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Une étude sur LY3819253 (LY-CoV555) et LY3832479 (LY-CoV016) chez des participants atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée (BLAZE-1)

5 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY3819253 et LY3832479 chez des participants atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée

Le but de cette étude est de mesurer à quel point LY3819253 et LY3832479 fonctionnent contre le virus qui cause COVID-19. LY3819253 et LY3832479 seront remis aux participants présentant des symptômes précoces de COVID-19. Des échantillons seront prélevés à l'arrière du nez pour déterminer la quantité de virus dans le corps à différents moments de l'étude. La participation pourrait durer environ 12 semaines et comprend une visite obligatoire sur le site de l'étude, le reste des évaluations étant effectuées à domicile ou par téléphone.

Les participants pédiatriques, atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée, s'inscriront à un addenda ouvert à un seul bras (bras 23) pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de LY3853113. Les inscriptions débuteront le 19 août 2022.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3307

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ne sont actuellement pas hospitalisés. (Ne s'applique pas aux participants du bras de traitement 22.)
  • Présentez un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19 : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement à l'effort. (Ne s'applique pas aux participants du bras de traitement 22.)
  • Doit avoir un échantillon prélevé pour un test confirmant l'infection virale pas plus de 3 jours avant le début de la perfusion de médicament
  • Sont des hommes ou des femmes, y compris les femmes enceintes qui acceptent les exigences en matière de contraception
  • Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Accepter le prélèvement d'écouvillons nasopharyngés et de sang veineux. (Ne s'applique pas aux participants des bras de traitement 20-21.)
  • Le participant ou son représentant légal donne son consentement éclairé et/ou son assentiment signé

Participants aux bras de traitement 7-9, 13-14 et 18-21 UNIQUEMENT

  • Sont supérieurs ou égaux à (≥) 18 ans et doivent satisfaire au moins l'un des critères suivants au moment du dépistage

    • êtes enceinte
    • Sont ≥ 65 ans
    • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥35
    • Avoir une maladie rénale chronique (CKD)
    • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
    • Avoir une maladie immunosuppressive
    • reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur ou

    • Sont âgés de ≥ 55 ans ET ont :

      • maladie cardiovasculaire (MCV), OU
      • hypertension, OU
      • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire chronique

  • Sont âgés de 12 à 17 ans (inclus) ET satisfont à au moins l'un des critères suivants au moment de la sélection

    • êtes enceinte
    • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance du CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Avoir la drépanocytose
    • Avoir une maladie cardiaque congénitale ou acquise
    • Avoir des troubles neurodéveloppementaux, par exemple, une paralysie cérébrale
    • Avoir une dépendance technologique liée à la médecine, par exemple, une trachéotomie, une gastrostomie ou une ventilation à pression positive (non liée à la COVID-19)
    • Souffrez d'asthme ou de voies respiratoires réactives ou d'une autre maladie respiratoire chronique qui nécessite des médicaments quotidiens pour le contrôle
    • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
    • Avoir une maladie rénale chronique
    • Avoir une maladie immunosuppressive, ou
    • reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur

Participants au bras de traitement 22 UNIQUEMENT

- Sont âgés de 0 (≥ 32 semaines d'âge gestationnel ET ≥ 1,5 kilogramme [kg]) à 17 ans (inclus) ET satisfont à au moins un des facteurs de risque suivants au moment du dépistage

  • êtes enceinte
  • Avoir un IMC ≥ 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance du CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Avoir la drépanocytose
  • Avoir une maladie cardiaque congénitale ou acquise
  • Avoir des troubles neurodéveloppementaux, par exemple, la paralysie cérébrale, l'autisme ou le syndrome de Down (FAIR Health 2020 ; Spreat et al. 2020)
  • Avoir une dépendance technologique liée à la médecine, par exemple, une trachéotomie, une gastrostomie ou une ventilation à pression positive (non liée à la COVID-19)
  • Souffrez d'asthme, de fibrose kystique, d'une maladie réactive des voies respiratoires ou d'une autre maladie respiratoire chronique qui nécessite des médicaments quotidiens pour le contrôle
  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
  • Avoir une maladie rénale chronique
  • Avoir une maladie immunosuppressive, ou
  • reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur, ou
  • Sont âgés de moins de (<) un an.

  • Avoir un ou plusieurs symptômes de la COVID-19

    • Essoufflement/difficulté à respirer
    • Fièvre
    • Mal de gorge
    • Nausée
    • Diarrhée
    • Fatigue
    • Mal de tête
    • Nouvelle perte de goût
    • Congestion nasale/nez qui coule
    • Des frissons
    • Maux d'estomac
    • Vomissement
    • Toux
    • Courbatures et douleurs musculaires/corporelles
    • Nouvelle perte d'odorat
    • Manque d'appétit ou mauvaise alimentation (chez les bébés)

Participants du groupe de traitement 23 UNIQUEMENT :

Doit avoir le premier échantillon de résultat positif de l'infection virale SARS-CoV-2 actuelle ≤ 3 jours avant le début de l'administration du traitement.

Le participant peut avoir le COVID auparavant et toujours répondre aux critères de cet addendum. Un résultat positif doit provenir d'une infection en cours.

Sont âgés de 0 (≥ 38 semaines d'âge gestationnel et ≥ 3,3 kg) à < 12 ans au moment du dépistage, ou sont âgés de 12 à 17 ans et pèsent < 40 kg ; et

  • Avoir une maladie COVID-19 légère à modérée, y compris un ou plusieurs symptômes COVID-19 au cours des 7 derniers jours
  • Essoufflement/difficulté à respirer
  • Fièvre
  • Mal de gorge
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Fatigue
  • Mal de tête
  • Nouvelle perte de goût
  • Congestion nasale/nez qui coule
  • Des frissons
  • Malaise
  • Vomissement
  • Toux
  • Courbatures et douleurs musculaires/corporelles
  • Nouvelle perte d'odorat
  • Manque d'appétit ou mauvaise alimentation (chez les bébés de moins de 1 an)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à (≤) 93 % (%) dans l'air ambiant au niveau de la mer ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en millimètres de mercure) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à (< )300, fréquence respiratoire supérieure ou égale à (≥)30 par minute, fréquence cardiaque ≥125 par minute due au COVID-19
  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique en raison de la COVID-19
  • Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions
  • Avoir une instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de vasopresseurs dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention
  • Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les <7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours
  • Avoir une maladie, une condition ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
  • Avoir des antécédents de test SARS-CoV-2 positif avant celui servant d'éligibilité à cette étude
  • Avoir reçu une intervention expérimentale pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration
  • Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SARS-CoV-2
  • Avoir reçu un traitement au plasma COVID-19 en convalescence
  • Avoir participé à une précédente étude sur le vaccin SARS-CoV-2 ou avoir reçu un vaccin SARS-CoV-2
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées
  • Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Les mères qui allaitent

Participants au groupe de traitement 22 UNIQUEMENT

  • Avoir un diagnostic de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) de l'avis de l'investigateur
  • Sont actuellement hospitalisés pour le traitement de la COVID-19. D'autres motifs d'hospitalisation sont acceptables.

Participants au bras de traitement 23 UNIQUEMENT

  • SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, ou pendant une oxygénothérapie chronique et/ou une assistance respiratoire en raison d'une comorbidité sous-jacente non liée au COVID-19, d'une fréquence respiratoire ≥ 30 par minute et d'une fréquence cardiaque ≥ 125 par minute en raison du COVID -19 (FDA février 2021)
  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique en raison de la COVID-19
  • Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions
  • Avoir une instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de vasopresseurs dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention
  • Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours
  • Avoir une maladie, une affection ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
  • Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SRAS-CoV-2 ou du remdesivir dans les 90 jours précédant l'administration.
  • Avoir reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent dans les 90 jours précédant l'administration
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées
  • Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV
Médicament: Placebo
Administré IV
Expérimental: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: LY3819253
Administré IV
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Expérimental: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administré IV ou sous-cutané (SQ)
Médicament: LY3819253
Administré IV
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Médicament: LY3832479
Administré IV
Autres noms:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Expérimental: LY3819253 + LY3832479 (Addenda pédiatrique, bras 22)
Dose LY3819253 basée sur le poids (groupe de poids : ≥40 kilogrammes (kg) = dose de 700 mg, >20 kg à <40 kg = dose de 350 mg, >12 kg à 20 kg = dose de 175 mg et 1,5 kg à 12 kg = 15 mg/kg) et dose de LY3832479 en fonction du poids (groupe de poids : ≥40 kg = dose de 1 400 mg, >20 kg à <40 kg = dose de 700 mg, >12 kg à 20 kg = dose de 350 mg et 1,5 kg à 12 kg = dose de 30 mg/kg) administrée IV.
Médicament: LY3819253
Administré IV
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Médicament: LY3832479
Administré IV
Autres noms:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Expérimental: LY3853113 (Addenda pédiatrique, bras 23)
Dose de LY3853113 basée sur le poids (groupe de poids : ≥3,3 à ≤12 kg = dose de 3 mg/kg, >12 à ≤20 kg = 43,75 mg, >20 à <40 kg = dose de 87,5 mg, ≥40 kg = dose de 175 mg) administrée par voie IV.
Médicament: LY3853113
Administré IV
Autres noms:
  • bebtélovimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause dans 2800 mg de bamlanivumab/2800 mg d'étésevimab, 700 mg de bamlanivimab/1400 mg d'étésevimab et leurs groupes placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La détérioration liée à la COVID-19 (oui/non) a été définie comme un participant subissant une hospitalisation liée à la COVID-19 (définie comme 24 heures de soins aigus) ou un décès quelle qu'en soit la cause au jour 29.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Phase 3 : Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à un seuil prédéfini dans les bras 350 mg de bamlanivimab/700 mg d'étésevimab et placebo
Délai: Jour 7
La charge virale élevée persistante du SRAS-CoV-2 (oui/non) a été définie comme une charge virale normalisée par la ribonucléase P(RP) > = 5,27 par rapport aux autres.
Jour 7
Phase 2 : Changement de la ligne de base au jour 11 de la charge virale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Délai: Base de référence, Jour 11

La charge virale du SRAS-CoV-2 était basée sur l'échantillonnage par écouvillonnage nasopharyngé pour le test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 comme covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour comme effets fixes. Si la charge virale SARS-CoV-2 du jour 11 était manquante, la mesure la plus proche de la visite du jour 11, mais dans les 4 jours (jour 7-jour 15), a été utilisée pour la valeur du jour 11. Si aucune mesure n'était disponible, la charge virale du jour 11 a été traitée comme manquante au hasard (MAR) dans l'analyse.

La charge virale est rapportée en tant que charge virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, Jour 11
Phase 2 : Pourcentage de participants qui subissent un ou des événements indésirables graves EIG
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres situations auront un jugement médical ou scientifique pour déterminer s'il s'agit d'un EIG. Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, est présenté dans la section Événements indésirables.
Ligne de base jusqu'au jour 85
Phase 3 et Phase 2/3 [Bras 22], Pharmacocinétique (PK) : Concentrations moyennes de LY3819253 (Bamlanivimab)
Délai: Jour 29 Post-dose
La concentration moyenne de Bamlanivimab en présence d'Etesevimab est rapportée. En raison du nombre limité de participants pédiatriques dans tous les bras de l'étude de la phase 3, les données récapitulatives des concentrations pharmacocinétiques ont été combinées, y compris les bras de rapport de phase 3 et de phase 2/3 (addendum pédiatrique, bras 22). Tous les participants pédiatriques des bras de l'essai de phase 3, y compris le bras 22, qui ont contribué aux données sur le résultat requis (concentration pharmacocinétique au jour 29) ont été inclus dans le résumé pharmacocinétique.
Jour 29 Post-dose
Phase 3 et Phase 2/3 [Bras 22], Pharmacocinétique (PK) : Concentrations moyennes de LY3832479 (Étesevimab)
Délai: Jour 29 Post-dose
La concentration moyenne d'étésevimab en présence de Bamlanivimab est rapportée. En raison du nombre limité de participants pédiatriques dans tous les bras de l'étude de la phase 3, les données récapitulatives des concentrations pharmacocinétiques ont été combinées, y compris les bras de rapport de phase 3 et de phase 2/3 (addendum pédiatrique, bras 22). Tous les participants pédiatriques des bras de l'essai de phase 3, y compris le bras 22, qui ont contribué aux données sur le résultat requis (concentration pharmacocinétique au jour 29) ont été inclus dans le résumé pharmacocinétique.
Jour 29 Post-dose
Phase 2/3, pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) pour le bebtélovimab [bras 23]
Délai: Jour 60 après l'administration
L'ASC0-∞ du bebtélovimab a été rapportée.
Jour 60 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 : Pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 11
Les symptômes associés à la COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et modifications du goût et de l'odorat . Chaque symptôme a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec l'évaluation et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme un score de 0 pour l'essoufflement, la sensation de fièvre, les courbatures et les douleurs, les maux de gorge, les frissons et les maux de tête ; et un score de 0 ou 1 pour la toux et la fatigue sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit et des modifications des symptômes du goût et de l'odorat). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).
Jour 11
Phase 3 : Pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 11
Les symptômes associés à la COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et modifications du goût et de l'odorat . Chaque symptôme sera noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec l'évaluation et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3). L'amélioration des symptômes a été définie comme un participant éprouvant les deux : les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme modérés ou sévères au départ sont ensuite notés comme légers ou absents, et les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode NRI.
Jour 11
Phase 3 : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée à la COVID, une visite aux urgences liée à la COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
La détérioration liée au COVID-19 (oui/non) est définie comme un patient subissant une hospitalisation, une visite aux urgences ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au jour 85
Phase 3 : Changement de la ligne de base au jour 7 de la charge virale SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 7

Le changement de la ligne de base au jour 7 (± 2 jours) de la charge virale du SRAS-CoV-2 était basé sur l'échantillonnage par écouvillonnage nasopharyngé pour le test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 comme covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour comme effets fixes. Si la charge virale SARS-CoV-2 du jour 7 était manquante, la mesure la plus proche de la visite du jour 7, mais dans les 2 jours (jour 5-jour 9), a été utilisée pour la valeur du jour 7. Si aucune mesure n'est disponible, la charge virale du jour 7 a été traitée comme manquante au hasard (MAR) dans l'analyse.

La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Phase 3 : Délai de résolution durable des symptômes
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La résolution durable des symptômes a été définie comme 2 évaluations consécutives avec un score de 0 pour l'essoufflement, la sensation de fièvre, les courbatures et les douleurs, les maux de gorge, les frissons et les maux de tête ; et un score de 0 ou 1 pour la toux et la fatigue sur le questionnaire des symptômes. Les participants qui n'ont pas connu de résolution soutenue des symptômes à la fin ou à l'arrêt précoce de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière visite pendant. De plus, les participants hospitalisés ont été censurés à leur date d'hospitalisation.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Phase 3 : Délai d'élimination virale du SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les participants qui n'ont pas connu de clairance virale du SRAS-CoV-2 à la fin ou à l'arrêt précoce de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière visite.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Phase 2 : Changement de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le départ et le jour 11 chez les participants inscrits avec des symptômes récents avant la randomisation
Délai: Base de référence, Jour 11
La charge virale du SRAS-CoV-2 était basée sur l'échantillonnage par écouvillonnage nasopharyngé pour le test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2. Cette analyse n'a inclus que les participants dont les symptômes se sont développés pas plus de 8 jours avant la randomisation. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 comme covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour comme effets fixes. Si la charge virale SARS-CoV-2 du jour 11 est manquante, la première mesure la plus proche de la visite du jour 11, mais dans les 4 jours (jour 7-jour 15), sera utilisée pour la valeur du jour 11. Si aucune mesure n'est disponible, la charge virale du jour 11 sera traitée comme MAR dans l'analyse.
Base de référence, Jour 11
Phase 2 : Pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 11

Les symptômes associés à la COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et modifications du goût et de l'odorat . Chaque symptôme sera noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec l'évaluation et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3). La résolution des symptômes a été définie comme tous les symptômes (ceux notés de 0 à 3) sur le questionnaire des symptômes notés comme absents (0). La résolution des symptômes (oui/non) a été définie comme tous les symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit et des changements des symptômes du goût et de l'odorat) sur le questionnaire des symptômes notés comme absents ou autrement.

Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).
Jour 11
Phase 2 : Pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 11
Les symptômes associés à la COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et modifications du goût et de l'odorat . Chaque symptôme sera noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec l'évaluation et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3). L'amélioration des symptômes a été définie comme un participant éprouvant les deux : les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme modérés ou sévères au départ sont ensuite notés comme légers ou absents, et les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode NRI.
Jour 11
Phase 2, Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne du bamlanivimab seul et en présence d'étésevimab
Délai: Jour 29 Post-dose
(PK) : Concentration moyenne de Bamlanivimab seul et en présence d'Etesevimab
Jour 29 Post-dose
Phase 2, PK : Concentration moyenne d'étésevimab en présence de bamlanivimab
Délai: Jour 29 Post-dose
PK : concentration moyenne d'étésevimab en présence de bamlanivimab
Jour 29 Post-dose
Phase 2 : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée à la COVID, une visite aux urgences liée à la COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID, une visite aux urgences liée au COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 85
Phase 2 : Délai d'élimination virale du SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les participants qui n'ont pas connu de clairance virale du SRAS-CoV-2 à la fin ou à l'arrêt précoce de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière visite.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Phase 2/3 : Pourcentage de participants qui ont subi une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences (SU) liée au COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause [Bras 22]
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui ont subi une hospitalisation liée au COVID, une visite aux urgences liée au COVID ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'au jour 29
Phase 2/3 : Changement entre la ligne de base et le jour 7 dans la charge virale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) [Bras 22]
Délai: Référence, jour 7

La charge virale du SRAS-CoV-2 était basée sur un prélèvement nasopharyngé sur écouvillon pour le test de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2.

La charge virale est exprimée sous forme de charge virale normalisée et est sans unité.
Référence, jour 7
Phase 2/3 : Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à un seuil prédéfini [Bras 22]
Délai: Jour 7
Une charge virale élevée persistante du SRAS-CoV-2 (oui/non) est définie comme une charge virale normalisée RP > 5,27 par rapport à une autre. Le pourcentage de réponse est calculé par n/Nx*100 % (n = nombre de participants dans la catégorie spécifiée, Nx = nombre de participants avec des valeurs non manquantes)
Jour 7
Phase 2/3 : Il est temps de terminer la résolution des symptômes [Bras 22]
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
La résolution complète des symptômes a été définie comme l’absence de tous les symptômes à un moment donné.
Base de référence jusqu'au jour 29
Phase 2/3 : Délai nécessaire à une résolution complète et soutenue des symptômes [Bras 22]
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
La résolution complète et soutenue des symptômes est définie comme le premier des 2 jours consécutifs avec résolution complète des symptômes.
Base de référence jusqu'au jour 29
Phase 2/3 : Délai jusqu'à la clairance virale du SRAS-CoV-2 [Bras 22]
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Les participants qui n’ont pas présenté une clairance virale du SRAS-CoV-2 à la fin ou à l’arrêt précoce de l’étude ont été censurés à la date de leur dernière visite.
Base de référence jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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