2) on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 93 prosenttia (%) huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 elohopeamillimetreinä) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhde alle (<) )300, hengitystiheys suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)30 minuutissa, syke ≥125 minuutissa COVID-19:n vuoksi
  • Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa oleva tarve koneelliseen ilmanvaihtoon COVID-19:n vuoksi
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle
  • Sinulla on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii painostuksen käyttöä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin puuttuessa
  • sinulla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka vaativat leikkausta alle 7 päivän sisällä tai joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia 29 päivän sisällä
  • sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
  • sinulla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ennen tähän tutkimukseen kelpaavaa testiä
  • Olet saanut SARS-CoV-2-profylaksiaa koskevan tutkimustoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella
  • Olet saanut toipilaan COVID-19-plasmahoidon
  • olet osallistunut aiempaan SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen tai saanut SARS-CoV-2-rokotteen
  • Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
  • Imettävät äidit

VAIN hoitovarren 22 osallistujat

  • Sinulla on diagnosoitu lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C) tutkijan mielestä
  • Ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa COVID-19:n hoitoon. Muut syyt sairaalahoitoon ovat hyväksyttäviä.

VAIN hoitohaaran 23 osallistujat

  • SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai kroonisen happihoidon ja/tai hengitystuen aikana taustalla olevan ei-COVID-19-yhteissairauksien vuoksi, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa ja syke ≥ 125 minuutissa COVID-taudin vuoksi -19 (FDA helmikuu 2021)
  • Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa oleva tarve koneelliseen ilmanvaihtoon COVID-19:n vuoksi
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle
  • Sinulla on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii painostuksen käyttöä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin puuttuessa
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivän sisällä tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän sisällä
  • Sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • olet saanut hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella tai remdesivirillä 90 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Olet saanut toipilaan COVID-19-plasmahoidon 90 päivän sisällä ennen annostelua
  • Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovat tällä hetkellä raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Kokeellinen: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 laskimoon (IV)
Lääke: LY3819253
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabi
Kokeellinen: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 annettuna IV tai ihonalaisesti (SQ)
Lääke: LY3819253
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabi
Lääke: LY3832479
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY-CoV016
  • Etesevimabi
Kokeellinen: LY3819253 + LY3832479 (Pediatric Addendum, Arm 22)
LY3819253 painoon perustuva annos (painoryhmä: ≥40 kg (kg) = 700 mg annos, >20 kg - <40 kg = 350 mg annos, >12 kg - 20 kg = 175 mg annos ja 1,5 kg - 12 kg = 15 mg/kg annos) ja LY3832479 painoon perustuva annos (painoryhmä: ≥40 kg = 1400 mg annos, >20 kg - <40 kg = 700 mg annos, >12 kg - 20 kg = 350 mg annos ja 1,5 kg - 12 kg = 30 mg/kg annos) annettuna IV.
Lääke: LY3819253
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabi
Lääke: LY3832479
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY-CoV016
  • Etesevimabi
Kokeellinen: LY3853113 (Pediatric Addendum, Arm 23)
LY3853113-annos painon mukaan (painoryhmä: ≥3,3 - ≤12 kg = 3 mg/kg annos, >12 - ≤20 kg = 43,75 mg:n annos, >20 - <40 kg = 87,5 mg:n annos, ≥40 kg = 175 mg:n annos) annettuna IV.
Lääke: LY3853113
Annettu IV
Muut nimet:
  • bebtelovimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat COVID-tautiin liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä 2800 mg:n bamlanivumabia/2800 mg:n etesevimabia, 700 mg:n bamlanivimabia/1400 mg:n etesevimabia ja heidän plaseboryhmiään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
COVID-19:ään liittyvä heikkeneminen (kyllä/ei) määriteltiin osallistujaksi, joka koki COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa (määritelty 24 tunnin akuuttihoidoksi) tai kuoli mistä tahansa syystä päivään 29 mennessä.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuormitus on suurempi kuin ennalta määritetty kynnys aseissa 350 mg bamlanivimabia/700 mg etesevimabia ja lumelääkettä
Aikaikkuna: Päivä 7
SARS-CoV-2:n jatkuva korkea viruskuorma (kyllä/ei) määriteltiin ribonukleaasi P(RP) normalisoiduksi viruskuormitukseksi >=5,27 vs.
Päivä 7
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 11 ​​vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11

SARS-CoV-2-viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testaamiseksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka sisälsivät log base 10:n muunnetun perusviivan kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Jos päivän 11 ​​SARS-CoV-2-viruskuorma puuttui, päivän 11 ​​arvoksi käytettiin aikaisinta mittausta, joka oli lähinnä päivän 11 ​​käyntiä, mutta 4 päivän sisällä (päivä 7 - päivä 15). Jos mittauksia ei ollut saatavilla, 11. päivän viruskuormaa käsiteltiin analyysissä puuttuvana satunnaisesti (MAR).

Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruskuormituksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 11
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muita erilaisia tilanteissa on lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi sen määrittämiseksi, onko kyseessä SAE. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Haittatapahtumat-osiossa.
Lähtötilanne päivään 85 asti
Vaihe 3 ja vaihe 2/3 [haara 22], farmakokinetiikka (PK): LY3819253:n (Bamlanivimabi) keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 29 annoksen jälkeen
Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus on raportoitu etesevimabin läsnä ollessa. Koska lapsipotilaiden määrä oli rajallinen kaikissa vaiheen 3 tutkimusryhmissä, PK-pitoisuuksien yhteenvetotiedot yhdistettiin, mukaan lukien vaiheen 3 ja vaiheen 2/3 (Pediatric addendum, haara 22) raportointiryhmät. Kaikki lapsipotilaat faasin 3 tutkimusryhmistä mukaan lukien haara 22, jotka antoivat tietoja vaadittuun tulokseen (PK-pitoisuus 29. päivänä), sisällytettiin farmakokineettiseen yhteenvetoon.
Päivä 29 annoksen jälkeen
Vaihe 3 ja vaihe 2/3 [haara 22], farmakokinetiikka (PK): LY3832479:n (etesevimabi) keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 29 annoksen jälkeen
Etesevimabin keskimääräinen pitoisuus on raportoitu bamlanivimabin läsnä ollessa. Koska lapsipotilaiden määrä oli rajallinen kaikissa vaiheen 3 tutkimusryhmissä, PK-pitoisuuksien yhteenvetotiedot yhdistettiin, mukaan lukien vaiheen 3 ja vaiheen 2/3 (Pediatric addendum, haara 22) raportointiryhmät. Kaikki lapsipotilaat faasin 3 tutkimusryhmistä mukaan lukien haara 22, jotka antoivat tietoja vaadittuun tulokseen (PK-pitoisuus 29. päivänä), sisällytettiin farmakokineettiseen yhteenvetoon.
Päivä 29 annoksen jälkeen
Vaihe 2/3, PK: Bebtelovimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) [käsivarsi 23]
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen jälkeen
Bebtelovimabin AUC0-∞ on raportoitu.
Päivä 60 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat oireiden ratkeamista
Aikaikkuna: Päivä 11
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin muutokset. . Osallistuja pisteytti jokaisen oireen päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), keskivaikea (2) ja vakava (3). Oireiden erottelu (kyllä/ei) määritellään pisteeksi 0 hengenahdistus, kuume, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset ja päänsärky; ja pisteet 0 tai 1 yskästä ja väsymyksestä oirekyselyssä (pois lukien ruokahaluttomuus ja muutokset maku- ja hajuoireissa). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä non-responder imputation (NRI) -menetelmää.
Päivä 11
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 11
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin muutokset. . Osallistuja pisteyttää jokaisen oireen päivittäin sellaisena kuin se on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ja Vaikea (3). Oireiden paraneminen määriteltiin osallistujalla, joka koki molempia: Oirekyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa kohtalaisiksi tai vakaviksi, pisteytetään myöhemmin lieviksi tai poissa oleviksi, ja oirekyselylomakkeen oireet, jotka on arvioitu lieviksi tai puuttuviksi lähtötilanteessa, pisteytetään myöhemmin poissa oleviksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä NRI-menetelmää.
Päivä 11
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-tautiin liittyvään sairaalahoitoon, COVID-tautiin liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
COVID-19-tilanteen heikkeneminen (kyllä/ei) määritellään potilaaksi, joka joutuu COVID-19-virukseen liittyvään sairaalahoitoon, ensiapuun tai kuolee mistä tahansa syystä tai muusta syystä.
Lähtötilanne päivään 85 asti
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7

Muutos lähtötilanteesta päivään 7 (± 2 päivää) SARS-CoV-2-viruskuormassa perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testaamiseksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka sisälsivät log base 10:n muunnetun perusviivan kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Jos päivän 7 SARS-CoV-2-viruskuorma puuttui, päivän 7 arvoksi käytettiin aikaisinta mittausta, joka oli lähinnä päivän 7 käyntiä, mutta 2 päivän sisällä (päivä 5 - päivä 9). Jos mittauksia ei ole saatavilla, 7. päivän viruskuorma käsiteltiin analyysissä puuttuvana satunnaisesti (MAR).

Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Vaihe 3: Aika oireiden jatkuvaan ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Jatkuva oireiden häviäminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi arvioinniksi, joiden pistemäärä oli 0 hengenahdistus, kuume, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset ja päänsärky; ja pisteet 0 tai 1 yskästä ja väsymyksestä oirekyselyssä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet jatkuvaa oireiden häviämistä tutkimuksen päätyttyä tai varhaisessa keskeyttämisessä, sensuroitiin heidän viimeisen vierailunsa aikana. Lisäksi sairaalaan joutuneet osallistujat sensuroitiin heidän sairaalahoitopäivänä.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 3: Aika SARS-CoV-2-viruksen puhdistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Osallistujat, jotka eivät kokeneet SARS-CoV-2-viruksen puhdistumaa tutkimuksen päätyttyä tai varhaisessa keskeyttämisessä, sensuroitiin heidän viimeisellä vierailullaan.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 11 ​​SARS-CoV-2-viruskuormassa osallistujien keskuudessa, joilla oli viimeaikaisia ​​oireita ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
SARS-CoV-2-viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testaamiseksi. Tämä analyysi sisälsi vain osallistujat, joiden oireet kehittyivät enintään 8 päivää ennen satunnaistamista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka sisälsivät log base 10:n muunnetun perusviivan kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Jos päivän 11 ​​SARS-CoV-2-viruskuorma puuttuu, päivän 11 ​​arvoksi käytetään aikaisinta 11. päivän käyntiä lähimpänä olevaa mittausta, mutta 4 päivän sisällä (päivä 7 - päivä 15). Jos mittauksia ei ole saatavilla, 11. päivän viruskuormaa käsitellään analyysissä MAR:na.
Lähtötilanne, päivä 11
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat oireen ratkeavan
Aikaikkuna: Päivä 11

COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin muutokset. . Osallistuja pisteyttää jokaisen oireen päivittäin sellaisena kuin se on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ja Vaikea (3). Oireiden häviäminen määriteltiin siten, että kaikki oireet (0-3 arvosanat) oirekyselyssä pisteytettiin puuttuviksi (0). Oireiden erottelukyky (kyllä/ei) määriteltiin oirekyselyssä kaikki oireet (pois lukien ruokahaluttomuus ja muutokset maku- ja hajuoireissa), jotka pisteytettiin poissaoloiksi vs.

Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä non-responder imputation (NRI) -menetelmää.
Päivä 11
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 11
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin muutokset. . Osallistuja pisteyttää jokaisen oireen päivittäin sellaisena kuin se on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ja Vaikea (3). Oireiden paraneminen määriteltiin osallistujalla, joka koki molempia: Oirekyselylomakkeen oireet, jotka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaisiksi tai vakaviksi, pisteytetään myöhemmin lieviksi tai poissa oleviksi, ja oirekyselylomakkeen oireet, jotka on arvioitu lieviksi tai poissaolevaksi lähtötilanteessa, pisteytetään myöhemmin poissa oleviksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä NRI-menetelmää.
Päivä 11
Vaihe 2, farmakokinetiikka (PK): Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus yksinään ja etesevimabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 29 annoksen jälkeen
(PK): Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus yksinään ja etesevimabin kanssa
Päivä 29 annoksen jälkeen
Vaihe 2, PK: Etesevimabin keskimääräinen pitoisuus Bamlanivimabin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 29 annoksen jälkeen
PK: Etesevimabin keskimääräinen pitoisuus bamlanivimabin läsnä ollessa
Päivä 29 annoksen jälkeen
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-tautiin liittyvään sairaalahoitoon, COVID-tautiin liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-tautiin liittyvään sairaalahoitoon, COVID-aiheiseen ensiapukäyntiin tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 85 asti
Vaihe 2: Aika SARS-CoV-2-viruksen puhdistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Osallistujat, jotka eivät kokeneet SARS-CoV-2-viruksen puhdistumaa tutkimuksen päätyttyä tai varhaisessa keskeyttämisessä, sensuroitiin heidän viimeisellä vierailullaan.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 2/3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-tautiin liittyvään ensiapuun (ER) tai kuolevat mistä tahansa syystä [käsivarsi 22]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-tautiin liittyvään sairaalahoitoon, COVID-aiheiseen ensiapuun tai kuolevat mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 2/3: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2:ssa (SARS-CoV-2) -viruskuormituksessa [käsivarsi 22]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7

SARS-CoV-2-viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testaamiseksi.

Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruskuormituksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Vaihe 2/3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuormitus on suurempi kuin ennalta määritetty kynnys [Arm 22]
Aikaikkuna: Päivä 7
SARS-CoV-2:n jatkuva korkea viruskuorma (kyllä/ei) määritellään RP-normalisoiduksi viruskuormitukseksi >5,27 vs. Vastauksen prosenttiosuus lasketaan kaavalla n/Nx*100 % (n = osallistujien määrä määritetyssä luokassa, Nx = osallistujien määrä, joiden arvot eivät puuttuu)
Päivä 7
Vaihe 2/3: Aika oireiden ratkaisemiseen [Varsi 22]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Täydellinen oireiden häviäminen määriteltiin kaikkien oireiden puuttumisena yhdessä ajankohdassa.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 2/3: Aika jatkuvaan täydelliseen oireenratkaisuun [Varsi 22]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Jatkuva täydellinen oireiden häviäminen määritellään ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin oireet häviävät täydellisesti.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaihe 2/3: Aika SARS-CoV-2-viruksen puhdistumiseen [Arm 22]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Osallistujat, jotka eivät kokeneet SARS-CoV-2-viruksen puhdistumaa tutkimuksen päätyttyä tai varhaisessa keskeyttämisessä, sensuroitiin heidän viimeisellä vierailullaan.
Lähtötilanne päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa