Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3819253 (LY-CoV555) og LY3832479 (LY-CoV016) hos deltakere med mild til moderat COVID-19-sykdom (BLAZE-1)

5. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3819253 og LY3832479 hos deltakere med mild til moderat covid-19-sykdom

Hensikten med denne studien er å måle hvor godt LY3819253 og LY3832479 virker mot viruset som forårsaker COVID-19. LY3819253 og LY3832479 vil bli gitt til deltakere med tidlige symptomer på COVID-19. Prøver vil bli tatt fra baksiden av nesen for å bestemme hvor mye virus som er i kroppen til forskjellige tider i løpet av studien. Deltakelsen kan vare i omtrent 12 uker og inkluderer ett nødvendig besøk på studiestedet, med resten av vurderingene utført i hjemmet eller via telefon.

Pediatriske deltakere, med mild til moderat COVID-19-sykdom, vil registrere seg i et enkelt-arm (arm 23), åpent tillegg for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LY3853113. Påmeldingen starter 19. august 2022.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden ikke innlagt på sykehus. (Gjelder ikke deltakere i behandlingsarm 22.)
  • Har ett eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer: Feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet ved anstrengelse. (Gjelder ikke deltakere i behandlingsarm 22.)
  • Må ha prøve tatt for test som bekrefter virusinfeksjon ikke mer enn 3 dager før start av medikamentinfusjon
  • Er menn eller kvinner, inkludert gravide kvinner som godtar prevensjonskrav
  • Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer
  • Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod. (Gjelder ikke deltakere i behandlingsarm 20-21.)
  • Deltakeren eller den juridiske representanten gir signert informert samtykke og/eller samtykke

KUN deltakere i behandlingsarm 7-9, 13-14 og 18-21

  • Er eldre enn eller lik (≥)18 år og må tilfredsstille minst ett av følgende på screeningstidspunktet

    • er gravide
    • Er ≥65 år
    • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35
    • Har kronisk nyresykdom (CKD)
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sykdom
    • Får for tiden immunsuppressiv behandling eller

    • Er ≥55 år og har:

      • kardiovaskulær sykdom (CVD), ELLER
      • hypertensjon, OR
      • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk luftveissykdom

  • Er 12-17 år (inklusive) OG tilfredsstiller minst ett av følgende ved screeningstidspunktet

    • er gravide
    • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • Har sigdcellesykdom
    • Har medfødt eller ervervet hjertesykdom
    • Har nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese
    • Har en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtrykksventilasjon (ikke relatert til COVID-19)
    • Har astma eller reaktive luftveier eller annen kronisk luftveissykdom som krever daglig medisinering for kontroll
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har kronisk nyresykdom
    • Har immunsuppressiv sykdom, eller
    • Får for tiden immunsuppressiv behandling

KUN deltakere i behandlingsarm 22

- Er 0 (≥ 32 ukers svangerskapsalder OG ≥ 1,5 kilo [kg]) til 17 år (inkludert) OG tilfredsstiller minst én av følgende risikofaktorer på tidspunktet for screening

  • er gravide
  • Ha en BMI ≥85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Har sigdcellesykdom
  • Har medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • Har nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, autisme eller Downs syndrom (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • Har en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtrykksventilasjon (ikke relatert til COVID-19)
  • Har astma, cystisk fibrose, reaktiv luftveissykdom eller annen kronisk luftveissykdom som krever daglig medisinering for kontroll
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Har kronisk nyresykdom
  • Har immunsuppressiv sykdom, eller
  • Får for tiden immunsuppressiv behandling, eller
  • Er under (<) ett år.

  • Har ett eller flere covid-19-symptomer

    • Kortpustethet/pustevansker
    • Feber
    • Sår hals
    • Kvalme
    • Diaré
    • Tretthet
    • Hodepine
    • Nytt tap av smak
    • Tett nese/rennende nese
    • Frysninger
    • Mageknip
    • Oppkast
    • Hoste
    • Muskel/kroppssmerter og smerter
    • Nytt tap av lukt
    • Dårlig matlyst eller dårlig fôring (hos babyer)

KUN deltakere i behandlingsarm 23:

Må ha første positive resultatprøve av aktuell SARS-CoV-2 virusinfeksjon ≤3 dager før start av behandlingsadministrasjon.

Deltakeren kan ha COVID tidligere og fortsatt oppfylle kriteriene for dette tillegget. Positivt resultat må være fra en pågående infeksjon.

Er 0 (≥ 38 uker svangerskapsalder og ≥ 3,3 kg) til <12 år på tidspunktet for screening, eller er 12 til 17 og veier <40 kg; og

  • Har mild til moderat covid-19-sykdom, inkludert ett eller flere covid-19-symptomer i løpet av de siste 7 dagene
  • Kortpustethet/pustevansker
  • Feber
  • Sår hals
  • Kvalme
  • Diaré
  • Tretthet
  • Hodepine
  • Nytt tap av smak
  • Tett nese/rennende nese
  • Frysninger
  • Uvelhet
  • Oppkast
  • Hoste
  • Muskel/kroppssmerter og smerter
  • Nytt tap av lukt
  • Dårlig matlyst eller dårlig fôring (hos babyer under 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha oksygenmetning (SpO2) mindre enn eller lik (≤)93 prosent (%) på romluft ved havnivå eller forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i millimeter kvikksølv) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) mindre enn (< )300, respirasjonsfrekvens større enn eller lik (≥)30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt på grunn av covid-19
  • Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon på grunn av COVID-19
  • Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
  • Har hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av pressorer innen 24 timer etter randomisering
  • Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved intervensjon
  • Har noen komorbiditet som krever kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager
  • Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Ha en historie med en positiv SARS-CoV-2-test før den som tjente som kvalifisering for denne studien
  • Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før dosering
  • Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff
  • Har mottatt rekonvalesens COVID-19 plasmabehandling
  • Har deltatt i en tidligere SARS-CoV-2-vaksinestudie eller har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den forrige undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått
  • Er samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Mødre som ammer

KUN deltakere i behandlingsarm 22

  • Har en diagnose av multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) etter etterforskerens mening
  • Er for tiden innlagt på sykehus for behandling av COVID-19. Andre grunner til sykehusinnleggelse er akseptable.

KUN deltakere i behandlingsarm 23

  • SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå, eller under kronisk oksygenbehandling og/eller respirasjonsstøtte på grunn av underliggende ikke-COVID-19-relatert komorbiditet, respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt og hjertefrekvens ≥125 per minutt på grunn av COVID -19 (FDA februar 2021)
  • Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon på grunn av COVID-19
  • Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
  • Har hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av pressorer innen 24 timer etter randomisering
  • Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved intervensjon
  • Har noen komorbiditet som krever kirurgi innen 7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager
  • Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien.
  • Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff eller remdesivir innen 90 dager før dosering.
  • Har mottatt rekonvalesens COVID-19 plasmabehandling innen 90 dager før dosering
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den forrige undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått
  • Er samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Er for tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: LY3819253
Administrert IV
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Eksperimentell: LY3819253 + LY3832479
350 mg, 700 mg, 2800 mg LY3819253 + 700 mg, 1400 mg, 2800 mg LY3832479 administrert IV eller subkutant (SQ)
Legemiddel: LY3819253
Administrert IV
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Legemiddel: LY3832479
Administrert IV
Andre navn:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperimentell: LY3819253 + LY3832479 (Pediatric Addendum, Arm 22)
LY3819253 dose basert på vekt (vekt Gruppe: ≥40 kg (kg) = 700 mg dose, >20 kg til <40 kg = 350 mg dose, >12 kg til 20 kg = 175 mg dose og 1,5 kg til 12 kg = 15 mg/kg dose) og LY3832479 dose basert på vekt (vekt Gruppe: ≥40 kg = 1400 mg dose, >20 kg til <40 kg = 700 mg dose, >12 kg til 20 kg = 350 mg dose og 1,5 kg til 12 kg = 30 mg/kg dose) administrert IV.
Legemiddel: LY3819253
Administrert IV
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
Legemiddel: LY3832479
Administrert IV
Andre navn:
  • LY-CoV016
  • Etesevimab
Eksperimentell: LY3853113 (Pediatric Addendum, Arm 23)
LY3853113 dose basert på vekt (vektgruppe: ≥3,3 til ≤12 kg = 3 mg/kg dose, >12 til ≤20 kg = 43,75 mg dose, >20 til <40 kg = 87,5 mg dose, ≥40 kg = 175 mg dose) administrert IV.
Legemiddel: LY3853113
Administrert IV
Andre navn:
  • bebtelovimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever covid-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak i 2800 mg Bamlanivumab/2800 mg Etesevimab, 700 mg Bamlanivimab/1400mg Etesevimab og placebogruppene deres
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
COVID-19-relatert forverring (ja/nei) ble definert som en deltaker som opplevde COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som 24 timers akuttbehandling) eller død av en hvilken som helst årsak innen dag 29.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 3: Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn en forhåndsdefinert terskel i armene 350 mg Bamlanivimab/700 mg Etesevimab og placebo
Tidsramme: Dag 7
SARS-CoV-2 vedvarende høy viral belastning (ja/nei) ble definert som ribonuklease P(RP) normalisert viral belastning >=5,27 vs ellers.
Dag 7
Fase 2: Endring fra baseline til dag 11 i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11

SARS-CoV-2 viral belastning var basert på nasofaryngeal vattpinneprøve for revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing for SARS-CoV-2. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Hvis dag 11 SARS-CoV-2 viral belastning manglet, ble den tidligste målingen nærmest dag 11-besøket, men innen 4 dager (dag 7-dag 15), brukt for dag 11-verdien. Hvis ingen målinger var tilgjengelige, ble virusmengden på dag 11 behandlet som manglende tilfeldig (MAR) i analysen.

Viral belastning rapporteres som normalisert virusmengde og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 11
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever en eller flere alvorlige uønskede hendelser SAE(r)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre forskjellige situasjoner vil ha medisinsk eller vitenskapelig vurdering for å avgjøre om de er SAE. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, er rapportert i avsnittet om bivirkninger.
Grunnlinje til og med dag 85
Fase 3 og fase 2/3 [arm 22], farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3819253 (Bamlanivimab)
Tidsramme: Dag 29 Post-dose
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab i nærvær av Etesevimab er rapportert. På grunn av det begrensede antallet pediatriske deltakere i alle studiearmene i fase 3, ble sammendragsdata for farmakokinetiske konsentrasjoner kombinert inkludert fase 3 og fase 2/3 (pediatrisk tillegg, arm 22) rapporteringsarmer. Alle pediatriske deltakere fra fase 3 studiearmer inkludert arm 22 som bidro med data til det nødvendige resultatet (PK-konsentrasjon på dag 29) ble inkludert i PK-sammendraget.
Dag 29 Post-dose
Fase 3 og fase 2/3 [arm 22], farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3832479 (Etesevimab)
Tidsramme: Dag 29 Post-dose
Gjennomsnittlig konsentrasjon av etesevimab i nærvær av Bamlanivimab er rapportert. På grunn av det begrensede antallet pediatriske deltakere i alle studiearmene i fase 3, ble sammendragsdata for farmakokinetiske konsentrasjoner kombinert inkludert fase 3 og fase 2/3 (pediatrisk tillegg, arm 22) rapporteringsarmer. Alle pediatriske deltakere fra fase 3 studiearmer inkludert arm 22 som bidro med data til det nødvendige resultatet (PK-konsentrasjon på dag 29) ble inkludert i PK-sammendraget.
Dag 29 Post-dose
Fase 2/3, PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Bebtelovimab [Arm 23]
Tidsramme: Dag 60 Etter dose
AUC0-∞ for Bebtelovimab ble rapportert.
Dag 60 Etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Prosentandel av deltakere som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 11
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og endringer i smak og lukt . Hvert symptom ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som en score på 0 for kortpustethet, feberfølelse, kroppssmerter, sår hals, frysninger og hodepine; og en score på 0 eller 1 for hoste og tretthet på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt og endringer i smaks- og luktsymptomer). Manglende data ble imputert ved bruk av non-responder imputering (NRI) metode.
Dag 11
Fase 3: Prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 11
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og endringer i smak og lukt . Hvert symptom vil bli scoret daglig av deltakeren som erfart i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og poengsum: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Symptomforbedring ble definert som en deltaker som opplever begge deler: Symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som moderat eller alvorlig ved baseline blir deretter skåret som mildt eller fraværende, og symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som mildt eller fraværende ved baseline skåres deretter som fraværende. Manglende data ble imputert ved hjelp av NRI-metoden.
Dag 11
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever covid-relatert sykehusinnleggelse, covid-relatert akuttbesøk (ER) eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
Covid-19-relatert forverring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak kontra annet.
Grunnlinje til og med dag 85
Fase 3: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7

Endring fra baseline til dag 7 (±2 dager) i SARS-CoV-2 viral belastning var basert på nasofaryngeal vattpinneprøve for revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing for SARS-CoV-2. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral belastning manglet, ble den tidligste målingen nærmest dag 7-besøket, men innen 2 dager (dag 5-dag 9), brukt for dag 7-verdien. Hvis ingen målinger er tilgjengelige, ble virusmengden på dag 7 behandlet som manglende tilfeldig (MAR) i analysen.

Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Fase 3: Tid til vedvarende symptomløsning
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Vedvarende symptomoppløsning ble definert som 2 påfølgende vurderinger med en score på 0 for kortpustethet, feberfølelse, kroppssmerter, sår hals, frysninger og hodepine; og en score på 0 eller 1 for hoste og tretthet på symptomspørreskjemaet. Deltakere som ikke opplevde vedvarende symptomoppløsning ved fullføring eller tidlig avslutning av studien, ble sensurert på datoen for deres siste besøk under. I tillegg ble deltakere som ble innlagt på sykehus sensurert på sykehusinnleggelsesdatoen.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 3: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Deltakere som ikke opplevde SARS-CoV-2 viral clearance ved fullføring eller tidlig avslutning av studien, ble sensurert på datoen for deres siste besøk.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 2: Endring fra baseline til dag 11 i SARS-CoV-2 viral belastning blant deltakere som er registrert med nylige symptomer før randomisering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11
SARS-CoV-2 viral belastning var basert på nasofaryngeal vattpinneprøve for revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing for SARS-CoV-2. Denne analysen inkluderte bare deltakere hvis symptomer utviklet seg ikke mer enn 8 dager før randomisering. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Hvis dag 11 SARS-CoV-2 viral belastning mangler, vil den tidligste målingen nærmest dag 11-besøket, men innen 4 dager (dag 7-dag 15), bli brukt for dag 11-verdien. Hvis ingen målinger er tilgjengelige, vil virusmengden på dag 11 bli behandlet som MAR i analysen.
Grunnlinje, dag 11
Fase 2: Prosentandel av deltakere som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 11

Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og endringer i smak og lukt . Hvert symptom vil bli scoret daglig av deltakeren som erfart i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og poengsum: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Symptomoppløsning ble definert som alle symptomer (de skåret 0-3) på symptomspørreskjemaet skåret som fraværende (0). Symptomoppløsning (ja/nei) ble definert som alle symptomer (unntatt tap av appetitt og endringer i smak- og luktsymptomer) på symptomspørreskjemaet scoret som fraværende vs. ellers.

Manglende data ble imputert ved bruk av non-responder imputering (NRI) metode.
Dag 11
Fase 2: Prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 11
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og endringer i smak og lukt . Hvert symptom vil bli scoret daglig av deltakeren som erfart i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og poengsum: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Symptomforbedring ble definert som en deltaker som opplevde begge deler: Symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som moderate eller alvorlige ved baseline blir deretter skåret som milde eller fraværende, og Symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline skåres deretter som fraværende. Manglende data ble imputert ved hjelp av NRI-metoden.
Dag 11
Fase 2, farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab alene og i nærvær av Etesevimab
Tidsramme: Dag 29 Post-dose
(PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab alene og i nærvær av Etesevimab
Dag 29 Post-dose
Fase 2, PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av Etesevimab i nærvær av Bamlanivimab
Tidsramme: Dag 29 Post-dose
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av etesevimab i nærvær av Bamlanivimab
Dag 29 Post-dose
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever covid-relatert sykehusinnleggelse, covid-relatert akuttbesøk (ER) eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
Prosentandel av deltakere som opplever covid-relatert sykehusinnleggelse, covid-relatert akuttbesøk eller død av en hvilken som helst årsak
Grunnlinje til og med dag 85
Fase 2: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Deltakere som ikke opplevde SARS-CoV-2 viral clearance ved fullføring eller tidlig avslutning av studien, ble sensurert på datoen for deres siste besøk.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 2/3: Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-relatert akuttbesøk (ER) eller død av enhver årsak [Arm 22]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-relatert sykehusinnleggelse, covid-relatert akuttbesøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 2/3: Endring fra baseline til dag 7 i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning [arm 22]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7

SARS-CoV-2 viral belastning var basert på nasofaryngeal vattpinneprøve for revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing for SARS-CoV-2.

Viral belastning rapporteres som normalisert virusmengde og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Fase 2/3: Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn en forhåndsdefinert terskel [Arm 22]
Tidsramme: Dag 7
SARS-CoV-2 vedvarende høy viral belastning (ja/nei) er definert som RP normalisert viral belastning >5,27 vs ellers. Prosent av respons beregnes av n/Nx*100 % (n = antall deltakere i den angitte kategorien, Nx = antall deltakere med verdier som ikke mangler)
Dag 7
Fase 2/3: Tid for å fullføre symptomløsning [Arm 22]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Fullstendig symptomoppløsning ble definert som fravær av alle symptomer på et enkelt tidspunkt.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 2/3: Tid til vedvarende fullstendig symptomløsning [Arm 22]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Vedvarende fullstendig symptomoppløsning er definert som den første av 2 påfølgende dager med fullstendig symptomoppløsning.
Grunnlinje til og med dag 29
Fase 2/3: Tid til SARS-CoV-2 viral clearance [arm 22]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Deltakere som ikke opplevde SARS-CoV-2 viral clearance ved fullføring eller tidlig avslutning av studien, ble sensurert på datoen for deres siste besøk.
Grunnlinje til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere