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경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 참가자의 LY3819253(LY-CoV555) 및 LY3832479(LY-CoV016)에 대한 연구 (BLAZE-1)

2024년 4월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 참가자에서 LY3819253 및 LY3832479의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2/3상 연구

이 연구의 목적은 LY3819253 및 LY3832479가 COVID-19 유발 바이러스에 얼마나 잘 작용하는지 측정하는 것입니다. LY3819253 및 LY3832479는 COVID-19 초기 증상이 있는 참가자에게 제공됩니다. 코 뒤에서 샘플을 채취하여 연구 기간 동안 다양한 시간에 체내에 바이러스가 얼마나 있는지 확인합니다. 참여는 약 12주 동안 지속될 수 있으며 연구 현장에 1회 필수 방문이 포함되며 나머지 평가는 집에서 또는 전화로 수행됩니다.

경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 소아 참가자는 LY3853113의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 단일군(Arm 23), 공개 라벨 부록에 등록합니다. 등록은 2022년 8월 19일에 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3307

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, 미국, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • B S & W Med Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 입원하지 않았습니다. (치료군 22의 참가자에게는 적용되지 않습니다.)
  • 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 경우: 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 위장 증상 또는 운동 시 숨가쁨. (치료군 22의 참가자에게는 적용되지 않습니다.)
  • 약물 주입을 시작하기 3일 이전에 바이러스 감염을 확인하기 위해 검체를 채취해야 합니다.
  • 피임 요구 사항에 동의하는 임산부를 포함하여 남성 또는 여성입니까?
  • 계획된 연구 절차 준수를 이해하고 동의합니다.
  • 비인두 면봉과 ​​정맥혈 채취에 동의합니다. (치료군 20-21의 참가자에게는 적용되지 않습니다.)
  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공합니다.

7-9세, 13-14세 및 18-21세 치료군 참가자만 해당

  • 만 18세 이상(≥)으로 선별검사 시 다음 중 하나 이상을 충족해야 함

    • 임신
    • 만 65세 이상
    • 체질량 지수(BMI) ≥35
    • 만성 신장 질환(CKD)이 있는 경우
    • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
    • 면역 억제 질환이 있습니다
    • 현재 면역억제제 치료를 받고 있거나

    • 55세 이상이며 다음이 있습니다.

      • 심혈관 질환(CVD), 또는
      • 고혈압, 또는
      • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 호흡기 질환

  • 만 12세~17세(포함)이고 심사 시 다음 중 하나 이상을 충족하는 자

    • 임신
    • CDC 성장 차트(https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm)를 기반으로 연령 및 성별에 대해 체질량 지수(BMI) ≥85번째 백분위수를 가지고 있어야 합니다.
    • 낫적혈구병이 있다
    • 선천성 또는 후천성 심장병이 있는 경우
    • 뇌성 마비와 같은 신경 발달 장애가 있는 경우
    • 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음)와 같은 의료 관련 기술 의존성이 있는 경우
    • 천식, 반응성 기도 또는 관리를 위해 매일 약물을 투여해야 하는 기타 만성 호흡기 질환이 있는 경우
    • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
    • 만성 신장 질환이 있다
    • 면역 억제 질환이 있거나
    • 현재 면역억제제 치료를 받고 있다

치료군 22명의 참가자만 해당

- 0(≥ 32주 AND ≥ 1.5kg[kg]) ~ 17세(포함)이며 스크리닝 시 다음 위험인자 중 하나 이상을 만족

  • 임신
  • CDC 성장 차트(https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm)를 기준으로 나이와 성별에 대한 BMI ≥85번째 백분위수를 가지고 있어야 합니다.
  • 낫적혈구병이 있다
  • 선천성 또는 후천성 심장병이 있는 경우
  • 뇌성 마비, 자폐증 또는 다운 증후군과 같은 신경 발달 장애가 있음(FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
  • 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음)와 같은 의료 관련 기술 의존성이 있는 경우
  • 천식, 낭포성 섬유증, 반응성 기도 질환 또는 관리를 위해 매일 약물을 투여해야 하는 기타 만성 호흡기 질환이 있는 경우
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 만성 신장 질환이 있다
  • 면역 억제 질환이 있거나
  • 현재 면역억제 치료를 받고 있거나
  • 만 1세 미만(<)입니다.

  • 하나 이상의 COVID-19 증상이 있는 경우

    • 호흡곤란/호흡곤란
    • 발열
    • 목 쓰림
    • 메스꺼움
    • 설사
    • 피로
    • 두통
    • 새로운 맛의 상실
    • 코막힘/콧물
    • 오한
    • 복통
    • 구토
    • 기침
    • 근육통/신체 통증
    • 새로운 후각 상실
    • 식욕 부진 또는 수유 불량(아기의 경우)

치료 부문 23의 참가자만 해당:

치료 시작 3일 전 현재 SARS-CoV-2 바이러스 감염의 첫 번째 양성 결과 샘플이 있어야 합니다.

참가자는 이전에 COVID에 걸렸을 수 있으며 여전히 이 부록에 대한 기준을 충족합니다. 양성 결과는 현재 감염에서 나온 것이어야 합니다.

스크리닝 시점에 0(임신 주령 ≥ 38주 및 ≥ 3.3kg) 내지 12세 미만이거나, 12 내지 17세이고 체중이 40kg 미만인 자; 그리고

  • 지난 7일 이내에 하나 이상의 COVID-19 증상을 포함하여 경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 경우
  • 호흡곤란/호흡곤란
  • 발열
  • 목 쓰림
  • 메스꺼움
  • 설사
  • 피로
  • 두통
  • 새로운 맛의 상실
  • 코막힘/콧물
  • 오한
  • 불쾌
  • 구토
  • 기침
  • 근육통/신체 통증
  • 새로운 후각 상실
  • 식욕 부진 또는 수유 불량(1세 미만의 아기의 경우)

제외 기준:

  • 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2)가 (≤)93%(%) 이하이거나 동맥 산소 분압(수은 밀리미터 단위의 PaO2) 대 부분 흡기 산소(FiO2)의 비율이 (< )300, 호흡수 분당 30 이상(≥), 심박수 ≥125(COVID-19로 인한 분당)
  • 기계적 환기가 필요하거나 COVID-19로 인해 기계적 환기가 임박한 것으로 예상되는 경우
  • 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 무작위 배정 후 24시간 이내에 압박기를 사용해야 하는 혈역학적 불안정성이 있음
  • 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험이 될 수 있다고 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 7일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있음
  • 이 연구에 대한 적격 대상이 되기 전에 양성 SARS-CoV-2 테스트 이력이 있어야 합니다.
  • 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 연구 개입을 받았음
  • SARS-CoV-2 특정 단클론 항체로 치료를 받았음
  • 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받았음
  • 이전 SARS-CoV-2 백신 연구에 참여했거나 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험적 개입이 긴 반감기를 가졌다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  • 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
  • 모유수유중인 엄마들

치료 암 22의 참가자만 해당

  • 조사관의 의견에 따라 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 진단을 받음
  • 현재 COVID-19 치료를 위해 입원 중입니다. 입원에 대한 다른 이유는 허용됩니다.

치료군 23명의 참가자만 해당

  • SpO2 ≤ 93% 해수면, 또는 만성 산소 요법 및/또는 기저 비COVID-19 관련 동반 질환으로 인해 호흡 지원을 받는 동안, COVID로 인해 분당 호흡수 ≥30 및 분당 심박수 ≥125 -19 (FDA 2021년 2월)
  • 기계적 환기가 필요하거나 COVID-19로 인해 기계적 환기가 임박한 것으로 예상되는 경우
  • 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 무작위 배정 후 24시간 이내에 압박기를 사용해야 하는 혈역학적 불안정성이 있음
  • 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험이 될 수 있다고 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 7일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있습니다.
  • 투약 전 90일 이내에 SARS-CoV-2 특정 단클론 항체 또는 렘데시비르로 치료를 받았습니다.
  • 투약 전 90일 이내에 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받았음
  • 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험적 개입이 긴 반감기를 가졌다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  • 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 IV 투여
의약품: 위약
IV 투여
실험적: LY3819253
700 mg, 2800 mg, 7000 mg, LY3819253 정맥내 투여(IV)
의약품: LY3819253
IV 투여
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • 밤라니비맙
실험적: LY3819253 + LY3832479
350mg, 700mg, 2800mg LY3819253 + 700mg, 1400mg, 2800mg LY3832479 IV 또는 피하(SQ) 투여
의약품: LY3819253
IV 투여
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • 밤라니비맙
의약품: LY3832479
IV 투여
다른 이름들:
  • LY-CoV016
  • 에테세비맙
실험적: LY3819253 + LY3832479(소아 부록, Arm 22)
체중 기준 LY3819253 투여량(체중 그룹: ≥40kg(kg) = 700mg 투여량, >20kg ~ <40kg = 350mg 투여량, >12kg ~ 20kg = 175mg 투여량 및 1.5kg ~ 12kg = 15 mg/kg 용량) 및 체중 기준 LY3832479 용량(체중 그룹: ≥40kg = 1400mg 용량, >20kg ~ <40kg = 700mg 용량, >12kg ~ 20kg = 350mg 용량 및 1.5kg ~ 12 kg = 30 mg/kg 용량) IV 투여.
의약품: LY3819253
IV 투여
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • 밤라니비맙
의약품: LY3832479
IV 투여
다른 이름들:
  • LY-CoV016
  • 에테세비맙
실험적: LY3853113(소아 부록, Arm 23)
LY3853113 체중 기준 용량(체중 그룹: ≥3.3 ~ ≤12kg = 3mg/kg 용량, >12 ~ ≤20kg = 43.75 mg 용량, >20 ~ <40 kg = 87.5 mg 용량, ≥40 kg = 175 mg 용량) IV 투여.
의약품: LY3853113
IV 투여
다른 이름들:
  • 베텔로비맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3상: 2800mg 밤라니부맙/2800mg 에테세비맙, 700mg 밤라니비맙/1400mg 에테세비맙 및 위약군에서 COVID 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
COVID-19 관련 악화(예/아니오)는 COVID-19 관련 입원(24시간 급성 치료로 정의) 또는 29일까지 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자로 정의되었습니다.
기준선부터 29일까지
3단계: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 팔에 사전 지정된 임계값보다 큰 참가자 비율 밤라니비맙 350mg/에테세비맙 700mg 및 위약
기간: 7일차
SARS-CoV-2 지속적 고 바이러스 부하(예/아니오)는 리보뉴클레아제 P(RP) 정규화 바이러스 부하 >=5.27로 정의되었습니다.
7일차
2단계: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 로드의 기준선에서 11일차로 변경
기간: 기준선, 11일차

SARS-CoV-2 바이러스 부하는 SARS-CoV-2에 대한 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 위한 비인두 면봉 표본 채취를 기반으로 했습니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호 작용으로서 로그 베이스 10 변환 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 결정되었습니다. 11일 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 누락된 경우 11일 방문에 가장 가까운 가장 빠른 측정이지만 4일 이내(7일-15일)를 11일 값에 사용했습니다. 측정이 가능하지 않은 경우, 분석에서 Day 11 바이러스 부하는 MAR(missing at random)로 처리되었습니다.

바이러스 부하는 정규화된 바이러스 부하로 보고되며 단위가 없습니다.
기준선, 11일차
2단계: 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율 SAE
기간: 기준선부터 85일까지
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 어떤 복용량에서든: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 다른 상황은 SAE 여부를 결정하기 위해 의학적 또는 과학적 판단을 해야 합니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 부작용 섹션에 보고됩니다.
기준선부터 85일까지
3상 및 2/3상 [Arm 22], 약동학(PK): LY3819253(Bamlanivimab)의 평균 농도
기간: 29일차 투약 후
Etesevimab 존재 하에 Bamlanivimab의 평균 농도가 보고됩니다. 3상 모든 연구 부문에서 소아 참가자 수가 제한되어 있기 때문에 3상 및 2/3상(소아 부록, Arm 22) 보고 부문을 포함하여 PK 농도 요약 데이터가 결합되었습니다. 필요한 결과(29일차의 PK 농도)에 대한 데이터를 제공한 Arm 22를 포함하여 3상 시험 부문의 모든 소아 참가자가 PK 요약에 포함되었습니다.
29일차 투약 후
3상 및 2/3상 [Arm 22], 약동학(PK): LY3832479(Etesevimab)의 평균 농도
기간: 29일차 투약 후
밤라니비맙 존재 시 에테세비맙의 평균 농도가 보고됩니다. 3상 모든 연구 부문에서 소아 참가자 수가 제한되어 있기 때문에 3상 및 2/3상(소아 부록, Arm 22) 보고 부문을 포함하여 PK 농도 요약 데이터가 결합되었습니다. 필요한 결과(29일차의 PK 농도)에 대한 데이터를 제공한 Arm 22를 포함하여 3상 시험 부문의 모든 소아 참가자가 PK 요약에 포함되었습니다.
29일차 투약 후
2/3상, PK: Bebtelovimab에 대한 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[Arm 23]
기간: 60일차 투여 후
Bebtelovimab에 대한 AUC0-∞가 보고되었습니다.
60일차 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3단계: 증상 해결을 입증하는 참가자 비율
기간: 11일차
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 변화 . 각 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급과 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3). 증상 해결(예/아니오)은 숨가쁨, 발열, 몸살 및 통증, 인후통, 오한 및 두통에 대해 0점으로 정의됩니다. 증상 설문지의 기침 및 피로에 대한 점수는 0점 또는 1점입니다(식욕 상실 및 미각 및 후각 증상의 변화 제외). 누락된 데이터는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
11일차
3단계: 증상 개선을 보이는 참여자의 비율
기간: 11일차
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 변화 . 각 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매깁니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3). 증상 개선은 다음 두 가지를 모두 경험하는 참가자로 정의되었습니다. 기준선에서 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 경증 또는 부재로 채점되고, 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 채점됩니다. 누락된 데이터는 NRI 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
11일차
3단계: COVID 관련 입원, COVID 관련 응급실(ER) 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 85일까지
COVID-19 관련 악화(예/아니오)는 COVID-19 관련 입원, 응급실 방문 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 경험한 환자와 그렇지 않은 것으로 정의됩니다.
기준선부터 85일까지
3단계: SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차

SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차(±2일)까지의 변화는 SARS-CoV-2에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 위한 비인두 면봉 표본 채취를 기반으로 했습니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호 작용으로서 로그 베이스 10 변환 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 결정되었습니다. 7일차 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 누락된 경우 7일차 방문에 가장 가까운 가장 빠른 측정이지만 2일 이내(5일차-9일차)를 7일차 값으로 사용했습니다. 측정이 가능하지 않은 경우, 분석에서 7일째 바이러스 부하는 MAR(missing at random)로 처리되었습니다.

바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
기준선, 7일차
3단계: 지속적인 증상 해결까지의 시간
기간: 기준선부터 29일까지
지속적인 증상 해결은 숨가쁨, 발열, 몸살 및 통증, 인후염, 오한 및 두통에 대해 점수가 0점인 2개의 연속 평가로 정의되었습니다. 증상 설문지에서 기침 및 피로에 대한 점수는 0 또는 1입니다. 연구 완료 또는 조기 중단으로 지속적인 증상 해결을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 또한 입원 한 참가자는 입원 날짜에 검열되었습니다.
기준선부터 29일까지
3단계: SARS-CoV-2 바이러스 제거까지의 시간
기간: 기준선부터 29일까지
연구 완료 또는 조기 중단으로 SARS-CoV-2 바이러스 제거를 경험하지 않은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
기준선부터 29일까지
2단계: 무작위 배정 전 최근 증상으로 등록된 참가자 중 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 11일차로 변경
기간: 기준선, 11일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하는 SARS-CoV-2에 대한 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 위한 비인두 면봉 표본 채취를 기반으로 했습니다. 이 분석에는 무작위 배정 전 8일 이내에 증상이 발생한 참가자만 포함되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호 작용으로서 로그 베이스 10 변환 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 결정되었습니다. 11일 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 누락된 경우 11일 방문에 가장 가까운 가장 빠른 측정이지만 4일 이내(7일-15일)가 11일 값에 사용됩니다. 측정값을 사용할 수 없는 경우 11일째 바이러스 로드는 분석에서 MAR로 처리됩니다.
기준선, 11일차
2단계: 증상 해결을 입증하는 참가자의 비율
기간: 11일차

COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 변화 . 각 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매깁니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3). 증상 해결은 부재(0)로 점수가 매겨진 증상 설문지의 모든 증상(0-3점)으로 정의되었습니다. 증상 해소(예/아니오)는 결석과 그렇지 않은 것으로 점수가 매겨진 증상 설문지의 모든 증상(식욕 상실, 미각 및 후각 증상의 변화 제외)으로 정의되었습니다.

누락된 데이터는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
11일차
2단계: 증상 개선을 보이는 참여자의 비율
기간: 11일차
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 변화 . 각 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매깁니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3). 증상 개선은 두 가지 모두를 경험하는 참가자로 정의되었습니다. 기준선에서 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 경증 또는 부재로 채점되고, 기준선에서 경증 또는 부재로 점수된 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 채점됩니다. 누락된 데이터는 NRI 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
11일차
2상, 약동학(PK): Bamlanivimab 단독 및 Etesevimab 존재 시 평균 농도
기간: 29일차 투약 후
(PK): 밤라니비맙 단독 및 에테세비맙의 존재 하의 평균 농도
29일차 투약 후
2상, PK: 밤라니비맙 존재 하 에테세비맙의 평균 농도
기간: 29일차 투약 후
PK: 밤라니비맙 존재 하의 에테세비맙 평균 농도
29일차 투약 후
2단계: COVID 관련 입원, COVID 관련 응급실(ER) 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 85일까지
COVID 관련 입원, COVID 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기준선부터 85일까지
2단계: SARS-CoV-2 바이러스 제거까지의 시간
기간: 기준선부터 29일까지
연구 완료 또는 조기 중단으로 SARS-CoV-2 바이러스 제거를 경험하지 않은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
기준선부터 29일까지
2/3단계: 코로나19 관련 입원, 코로나 관련 응급실(ER) 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율 [군 22]
기간: 29일까지의 기준선
코로나 관련 입원, 코로나 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율.
29일까지의 기준선
2/3단계: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 기준선에서 7일차로의 변화 [군 22]
기간: 기준선, 7일차

SARS-CoV-2 바이러스 수치는 SARS-CoV-2에 대한 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 테스트를 위한 비인두 면봉 표본 채취를 기반으로 했습니다.

바이러스량은 정규화된 바이러스량으로 보고되며 단위가 없습니다.
기준선, 7일차
2/3단계: SARS-CoV-2 바이러스 양이 사전 지정된 임계값보다 큰 참가자의 비율 [군 22]
기간: 7일차
SARS-CoV-2의 지속적인 높은 바이러스 수치(예/아니요)는 그렇지 않은 경우에 비해 RP 정규화 바이러스 수치 >5.27로 정의됩니다. 응답 백분율은 n/Nx*100%로 계산됩니다(n = 지정된 범주의 참가자 수, Nx = 결측값이 없는 참가자 수).
7일차
2/3단계: 증상 해결 완료 시간 [Arm 22]
기간: 29일까지의 기준선
완전한 증상 해결은 단일 시점에 모든 증상이 없는 것으로 정의되었습니다.
29일까지의 기준선
2/3단계: 완전한 증상 해결이 지속되기까지의 시간 [Arm 22]
기간: 29일까지의 기준선
지속적인 완전한 증상 해결은 완전한 증상 해결이 이루어진 연속 2일 중 첫 번째로 정의됩니다.
29일까지의 기준선
2/3단계: SARS-CoV-2 바이러스 제거까지의 시간 [Arm 22]
기간: 29일까지의 기준선
연구 완료 또는 조기 중단을 통해 SARS-CoV-2 바이러스 제거를 경험하지 않은 참가자는 마지막 방문일에 검열되었습니다.
29일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17947
  • J2W-MC-PYAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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