Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3819253 (LY-CoV555) og LY3832479 (LY-CoV016) hos deltagere med let til moderat COVID-19 sygdom (BLAZE-1)

5. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3819253 og LY3832479 hos deltagere med let til moderat COVID-19-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt LY3819253 og LY3832479 virker mod den virus, der forårsager COVID-19. LY3819253 og LY3832479 vil blive givet til deltagere med tidlige symptomer på COVID-19. Prøver vil blive taget fra bagsiden af ​​næsen for at bestemme, hvor meget virus der er i kroppen på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Deltagelsen kan vare omkring 12 uger og inkluderer et påkrævet besøg på undersøgelsesstedet, med resten af ​​vurderingerne udført i hjemmet eller via telefon.

Pædiatriske deltagere, med mild til moderat COVID-19 sygdom, vil tilmelde sig et enkelt-arm (arm 23), åbent tillæg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY3853113. Tilmelding begynder den 19. august 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket ikke indlagt. (Ikke relevant for deltagere i behandlingsarm 22.)
  • Har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, mave-tarmsymptomer eller åndenød ved anstrengelse. (Ikke relevant for deltagere i behandlingsarm 22.)
  • Der skal tages prøve til test, der bekræfter virusinfektion, ikke mere end 3 dage før påbegyndelse af lægemiddelinfusionen
  • Er mænd eller kvinder, herunder gravide kvinder, der accepterer præventionskrav
  • Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod. (Ikke relevant for deltagere i behandlingsarme 20-21.)
  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke

KUN deltagere i behandlingsarme 7-9, 13-14 og 18-21

  • Er større end eller lig med (≥)18 år og skal opfylde mindst et af følgende på screeningstidspunktet

    • er gravide
    • Er ≥65 år
    • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥35
    • Har kronisk nyresygdom (CKD)
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sygdom
    • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling eller

    • Er ≥55 år og har:

      • kardiovaskulær sygdom (CVD), ELLER
      • hypertension, OR
      • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk luftvejssygdom

  • Er 12-17 år (inklusive) OG opfylder mindst et af følgende på screeningstidspunktet

    • er gravide
    • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Har seglcellesygdom
    • Har medfødt eller erhvervet hjertesygdom
    • Har neuro-udviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese
    • Har en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)
    • Har astma eller reaktive luftveje eller anden kronisk luftvejssygdom, der kræver daglig medicin for kontrol
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har kronisk nyresygdom
    • Har immunsuppressiv sygdom, eller
    • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling

KUN deltagere i behandlingsarm 22

- Er 0 (≥ 32 ugers gestationsalder OG ≥ 1,5 kg [kg]) til 17 år (inklusive) OG opfylder mindst én af følgende risikofaktorer på screeningstidspunktet

  • er gravide
  • Har en BMI ≥85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Har seglcellesygdom
  • Har medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • Har neuroudviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, autisme eller Downs syndrom (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Har en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)
  • Har astma, cystisk fibrose, reaktiv luftvejssygdom eller anden kronisk luftvejssygdom, der kræver daglig medicin for kontrol
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Har kronisk nyresygdom
  • Har immunsuppressiv sygdom, eller
  • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling, eller
  • Er under (<) et år.

  • Har et eller flere COVID-19 symptomer

    • Åndenød/åndedrætsbesvær
    • Feber
    • Ondt i halsen
    • Kvalme
    • Diarré
    • Træthed
    • Hovedpine
    • Nyt tab af smag
    • Tilstoppet næse/løbende næse
    • Kuldegysninger
    • Mavepine
    • Opkastning
    • Hoste
    • Muskel/kropssmerter og smerter
    • Ny tab af lugt
    • Dårlig appetit eller dårlig fodring (hos babyer)

KUN deltagere i behandlingsarm 23:

Skal have første positive resultatprøve af aktuelle SARS-CoV-2 virusinfektion ≤3 dage før start af behandlingsadministration.

Deltageren kan have COVID tidligere og stadig opfylde kriterierne for dette tillæg. Positivt resultat skal være fra en aktuel infektion.

Er 0 (≥ 38 ugers gestationsalder og ≥ 3,3 kg) til <12 år på screeningstidspunktet, eller er 12 til 17 og vejer <40 kg; og

  • Har mild til moderat COVID-19-sygdom, inklusive et eller flere COVID-19-symptomer inden for de sidste 7 dage
  • Åndenød/åndedrætsbesvær
  • Feber
  • Ondt i halsen
  • Kvalme
  • Diarré
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Nyt tab af smag
  • Tilstoppet næse/løbende næse
  • Kuldegysninger
  • Malaise
  • Opkastning
  • Hoste
  • Muskel/kropssmerter og smerter
  • Ny tab af lugt
  • Dårlig appetit eller dårlig fodring (hos babyer under 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Har iltmætning (SpO2) mindre end eller lig med (≤)93 procent (%) på rumluft ved havoverfladen eller forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) mindre end (< )300, respirationsfrekvens større end eller lig med (≥)30 pr. minut, puls ≥125 pr. minut på grund af COVID-19
  • Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation på grund af COVID-19
  • Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne
  • Har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af pressorer inden for 24 timer efter randomisering
  • Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indgreb
  • Har en komorbiditet, der kræver operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Har en historie med en positiv SARS-CoV-2-test før den, der tjener som berettigelse til denne undersøgelse
  • Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering
  • Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof
  • Har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
  • Har deltaget i et tidligere SARS-CoV-2-vaccinestudie eller har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, være gået
  • Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Mødre, der ammer

KUN deltagere i Behandlingsarm 22

  • Har en diagnose af multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) efter investigators mening
  • Er i øjeblikket indlagt til behandling af COVID-19. Andre årsager til indlæggelse er acceptable.

KUN deltagere i behandlingsarm 23

  • SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller under kronisk iltbehandling og/eller respirationsstøtte på grund af underliggende ikke-COVID-19-relateret komorbiditet, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut og hjertefrekvens ≥125 pr. minut på grund af COVID -19 (FDA februar 2021)
  • Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation på grund af COVID-19
  • Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne
  • Har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af pressorer inden for 24 timer efter randomisering
  • Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indgreb
  • Har en komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof eller remdesivir inden for 90 dage før dosering.
  • Har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling inden for 90 dage før dosering
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, være gået
  • Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3819253
Administreret IV
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Eksperimentel: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administreret IV eller subkutant (SQ)
Medicin: LY3819253
Administreret IV
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Medicin: LY3832479
Administreret IV
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperimentel: LY3819253 + LY3832479 (Pediatric Addendum, Arm 22)
LY3819253 dosis baseret på vægt (vægtgruppe: ≥40 kg (kg) = 700 mg dosis, >20 kg til <40 kg = 350 mg dosis, >12 kg til 20 kg = 175 mg dosis og 1,5 kg til 12 kg = 15 mg/kg dosis) og LY3832479 dosis baseret på vægt (vægt Gruppe: ≥40 kg = 1400 mg dosis, >20 kg til <40 kg = 700 mg dosis, >12 kg til 20 kg = 350 mg dosis og 1,5 kg til 12 kg = 30 mg/kg dosis) indgivet IV.
Medicin: LY3819253
Administreret IV
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Medicin: LY3832479
Administreret IV
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperimentel: LY3853113 (Pædiatrisk tillæg, arm 23)
LY3853113 dosis baseret på vægt (vægtgruppe: ≥3,3 til ≤12 kg = 3 mg/kg dosis, >12 til ≤20 kg = 43,75 mg dosis, >20 til <40 kg = 87,5 mg dosis, ≥40 kg = 175 mg dosis) administreret IV.
Medicin: LY3853113
Administreret IV
Andre navne:
  • bebtelovimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag i 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab, 700 mg Bamlanivimab/1400mg Etesevimab og deres placebogrupper
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
COVID-19-relateret forværring (ja/nej) blev defineret som en deltager, der oplevede COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som 24 timers akut pleje) eller død af enhver årsag inden dag 29.
Baseline til og med dag 29
Fase 3: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end en forudbestemt tærskel i arme 350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab og placebo
Tidsramme: Dag 7
SARS-CoV-2 vedvarende høj viral belastning (ja/nej) blev defineret som ribonuklease P(RP) normaliseret virusbelastning >=5,27 vs. ellers.
Dag 7
Fase 2: Ændring fra baseline til dag 11 i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 11

SARS-CoV-2 viral belastning var baseret på nasopharyngeal podning prøvetagning til revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2. Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM), der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Hvis dag 11 SARS-CoV-2 viral belastning manglede, blev den tidligste måling tættest på dag 11-besøget, men inden for 4 dage (dag 7-dag 15), brugt til dag 11-værdien. Hvis ingen målinger var tilgængelige, blev virusmængden på dag 11 behandlet som manglende tilfældigt (MAR) i analysen.

Viral load rapporteres som normaliseret viral load og er enhedsløs.
Baseline, dag 11
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger SAE(r)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre forskellige situationer vil have medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om de er SAE. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, er rapporteret i afsnittet Bivirkninger.
Baseline til og med dag 85
Fase 3 og fase 2/3 [arm 22], farmakokinetik (PK): Gennemsnitlige koncentrationer af LY3819253 (Bamlanivimab)
Tidsramme: Dag 29 Efter dosis
Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab i nærvær af Etesevimab er rapporteret. På grund af det begrænsede antal pædiatriske deltagere på tværs af alle undersøgelsesarme i fase 3, blev PK-koncentrationssammendragsdata kombineret inklusive fase 3 og fase 2/3 (Pædiatrisk tillæg, arm 22) rapporteringsarme. Alle pædiatriske deltagere fra fase 3 forsøgsarme inklusive arm 22, som bidrog med data til det krævede resultat (PK-koncentration på dag 29), blev inkluderet i PK-resuméet.
Dag 29 Efter dosis
Fase 3 og fase 2/3 [arm 22], farmakokinetik (PK): Gennemsnitlige koncentrationer af LY3832479 (Etesevimab)
Tidsramme: Dag 29 Efter dosis
Gennemsnitlig koncentration af etesevimab i nærvær af Bamlanivimab er rapporteret. På grund af det begrænsede antal pædiatriske deltagere på tværs af alle undersøgelsesarme i fase 3, blev PK-koncentrationssammendragsdata kombineret inklusive fase 3 og fase 2/3 (Pædiatrisk tillæg, arm 22) rapporteringsarme. Alle pædiatriske deltagere fra fase 3 forsøgsarme inklusive arm 22, som bidrog med data til det krævede resultat (PK-koncentration på dag 29), blev inkluderet i PK-resuméet.
Dag 29 Efter dosis
Fase 2/3, PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Bebtelovimab [arm 23]
Tidsramme: Dag 60 Efter dosis
AUC0-∞ for Bebtelovimab blev rapporteret.
Dag 60 Efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 11
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og ændringer i smag og lugt . Hvert symptom blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som en score på 0 for åndenød, feberfølelse, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser og hovedpine; og en score på 0 eller 1 for hoste og træthed på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit og ændringer i smags- og lugtsymptomer). Manglende data blev imputeret ved hjælp af non-responder imputation (NRI) metode.
Dag 11
Fase 3: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 11
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og ændringer i smag og lugt . Hvert symptom vil blive scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3). Symptomforbedring blev defineret som en deltager, der oplevede begge dele: Symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som moderat eller alvorligt ved baseline scores efterfølgende som mildt eller fraværende, og symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som mildt eller fraværende ved baseline scores efterfølgende som fraværende. Manglende data blev imputeret ved hjælp af NRI-metoden.
Dag 11
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-relateret skadestuebesøg (ER) eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
COVID-19-relateret forværring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald af enhver årsag kontra andet.
Baseline til og med dag 85
Fase 3: Skift fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7

Ændring fra baseline til dag 7 (±2 dage) i SARS-CoV-2 viral belastning var baseret på nasopharyngeal podning prøvetagning til revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2. Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM), der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral belastning manglede, blev den tidligste måling tættest på dag 7-besøget, men inden for 2 dage (dag 5-dag 9), brugt til dag 7-værdien. Hvis ingen målinger er tilgængelige, blev virusmængden på dag 7 behandlet som manglende tilfældigt (MAR) i analysen.

Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Fase 3: Tid til vedvarende symptomløsning
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Vedvarende symptomopløsning blev defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger med en score på 0 for åndenød, feberfølelse, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser og hovedpine; og en score på 0 eller 1 for hoste og træthed på symptomspørgeskemaet. Deltagere, der ikke oplevede vedvarende symptomopløsning ved afslutning eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste besøg under. Derudover blev deltagere, der var indlagt, censureret på deres indlæggelsesdato.
Baseline til og med dag 29
Fase 3: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Deltagere, der ikke oplevede SARS-CoV-2 viral clearance ved afslutning eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste besøg.
Baseline til og med dag 29
Fase 2: Ændring fra baseline til dag 11 i SARS-CoV-2 viral belastning blandt deltagere tilmeldt med nylige symptomer før randomisering
Tidsramme: Baseline, dag 11
SARS-CoV-2 viral belastning var baseret på nasopharyngeal podning prøvetagning til revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2. Denne analyse inkluderede kun deltagere, hvis symptomer ikke udviklede sig mere end 8 dage før randomisering. Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM), der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Hvis dag 11 SARS-CoV-2 viral belastning mangler, vil den tidligste måling tættest på dag 11-besøget, men inden for 4 dage (dag 7-dag 15), blive brugt til dag 11-værdien. Hvis ingen målinger er tilgængelige, behandles virusmængden på dag 11 som MAR i analysen.
Baseline, dag 11
Fase 2: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 11

Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og ændringer i smag og lugt . Hvert symptom vil blive scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3). Symptomopløsning blev defineret som alle symptomer (dem scorede 0-3) på symptomspørgeskemaet scoret som fraværende (0). Symptomopløsning (ja/nej) blev defineret som alle symptomer (eksklusive tab af appetit og ændringer i smags- og lugtsymptomer) på symptomspørgeskemaet scoret som fraværende vs. ellers.

Manglende data blev imputeret ved hjælp af non-responder imputation (NRI) metode.
Dag 11
Fase 2: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 11
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og ændringer i smag og lugt . Hvert symptom vil blive scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3). Symptomforbedring blev defineret som en deltager, der oplevede både: Symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som moderat eller alvorligt ved baseline er efterfølgende scoret som mildt eller fraværende, og Symptomer på symptomspørgeskema scoret som mildt eller fraværende ved baseline scores efterfølgende som fraværende. Manglende data blev imputeret ved hjælp af NRI-metoden.
Dag 11
Fase 2, farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab alene og i tilstedeværelse af etesevimab
Tidsramme: Dag 29 Efter dosis
(PK): Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab alene og i nærvær af Etesevimab
Dag 29 Efter dosis
Fase 2, PK: Gennemsnitlig koncentration af etesevimab i tilstedeværelse af Bamlanivimab
Tidsramme: Dag 29 Efter dosis
PK: Gennemsnitlig koncentration af etesevimab i tilstedeværelse af Bamlanivimab
Dag 29 Efter dosis
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-relateret skadestuebesøg (ER) eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 85
Fase 2: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Deltagere, der ikke oplevede SARS-CoV-2 viral clearance ved afslutning eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste besøg.
Baseline til og med dag 29
Fase 2/3: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-relateret skadestuebesøg (ER) eller død af enhver årsag [Arm 22]
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag.
Baseline til og med dag 29
Fase 2/3: Ændring fra baseline til dag 7 i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning [arm 22]
Tidsramme: Baseline, dag 7

SARS-CoV-2 viral belastning var baseret på nasopharyngeal podning prøvetagning til revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2.

Viral load rapporteres som normaliseret viral load og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Fase 2/3: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end en forudbestemt tærskel [Arm 22]
Tidsramme: Dag 7
SARS-CoV-2 vedvarende høj viral belastning (ja/nej) er defineret som RP normaliseret viral load >5,27 vs. ellers. Procent af svar er beregnet af n/Nx*100 % (n = antal deltagere i den angivne kategori, Nx = antal deltagere med ikke-manglende værdier)
Dag 7
Fase 2/3: Tid til at fuldføre symptomløsning [Arm 22]
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Fuldstændig symptomopløsning blev defineret som fravær af alle symptomer på et enkelt tidspunkt.
Baseline til og med dag 29
Fase 2/3: Tid til vedvarende fuldstændig symptomløsning [Arm 22]
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Vedvarende fuldstændig symptomopløsning er defineret som den første af 2 på hinanden følgende dage med fuldstændig symptomopløsning.
Baseline til og med dag 29
Fase 2/3: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance [arm 22]
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Deltagere, der ikke oplevede SARS-CoV-2 viral clearance ved afslutning eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste besøg.
Baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner