Исследование LY3819253 (LY-CoV555) и LY3832479 (LY-CoV016) у участников с легким и умеренным заболеванием COVID-19 (BLAZE-1)

Критерии включения:

• В настоящее время не госпитализированы. (Не относится к участникам лечебной группы 22.)
• Наличие одного или нескольких симптомов COVID-19 легкой или средней степени тяжести: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы или одышка при физической нагрузке. (Не относится к участникам лечебной группы 22.)
• Должен быть взят образец для теста, подтверждающего вирусную инфекцию, не более чем за 3 дня до начала инфузии препарата.
• Мужчины или женщины, в том числе беременные женщины, которые согласны на требования контрацепции
• Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования
• Согласиться на сбор мазков из носоглотки и венозной крови. (Не относится к участникам групп лечения 20-21.)
• Участник или законный представитель дает подписанное информированное согласие и/или согласие

ТОЛЬКО участники лечебных групп 7–9, 13–14 и 18–21.

• Возраст старше или равен (≥) 18 лет и должен удовлетворять хотя бы одному из следующих условий на момент скрининга.

  • беременны
  • Возраст ≥65 лет
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35
  • Имеют хроническую болезнь почек (ХБП)
  • У вас диабет 1 или 2 типа
  • Имеют иммунодепрессивное заболевание
  • В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение или

  • Возраст ≥55 лет И наличие:

    • сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), ИЛИ
    • гипертония, ИЛИ
    • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое хроническое респираторное заболевание

• Имеют возраст от 12 до 17 лет (включительно) И удовлетворяют хотя бы одному из следующих условий на момент скрининга

  • беременны
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥85-го процентиля для своего возраста и пола на основе диаграмм роста CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Есть серповидно-клеточная анемия
  • Имеют врожденный или приобретенный порок сердца
  • Имеют нарушения развития нервной системы, например, детский церебральный паралич.
  • Имеют медицинскую технологическую зависимость, например, трахеостомию, гастростому или вентиляцию легких с положительным давлением (не связанную с COVID-19)
  • У вас астма или реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, которое требует ежедневного приема лекарств для контроля
  • У вас диабет 1 или 2 типа
  • Имеют хроническую болезнь почек
  • Имеют иммунодепрессивное заболевание или
  • В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение

ТОЛЬКО участники лечебной группы 22

- От 0 (гестационный возраст ≥ 32 недель И ≥ 1,5 кг [кг]) до 17 лет (включительно) И удовлетворяют по крайней мере одному из следующих факторов риска на момент скрининга

• беременны
• Иметь ИМТ ≥85-го процентиля для своего возраста и пола на основе диаграмм роста CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
• Есть серповидно-клеточная анемия
• Имеют врожденный или приобретенный порок сердца
• Имеют нарушения развития нервной системы, например, церебральный паралич, аутизм или синдром Дауна (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
• Имеют медицинскую технологическую зависимость, например, трахеостомию, гастростому или вентиляцию легких с положительным давлением (не связанную с COVID-19)
• У вас астма, кистозный фиброз, реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, которое требует ежедневного приема лекарств для контроля
• У вас диабет 1 или 2 типа
• Имеют хроническую болезнь почек
• Имеют иммунодепрессивное заболевание или
• Получают в настоящее время иммуносупрессивную терапию или
• Меньше (<) одного года.

• Наличие одного или нескольких симптомов COVID-19

  • Одышка/затрудненное дыхание
  • Высокая температура
  • Больное горло
  • Тошнота
  • Диарея
  • Усталость
  • Головная боль
  • Новая потеря вкуса
  • Заложенность носа/насморк
  • Озноб
  • Боли в животе
  • Рвота
  • Кашель
  • Мышечные/телесные боли и боли
  • Новая потеря обоняния
  • Плохой аппетит или плохой аппетит (у младенцев)

ТОЛЬКО участники лечебной группы 23:

Должен быть получен первый положительный образец текущей вирусной инфекции SARS-CoV-2 ≤3 дней до начала лечения.

Участник может иметь COVID ранее и по-прежнему соответствовать критериям этого приложения. Положительный результат должен быть от текущей инфекции.

От 0 (гестационный возраст ≥ 38 недель и ≥ 3,3 кг) до <12 лет на момент скрининга или от 12 до 17 лет и с массой тела <40 кг; и

• Заболевание COVID-19 легкой или средней степени тяжести, включая один или несколько симптомов COVID-19 в течение последних 7 дней.
• Одышка/затрудненное дыхание
• Высокая температура
• Больное горло
• Тошнота
• Диарея
• Усталость
• Головная боль
• Новая потеря вкуса
• Заложенность носа/насморк
• Озноб
• Недомогание
• Рвота
• Кашель
• Мышечные/телесные боли и боли
• Новая потеря обоняния
• Плохой аппетит или плохое питание (у детей до 1 года)

Критерий исключения:

• Насыщение кислородом (SpO2) меньше или равно (≤)93 процента (%) в воздухе помещения на уровне моря или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в миллиметрах ртутного столба) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) меньше (< )300, частота дыхания больше или равна (≥)30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 в минуту из-за COVID-19
• Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких из-за COVID-19
• Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в формулировке вмешательств
• Иметь гемодинамическую нестабильность, требующую использования вазопрессоров в течение 24 часов после рандомизации
• Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства
• Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение < 7 дней, или которые считаются опасными для жизни в течение 29 дней.
• Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
• Иметь в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2 до того, как он послужит основанием для участия в этом исследовании.
• Получили экспериментальное вмешательство для профилактики SARS-CoV-2 в течение 30 дней до дозирования
• Получили лечение моноклональными антителами, специфичными для SARS-CoV-2.
• Получили лечение выздоравливающей плазмой COVID-19
• Участвовали в предыдущем исследовании вакцины против SARS-CoV-2 или получали вакцину против SARS-CoV-2
• Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
• Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Матери, кормящие грудью

ТОЛЬКО участники лечебной группы 22

• Наличие мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C) по мнению исследователя
• В настоящее время госпитализированы для лечения COVID-19. Допустимы и другие причины госпитализации.

ТОЛЬКО участники лечебной группы 23

• SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или при постоянной оксигенотерапии и/или респираторной поддержке из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с COVID-19, частота дыхания ≥30 в минуту и ​​частота сердечных сокращений ≥125 в минуту из-за COVID -19 (FDA, февраль 2021 г.)
• Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких из-за COVID-19
• Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в формулировке вмешательств
• Иметь гемодинамическую нестабильность, требующую использования вазопрессоров в течение 24 часов после рандомизации
• Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства
• Наличие сопутствующей патологии, требующей хирургического вмешательства в течение 7 дней или угрожающей жизни в течение 29 дней.
• Наличие какого-либо серьезного сопутствующего системного заболевания, состояния или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
• Получили лечение моноклональным антителом, специфичным для SARS-CoV-2, или ремдесивиром в течение 90 дней до введения дозы.
• Получили лечение плазмой выздоравливающего COVID-19 в течение 90 дней до дозирования
• Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
• Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• В настоящее время беременны или кормите грудью