Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3819253 (LY-CoV555) i LY3832479 (LY-CoV016) u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19 (BLAZE-1)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY3819253 i LY3832479 u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

Celem tego badania jest zmierzenie, jak dobrze LY3819253 i LY3832479 działają przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. LY3819253 i LY3832479 zostaną przekazane uczestnikom z wczesnymi objawami COVID-19. Próbki zostaną pobrane z tylnej części nosa, aby określić, ile wirusa znajduje się w organizmie w różnych momentach badania. Uczestnictwo może trwać około 12 tygodni i obejmuje jedną wymaganą wizytę w ośrodku badawczym, a pozostałą część oceny przeprowadza się w domu lub telefonicznie.

Uczestnicy pediatryczni z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19 zostaną włączeni do jednoramiennego (ramię 23), otwartego dodatku w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY3853113. Zapisy rozpoczną się 19 sierpnia 2022 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3307

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie nie są hospitalizowani. (Nie dotyczy uczestników ramienia leczenia 22.)
  • Mieć jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność wysiłkowa. (Nie dotyczy uczestników ramienia leczenia 22.)
  • Należy pobrać próbkę do badania potwierdzającego infekcję wirusową nie wcześniej niż 3 dni przed rozpoczęciem wlewu leku
  • Czy mężczyźni lub kobiety, w tym kobiety w ciąży, które zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania
  • Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej. (Nie dotyczy uczestników grup terapeutycznych 20-21.)
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę i/lub zgodę

TYLKO uczestnicy grup terapeutycznych 7-9, 13-14 i 18-21

  • Mają co najmniej 18 lat i muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków w momencie badania przesiewowego

    • są w ciąży
    • Mają ≥65 lat
    • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35
    • Masz przewlekłą chorobę nerek (CKD)
    • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
    • Masz chorobę immunosupresyjną
    • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub

    • Mają ≥55 lat ORAZ:

      • choroba sercowo-naczyniowa (CVD), LUB
      • nadciśnienie, LUB
      • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna przewlekła choroba układu oddechowego

  • Mają 12-17 lat (włącznie) ORAZ w momencie badania przesiewowego spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    • są w ciąży
    • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥85 percentyla dla ich wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Chorować na anemię sierpowatą
    • Mają wrodzoną lub nabytą chorobę serca
    • Mają zaburzenia neurorozwojowe, na przykład porażenie mózgowe
    • Uzależnienie od technologii medycznej, na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązane z COVID-19)
    • Masz astmę lub reaktywne drogi oddechowe lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego, która wymaga codziennego leczenia w celu kontroli
    • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
    • Mają przewlekłą chorobę nerek
    • cierpią na chorobę immunosupresyjną lub
    • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne

TYLKO uczestnicy ramienia leczenia 22

- Są w wieku od 0 (≥ 32 tygodni ciąży ORAZ ≥ 1,5 kilograma [kg]) do 17 lat (włącznie) ORAZ spełniają co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka w czasie badania przesiewowego

  • są w ciąży
  • Mają BMI ≥85 percentyla dla swojego wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Chorować na anemię sierpowatą
  • Mają wrodzoną lub nabytą chorobę serca
  • Mają zaburzenia neurorozwojowe, na przykład porażenie mózgowe, autyzm lub zespół Downa (FAIR Health 2020; Spreat i in. 2020)
  • Uzależnienie od technologii medycznej, na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązane z COVID-19)
  • Masz astmę, mukowiscydozę, reaktywną chorobę dróg oddechowych lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego, która wymaga codziennego przyjmowania leków w celu kontroli
  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mają przewlekłą chorobę nerek
  • cierpią na chorobę immunosupresyjną lub
  • obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub
  • Mają mniej niż (<) jeden rok.

  • Masz jeden lub więcej objawów COVID-19

    • Duszność/trudności w oddychaniu
    • Gorączka
    • Ból gardła
    • Mdłości
    • Biegunka
    • Zmęczenie
    • Ból głowy
    • Nowa utrata smaku
    • Zatkany nos/katar
    • Dreszcze
    • Ból brzucha
    • Wymioty
    • Kaszel
    • Bóle i bóle mięśni/ciała
    • Nowa utrata węchu
    • Słaby apetyt lub złe karmienie (u niemowląt)

TYLKO uczestnicy ramienia leczenia 23:

Musi mieć pierwszy pozytywny wynik próbki aktualnej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 ≤3 dni przed rozpoczęciem podawania leczenia.

Uczestnik może mieć COVID wcześniej i nadal spełniać kryteria tego dodatku. Pozytywny wynik musi pochodzić z aktualnej infekcji.

są w wieku od 0 (≥ 38 tygodni ciąży i ≥ 3,3 kg) do <12 lat w momencie badania przesiewowego lub mają od 12 do 17 lat i ważą <40 kg; I

  • Masz łagodną lub umiarkowaną chorobę COVID-19, w tym jeden lub więcej objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni
  • Duszność/trudności w oddychaniu
  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Mdłości
  • Biegunka
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Nowa utrata smaku
  • Zatkany nos/katar
  • Dreszcze
  • Złe samopoczucie
  • Wymioty
  • Kaszel
  • Bóle i bóle mięśni/ciała
  • Nowa utrata węchu
  • Słaby apetyt lub złe karmienie (u dzieci poniżej 1 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie tlenem (SpO2) mniejsze lub równe (≤) 93 procent (%) w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) mniejszy niż (< )300, częstość oddechów większa lub równa (≥)30 na minutę, tętno ≥125 na minutę z powodu COVID-19
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej z powodu COVID-19
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  • Mieć niestabilność hemodynamiczną wymagającą użycia presyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji
  • Podejrzenie lub udowodnione poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji
  • Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu <7 dni lub uważaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni
  • Mają jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu
  • Mieć historię pozytywnego testu SARS-CoV-2 przed testem służącym jako kwalifikacja do tego badania
  • Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2
  • Otrzymał leczenie osoczem COVID-19 dla rekonwalescentów
  • Uczestniczyli w poprzednim badaniu szczepionki SARS-CoV-2 lub otrzymali szczepionkę SARS-CoV-2
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeżeli poprzednia interwencja badawcza miała długi okres półtrwania, powinien był upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Matki karmiące piersią

TYLKO uczestnicy grupy terapeutycznej 22

  • Mieć w opinii badacza rozpoznanie wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C).
  • Obecnie są hospitalizowani w celu leczenia COVID-19. Dopuszczalne są inne przyczyny hospitalizacji.

TYLKO uczestnicy ramienia leczenia 23

  • SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub podczas przewlekłej tlenoterapii i/lub wspomagania oddychania z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z COVID-19, częstość oddechów ≥30 na minutę i częstość akcji serca ≥125 na minutę z powodu COVID -19 (FDA luty 2021)
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej z powodu COVID-19
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  • Mieć niestabilność hemodynamiczną wymagającą użycia presyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji
  • Podejrzenie lub udowodnione poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji
  • Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu 7 dni lub uznaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni
  • Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu.
  • Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2 lub remdesivirem w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  • Otrzymali leczenie osoczem COVID-19 rekonwalescentów w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeżeli poprzednia interwencja badawcza miała długi okres półtrwania, powinien był upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3819253
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • Bamlaniwimab
Eksperymentalny: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 podawane dożylnie lub podskórnie (SQ)
Lek: LY3819253
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • Bamlaniwimab
Lek: LY3832479
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperymentalny: LY3819253 + LY3832479 (Dodatek dla dzieci, ramię 22)
LY3819253 dawka w zależności od masy ciała (grupa wagowa: ≥40 kilogramów (kg) = dawka 700 mg, >20 kg do <40 kg = dawka 350 mg, >12 kg do 20 kg = dawka 175 mg i 1,5 kg do 12 kg = 15 dawka mg/kg) i dawka LY3832479 w oparciu o masę ciała (grupa wagowa: ≥40 kg = dawka 1400 mg, >20 kg do <40 kg = dawka 700 mg, >12 kg do 20 kg = dawka 350 mg i 1,5 kg do 12 kg = dawka 30 mg/kg) podawane dożylnie.
Lek: LY3819253
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • Bamlaniwimab
Lek: LY3832479
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperymentalny: LY3853113 (Dodatek pediatryczny, ramię 23)
LY3853113 dawka w zależności od masy ciała (grupa wagowa: ≥3,3 do ≤12 kg = dawka 3 mg/kg, >12 do ≤20 kg = 43,75 mg, >20 do <40 kg = dawka 87,5 mg, ≥40 kg = dawka 175 mg) podawane dożylnie.
Lek: LY3853113
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • bebtelowimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiła hospitalizacja związana z COVID lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w grupie 2800 mg Bamlanivumabu/2800 mg Etesevimabu, 700 mg Bamlanivimabu/1400 mg Etesevimabu i ich grupach placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pogorszenie stanu związane z COVID-19 (tak/nie) zdefiniowano jako uczestnika hospitalizowanego związanego z COVID-19 (zdefiniowanego jako 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu z dowolnej przyczyny do dnia 29.
Linia bazowa do dnia 29
Faza 3: Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż wcześniej określony próg w grupach 350 mg Bamlanivimabu/700 mg Etesevimabu i Placebo
Ramy czasowe: Dzień 7
Trwałe wysokie miano wirusa SARS-CoV-2 (tak/nie) zdefiniowano jako miano wirusa znormalizowane rybonukleazą P(RP) >=5,27 w porównaniu z innym.
Dzień 7
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej do dnia 11 w mianie wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11

Miano wirusa SARS-CoV-2 oparto na pobraniu wymazu z nosogardzieli w celu przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2. Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), które obejmowały transformowaną linię bazową logarytmiczną o podstawie 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie po dniu jako efekty stałe. Jeśli brakowało miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 11, jako wartość w dniu 11 wykorzystano najwcześniejszy pomiar najbliższy wizyty w dniu 11, ale w ciągu 4 dni (dzień 7-dzień 15). Jeśli żadne pomiary nie były dostępne, miano wirusa w dniu 11 traktowano jako brakujące losowo (MAR) w analizie.

Miano wirusa jest podawane jako znormalizowane miano wirusa i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 11
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne różne sytuacje będą podlegały ocenie medycznej lub naukowej w celu ustalenia, czy są SAE. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, podano w części Zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do dnia 85
Faza 3 i Faza 2/3 [Ramię 22], Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenia LY3819253 (Bamlaniwimab)
Ramy czasowe: Dzień 29. Po podaniu
Podano średnie stężenie bamlaniwimabu w obecności etesewimabu. Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników pediatrycznych we wszystkich ramionach badania fazy 3, podsumowujące dane dotyczące stężenia PK połączono, włączając ramiona zgłaszające fazy 3 i fazy 2/3 (Dodatek dla dzieci, ramię 22). Wszyscy uczestnicy pediatryczni z ramion badania fazy 3, w tym ramię 22, którzy wnieśli dane do wymaganego wyniku (stężenie PK w dniu 29) zostali uwzględnieni w podsumowaniu PK.
Dzień 29. Po podaniu
Faza 3 i Faza 2/3 [Ramię 22], Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenia LY3832479 (Etesevimab)
Ramy czasowe: Dzień 29. Po podaniu
Podano średnie stężenie etesewimabu w obecności bamlaniwimabu. Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników pediatrycznych we wszystkich ramionach badania fazy 3, podsumowujące dane dotyczące stężenia PK połączono, włączając ramiona zgłaszające fazy 3 i fazy 2/3 (Dodatek dla dzieci, ramię 22). Wszyscy uczestnicy pediatryczni z ramion badania fazy 3, w tym ramię 22, którzy wnieśli dane do wymaganego wyniku (stężenie PK w dniu 29) zostali uwzględnieni w podsumowaniu PK.
Dzień 29. Po podaniu
Faza 2/3, PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla bebtelowimabu [Ramię 23]
Ramy czasowe: Dzień 60. Po podaniu
Zgłaszano AUC0-∞ dla bebtelowimabu.
Dzień 60. Po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 11
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz zmiany w smaku i zapachu . Każdy objaw był codziennie oceniany przez uczestnika jako doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: brak lub brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wynik 0 dla duszności, gorączki, bólu ciała, bólu gardła, dreszczy i bólu głowy; oraz wynik 0 lub 1 dla kaszlu i zmęczenia w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu i zmian w smaku i objawach węchowych). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody imputacji osób nieodpowiadających (NRI).
Dzień 11
Faza 3: Odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 11
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz zmiany w smaku i zapachu . Każdy objaw będzie codziennie oceniany przez uczestnika jako doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: brak lub brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3). Poprawę objawów zdefiniowano jako doświadczanie przez uczestnika obu objawów: Objawy w kwestionariuszu objawów oceniane jako umiarkowane lub ciężkie na początku badania są następnie oceniane jako łagodne lub nieobecne, a objawy w kwestionariuszu objawów oceniane jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne. Brakujące dane zostały przypisane metodą NRI.
Dzień 11
Faza 3: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID, wizyty na pogotowiu w związku z COVID lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Pogorszenie stanu zdrowia związane z COVID-19 (tak/nie) definiuje się jako hospitalizację pacjenta związaną z COVID-19, wizytę na izbie przyjęć lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z inną.
Linia bazowa do dnia 85
Faza 3: Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7

Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7 (±2 dni) została oparta na pobraniu wymazu z jamy nosowo-gardłowej do badania reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2. Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), które obejmowały transformowaną linię bazową logarytmiczną o podstawie 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie po dniu jako efekty stałe. Jeśli brakowało miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 7, dla wartości w dniu 7 wykorzystano najwcześniejszy pomiar najbliższy wizyty w dniu 7, ale w ciągu 2 dni (dzień 5-dzień 9). Jeśli nie są dostępne żadne pomiary, miano wirusa w dniu 7 traktowano jako brakujące losowo (MAR) w analizie.

Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Faza 3: Czas do trwałego ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Utrzymujące się ustąpienie objawów zdefiniowano jako 2 kolejne oceny z wynikiem 0 dla duszności, gorączki, bólu ciała, bólu gardła, dreszczy i bólu głowy; oraz wynik 0 lub 1 dla kaszlu i zmęczenia w kwestionariuszu objawów. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli trwałego ustąpienia objawów po ukończeniu lub wcześniejszym przerwaniu badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty podczas. Dodatkowo uczestnicy, którzy byli hospitalizowani, zostali ocenzurowani w dniu ich hospitalizacji.
Linia bazowa do dnia 29
Faza 3: Czas do usunięcia wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli usunięcia wirusa SARS-CoV-2 po ukończeniu lub wcześniejszym przerwaniu badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 11. wśród uczestników zarejestrowanych z ostatnimi objawami przed randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
Miano wirusa SARS-CoV-2 oparto na pobraniu wymazu z nosogardzieli w celu przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2. Ta analiza obejmowała tylko uczestników, u których objawy rozwinęły się nie więcej niż 8 dni przed randomizacją. Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), które obejmowały transformowaną linię bazową logarytmiczną o podstawie 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie po dniu jako efekty stałe. Jeśli brakuje miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 11., jako wartość w dniu 11 zostanie wykorzystany najwcześniejszy pomiar najbliższy wizyty w dniu 11., ale w ciągu 4 dni (dzień 7-dzień 15). Jeśli żadne pomiary nie są dostępne, miano wirusa w dniu 11 zostanie potraktowane jako MAR w analizie.
Linia bazowa, dzień 11
Faza 2: Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 11

Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz zmiany w smaku i zapachu . Każdy objaw będzie codziennie oceniany przez uczestnika jako doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: brak lub brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3). Ustąpienie objawów zdefiniowano jako brak wszystkich objawów (ocenianych na 0-3) w kwestionariuszu objawów (0). Ustąpienie objawów (tak/nie) zdefiniowano jako wszystkie objawy (z wyłączeniem utraty apetytu oraz zmian w odczuwaniu smaku i zapachu) w kwestionariuszu objawów ocenione jako nieobecne lub nie.

Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody imputacji osób nieodpowiadających (NRI).
Dzień 11
Faza 2: Odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 11
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz zmiany w smaku i zapachu . Każdy objaw będzie codziennie oceniany przez uczestnika jako doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: brak lub brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3). Poprawę objawów zdefiniowano jako doświadczanie przez uczestnika obu objawów: Objawy w kwestionariuszu objawów oceniane jako umiarkowane lub ciężkie na początku badania są następnie oceniane jako łagodne lub nieobecne, a Objawy w kwestionariuszu objawów oceniane jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne. Brakujące dane zostały przypisane metodą NRI.
Dzień 11
Faza 2, farmakokinetyka (PK): średnie stężenie samego bamlaniwimabu iw obecności etesevimabu
Ramy czasowe: Dzień 29 po podaniu
(PK): Średnie stężenie samego bamlaniwimabu i w obecności etesevimabu
Dzień 29 po podaniu
Faza 2, PK: średnie stężenie etesevimabu w obecności bamlanivimabu
Ramy czasowe: Dzień 29 po podaniu
PK: Średnie stężenie etesevimabu w obecności bamlanivimabu
Dzień 29 po podaniu
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID, wizyty na izbie przyjęć w związku z COVID lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID, wizyty na ostrym dyżurze w związku z COVID lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 85
Faza 2: Czas do usunięcia wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli usunięcia wirusa SARS-CoV-2 po ukończeniu lub wcześniejszym przerwaniu badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2/3: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z Covid-19, wizyty na izbie przyjęć w związku z Covid-19 lub zgonu z dowolnej przyczyny [ramię 22]
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z Covid, wizyty na ostrym dyżurze w związku z COVID lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 2/3: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w przypadku zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Obciążenie wirusem [ramię 22]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7

Miano wirusa SARS-CoV-2 obliczono na podstawie próbek wymazu z nosogardzieli w celu przeprowadzenia testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność SARS-CoV-2.

Miano wirusa podaje się jako znormalizowane obciążenie wirusem i nie ma ono jednostki.
Wartość bazowa, dzień 7
Faza 2/3: Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większym niż wcześniej określony próg [ramię 22]
Ramy czasowe: Dzień 7
Utrzymujący się wysoki poziom wiremii SARS-CoV-2 (tak/nie) definiuje się jako miano wirusa znormalizowanego względem RP >5,27 w porównaniu z pozostałymi. Procent odpowiedzi oblicza się ze wzoru n/Nx*100% (n = liczba uczestników w określonej kategorii, Nx = liczba uczestników, którym nie brakuje wartości)
Dzień 7
Faza 2/3: Czas do całkowitego ustąpienia objawów [Ramię 22]
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Całkowite ustąpienie objawów zdefiniowano jako brak wszystkich objawów w jednym punkcie czasowym.
Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 2/3: Czas do trwałego całkowitego ustąpienia objawów [Ramię 22]
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Trwałe całkowite ustąpienie objawów definiuje się jako pierwszy z 2 kolejnych dni z całkowitym ustąpieniem objawów.
Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 2/3: Czas do usunięcia wirusa SARS-CoV-2 [Ręka 22]
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli eliminacji wirusa SARS-CoV-2 przed zakończeniem lub wcześniejszym przerwaniem badania, zostali ocenzurowani w dniu swojej ostatniej wizyty.
Wartość podstawowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj