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軽度から中等度の COVID-19 疾患の参加者における LY3819253 (LY-CoV555) および LY3832479 (LY-CoV016) の研究 (BLAZE-1)

2024年4月5日 更新者：Eli Lilly and Company

軽度から中等度の COVID-19 疾患の参加者における LY3819253 および LY3832479 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験

この研究の目的は、LY3819253 と LY3832479 が COVID-19 を引き起こすウイルスに対してどの程度効果があるかを測定することです。 LY3819253 および LY3832479 は、COVID-19 の初期症状のある参加者に提供されます。 鼻の後ろからサンプルを採取して、研究中のさまざまな時点で体内にどれだけのウイルスが存在するかを判断します。 参加は約12週間続く可能性があり、研究サイトへの1回の必要な訪問が含まれ、残りの評価は自宅または電話で行われます.

軽度から中等度の COVID-19 疾患を持つ小児科の参加者は、LY3853113 の薬物動態と安全性を評価するために、単一群 (アーム 23) の非盲検補遺に登録します。 登録は 2022 年 8 月 19 日に開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3307

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在入院していません。 (治療アーム 22 の参加者には適用されません。)
  • 軽度または中等度の COVID-19 症状が 1 つ以上ある: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、または労作時の息切れ。 (治療アーム 22 の参加者には適用されません。)
  • -薬物注入を開始する3日前までにウイルス感染を確認するためにサンプルを採取する必要があります
  • 避妊要件に同意する妊娠中の女性を含む、男性または女性です
  • 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する
  • 鼻咽頭スワブと静脈血の収集に同意します。 (治療アーム 20 ～ 21 の参加者には適用されません。)
  • 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセントおよび/または同意を与える

治療アームの参加者 7-9、13-14、および 18-21 のみ

  • 18歳以上（≧）で、スクリーニング時に以下の少なくとも1つを満たす必要があります

    • 妊娠している
    • 65歳以上
    • 体格指数（BMI）≧35
    • 慢性腎臓病（CKD）をお持ちの方
    • 1型または2型糖尿病を患っている
    • 免疫抑制疾患がある
    • 現在免疫抑制治療を受けているか、

    • 年齢が 55 歳以上であり、以下を持っている:

      • 心血管疾患 (CVD)、または
      • 高血圧、または
      • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性呼吸器疾患

  • 12〜17歳（両端を含む）であり、スクリーニング時に次の少なくとも1つを満たす

    • 妊娠している
    • -CDC成長チャートに基づいて、年齢と性別の85パーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）を持っている https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • 鎌状赤血球症を患っている
    • 先天性または後天性の心疾患がある
    • 脳性麻痺などの神経発達障害がある
    • 気管切開、胃瘻、陽圧換気などの医療関連の技術的依存がある (COVID-19 とは関係ありません)
    • 喘息または反応性気道またはその他の慢性呼吸器疾患を患っており、コントロールのために毎日投薬が必要
    • 1型または2型糖尿病を患っている
    • 慢性腎臓病を患っている
    • 免疫抑制疾患を患っている、または
    • 現在、免疫抑制治療を受けている

治療群の参加者 22 のみ

-年齢が0（妊娠32週以上かつ1.5キログラム[kg]以上）から17歳（両端を含む）であり、スクリーニング時に次の危険因子の少なくとも1つを満たす

  • 妊娠している
  • -CDC成長チャートに基づいて、年齢と性別の85パーセンタイル以上のBMIを持っています, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • 鎌状赤血球症を患っている
  • 先天性または後天性の心疾患がある
  • 脳性麻痺、自閉症、ダウン症などの神経発達障害がある (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • 気管切開、胃瘻、陽圧換気などの医療関連の技術的依存がある (COVID-19 とは関係ありません)
  • 喘息、嚢胞性線維症、反応性気道疾患またはその他の慢性呼吸器疾患を患っており、コントロールのために毎日投薬が必要な場合
  • 1型または2型糖尿病を患っている
  • 慢性腎臓病を患っている
  • 免疫抑制疾患を患っている、または
  • 現在免疫抑制治療を受けている、または
  • 1 歳未満 (<) です。

  • COVID-19 の症状が 1 つ以上ある

    • 息切れ・息苦しさ
    • 熱
    • 喉の痛み
    • 吐き気
    • 下痢
    • 疲れ
    • 頭痛
    • 新たな味覚の喪失
    • 鼻づまり・鼻水
    • 寒気
    • 腹痛
    • 嘔吐
    • 咳
    • 筋肉/体の痛み
    • 新たな嗅覚喪失
    • 食欲不振または摂食不良（乳児）

治療アーム 23 の参加者のみ:

-治療開始の3日前までに、現在のSARS-CoV-2ウイルス感染の最初の陽性結果サンプルが必要です。

参加者は、以前に COVID に感染していても、この補遺の基準を満たしている可能性があります。 陽性の結果は、現在の感染によるものである必要があります。

-スクリーニング時の年齢が0（妊娠38週以上および3.3 kg以上）から12歳未満、または12〜17歳で体重が40 kg未満;と

  • -過去7日以内に1つ以上のCOVID-19症状を含む、軽度から中等度のCOVID-19疾患がある
  • 息切れ・息苦しさ
  • 熱
  • 喉の痛み
  • 吐き気
  • 下痢
  • 疲れ
  • 頭痛
  • 新たな味覚の喪失
  • 鼻づまり・鼻水
  • 寒気
  • 沈滞
  • 嘔吐
  • 咳
  • 筋肉/体の痛み
  • 新たな嗅覚喪失
  • 食欲不振または哺乳不良（1歳未満の乳児）

除外基準:

  • 酸素飽和度 (SpO2) が、海面での室内空気の (≤) 93 パーセント (%) 以下、または動脈酸素分圧 (水銀柱ミリメートル単位の PaO2) と部分吸気酸素 (FiO2) の比 (< )300、毎分30以上の呼吸数、COVID-19による毎分125以上の心拍数
  • COVID-19 による人工呼吸器の必要性、または差し迫った人工呼吸器の必要性が予想される
  • -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある
  • -無作為化から24時間以内に昇圧剤の使用を必要とする血行動態の不安定性がある
  • -疑わしい、または証明された深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外） 調査官の意見では、介入を行う際にリスクを構成する可能性があります
  • -7日以内に手術を必要とする併存疾患がある、または29日以内に生命を脅かすと考えられる
  • -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害がある
  • -この研究の適格性を提供する前に、SARS-CoV-2検査で陽性の病歴がある
  • -投与前30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験的介入を受けた
  • SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体による治療を受けている
  • 回復期の COVID-19 プラズマ治療を受けている
  • 以前のSARS-CoV-2ワクチン研究に参加したことがある、またはSARS-CoV-2ワクチンを受けたことがある
  • -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加しました。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
  • -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
  • 授乳中のお母さん

治療アーム 22 のみの参加者

  • -調査官の意見で、小児における多系統炎症性症候群（MIS-C）の診断を受けている
  • 現在、COVID-19 の治療のために入院しています。 入院のその他の理由は許容されます。

治療群の参加者 23のみ

  • 海抜0メートルの室内空気でSpO2 ≤ 93%、または慢性酸素療法および/またはCOVID-19に関連しない併存疾患による呼吸補助、呼吸数が1分あたり30以上、COVIDによる心拍数が1分あたり125以上-19 (FDA 2021 年 2 月)
  • COVID-19 による人工呼吸器の必要性、または差し迫った人工呼吸器の必要性が予想される
  • -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある
  • -無作為化から24時間以内に昇圧剤の使用を必要とする血行動態の不安定性がある
  • -疑わしい、または証明された深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外） 調査官の意見では、介入を行う際にリスクを構成する可能性があります
  • -7日以内に手術を必要とする、または29日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患がある
  • -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害があります。
  • -投与前90日以内にSARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体またはレムデシビルによる治療を受けた。
  • -回復期のCOVID-19プラズマ治療を投与前90日以内に受けた
  • -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加しました。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
  • -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
  • 現在妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与されたプラセボ
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY3819253
700 mg、2800 mg、7000 mg、LY3819253 を静脈内投与 (IV)
薬：LY3819253
投与された IV
他の名前：
  • LY-CoV555
  • バムラニビマブ
実験的：LY3819253 + LY3832479
350 mg、700 mg、2800 mg LY3819253 + 700 mg、1400 mg、2800 mg LY3832479 を IV または皮下 (SQ) で投与
薬：LY3819253
投与された IV
他の名前：
  • LY-CoV555
  • バムラニビマブ
薬：LY3832479
投与された IV
他の名前：
  • LY-CoV016
  • エテシビマブ
実験的：LY3819253 + LY3832479 (小児付録、アーム 22)
LY3819253 の用量は体重に基づく（体重グループ：40 キログラム (kg) 以上 = 700 mg の用量、20 kg を超えて 40 kg 未満 = 350 mg の用量、12 kg を超えて 20 kg まで = 175 mg の用量、および 1.5 kg から 12 kg まで = 15 mg/kg 用量）および体重に基づく LY3832479 用量（体重グループ: ≥40 kg = 1400 mg 用量、>20 kg ～ <40 kg = 700 mg 用量、>12 kg ～ 20 kg = 350 mg 用量および 1.5 kg ～ 12 kg = 30 mg/kg 用量) IV 投与。
薬：LY3819253
投与された IV
他の名前：
  • LY-CoV555
  • バムラニビマブ
薬：LY3832479
投与された IV
他の名前：
  • LY-CoV016
  • エテシビマブ
実験的：LY3853113 (小児付録、アーム 23)
LY3853113 の体重に基づく用量 (体重グループ: ≥3.3 ～ ≤12 kg = 3 mg/kg 用量、>12 ～ ≤20 kg = 43.75) mg 用量、>20 ～ <40 kg = 87.5 mg 用量、≧40 kg = 175 mg 用量）を IV 投与。
薬：LY3853113
投与された IV
他の名前：
  • ベブテロビマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 3: 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab、700 mg Bamlanivimab/1400 mg Etesevimab およびそれらのプラセボ群において、COVID 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
COVID-19 関連の悪化 (はい/いいえ) は、29 日目までに COVID-19 関連の入院 (24 時間の急性期治療として定義) または何らかの原因による死亡を経験した参加者として定義されました。
29日目までのベースライン
フェーズ 3: SARS-CoV-2 ウイルス量が事前に指定された腕の閾値を超える参加者の割合 バムラニビマブ 350 mg/エテセビマブ 700 mg およびプラセボ
時間枠：7日目
SARS-CoV-2 の持続的な高いウイルス量 (はい/いいえ) は、リボヌクレアーゼ P(RP) で正規化されたウイルス量 >=5.27 対それ以外の場合として定義されました。
7日目
フェーズ 2: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス量のベースラインから 11 日目への変化
時間枠：ベースライン、11日目

SARS-CoV-2 ウイルス量は、SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストのための鼻咽頭スワブサンプリングに基づいていました。 最小二乗 (LS) 平均値は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの交互作用を固定効果として含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して決定されました。 11 日目の SARS-CoV-2 ウイルス量が欠落している場合、11 日目の訪問に最も近いが、4 日以内 (7 日目から 15 日目) の最も早い測定値が 11 日目の値に使用されました。 測定値が得られなかった場合、11 日目のウイルス量は分析で無作為に欠落 (MAR) として扱われました。

ウイルス負荷は正規化されたウイルス負荷として報告され、単位はありません。
ベースライン、11日目
フェーズ 2: 重大な有害事象を経験した参加者の割合 SAE(s)
時間枠：85日目までのベースライン
SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、およびその他の異なる状況によって、それらが SAE であるかどうかを判断するための医学的または科学的判断が行われます。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、有害事象のセクションで報告されます。
85日目までのベースライン
フェーズ 3 およびフェーズ 2/3 [アーム 22]、薬物動態 (PK): LY3819253 (バムラニビマブ) の平均濃度
時間枠：投与後29日目
エテセビマブの存在下でのバムラニビマブの平均濃度が報告されています。 第 3 相のすべての試験群では小児参加者の数が限られているため、第 3 相および第 2/3 相（小児付録、第 22 群）報告群を含む PK 濃度概要データが統合されました。 必要な転帰（29日目のPK濃度）にデータを貢献した第22群を含む第3相試験群のすべての小児参加者がPK要約に含まれた。
投与後29日目
フェーズ 3 およびフェーズ 2/3 [アーム 22]、薬物動態 (PK): LY3832479 (エテセエビマブ) の平均濃度
時間枠：投与後29日目
バムラニビマブの存在下でのエテセビマブの平均濃度が報告されています。 第 3 相のすべての試験群では小児参加者の数が限られているため、第 3 相および第 2/3 相（小児付録、第 22 群）報告群を含む PK 濃度概要データが統合されました。 必要な転帰（29日目のPK濃度）にデータを貢献した第22群を含む第3相試験群のすべての小児参加者がPK要約に含まれた。
投与後29日目
フェーズ 2/3、PK: ベブテロビマブの時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線下の面積 [アーム 23]
時間枠：投与後60日目
ベブテロビマブの AUC0-∞ が報告されました。
投与後60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 3: 症状の解決を示す参加者の割合
時間枠：11日目
COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の変化. 各症状は、参加者が過去 24 時間に経験したように、以下の評価とスコアで毎日採点されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)。 症状の解消 (はい/いいえ) は、息切れ、発熱、体の痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛のスコアが 0 の場合と定義されます。症状アンケートの咳と疲労のスコアが 0 または 1 である (食欲不振および味覚と嗅覚の症状の変化を除く)。 欠損データは、非レスポンダー補完 (NRI) メソッドを使用して補完されました。
11日目
フェーズ 3: 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：11日目
COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の変化. 各症状は、参加者が過去 24 時間に経験したように、次の評価とスコアで毎日採点されます: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、および重度 (3)。 症状の改善は、両方を経験した参加者として定義されました。ベースラインで中等度または重度とスコア付けされた症状アンケートの症状は、その後軽度または不在としてスコアリングされ、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの症状は、その後不在としてスコアリングされます。 欠損データは、NRI メソッドを使用して補完されました。
11日目
フェーズ 3: COVID 関連の入院、COVID 関連の緊急治療室 (ER) の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
COVID-19 関連の悪化 (はい/いいえ) は、COVID-19 関連の入院、緊急治療室の訪問、またはその他の原因による死亡を経験している患者として定義されます。
85日目までのベースライン
フェーズ 3: SARS-CoV-2 ウイルス量をベースラインから 7 日目に変更
時間枠：ベースライン、7日目

SARS-CoV-2 ウイルス負荷のベースラインから 7 日目 (±2 日) までの変化は、SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストのための鼻咽頭スワブサンプリングに基づいていました。 最小二乗 (LS) 平均値は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの交互作用を固定効果として含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して決定されました。 7 日目の SARS-CoV-2 ウイルス量が欠落している場合、7 日目の訪問に最も近いが 2 日以内 (5 日目から 9 日目) の最も早い測定値が 7 日目の値に使用されました。 測定値が利用できない場合、7 日目のウイルス負荷は分析で無作為に欠落 (MAR) として扱われました。

ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
ベースライン、7日目
フェーズ 3: 持続的な症状の解決までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
持続的な症状の解消は、息切れ、熱っぽい感じ、体の痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛のスコアが 0 の 2 つの連続した評価として定義されました。症状アンケートの咳と疲労のスコアは 0 または 1 です。 研究の完了または早期中止によって持続的な症状の解決を経験しなかった参加者は、最後の訪問の日に打ち切られました。 さらに、入院した参加者は、入院日に検閲されました。
29日目までのベースライン
フェーズ 3: SARS-CoV-2 ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
研究の完了または早期中止によってSARS-CoV-2ウイルスクリアランスを経験しなかった参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
29日目までのベースライン
フェーズ 2: 無作為化前の最近の症状で登録された参加者における SARS-CoV-2 ウイルス負荷のベースラインから 11 日目への変化
時間枠：ベースライン、11日目
SARS-CoV-2 ウイルス量は、SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストのための鼻咽頭スワブサンプリングに基づいていました。 この分析には、無作為化の 8 日以内に発症した参加者のみが含まれていました。 最小二乗 (LS) 平均値は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの交互作用を固定効果として含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して決定されました。 11 日目の SARS-CoV-2 ウイルス負荷がない場合、11 日目の訪問に最も近いが 4 日以内 (7 日目から 15 日目) の最も早い測定値が 11 日目の値に使用されます。 測定値が利用できない場合、11 日目のウイルス負荷は分析で 3 月として扱われます。
ベースライン、11日目
フェーズ 2: 症状の解決を示す参加者の割合
時間枠：11日目

COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の変化. 各症状は、参加者が過去 24 時間に経験したように、次の評価とスコアで毎日採点されます: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、および重度 (3)。 症状の解消は、症状質問票のすべての症状 (0 ～ 3 のスコア) が不在 (0) と評価されたものとして定義されました。 症状の解消 (はい/いいえ) は、症状質問票のすべての症状 (食欲不振および味覚と嗅覚の症状の変化を除く) を、不在とそうでないものとして採点したものとして定義されました。

欠損データは、非レスポンダー補完 (NRI) メソッドを使用して補完されました。
11日目
フェーズ 2: 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：11日目
COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の変化. 各症状は、参加者が過去 24 時間に経験したように、次の評価とスコアで毎日採点されます: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、および重度 (3)。 症状の改善は、両方を経験した参加者として定義されました。ベースラインで中等度または重度とスコア付けされた症状アンケートの症状は、その後軽度または不在としてスコアリングされ、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの症状は、その後不在としてスコアリングされます。 欠損データは、NRI メソッドを使用して補完されました。
11日目
フェーズ 2、薬物動態 (PK): バムラニビマブ単独およびエテセビマブ存在下での平均濃度
時間枠：29日目 投与後
(PK): バムラニビマブ単独およびエテセビマブ存在下での平均濃度
29日目 投与後
フェーズ 2、PK: バムラニビマブ存在下でのエテセビマブの平均濃度
時間枠：29日目 投与後
PK: バムラニビマブ存在下でのエテセビマブの平均濃度
29日目 投与後
フェーズ 2: COVID 関連の入院、COVID 関連の緊急治療室 (ER) の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
COVID関連の入院、COVID関連のER訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
85日目までのベースライン
フェーズ 2: SARS-CoV-2 ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
研究の完了または早期中止によってSARS-CoV-2ウイルスクリアランスを経験しなかった参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
29日目までのベースライン
フェーズ 2/3: 新型コロナウイルス感染症関連の入院、新型コロナウイルス関連の緊急治療室 (ER) 受診、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合 [アーム 22]
時間枠：29日目までのベースライン
新型コロナウイルス関連の入院、新型コロナウイルス関連の救急外来受診、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合。
29日目までのベースライン
フェーズ 2/3: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化 [アーム 22]
時間枠：ベースライン、7日目

SARS-CoV-2 ウイルス量は、SARS-CoV-2 の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査のための鼻咽頭ぬぐい液サンプリングに基づいていました。

ウイルス量は正規化されたウイルス量として報告され、単位はありません。
ベースライン、7日目
フェーズ 2/3: 事前に指定された閾値を超える SARS-CoV-2 ウイルス量を有する参加者の割合 [アーム 22]
時間枠：7日目
SARS-CoV-2 持続的高ウイルス量 (はい/いいえ) は、RP 正規化ウイルス量 > 5.27 とそうでない場合と定義されます。 応答のパーセンテージは、n/Nx*100% によって計算されます (n = 指定されたカテゴリの参加者の数、Nx = 非欠損値を持つ参加者の数)
7日目
フェーズ 2/3: 症状解決を完了するまでの時間 [アーム 22]
時間枠：29日目までのベースライン
症状の完全な解消は、単一の時点ですべての症状が消失することと定義されました。
29日目までのベースライン
フェーズ 2/3: 持続的な完全な症状解決までの時間 [第 22 群]
時間枠：29日目までのベースライン
持続した完全な症状の解消は、症状が完全に解消した連続 2 日間の最初の日として定義されます。
29日目までのベースライン
フェーズ 2/3: SARS-CoV-2 ウイルス除去までの時間 [第 22 群]
時間枠：29日目までのベースライン
研究の完了または早期中止までにSARS-CoV-2ウイルスの除去を経験しなかった参加者は、最後の訪問日に検閲された。
29日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます

IPD 共有アクセス基準

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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