Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3819253 (LY-CoV555) a LY3832479 (LY-CoV016) u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (BLAZE-1)

5. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3819253 a LY3832479 u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Účelem této studie je změřit, jak dobře LY3819253 a LY3832479 působí proti viru, který způsobuje COVID-19. LY3819253 a LY3832479 budou poskytnuty účastníkům s časnými příznaky COVID-19. Vzorky budou odebrány ze zadní části nosu, aby se zjistilo, kolik viru je v těle v různých časech během studie. Účast by mohla trvat asi 12 týdnů a zahrnuje jednu požadovanou návštěvu místa studie, přičemž zbytek hodnocení se provádí doma nebo po telefonu.

Pediatričtí účastníci s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 se zapíší do jednoramenného (rameno 23), otevřeného dodatku k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti LY3853113. Přihlašování bude zahájeno 19. srpna 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3307

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nejsou hospitalizováni. (Nevztahuje se na účastníky léčebné větve 22.)
  • Máte jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19: Horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost při námaze. (Nevztahuje se na účastníky léčebné větve 22.)
  • Musí být odebrán vzorek pro test potvrzující virovou infekci ne více než 3 dny před zahájením infuze léku
  • Jsou muži nebo ženy, včetně těhotných žen, kteří souhlasí s požadavky na antikoncepci
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů
  • Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve. (Nevztahuje se na účastníky léčebných ramen 20–21.)
  • Účastník nebo zákonný zástupce uděluje podepsaný informovaný souhlas a/nebo souhlas

POUZE účastníci léčebných ramen 7-9, 13-14 a 18-21

  • Jsou starší nebo rovni (≥) 18 letům a v době screeningu musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek

    • jsou těhotné
    • Jsou ≥65 let
    • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
    • Máte chronické onemocnění ledvin (CKD)
    • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
    • Máte imunosupresivní onemocnění
    • V současné době dostávají imunosupresivní léčbu resp

    • Je vám ≥55 let A máte:

      • kardiovaskulární onemocnění (CVD), NEBO
      • hypertenze, OR
      • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné chronické respirační onemocnění

  • Jste ve věku 12–17 let (včetně) A v době screeningu splňují alespoň jednu z následujících podmínek

    • jsou těhotné
    • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Máte srpkovitou anémii
    • Máte vrozené nebo získané srdeční onemocnění
    • Mají neurovývojové poruchy, například dětskou mozkovou obrnu
    • Mít lékařskou technologickou závislost, například tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s COVID-19)
    • Máte astma nebo reaktivní dýchací cesty nebo jiné chronické respirační onemocnění, které vyžaduje každodenní léčbu
    • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
    • Máte chronické onemocnění ledvin
    • Mít imunosupresivní onemocnění, popř
    • V současné době podstupují imunosupresivní léčbu

POUZE účastníci léčebné větve 22

- jsou 0 (≥ 32 týdnů gestačního věku A ≥ 1,5 kilogramu [kg]) až 17 let (včetně) A v době screeningu splňují alespoň jeden z následujících rizikových faktorů

  • jsou těhotné
  • Mít BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Máte srpkovitou anémii
  • Máte vrozené nebo získané srdeční onemocnění
  • Máte neurovývojové poruchy, například dětskou mozkovou obrnu, autismus nebo Downův syndrom (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Mít lékařskou technologickou závislost, například tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s COVID-19)
  • Máte astma, cystickou fibrózu, reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo jiné chronické respirační onemocnění, které vyžaduje každodenní léčbu
  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
  • Máte chronické onemocnění ledvin
  • Mít imunosupresivní onemocnění, popř
  • V současné době dostávají imunosupresivní léčbu, popř
  • Jsou mladší než (<) jeden rok.

  • Máte jeden nebo více příznaků COVID-19

    • Dušnost/obtížné dýchání
    • Horečka
    • Bolest krku
    • Nevolnost
    • Průjem
    • Únava
    • Bolest hlavy
    • Nová ztráta chuti
    • Nosní kongesce/výtok z nosu
    • Zimnice
    • Bolení břicha
    • Zvracení
    • Kašel
    • Bolest svalů/těla
    • Nová ztráta čichu
    • Špatná chuť k jídlu nebo špatné krmení (u kojenců)

POUZE účastníci léčebné větve 23:

První pozitivní vzorek aktuální virové infekce SARS-CoV-2 musí mít ≤ 3 dny před zahájením léčby.

Účastník může mít COVID již dříve a stále splňuje kritéria pro tento dodatek. Pozitivní výsledek musí být ze současné infekce.

jsou 0 (≥ 38 týdnů gestačního věku a ≥ 3,3 kg) až <12 let v době screeningu nebo jsou ve věku 12 až 17 a váží <40 kg; a

  • Máte mírné až středně těžké onemocnění COVID-19, včetně jednoho nebo více příznaků COVID-19 během posledních 7 dnů
  • Dušnost/obtížné dýchání
  • Horečka
  • Bolest krku
  • Nevolnost
  • Průjem
  • Únava
  • Bolest hlavy
  • Nová ztráta chuti
  • Nosní kongesce/výtok z nosu
  • Zimnice
  • Nevolnost
  • Zvracení
  • Kašel
  • Bolest svalů/těla
  • Nová ztráta čichu
  • Špatná chuť k jídlu nebo špatné krmení (u dětí mladších 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  • Mít saturaci kyslíku (SpO2) menší nebo rovnou (≤)93 procent (%) na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) menší než (< )300, dechová frekvence vyšší nebo rovna (≥)30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu kvůli COVID-19
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace kvůli COVID-19
  • Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
  • Mají hemodynamickou nestabilitu vyžadující použití presorů do 24 hodin od randomizace
  • Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
  • Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii
  • Mít v anamnéze pozitivní test na SARS-CoV-2 před testem, který slouží jako způsobilost pro tuto studii
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky
  • Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
  • Absolvovali rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19
  • Účastnili jste se předchozí studie vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jste dostali vakcínu proti SARS-CoV-2
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  • Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Matky, které kojí

POUZE pro účastníky léčebné paže 22

  • Podle názoru zkoušejícího mít diagnózu multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).
  • V současné době jsou hospitalizováni kvůli léčbě COVID-19. Jiné důvody hospitalizace jsou přijatelné.

POUZE účastníci léčebné větve 23

  • SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo při chronické kyslíkové terapii a/nebo podpoře dýchání kvůli základní komorbiditě nesouvisející s COVID-19, dechové frekvenci ≥30 za minutu a srdeční frekvenci ≥125 za minutu kvůli COVID -19 (FDA únor 2021)
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace kvůli COVID-19
  • Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
  • Mají hemodynamickou nestabilitu vyžadující použití presorů do 24 hodin od randomizace
  • Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
  • Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii.
  • Během 90 dnů před podáním dávky jste byli léčeni monoklonální protilátkou specifickou pro SARS-CoV-2 nebo remdesivirem.
  • Během 90 dnů před podáním dávky podstoupili rekonvalescenční plazmatickou léčbu COVID-19
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  • Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 podávané intravenózně (IV)
Lék: LY3819253
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Experimentální: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 podávané IV nebo subkutánně (SQ)
Lék: LY3819253
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Lék: LY3832479
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimentální: LY3819253 + LY3832479 (Pediatrický dodatek, rameno 22)
LY3819253 dávka založená na hmotnosti (hmotnostní skupina: ≥40 kilogramů (kg) = dávka 700 mg, >20 kg až <40 kg = dávka 350 mg, >12 kg až 20 kg = dávka 175 mg a 1,5 kg až 12 kg = 15 mg/kg dávka) a LY3832479 dávka na základě hmotnosti (hmotnostní skupina: ≥40 kg = dávka 1400 mg, >20 kg až <40 kg = dávka 700 mg, >12 kg až 20 kg = dávka 350 mg a 1,5 kg až 12 kg = 30 mg/kg dávka) podávaná IV.
Lék: LY3819253
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Lék: LY3832479
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Experimentální: LY3853113 (Pediatrický dodatek, rameno 23)
LY3853113 dávka založená na hmotnosti (hmotnostní skupina: ≥3,3 až ≤12 kg = dávka 3 mg/kg, >12 až ≤20 kg = 43,75 mg dávka, >20 až <40 kg = dávka 87,5 mg, ≥40 kg = dávka 175 mg) podávaná IV.
Lék: LY3853113
Podáno IV
Ostatní jména:
  • bebtelovimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID v 2800 mg bamlanivumabu/2800 mg etesevimab, 700 mg bamlanivimab/1400 mg etesevimab a jejich placebo skupiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Zhoršení související s COVID-19 (ano/ne) bylo definováno jako účastník, který prodělal hospitalizaci související s COVID-19 (definovanou jako 24hodinová akutní péče) nebo zemřel z jakékoli příčiny do 29. dne.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 3: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než předem stanovený práh ve zbrani 350 mg bamlanivimab/700 mg etesevimab a placebo
Časové okno: Den 7
Trvale vysoká virová zátěž SARS-CoV-2 (ano/ne) byla definována jako normalizovaná virová zátěž ribonukleázou P(RP) >=5,27 vs.
Den 7
Fáze 2: Změna z výchozího stavu na den 11 u virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Základní stav, den 11

Virová zátěž SARS-CoV-2 byla založena na odběru vzorků z nosohltanového výtěru pro testování SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval logaritmickou základnu 10 transformovanou základní linii jako kovariát, interakce léčba, den, léčba po dni jako fixní účinky. Pokud 11. den chyběla virová nálož SARS-CoV-2, bylo pro hodnotu 11. dne použito nejčasnější měření, které bylo nejblíže návštěvě 11. dne, ale během 4 dnů (7. den až 15. den). Pokud nebyla k dispozici žádná měření, byla virová nálož v den 11 v analýze považována za chybějící náhodně (MAR).

Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová nálož a ​​je bezjednotková.
Základní stav, den 11
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili závažnou(é) nežádoucí příhodu(y) SAE(y)
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další různé situace bude mít lékařský nebo vědecký úsudek k určení, zda se jedná o SAE. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) bez ohledu na kauzalitu je uveden v části Nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dne 85
Fáze 3 a Fáze 2/3 [Skupina 22], Farmakokinetika (PK): Střední koncentrace LY3819253 (Bamlanivimab)
Časové okno: 29. den po dávce
Uvádí se průměrná koncentrace bamlanivimabu v přítomnosti etesevimabu. Vzhledem k omezenému počtu pediatrických účastníků ve všech větvích studie ve fázi 3 byly souhrnné údaje o FK koncentraci zkombinovány včetně ohlašovacích větví fáze 3 a fáze 2/3 (Pediatrický dodatek, větev 22). Všichni dětští účastníci z ramen fáze 3 studie včetně ramene 22, kteří přispěli údaji k požadovanému výsledku (koncentrace PK v den 29), byli zahrnuti do souhrnu PK.
29. den po dávce
Fáze 3 a Fáze 2/3 [Skupina 22], Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace LY3832479 (Etesevimab)
Časové okno: 29. den po dávce
Uvádí se průměrná koncentrace etesevimabu v přítomnosti bamlanivamabu. Vzhledem k omezenému počtu pediatrických účastníků ve všech větvích studie ve fázi 3 byly souhrnné údaje o FK koncentraci zkombinovány včetně ohlašovacích větví fáze 3 a fáze 2/3 (Pediatrický dodatek, větev 22). Všichni dětští účastníci z ramen fáze 3 studie včetně ramene 22, kteří přispěli údaji k požadovanému výsledku (koncentrace PK v den 29), byli zahrnuti do souhrnu PK.
29. den po dávce
Fáze 2/3, PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro bebtelovimab [rameno 23]
Časové okno: 60. den po dávce
Byla hlášena AUC0-∞ pro bebtelovimab.
60. den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Procento účastníků demonstrujících vyřešení příznaků
Časové okno: Den 11
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a změny chuti a čichu . Každý příznak byl účastníkem denně skórován podle zkušeností během posledních 24 hodin s následujícím hodnocením a skóre: Žádný nebo chybí (0), Mírný (1), Střední (2) a Závažný (3). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako skóre 0 pro dušnost, pocit horečky, bolesti těla, bolest v krku, zimnici a bolest hlavy; a skóre 0 nebo 1 pro kašel a únavu v dotazníku příznaků (s výjimkou ztráty chuti k jídlu a změn chuťových a čichových příznaků). Chybějící data byla dopočítána metodou non-responder imputation (NRI).
Den 11
Fáze 3: Procento účastníků prokazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 11
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a změny chuti a čichu . Každý příznak bude účastníkem denně hodnocen tak, jak ho za posledních 24 hodin prožil, s následujícím hodnocením a skóre: Žádný nebo chybí (0), Mírný (1), Střední (2) a Vážný (3). Zlepšení symptomů bylo definováno jako účastník, který pociťoval obojí: Symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako střední nebo závažné na začátku jsou následně hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné. Chybějící data byla dopočítána metodou NRI.
Den 11
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID, návštěvu pohotovosti (ER) související s COVID nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Zhoršení související s COVID-19 (ano/ne) je definováno jako pacient s hospitalizací související s COVID-19, návštěvou na pohotovosti nebo úmrtím z jakékoli příčiny vs.
Výchozí stav do dne 85
Fáze 3: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7

Změna virové nálože SARS-CoV-2 oproti výchozímu stavu do dne 7 (±2 dny) byla založena na odběru vzorků z nazofaryngeálního výtěru pro testování SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval logaritmickou základnu 10 transformovanou základní linii jako kovariát, interakce léčba, den, léčba po dni jako fixní účinky. Pokud 7. den chyběla virová nálož SARS-CoV-2, bylo pro hodnotu 7. dne použito nejčasnější měření, které bylo nejblíže návštěvě 7. dne, ale během 2 dnů (5. den až 9. den). Pokud nejsou k dispozici žádná měření, byla virová nálož v den 7 v analýze považována za chybějící náhodně (MAR).

Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Fáze 3: Čas do trvalého vyřešení příznaků
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Trvalé vymizení symptomů bylo definováno jako 2 po sobě jdoucí hodnocení se skóre 0 pro dušnost, pocit horečky, bolesti těla, bolest v krku, zimnici a bolest hlavy; a skóre 0 nebo 1 pro kašel a únavu v dotazníku symptomů. Účastníci, kteří nezaznamenali trvalé vymizení příznaků dokončením nebo předčasným přerušením studie, byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy během. Účastníci, kteří byli hospitalizováni, byli navíc k datu hospitalizace cenzurováni.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 3: Čas k odstranění viru SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Účastníci, kteří nezaznamenali vymizení viru SARS-CoV-2 dokončením nebo předčasným přerušením studie, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 ze základního stavu na den 11 mezi účastníky zapsanými s nedávnými příznaky před randomizací
Časové okno: Základní stav, den 11
Virová zátěž SARS-CoV-2 byla založena na odběru vzorků z nosohltanového výtěru pro testování SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR). Tato analýza zahrnovala pouze účastníky, jejichž symptomy se vyvinuly ne více než 8 dní před randomizací. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval logaritmickou základnu 10 transformovanou základní linii jako kovariát, interakce léčba, den, léčba po dni jako fixní účinky. Pokud 11. den chybí virová nálož SARS-CoV-2, použije se pro hodnotu 11. dne první měření, které je nejblíže návštěvě 11. dne, ale do 4 dnů (7. den až 15. den). Pokud nejsou k dispozici žádná měření, bude virová nálož z 11. dne v analýze považována za MAR.
Základní stav, den 11
Fáze 2: Procento účastníků demonstrujících vyřešení symptomů
Časové okno: Den 11

Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a změny chuti a čichu . Každý příznak bude účastníkem denně hodnocen tak, jak ho za posledních 24 hodin prožil, s následujícím hodnocením a skóre: Žádný nebo chybí (0), Mírný (1), Střední (2) a Vážný (3). Vymizení symptomů bylo definováno jako všechny symptomy (se skóre 0-3) v dotazníku symptomů hodnocené jako nepřítomné (0). Řešení příznaků (ano/ne) bylo definováno jako všechny příznaky (s výjimkou ztráty chuti k jídlu a změn příznaků chuti a čichu) v dotazníku příznaků hodnocené jako nepřítomné vs.

Chybějící data byla dopočítána metodou non-responder imputation (NRI).
Den 11
Fáze 2: Procento účastníků prokazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 11
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a změny chuti a čichu . Každý příznak bude účastníkem denně hodnocen tak, jak ho za posledních 24 hodin prožil, s následujícím hodnocením a skóre: Žádný nebo chybí (0), Mírný (1), Střední (2) a Vážný (3). Zlepšení symptomů bylo definováno jako účastník, který pociťoval obojí: Symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako střední nebo závažné na začátku jsou následně hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné. Chybějící data byla dopočítána metodou NRI.
Den 11
Fáze 2, Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace samotného bamlanivimabu a v přítomnosti etesevimabu
Časové okno: 29. den po dávce
(PK): Průměrná koncentrace samotného bamlanivimabu a v přítomnosti etesevimabu
29. den po dávce
Fáze 2, PK: Průměrná koncentrace etesevimabu v přítomnosti bamlanivimabu
Časové okno: 29. den po dávce
PK: Střední koncentrace etesevimabu v přítomnosti bamlanivimabu
29. den po dávce
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID, návštěvu pohotovosti (ER) související s COVID nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID, návštěvu pohotovosti související s COVID nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 85
Fáze 2: Čas k odstranění viru SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Účastníci, kteří nezaznamenali vymizení viru SARS-CoV-2 dokončením nebo předčasným přerušením studie, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2/3: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti (ER) související s COVID nebo úmrtí z jakékoli příčiny [Arm 22]
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID, návštěvu pohotovosti související s COVID nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2/3: Změna ze základního stavu na den 7 u virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) [rameno 22]
Časové okno: Základní stav, den 7

Virová zátěž SARS-CoV-2 byla založena na odběru vzorků z nosohltanového výtěru pro testování SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR).

Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová nálož a ​​je bezjednotková.
Základní stav, den 7
Fáze 2/3: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než předem stanovený práh [rameno 22]
Časové okno: Den 7
Trvale vysoká virová nálož SARS-CoV-2 (ano/ne) je definována jako RP normalizovaná virová nálož >5,27 vs. Procento odezvy se vypočítá jako n/Nx*100 % (n = počet účastníků v zadané kategorii, Nx = počet účastníků s nescházejícími hodnotami)
Den 7
Fáze 2/3: Čas do úplného vyřešení symptomů [Arm 22]
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Úplné vymizení symptomů bylo definováno jako absence všech symptomů v jednom časovém bodě.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2/3: Čas do trvalého úplného vyřešení příznaků [Arm 22]
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Trvalé úplné vymizení příznaků je definováno jako první ze 2 po sobě jdoucích dnů s úplným vymizením příznaků.
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2/3: Čas do odstranění viru SARS-CoV-2 [Arm 22]
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Účastníci, kteří nezaznamenali vymizení viru SARS-CoV-2 dokončením nebo předčasným ukončením studie, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni.
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit