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Eine Studie zu LY3819253 (LY-CoV555) und LY3832479 (LY-CoV016) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (BLAZE-1)

5. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819253 und LY3832479 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut LY3819253 und LY3832479 gegen das Virus wirken, das COVID-19 verursacht. LY3819253 und LY3832479 werden Teilnehmern mit frühen Symptomen von COVID-19 verabreicht. Proben werden aus dem Nasenrücken entnommen, um zu bestimmen, wie viel Virus sich zu verschiedenen Zeiten während der Studie im Körper befindet. Die Teilnahme könnte etwa 12 Wochen dauern und beinhaltet einen obligatorischen Besuch am Studienort, wobei die restlichen Bewertungen zu Hause oder telefonisch durchgeführt werden.

Pädiatrische Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung nehmen an einem einarmigen (Arm 23) Open-Label-Nachtrag zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von LY3853113 teil. Die Einschreibung beginnt am 19. August 2022.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3307

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind derzeit nicht im Krankenhaus. (Gilt nicht für Teilnehmer in Behandlungsarm 22.)
  • Ein oder mehrere leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome haben: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung. (Gilt nicht für Teilnehmer in Behandlungsarm 22.)
  • Es muss eine Probe entnommen werden, um die Virusinfektion nicht mehr als 3 Tage vor Beginn der Arzneimittelinfusion zu bestätigen
  • Sind Männer oder Frauen, einschließlich schwangerer Frauen, die den Anforderungen der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut zu. (Gilt nicht für Teilnehmer in den Behandlungsarmen 20-21.)
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung und/oder Zustimmung

NUR Teilnehmer der Behandlungsarme 7–9, 13–14 und 18–21

  • Sie sind älter als oder gleich (≥) 18 Jahre und müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    • Sind schwanger
    • ≥65 Jahre alt sind
    • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥35
    • eine chronische Nierenerkrankung (CKD) haben
    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
    • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
    • aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten bzw

    • Sind ≥ 55 Jahre alt UND haben:

      • Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), ODER
      • Bluthochdruck ODER
      • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Atemwegserkrankungen

  • 12-17 Jahre (einschließlich) alt sind UND zum Zeitpunkt des Screenings mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    • Sind schwanger
    • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil für Alter und Geschlecht haben, basierend auf CDC-Wachstumsdiagrammen, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Sichelzellanämie haben
    • Angeborene oder erworbene Herzerkrankungen haben
    • Haben Sie neurologische Entwicklungsstörungen, zum Beispiel Zerebralparese
    • Eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit haben, z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19)
    • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben, die eine tägliche Medikation zur Kontrolle erfordern
    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
    • Habe eine chronische Nierenerkrankung
    • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung, oder
    • Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung

NUR Teilnehmer des Behandlungsarms 22

- 0 (≥ 32. Schwangerschaftswoche UND ≥ 1,5 Kilogramm [kg]) bis 17 Jahre (einschließlich) alt sind UND mindestens einen der folgenden Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings erfüllen

  • Sind schwanger
  • einen BMI von ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht haben, basierend auf CDC-Wachstumsdiagrammen, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Sichelzellanämie haben
  • Angeborene oder erworbene Herzerkrankungen haben
  • Entwicklungsstörungen des Nervensystems haben, zum Beispiel Zerebralparese, Autismus oder Down-Syndrom (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit haben, z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19)
  • Asthma, Mukoviszidose, reaktive Atemwegserkrankungen oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben, die eine tägliche Medikation zur Kontrolle erfordern
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Habe eine chronische Nierenerkrankung
  • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung, oder
  • derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder
  • Sie sind jünger als (<) ein Jahr.

  • ein oder mehrere COVID-19-Symptome haben

    • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
    • Fieber
    • Halsentzündung
    • Brechreiz
    • Durchfall
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Neuer Geschmacksverlust
    • Verstopfte Nase/laufende Nase
    • Schüttelfrost
    • Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Husten
    • Muskel-/Körperschmerzen und Schmerzen
    • Neuer Geruchsverlust
    • Appetitlosigkeit oder schlechte Nahrungsaufnahme (bei Babys)

NUR Teilnehmer des Behandlungsarms 23:

Muss eine erste positive Ergebnisprobe der aktuellen SARS-CoV-2-Virusinfektion ≤3 Tage vor Beginn der Behandlungsverabreichung haben.

Der Teilnehmer kann bereits COVID haben und dennoch die Kriterien für diesen Nachtrag erfüllen. Das positive Ergebnis muss von einer aktuellen Infektion stammen.

zum Zeitpunkt des Screenings 0 (≥ 38. Schwangerschaftswoche und ≥ 3,3 kg) bis < 12 Jahre alt sind oder 12 bis 17 Jahre alt sind und < 40 kg wiegen; Und

  • Haben Sie eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich eines oder mehrerer COVID-19-Symptome innerhalb der letzten 7 Tage
  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Fieber
  • Halsentzündung
  • Brechreiz
  • Durchfall
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Neuer Geschmacksverlust
  • Verstopfte Nase/laufende Nase
  • Schüttelfrost
  • Unwohlsein
  • Erbrechen
  • Husten
  • Muskel-/Körperschmerzen und Schmerzen
  • Neuer Geruchsverlust
  • Appetitlosigkeit oder schlechte Nahrungsaufnahme (bei Babys unter 1 Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung (SpO2) kleiner oder gleich (≤)93 Prozent (%) der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) kleiner als (< )300, Atemfrequenz größer oder gleich (≥)30 pro Minute, Herzfrequenz ≥125 pro Minute aufgrund von COVID-19
  • Benötigen Sie eine mechanische Beatmung oder erwarten Sie eine bevorstehende Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aufgrund von COVID-19
  • Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  • Haben Sie eine hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Pressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erfordert
  • Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte
  • Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von <7 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests vor demjenigen, der als Eignung für diese Studie dient
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben
  • Eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
  • Haben eine COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten erhalten
  • An einer früheren SARS-CoV-2-Impfstoffstudie teilgenommen oder einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben
  • Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Mütter, die stillen

NUR Teilnehmer des Behandlungsarms 22

  • Nach Meinung des Prüfarztes eine Diagnose des multisystemischen entzündlichen Syndroms bei Kindern (MIS-C) haben
  • Sind derzeit zur Behandlung von COVID-19 im Krankenhaus. Andere Gründe für einen Krankenhausaufenthalt sind akzeptabel.

NUR Teilnehmer des Behandlungsarms 23

  • SpO2 ≤ 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder während einer chronischen Sauerstofftherapie und/oder Atemunterstützung aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute und Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute aufgrund von COVID -19 (FDA Februar 2021)
  • Benötigen Sie eine mechanische Beatmung oder erwarten Sie eine bevorstehende Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aufgrund von COVID-19
  • Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  • Haben Sie eine hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Pressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erfordert
  • Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte
  • Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von 7 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper oder Remdesivir erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung eine COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten erhalten
  • Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • derzeit schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY3819253
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Experimental: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 intravenös oder subkutan verabreicht (SQ)
Arzneimittel: LY3819253
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Arzneimittel: LY3832479
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimental: LY3819253 + LY3832479 (Pädiatrischer Nachtrag, Arm 22)
LY3819253 Dosis basierend auf dem Gewicht (Gewichtsgruppe: ≥40 Kilogramm (kg) = 700-mg-Dosis, >20 kg bis <40 kg = 350-mg-Dosis, >12 kg bis 20 kg = 175-mg-Dosis und 1,5 kg bis 12 kg = 15 mg/kg-Dosis) und LY3832479-Dosis basierend auf dem Gewicht (Gewichtsgruppe: ≥40 kg = 1400-mg-Dosis, >20 kg bis <40 kg = 700-mg-Dosis, >12 kg bis 20 kg = 350-mg-Dosis und 1,5 kg bis 12 kg = 30 mg/kg Dosis) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3819253
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Arzneimittel: LY3832479
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimental: LY3853113 (Pädiatrischer Nachtrag, Arm 23)
LY3853113 Dosis basierend auf dem Gewicht (Gewichtsgruppe: ≥3,3 bis ≤12 kg = 3 mg/kg Dosis, >12 bis ≤20 kg = 43,75 mg-Dosis, >20 bis <40 kg = 87,5-mg-Dosis, ≥40 kg = 175-mg-Dosis) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3853113
IV verabreicht
Andere Namen:
  • betelovimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden, in 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab, 700 mg Bamlanivimab/1400 mg Etesevimab und ihren Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
COVID-19-bedingte Verschlechterung (ja/nein) wurde definiert als ein Teilnehmer, der bis Tag 29 einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt (definiert als 24 Stunden Akutversorgung) oder Tod aus irgendeinem Grund erlitt.
Basislinie bis Tag 29
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Viruslast größer als ein vorgegebener Schwellenwert in den Armen 350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab und Placebo
Zeitfenster: Tag 7
SARS-CoV-2 anhaltend hohe Viruslast (ja/nein) wurde definiert als Ribonuklease P(RP) normalisierte Viruslast >=5,27 vs. sonst.
Tag 7
Phase 2: Änderung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) von der Baseline zu Tag 11
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 11

Die SARS-CoV-2-Viruslast basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben für Tests mit reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf SARS-CoV-2. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen (MMRM) bestimmt, das eine logarithmisch zur Basis 10 transformierte Grundlinie als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Wechselwirkungen als feste Effekte enthielt. Wenn die SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 11 fehlte, wurde die früheste Messung, die dem Besuch an Tag 11 am nächsten lag, jedoch innerhalb von 4 Tagen (Tag 7 bis Tag 15), für den Wert an Tag 11 verwendet. Wenn keine Messungen verfügbar waren, wurde die Viruslast an Tag 11 in der Analyse als zufällig fehlend (MAR) behandelt.

Die Viruslast wird als normalisierte Viruslast angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 11
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SAE(s) auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und andere Unterschiede aufweist Situationen müssen medizinisch oder wissenschaftlich beurteilt werden, um festzustellen, ob es sich um SAE handelt. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ berichtet.
Ausgangswert bis Tag 85
Phase 3 und Phase 2/3 [Arm 22], Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentrationen von LY3819253 (Bamlanivimab)
Zeitfenster: Tag 29 nach der Einnahme
Es wird die mittlere Konzentration von Bamlanivimab in Gegenwart von Etesevimab angegeben. Aufgrund der begrenzten Anzahl pädiatrischer Teilnehmer in allen Studienarmen in Phase 3 wurden die zusammenfassenden Daten zur PK-Konzentration einschließlich der Berichtsarme für Phase 3 und Phase 2/3 (pädiatrischer Nachtrag, Arm 22) kombiniert. Alle pädiatrischen Teilnehmer aus Phase-3-Studienarmen, einschließlich Arm 22, die Daten zum erforderlichen Ergebnis beitrugen (PK-Konzentration am Tag 29), wurden in die PK-Zusammenfassung einbezogen.
Tag 29 nach der Einnahme
Phase 3 und Phase 2/3 [Arm 22], Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentrationen von LY3832479 (Etesevimab)
Zeitfenster: Tag 29 nach der Einnahme
Es wird die mittlere Konzentration von Etesevimab in Gegenwart von Bamlanivimab angegeben. Aufgrund der begrenzten Anzahl pädiatrischer Teilnehmer in allen Studienarmen in Phase 3 wurden die zusammenfassenden Daten zur PK-Konzentration einschließlich der Berichtsarme für Phase 3 und Phase 2/3 (pädiatrischer Nachtrag, Arm 22) kombiniert. Alle pädiatrischen Teilnehmer aus Phase-3-Studienarmen, einschließlich Arm 22, die Daten zum erforderlichen Ergebnis beitrugen (PK-Konzentration am Tag 29), wurden in die PK-Zusammenfassung einbezogen.
Tag 29 nach der Einnahme
Phase 2/3, PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) für Bebtelovimab [Arm 23]
Zeitfenster: Tag 60 nach der Einnahme
AUC0-∞ für Bebtelovimab wurde gemeldet.
Tag 60 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomauflösung zeigen
Zeitfenster: Tag 11
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsveränderungen . Jedes Symptom wurde täglich von dem Teilnehmer gemäß seiner Erfahrung während der letzten 24 Stunden mit der folgenden Bewertung und Punktzahl bewertet: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3). Symptomauflösung (ja/nein) ist definiert als 0 Punkte für Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen; und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Husten und Müdigkeit auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetitlosigkeit und Veränderungen der Geschmacks- und Geruchssymptome). Fehlende Daten wurden mit der Non-Responder Imputation (NRI)-Methode imputiert.
Tag 11
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 11
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsveränderungen . Jedes Symptom wird täglich vom Teilnehmer, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl bewertet: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3). Symptomverbesserung wurde definiert als ein Teilnehmer, bei dem beides auftrat: Symptome auf dem Symptomfragebogen, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer bewertet wurden, werden anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet, und Symptome auf dem Symptomfragebogen, die zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, wurden anschließend als nicht vorhanden bewertet. Fehlende Daten wurden mit der NRI-Methode imputiert.
Tag 11
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID, einen Besuch in der Notaufnahme (ER) im Zusammenhang mit COVID oder einen Tod aus irgendeinem Grund erfahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Eine COVID-19-bedingte Verschlechterung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, der einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Tod aus irgendwelchen Gründen im Vergleich zu anderen erleidet.
Ausgangswert bis Tag 85
Phase 3: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline zu Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7

Die Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7 (±2 Tage) basierte auf einer Nasen-Rachen-Abstrichentnahme für Tests mit reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf SARS-CoV-2. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen (MMRM) bestimmt, das eine logarithmisch zur Basis 10 transformierte Grundlinie als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Wechselwirkungen als feste Effekte enthielt. Wenn die SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 7 fehlte, wurde die früheste Messung, die dem Besuch an Tag 7 am nächsten lag, jedoch innerhalb von 2 Tagen (Tag 5 bis Tag 9), für den Wert an Tag 7 verwendet. Wenn keine Messungen verfügbar sind, wurde die Viruslast an Tag 7 in der Analyse als zufällig fehlend (MAR) behandelt.

Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Phase 3: Zeit bis zur nachhaltigen Symptomlösung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anhaltende Symptombeseitigung wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende Bewertungen mit einer Punktzahl von 0 für Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen; und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Husten und Müdigkeit auf dem Symptomfragebogen. Teilnehmer, bei denen es bis zum Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der Studie nicht zu einer anhaltenden Linderung der Symptome kam, wurden am Datum ihres letzten Besuchs während der Studie zensiert. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zum Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts zensiert.
Basislinie bis Tag 29
Phase 3: Zeit bis zur viralen Clearance von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Teilnehmer, die bis zum Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der Studie keine virale SARS-CoV-2-Clearance erlebten, wurden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert.
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von Studienbeginn bis Tag 11 bei Teilnehmern, die vor der Randomisierung mit kürzlich aufgetretenen Symptomen eingeschrieben waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 11
Die SARS-CoV-2-Viruslast basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben für Tests mit reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf SARS-CoV-2. Diese Analyse umfasste nur Teilnehmer, deren Symptome sich nicht mehr als 8 Tage vor der Randomisierung entwickelten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen (MMRM) bestimmt, das eine logarithmisch zur Basis 10 transformierte Grundlinie als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Wechselwirkungen als feste Effekte enthielt. Wenn die SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 11 fehlt, wird die früheste Messung, die dem Besuch an Tag 11 am nächsten liegt, jedoch innerhalb von 4 Tagen (Tag 7 bis Tag 15), für den Wert an Tag 11 verwendet. Wenn keine Messungen verfügbar sind, wird die Viruslast von Tag 11 in der Analyse als MAR behandelt.
Ausgangslage, Tag 11
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomauflösung zeigen
Zeitfenster: Tag 11

Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsveränderungen . Jedes Symptom wird täglich vom Teilnehmer, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl bewertet: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3). Symptomauflösung wurde definiert als alle Symptome (diejenigen, die mit 0–3 bewertet wurden) auf dem Symptomfragebogen, die als nicht vorhanden (0) bewertet wurden. Symptomauflösung (ja/nein) wurde definiert als alle Symptome (mit Ausnahme von Appetitverlust und Veränderungen der Geschmacks- und Geruchssymptome) auf dem Symptomfragebogen, die als nicht vorhanden vs. anderweitig bewertet wurden.

Fehlende Daten wurden mit der Non-Responder Imputation (NRI)-Methode imputiert.
Tag 11
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 11
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsveränderungen . Jedes Symptom wird täglich vom Teilnehmer, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl bewertet: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3). Symptomverbesserung wurde definiert als ein Teilnehmer, bei dem beides auftrat: Symptome auf dem Symptom-Fragebogen, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer bewertet wurden, werden anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet, und Symptome auf dem Symptom-Fragebogen, die zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet. Fehlende Daten wurden mit der NRI-Methode imputiert.
Tag 11
Phase 2, Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bamlanivimab allein und in Gegenwart von Etesevimab
Zeitfenster: Tag 29 nach der Dosis
(PK): Mittlere Konzentration von Bamlanivimab allein und in Gegenwart von Etesevimab
Tag 29 nach der Dosis
Phase 2, PK: Mittlere Konzentration von Etesevimab in Anwesenheit von Bamlanivimab
Zeitfenster: Tag 29 nach der Dosis
PK: Mittlere Konzentration von Etesevimab in Gegenwart von Bamlanivimab
Tag 29 nach der Dosis
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID, einen Besuch in der Notaufnahme (ER) im Zusammenhang mit COVID oder einen Tod aus irgendeinem Grund erfahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Ausgangswert bis Tag 85
Phase 2: Zeit bis zur viralen Clearance von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Teilnehmer, die bis zum Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der Studie keine virale SARS-CoV-2-Clearance erlebten, wurden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert.
Basislinie bis Tag 29
Phase 2/3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt, ein COVID-bedingter Notaufnahmebesuch oder ein Tod aus irgendeinem Grund auftritt [Arm 22]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-bedingten Krankenhausaufenthalt, einen COVID-bedingten Notaufnahmebesuch oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden.
Ausgangswert bis Tag 29
Phase 2/3: Änderung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vom Ausgangswert auf Tag 7 [Arm 22]
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7

Die SARS-CoV-2-Viruslast basierte auf der Entnahme von Nasopharyngealabstrichen für Tests mit der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf SARS-CoV-2.

Die Viruslast wird als normalisierte Viruslast angegeben und ist einheitenlos.
Grundlinie, Tag 7
Phase 2/3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast, die über einem vorgegebenen Schwellenwert liegt [Arm 22]
Zeitfenster: Tag 7
Eine anhaltend hohe SARS-CoV-2-Viruslast (ja/nein) ist definiert als RP-normalisierte Viruslast >5,27 vs. sonst. Der Prozentsatz der Antwort wird durch n/Nx*100 % berechnet (n = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie, Nx = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten)
Tag 7
Phase 2/3: Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome [Arm 22]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Eine vollständige Symptomauflösung wurde als das Fehlen aller Symptome zu einem einzigen Zeitpunkt definiert.
Ausgangswert bis Tag 29
Phase 2/3: Zeit bis zur nachhaltigen vollständigen Symptomauflösung [Arm 22]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Eine anhaltende vollständige Symptomauflösung ist definiert als der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit vollständiger Symptomauflösung.
Ausgangswert bis Tag 29
Phase 2/3: Zeit bis zur SARS-CoV-2-Virus-Clearance [Arm 22]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Teilnehmer, bei denen bis zum Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der Studie keine SARS-CoV-2-Virus-Clearance auftrat, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
Ausgangswert bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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