Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3819253 (LY-CoV555) e LY3832479 (LY-CoV016) in partecipanti con malattia COVID-19 da lieve a moderata (BLAZE-1)

5 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3819253 e LY3832479 nei partecipanti con malattia COVID-19 da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di LY3819253 e LY3832479 contro il virus che causa COVID-19. LY3819253 e LY3832479 saranno dati ai partecipanti con i primi sintomi di COVID-19. I campioni verranno prelevati dalla parte posteriore del naso per determinare la quantità di virus presente nel corpo in vari momenti durante lo studio. La partecipazione potrebbe durare circa 12 settimane e include una visita obbligatoria al sito dello studio, con il resto delle valutazioni eseguite a casa o per telefono.

I partecipanti pediatrici, con malattia COVID-19 da lieve a moderata, si iscriveranno a un addendum in aperto a braccio singolo (braccio 23) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY3853113. Le iscrizioni inizieranno il 19 agosto 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento non sono ricoverati. (Non applicabile ai partecipanti al braccio di trattamento 22.)
  • Avere uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro durante lo sforzo. (Non applicabile ai partecipanti al braccio di trattamento 22.)
  • Deve essere prelevato un campione per il test che confermi l'infezione virale non più di 3 giorni prima dell'inizio dell'infusione del farmaco
  • Sono maschi o femmine, comprese le donne incinte che accettano i requisiti contraccettivi
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso. (Non applicabile ai partecipanti ai bracci di trattamento 20-21.)
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato e/o l'assenso firmato

SOLO partecipanti ai bracci di trattamento 7-9, 13-14 e 18-21

  • Sono maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età e devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti al momento dello screening

    • Sono incinta
    • Hanno ≥65 anni di età
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35
    • Avere una malattia renale cronica (CKD)
    • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Avere una malattia immunosoppressiva
    • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo o

    • Hanno ≥55 anni E hanno:

      • malattie cardiovascolari (CVD), O
      • ipertensione, o
      • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche

  • Hanno 12-17 anni (inclusi) E soddisfano almeno uno dei seguenti requisiti al momento dello screening

    • Sono incinta
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥85° percentile per età e sesso basato sui grafici di crescita del CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Soffre di anemia falciforme
    • Avere malattie cardiache congenite o acquisite
    • Avere disturbi dello sviluppo neurologico, ad esempio paralisi cerebrale
    • Avere una dipendenza tecnologica correlata alla medicina, ad esempio tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19)
    • Avere asma o vie aeree reattive o altre malattie respiratorie croniche che richiedono farmaci giornalieri per il controllo
    • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Avere una malattia renale cronica
    • Avere una malattia immunosoppressiva, o
    • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo

SOLO partecipanti al braccio di trattamento 22

- Hanno un'età gestazionale compresa tra 0 (≥ 32 settimane E ≥ 1,5 chilogrammi [kg]) e 17 anni (inclusi) E soddisfano almeno uno dei seguenti fattori di rischio al momento dello screening

  • Sono incinta
  • Avere un BMI ≥85° percentile per età e sesso basato sui grafici di crescita CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Soffre di anemia falciforme
  • Avere malattie cardiache congenite o acquisite
  • Avere disturbi dello sviluppo neurologico, ad esempio paralisi cerebrale, autismo o sindrome di Down (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Avere una dipendenza tecnologica correlata alla medicina, ad esempio tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19)
  • Avere asma, fibrosi cistica, malattia reattiva delle vie aeree o altre malattie respiratorie croniche che richiedono farmaci giornalieri per il controllo
  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Avere una malattia renale cronica
  • Avere una malattia immunosoppressiva, o
  • Attualmente stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo, o
  • Hanno meno di (<) un anno di età.

  • Avere uno o più sintomi di COVID-19

    • Mancanza di respiro/difficoltà a respirare
    • Febbre
    • Mal di gola
    • Nausea
    • Diarrea
    • Stanchezza
    • Mal di testa
    • Nuova perdita di gusto
    • Congestione nasale/naso che cola
    • Brividi
    • Mal di stomaco
    • Vomito
    • Tosse
    • Dolori e dolori muscolari/corporei
    • Nuova perdita dell'olfatto
    • Scarso appetito o scarsa alimentazione (nei neonati)

SOLO partecipanti al braccio di trattamento 23:

Deve avere il primo campione di risultato positivo dell'attuale infezione virale SARS-CoV-2 ≤3 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento.

Il partecipante può avere COVID in precedenza e soddisfare ancora i criteri per questo addendum. Il risultato positivo deve provenire da un'infezione in corso.

Hanno un'età compresa tra 0 (età gestazionale ≥ 38 settimane e ≥ 3,3 kg) e <12 anni al momento dello screening, oppure hanno un'età compresa tra 12 e 17 anni e pesano <40 kg; E

  • Avere una malattia COVID-19 da lieve a moderata, inclusi uno o più sintomi COVID-19 negli ultimi 7 giorni
  • Mancanza di respiro/difficoltà a respirare
  • Febbre
  • Mal di gola
  • Nausea
  • Diarrea
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Nuova perdita di gusto
  • Congestione nasale/naso che cola
  • Brividi
  • Malessere
  • Vomito
  • Tosse
  • Dolori e dolori muscolari/corporei
  • Nuova perdita dell'olfatto
  • Scarso appetito o scarsa alimentazione (nei bambini di età inferiore a 1 anno)

Criteri di esclusione:

  • Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore o uguale a (≤) 93 percento (%) nell'aria ambiente a livello del mare o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a (< )300, frequenza respiratoria maggiore o uguale a (≥)30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto a causa di COVID-19
  • Richiede ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica a causa di COVID-19
  • Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
  • Avere instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento
  • Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni
  • Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Avere una storia di un test SARS-CoV-2 positivo prima di quello che serve come ammissibilità per questo studio
  • Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2
  • Hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente
  • Aver partecipato a un precedente studio sul vaccino SARS-CoV-2 o aver ricevuto un vaccino SARS-CoV-2
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
  • Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Madri che allattano

SOLO partecipanti al braccio di trattamento 22

  • Avere una diagnosi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) secondo il parere dello sperimentatore
  • Sono attualmente ricoverati in ospedale per il trattamento di COVID-19. Sono accettabili altri motivi di ricovero.

SOLO partecipanti al braccio di trattamento 23

  • SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente a livello del mare, o durante l'ossigenoterapia cronica e/o il supporto respiratorio a causa di comorbidità sottostante non correlata a COVID-19, frequenza respiratoria ≥30 al minuto e frequenza cardiaca ≥125 al minuto a causa di COVID -19 (FDA febbraio 2021)
  • Richiede ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica a causa di COVID-19
  • Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
  • Avere instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento
  • Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni
  • Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico SARS-CoV-2 o remdesivir entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • - Hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente entro 90 giorni prima della somministrazione
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
  • Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 somministrati per via endovenosa (IV)
Droga: LY3819253
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Sperimentale: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 somministrati EV o per via sottocutanea (SQ)
Droga: LY3819253
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Droga: LY3832479
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Sperimentale: LY3819253 + LY3832479 (Addendum pediatrico, braccio 22)
Dose LY3819253 basata sul peso (gruppo di peso: ≥40 chilogrammi (kg) = dose da 700 mg, da >20 kg a <40 kg = dose da 350 mg, da >12 kg a 20 kg = dose da 175 mg e da 1,5 kg a 12 kg = 15 mg/kg) e la dose di LY3832479 in base al peso (Gruppo di peso: ≥40 kg = dose da 1.400 mg, da >20 kg a <40 kg = dose da 700 mg, da >12 kg a 20 kg = dose da 350 mg e da 1,5 kg a 12 kg = dose di 30 mg/kg) somministrata per via endovenosa.
Droga: LY3819253
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Droga: LY3832479
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Sperimentale: LY3853113 (Addendum pediatrico, braccio 23)
Dose di LY3853113 in base al peso (gruppo di peso: da ≥3,3 a ≤12 kg = dose da 3 mg/kg, da >12 a ≤20 kg = 43,75 mg, da >20 a <40 kg = dose da 87,5 mg, ≥40 kg = dose da 175 mg) somministrata per via endovenosa.
Droga: LY3853113
Amministrato IV
Altri nomi:
  • bebtelovimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: Percentuale di partecipanti che subiscono il ricovero in ospedale correlato a COVID o la morte per qualsiasi causa in 2800 mg di Bamlanivumab/2800 mg di Etesevimab, 700 mg di Bamlanivimab/1400 mg di Etesevimab e i rispettivi gruppi placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Il deterioramento correlato a COVID-19 (sì/no) è stato definito come un partecipante che ha subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 (definito come 24 ore di cure acute) o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29.
Basale fino al giorno 29
Fase 3: Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a una soglia prespecificata nelle armi Bamlanivimab 350 mg/Etesevimab 700 mg e placebo
Lasso di tempo: Giorno 7
La carica virale elevata persistente SARS-CoV-2 (sì/no) è stata definita come carica virale normalizzata ribonucleasi P(RP) >=5,27 vs altrimenti.
Giorno 7
Fase 2: passaggio dal basale al giorno 11 nella carica virale da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 11

La carica virale SARS-CoV-2 si è basata sul campionamento del tampone rinofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) che includeva il basale trasformato log base 10 come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. Se mancava la carica virale SARS-CoV-2 del giorno 11, per il valore del giorno 11 è stata utilizzata la prima misurazione più vicina alla visita del giorno 11, ma entro 4 giorni (giorno 7-giorno 15). Se non erano disponibili misurazioni, la carica virale del giorno 11 è stata trattata come mancante a caso (MAR) nell'analisi.

La carica virale è riportata come carica virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 11
Fase 2: Percentuale di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi gravi SAE
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri diversi le situazioni avranno giudizio medico o scientifico per determinare se sono SAE. Nella sezione Eventi avversi è riportato un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità.
Basale fino al giorno 85
Fase 3 e Fase 2/3 [Braccio 22], Farmacocinetica (PK): concentrazioni medie di LY3819253 (Bamlanivimab)
Lasso di tempo: Giorno 29 Post-dose
Viene riportata la concentrazione media di Bamlanivimab in presenza di Etesevimab. A causa del numero limitato di partecipanti pediatrici in tutti i bracci dello studio nella fase 3, i dati di riepilogo delle concentrazioni farmacocinetiche sono stati combinati includendo i bracci di segnalazione della fase 3 e della fase 2/3 (addendum pediatrico, braccio 22). Tutti i partecipanti pediatrici dei bracci dello studio di Fase 3, compreso il braccio 22, che hanno contribuito con dati al risultato richiesto (concentrazione farmacocinetica al giorno 29) sono stati inclusi nel riepilogo farmacocinetico.
Giorno 29 Post-dose
Fase 3 e Fase 2/3 [Braccio 22], farmacocinetica (PK): concentrazioni medie di LY3832479 (etesevimab)
Lasso di tempo: Giorno 29 Post-dose
Viene riportata la concentrazione media di etesevimab in presenza di bamlanivimab. A causa del numero limitato di partecipanti pediatrici in tutti i bracci dello studio nella fase 3, i dati di riepilogo delle concentrazioni farmacocinetiche sono stati combinati includendo i bracci di segnalazione della fase 3 e della fase 2/3 (addendum pediatrico, braccio 22). Tutti i partecipanti pediatrici dei bracci dello studio di Fase 3, compreso il braccio 22, che hanno contribuito con dati al risultato richiesto (concentrazione farmacocinetica al giorno 29) sono stati inclusi nel riepilogo farmacocinetico.
Giorno 29 Post-dose
Fase 2/3, farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per Bebtelovimab [braccio 23]
Lasso di tempo: Giorno 60 Post-dose
È stata riportata l’AUC0-∞ per Bebtelovimab.
Giorno 60 Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 11
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e alterazioni del gusto e dell'olfatto . Ogni sintomo è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come un punteggio pari a 0 per mancanza di respiro, sensazione di febbre, dolori muscolari, mal di gola, brividi e mal di testa; e un punteggio di 0 o 1 per tosse e affaticamento nel questionario sui sintomi (escludendo la perdita di appetito e i cambiamenti nei sintomi del gusto e dell'olfatto). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione del non-responder (NRI).
Giorno 11
Fase 3: Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 11
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e alterazioni del gusto e dell'olfatto . Ogni sintomo verrà valutato quotidianamente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3). Il miglioramento dei sintomi è stato definito come un partecipante che sperimentava entrambi: i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come moderati o gravi al basale sono successivamente classificati come lievi o assenti, e i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale sono successivamente classificati come assenti. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo NRI.
Giorno 11
Fase 3: Percentuale di partecipanti che subiscono il ricovero correlato al COVID, la visita al pronto soccorso (ER) correlato al COVID o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Il deterioramento correlato a COVID-19 (sì/no) è definito come un paziente che subisce un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso o un decesso per qualsiasi causa o altro.
Basale fino al giorno 85
Fase 3: passaggio dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7

La variazione dal basale al giorno 7 (± 2 giorni) nella carica virale SARS-CoV-2 si è basata sul campionamento del tampone nasofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) che includeva il basale trasformato log base 10 come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. Se mancava la carica virale SARS-CoV-2 del giorno 7, per il valore del giorno 7 è stata utilizzata la prima misurazione più vicina alla visita del giorno 7, ma entro 2 giorni (giorno 5-giorno 9). Se non sono disponibili misurazioni, la carica virale del giorno 7 è stata trattata come mancante a caso (MAR) nell'analisi.

La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Fase 3: tempo per la risoluzione prolungata dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
La risoluzione prolungata dei sintomi è stata definita come 2 valutazioni consecutive con un punteggio pari a 0 per respiro corto, sensazione di febbre, dolori muscolari, mal di gola, brividi e mal di testa; e un punteggio di 0 o 1 per tosse e affaticamento nel questionario sui sintomi. I partecipanti che non hanno sperimentato una risoluzione sostenuta dei sintomi al completamento o all'interruzione anticipata dello studio sono stati censurati alla data della loro ultima visita durante. Inoltre, i partecipanti ricoverati in ospedale sono stati censurati alla data del ricovero.
Basale fino al giorno 29
Fase 3: Tempo per la clearance virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
I partecipanti che non hanno manifestato la clearance virale SARS-CoV-2 al completamento o all'interruzione anticipata dello studio sono stati censurati alla data della loro ultima visita.
Basale fino al giorno 29
Fase 2: cambiamento dal basale al giorno 11 nella carica virale SARS-CoV-2 tra i partecipanti arruolati con sintomi recenti prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 11
La carica virale SARS-CoV-2 si è basata sul campionamento del tampone rinofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2. Questa analisi ha incluso solo i partecipanti i cui sintomi si sono sviluppati non più di 8 giorni prima della randomizzazione. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) che includeva il basale trasformato log base 10 come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. Se manca la carica virale SARS-CoV-2 del giorno 11, per il valore del giorno 11 verrà utilizzata la prima misurazione più vicina alla visita del giorno 11, ma entro 4 giorni (giorno 7-giorno 15). Se non sono disponibili misurazioni, la carica virale del giorno 11 verrà trattata come MAR nell'analisi.
Linea di base, giorno 11
Fase 2: percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 11

I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e alterazioni del gusto e dell'olfatto . Ogni sintomo verrà valutato quotidianamente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3). La risoluzione dei sintomi è stata definita come tutti i sintomi (quelli segnati da 0 a 3) sul questionario sui sintomi segnati come assenti (0). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è stata definita come tutti i sintomi (esclusa la perdita di appetito e i cambiamenti nei sintomi del gusto e dell'olfatto) sul questionario sui sintomi valutati come assenti vs altrimenti.

I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione del non-responder (NRI).
Giorno 11
Fase 2: Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 11
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e alterazioni del gusto e dell'olfatto . Ogni sintomo verrà valutato quotidianamente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3). Il miglioramento dei sintomi è stato definito come un partecipante che sperimentava entrambi: i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come moderati o gravi al basale sono successivamente classificati come lievi o assenti, e i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale sono successivamente classificati come assenti. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo NRI.
Giorno 11
Fase 2, farmacocinetica (PK): concentrazione media di bamlanivimab da solo e in presenza di etesevimab
Lasso di tempo: Giorno 29 Post-dose
(PK): concentrazione media di bamlanivimab da solo e in presenza di etesevimab
Giorno 29 Post-dose
Fase 2, farmacocinetica: concentrazione media di etesevimab in presenza di bamlanivimab
Lasso di tempo: Giorno 29 Post-dose
PK: concentrazione media di etesevimab in presenza di bamlanivimab
Giorno 29 Post-dose
Fase 2: Percentuale di partecipanti che subiscono il ricovero correlato al COVID, la visita al pronto soccorso (ER) correlato al COVID o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID, una visita al pronto soccorso correlata a COVID o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 85
Fase 2: Tempo per la clearance virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
I partecipanti che non hanno manifestato la clearance virale SARS-CoV-2 al completamento o all'interruzione anticipata dello studio sono stati censurati alla data della loro ultima visita.
Basale fino al giorno 29
Fase 2/3: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato al COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata al COVID-19 o una morte per qualsiasi causa [Braccio 22]
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito ricovero ospedaliero correlato a COVID, visita al pronto soccorso correlata a COVID o morte per qualsiasi causa.
Riferimento fino al giorno 29
Fase 2/3: cambiamento dal basale al giorno 7 nella carica virale della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) [braccio 22]
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7

La carica virale di SARS-CoV-2 si è basata sul campionamento di tampone rinofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2.

La carica virale viene riportata come carica virale normalizzata ed è senza unità.
Riferimento, giorno 7
Fase 2/3: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a una soglia prespecificata [braccio 22]
Lasso di tempo: Giorno 7
La carica virale elevata persistente di SARS-CoV-2 (sì/no) è definita come carica virale normalizzata RP >5,27 rispetto al contrario. La percentuale di risposta è calcolata da n/Nx*100% (n = numero di partecipanti nella categoria specificata, Nx = numero di partecipanti con valori non mancanti)
Giorno 7
Fase 2/3: tempo per completare la risoluzione dei sintomi [Braccio 22]
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29
La risoluzione completa dei sintomi è stata definita come l’assenza di tutti i sintomi in un unico momento.
Riferimento fino al giorno 29
Fase 2/3: Tempo per la completa risoluzione sostenuta dei sintomi [Braccio 22]
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29
La risoluzione completa e prolungata dei sintomi è definita come il primo di 2 giorni consecutivi con risoluzione completa dei sintomi.
Riferimento fino al giorno 29
Fase 2/3: tempo per l'eliminazione del virus SARS-CoV-2 [braccio 22]
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29
I partecipanti che non hanno manifestato l’eliminazione del virus SARS-CoV-2 al completamento o all’interruzione anticipata dello studio sono stati censurati alla data della loro ultima visita.
Riferimento fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi