Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3819253 (LY-CoV555) och LY3832479 (LY-CoV016) hos deltagare med mild till måttlig covid-19-sjukdom (BLAZE-1)

5 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3819253 och LY3832479 hos deltagare med mild till måttlig covid-19-sjukdom

Syftet med denna studie är att mäta hur väl LY3819253 och LY3832479 fungerar mot viruset som orsakar COVID-19. LY3819253 och LY3832479 kommer att ges till deltagare med tidiga symtom på covid-19. Prover kommer att tas från näsans baksida för att avgöra hur mycket virus som finns i kroppen vid olika tidpunkter under studien. Deltagandet kan pågå i cirka 12 veckor och inkluderar ett nödvändigt besök på studieplatsen, med resten av bedömningarna i hemmet eller per telefon.

Pediatriska deltagare, med mild till måttlig COVID-19-sjukdom, kommer att registreras i ett enarmigt (Arm 23), öppet tillägg för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för LY3853113. Registreringen börjar den 19 augusti 2022.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3307

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är för närvarande inte inlagd på sjukhus. (Gäller inte deltagare i behandlingsarm 22.)
  • Har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom: Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärtor, gastrointestinala symtom eller andnöd vid ansträngning. (Gäller inte deltagare i behandlingsarm 22.)
  • Provet måste tas för test som bekräftar virusinfektion senast 3 dagar innan läkemedelsinfusionen påbörjas
  • Är män eller kvinnor, inklusive gravida kvinnor som samtycker till krav på preventivmedel
  • Förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer
  • Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod. (Gäller inte deltagare i behandlingsarm 20-21.)
  • Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant ger undertecknat informerat samtycke och/eller samtycke

ENDAST deltagare i behandlingsarm 7-9, 13-14 och 18-21

  • Är äldre än eller lika med (≥)18 år och måste uppfylla minst ett av följande vid tidpunkten för screening

    • är gravida
    • Är ≥65 år
    • Har ett body mass index (BMI) ≥35
    • Har kronisk njursjukdom (CKD)
    • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sjukdom
    • Får för närvarande immunsuppressiv behandling eller

    • Är ≥55 år och har:

      • kardiovaskulär sjukdom (CVD), ELLER
      • hypertoni, OR
      • kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk luftvägssjukdom

  • Är 12-17 år (inklusive) OCH uppfyller minst ett av följande vid tidpunkten för screening

    • är gravida
    • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥85:e percentilen för deras ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Har sicklecellssjukdom
    • Har medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
    • Har neuroutvecklingsstörningar, till exempel cerebral pares
    • Har ett medicinskt relaterat teknologiskt beroende, till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19)
    • Har astma eller reaktiva luftvägar eller annan kronisk luftvägssjukdom som kräver daglig medicinering för kontroll
    • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
    • Har kronisk njursjukdom
    • Har immunsuppressiv sjukdom, eller
    • Får för närvarande immunsuppressiv behandling

ENDAST deltagare i behandlingsarm 22

- Är 0 (≥ 32 veckors graviditetsålder OCH ≥ 1,5 kilogram [kg]) till 17 år (inklusive) OCH uppfyller minst en av följande riskfaktorer vid tidpunkten för screening

  • är gravida
  • Har ett BMI ≥85:e percentilen för sin ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Har sicklecellssjukdom
  • Har medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
  • Har neuroutvecklingsstörningar, till exempel cerebral pares, autism eller Downs syndrom (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Har ett medicinskt relaterat teknologiskt beroende, till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19)
  • Har astma, cystisk fibros, reaktiv luftvägssjukdom eller annan kronisk luftvägssjukdom som kräver daglig medicinering för kontroll
  • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Har kronisk njursjukdom
  • Har immunsuppressiv sjukdom, eller
  • Får för närvarande immunsuppressiv behandling, eller
  • Är yngre än (<) ett år.

  • Har ett eller flera covid-19-symtom

    • Andnöd/svårigheter att andas
    • Feber
    • Öm hals
    • Illamående
    • Diarre
    • Trötthet
    • Huvudvärk
    • Ny smakförlust
    • Nästäppa/rinnande näsa
    • Frossa
    • Magont
    • Kräkningar
    • Hosta
    • Muskel/kroppsvärk och smärta
    • Ny förlust av lukt
    • Dålig aptit eller dålig matning (hos spädbarn)

Deltagare i behandlingsarm 23 ENDAST:

Måste ha ett första positivt resultatprov av aktuell SARS-CoV-2-virusinfektion ≤3 dagar innan behandlingsstart.

Deltagare kan ha covid tidigare och fortfarande uppfylla kriterierna för detta tillägg. Positivt resultat måste vara från en aktuell infektion.

Är 0 (≥ 38 veckors graviditetsålder och ≥ 3,3 kg) till <12 år vid tidpunkten för screening, eller är 12 till 17 och väger <40 kg; och

  • Har mild till måttlig covid-19-sjukdom, inklusive ett eller flera covid-19-symtom under de senaste 7 dagarna
  • Andnöd/svårigheter att andas
  • Feber
  • Öm hals
  • Illamående
  • Diarre
  • Trötthet
  • Huvudvärk
  • Ny smakförlust
  • Nästäppa/rinnande näsa
  • Frossa
  • Obehag
  • Kräkningar
  • Hosta
  • Muskel/kroppsvärk och smärta
  • Ny förlust av lukt
  • Dålig aptit eller dålig matning (hos spädbarn under 1 år)

Exklusions kriterier:

  • Ha syremättnad (SpO2) mindre än eller lika med (≤)93 procent (%) på rumsluft vid havsnivå eller förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i millimeter kvicksilver) och fraktionerat inandat syre (FiO2) mindre än (< )300, andningsfrekvens högre än eller lika med (≥)30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut på grund av covid-19
  • Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation på grund av covid-19
  • Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna
  • Har hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer inom 24 timmar efter randomisering
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande
  • Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar
  • Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie
  • Ha en historia av ett positivt SARS-CoV-2-test innan det som fungerar som kvalificering för denna studie
  • Har fått en undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före dosering
  • Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp
  • Har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling
  • Har deltagit i en tidigare SARS-CoV-2-vaccinstudie eller har fått ett SARS-CoV-2-vaccin
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat
  • Är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Mammor som ammar

ENDAST deltagare i behandlingsarm 22

  • Har en diagnos av multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) enligt utredarens uppfattning
  • Är för närvarande inlagd på sjukhus för behandling av covid-19. Andra skäl för sjukhusvistelse är acceptabla.

ENDAST deltagare i behandlingsarm 23

  • SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå, eller under kronisk syrgasbehandling och/eller andningsstöd på grund av underliggande icke-COVID-19-relaterad komorbiditet, andningsfrekvens ≥30 per minut och hjärtfrekvens ≥125 per minut på grund av covid -19 (FDA februari 2021)
  • Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation på grund av covid-19
  • Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna
  • Har hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer inom 24 timmar efter randomisering
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande
  • Har någon samsjuklighet som kräver operation inom 7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar
  • Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
  • Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp eller remdesivir inom 90 dagar före dosering.
  • Har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling inom 90 dagar före dosering
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat
  • Är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Är för närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administrerat intravenöst (IV)
Läkemedel: LY3819253
Administreras IV
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Experimentell: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administrerat IV eller subkutant (SQ)
Läkemedel: LY3819253
Administreras IV
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Läkemedel: LY3832479
Administreras IV
Andra namn:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimentell: LY3819253 + LY3832479 (Pediatric Addendum, Arm 22)
LY3819253 dos baserad på vikt (viktgrupp: ≥40 kg (kg) = 700 mg dos, >20 kg till <40 kg = 350 mg dos, >12 kg till 20 kg = 175 mg dos och 1,5 kg till 12 kg = 15 mg/kg dos) och LY3832479 dos baserad på vikt (vikt Grupp: ≥40 kg = 1400 mg dos, >20 kg till <40 kg = 700 mg dos, >12 kg till 20 kg = 350 mg dos och 1,5 kg till 12 kg = 30 mg/kg dos) administrerad IV.
Läkemedel: LY3819253
Administreras IV
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Läkemedel: LY3832479
Administreras IV
Andra namn:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimentell: LY3853113 (Pediatric Addendum, Arm 23)
LY3853113 dos baserad på vikt (Viktgrupp: ≥3,3 till ≤12 kg = 3 mg/kg dos, >12 till ≤20 kg = 43,75 mg dos, >20 till <40 kg = 87,5 mg dos, ≥40 kg = 175 mg dos) administreras IV.
Läkemedel: LY3853113
Administreras IV
Andra namn:
  • bebtelovimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 3: Andel deltagare som upplever covid-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak i 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab, 700 mg Bamlanivimab/1400mg Etesevimab och deras placebogrupper
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Covid-19-relaterad försämring (ja/nej) definierades som en deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse (definierad som 24 timmars akut vård) eller dödsfall av någon orsak senast dag 29.
Baslinje till och med dag 29
Fas 3: Andel deltagare med SARS-CoV-2 viral belastning högre än en förutbestämd tröskel i armarna 350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab och placebo
Tidsram: Dag 7
SARS-CoV-2 persistent hög virusmängd (ja/nej) definierades som ribonukleas P(RP) normaliserad virusmängd >=5,27 jämfört med annars.
Dag 7
Fas 2: Ändring från baslinje till dag 11 vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusmängd
Tidsram: Baslinje, dag 11

SARS-CoV-2 virusmängd baserades på provtagning av nasofaryngeal pinnprover för testning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2. Minsta kvadraters (LS) medelvärden bestämdes med hjälp av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderade logbas 10 transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling-för-dag-interaktion som fasta effekter. Om dag 11 SARS-CoV-2 virusmängd saknades, användes den tidigaste mätningen närmast besöket dag 11, men inom 4 dagar (dag 7-dag 15), för dag 11-värdet. Om inga mätningar fanns tillgängliga, behandlades virusmängden Dag 11 som saknad slumpmässigt (MAR) i analysen.

Viral belastning rapporteras som normaliserad virusmängd och är enhetslös.
Baslinje, dag 11
Fas 2: Andel deltagare som upplever en eller flera allvarliga biverkningar SAE(s)
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och andra olika situationer kommer att ha medicinsk eller vetenskaplig bedömning för att avgöra om de är SAE. En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporteras i avsnittet Biverkningar.
Baslinje till och med dag 85
Fas 3 och Fas 2/3 [Arm 22], Farmakokinetik (PK): Medelkoncentrationer av LY3819253 (Bamlanivimab)
Tidsram: Dag 29 Efter dosering
Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab i närvaro av Etesevimab har rapporterats. På grund av det begränsade antalet pediatriska deltagare i alla studiearmar i fas 3, kombinerades sammanfattande PK-koncentrationsdata inklusive fas 3 och fas 2/3 (pediatriskt tillägg, arm 22) rapporterande armar. Alla pediatriska deltagare från fas 3-studiearmarna inklusive arm 22 som bidrog med data till det erforderliga resultatet (PK-koncentration vid dag 29) inkluderades i PK-sammanfattningen.
Dag 29 Efter dosering
Fas 3 och Fas 2/3 [Arm 22], Farmakokinetik (PK): Medelkoncentrationer av LY3832479 (Etesevimab)
Tidsram: Dag 29 Efter dosering
Genomsnittlig koncentration av etesevimab i närvaro av Bamlanivimab har rapporterats. På grund av det begränsade antalet pediatriska deltagare i alla studiearmar i fas 3, kombinerades sammanfattande PK-koncentrationsdata inklusive fas 3 och fas 2/3 (pediatriskt tillägg, arm 22) rapporterande armar. Alla pediatriska deltagare från fas 3-studiearmarna inklusive arm 22 som bidrog med data till det erforderliga resultatet (PK-koncentration vid dag 29) inkluderades i PK-sammanfattningen.
Dag 29 Efter dosering
Fas 2/3, PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för Bebtelovimab [Arm 23]
Tidsram: Dag 60 Efter dosering
AUC0-∞ för Bebtelovimab rapporterades.
Dag 60 Efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 3: Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 11
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andnöd, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förändringar i smak och lukt . Varje symptom poängsattes dagligen av deltagaren som upplevts under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som poängen 0 för andnöd, feberkänsla, värk i kroppen, ont i halsen, frossa och huvudvärk; och en poäng på 0 eller 1 för hosta och trötthet på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet och förändringar i smak- och luktsymtom). Saknade data imputerades med hjälp av non-responder imputation (NRI) metod.
Dag 11
Fas 3: Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 11
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andnöd, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förändringar i smak och lukt . Varje symptom kommer att bedömas dagligen av deltagaren som upplevts under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3). Symtomförbättring definierades som en deltagare som upplevde både: Symtom på symtomenkäten som bedömdes som måttliga eller svåra vid baslinjen bedöms därefter som milda eller frånvarande, och symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande. Saknade data imputerades med hjälp av NRI-metoden.
Dag 11
Fas 3: Andel av deltagare som upplever covid-relaterad sjukhusvistelse, covid-relaterat akutbesök eller dödsfall av valfri orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
Covid-19-relaterad försämring (ja/nej) definieras som en patient som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller dödsfall av någon orsak kontra annat.
Baslinje till och med dag 85
Fas 3: Ändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7

Förändring från baslinje till dag 7 (±2 dagar) i SARS-CoV-2-virusmängd baserades på provtagning av nasofaryngeal pinnprov för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-testning för SARS-CoV-2. Minsta kvadraters (LS) medelvärden bestämdes med hjälp av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderade logbas 10 transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling-för-dag-interaktion som fasta effekter. Om dag 7 SARS-CoV-2 virusmängd saknades, användes den tidigaste mätningen närmast besöket dag 7, men inom 2 dagar (dag 5-dag 9), för dag 7-värdet. Om inga mätningar är tillgängliga, behandlades virusmängden Dag 7 som saknad slumpmässigt (MAR) i analysen.

Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Fas 3: Dags för ihållande symtomlösning
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Ihållande symtomupplösning definierades som 2 på varandra följande bedömningar med poängen 0 för andnöd, feberkänsla, värk i kroppen, ont i halsen, frossa och huvudvärk; och en poäng på 0 eller 1 för hosta och trötthet på symtomenkäten. Deltagare som inte upplevde ihållande symtomupplösning genom att avsluta eller tidigt avbryta studien censurerades vid datumet för deras senaste besök under. Dessutom censurerades deltagare som var inlagda på sjukhus vid deras inläggningsdatum.
Baslinje till och med dag 29
Fas 3: Dags för SARS-CoV-2-virusrensning
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Deltagare som inte upplevde SARS-CoV-2-virusclearance genom att avsluta eller tidigt avbryta studien censurerades vid datumet för sitt senaste besök.
Baslinje till och med dag 29
Fas 2: Ändring från baslinje till dag 11 i SARS-CoV-2 viral belastning bland deltagare inskrivna med senaste symtom före randomisering
Tidsram: Baslinje, dag 11
SARS-CoV-2 virusmängd baserades på provtagning av nasofaryngeal pinnprover för testning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2. Denna analys inkluderade endast deltagare vars symtom utvecklades inte mer än 8 dagar före randomisering. Minsta kvadraters (LS) medelvärden bestämdes med hjälp av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderade logbas 10 transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling-för-dag-interaktion som fasta effekter. Om dag 11 SARS-CoV-2 virusmängd saknas, kommer den tidigaste mätningen närmast besöket dag 11, men inom 4 dagar (dag 7-dag 15), att användas för dag 11-värdet. Om inga mätningar är tillgängliga kommer virusmängden Dag 11 att behandlas som MAR i analysen.
Baslinje, dag 11
Fas 2: Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 11

Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andnöd, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förändringar i smak och lukt . Varje symptom kommer att bedömas dagligen av deltagaren som upplevts under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3). Symtomupplösning definierades som att alla symtom (de fick 0-3 poäng) på symtomenkäten fick betyget frånvarande (0). Symtomupplösning (ja/nej) definierades som alla symtom (exklusive aptitlöshet och förändringar i smak- och luktsymtom) på symtomenkäten bedömdes som frånvarande jämfört med annat.

Saknade data imputerades med hjälp av non-responder imputation (NRI) metod.
Dag 11
Fas 2: Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 11
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andnöd, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förändringar i smak och lukt . Varje symptom kommer att bedömas dagligen av deltagaren som upplevts under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3). Symtomförbättring definierades som en deltagare som upplevde både: Symtom på symtomenkäten som bedömdes som måttliga eller svåra vid baslinjen bedöms därefter som milda eller frånvarande, och symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande. Saknade data imputerades med hjälp av NRI-metoden.
Dag 11
Fas 2, farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab ensamt och i närvaro av etesevimab
Tidsram: Dag 29 Efter dosering
(PK): Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab enbart och i närvaro av Etesevimab
Dag 29 Efter dosering
Fas 2, PK: Genomsnittlig koncentration av etesevimab i närvaro av Bamlanivimab
Tidsram: Dag 29 Efter dosering
PK: Genomsnittlig koncentration av etesevimab i närvaro av Bamlanivimab
Dag 29 Efter dosering
Fas 2: Andel av deltagare som upplever covid-relaterad sjukhusvistelse, covid-relaterat akutbesök eller dödsfall av valfri orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
Procentandel av deltagare som upplever covid-relaterad sjukhusvistelse, covid-relaterat akutbesök eller dödsfall av valfri orsak
Baslinje till och med dag 85
Fas 2: Dags för SARS-CoV-2-virusrensning
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Deltagare som inte upplevde SARS-CoV-2-virusclearance genom att avsluta eller tidigt avbryta studien censurerades vid datumet för sitt senaste besök.
Baslinje till och med dag 29
Fas 2/3: Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak [Arm 22]
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Procentandel av deltagare som upplever covid-relaterad sjukhusvistelse, covid-relaterat akutbesök eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Baslinje till och med dag 29
Fas 2/3: Ändring från baslinje till dag 7 vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusbelastning [arm 22]
Tidsram: Baslinje, dag 7

SARS-CoV-2 virusmängd baserades på provtagning av nasofaryngeal pinnprover för testning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2.

Viral belastning rapporteras som normaliserad virusmängd och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Fas 2/3: Andel deltagare med SARS-CoV-2 viral belastning större än en förutbestämd tröskel [Arm 22]
Tidsram: Dag 7
SARS-CoV-2 persistent hög virusmängd (ja/nej) definieras som RP-normaliserad virusmängd >5,27 jämfört med annars. Svarsprocenten beräknas med n/Nx*100 % (n = antal deltagare i den angivna kategorin, Nx = antal deltagare med värden som inte saknas)
Dag 7
Fas 2/3: Dags att slutföra symtomlösning [Arm 22]
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Fullständig symptomupplösning definierades som frånvaro av alla symtom vid en enda tidpunkt.
Baslinje till och med dag 29
Fas 2/3: Dags till ihållande fullständig symtomlösning [Arm 22]
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Ihållande fullständig symtomupplösning definieras som den första av två på varandra följande dagar med fullständig symtomupplösning.
Baslinje till och med dag 29
Fas 2/3: Dags till SARS-CoV-2-virusrensning [arm 22]
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Deltagare som inte upplevde SARS-CoV-2 virusclearance genom att avsluta eller tidigt avbryta studien censurerades vid datumet för deras senaste besök.
Baslinje till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera