Een studie van LY3819253 (LY-CoV555) en LY3832479 (LY-CoV016) bij deelnemers met milde tot matige COVID-19-ziekte (BLAZE-1)

Inclusiecriteria:

• Zijn momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis. (Niet van toepassing op deelnemers in behandelarm 22.)
• Een of meer milde of matige COVID-19-symptomen hebben: Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid bij inspanning. (Niet van toepassing op deelnemers in behandelarm 22.)
• Moet een monster laten nemen voor een test die een virale infectie bevestigt, niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het starten van de infusie van het geneesmiddel
• Zijn mannen of vrouwen, inclusief zwangere vrouwen, die akkoord gaan met de vereisten voor anticonceptie
• Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven
• Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed. (Niet van toepassing op deelnemers in behandelingsgroepen 20-21.)
• De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekende geïnformeerde toestemming en/of instemming

ALLEEN deelnemers in behandelingsgroepen 7-9, 13-14 en 18-21

• Zijn ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en moeten op het moment van screening aan ten minste een van de volgende criteria voldoen

  • Zwanger bent
  • Zijn ≥65 jaar
  • Een body mass index (BMI) ≥35 hebben
  • Heb chronische nierziekte (CKD)
  • Diabetes type 1 of type 2 hebt
  • Heb een immunosuppressieve ziekte
  • U krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling of

  • Zijn ≥55 jaar EN hebben:

    • hart- en vaatziekten (HVZ), OF
    • hypertensie, OF
    • chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische luchtwegaandoeningen

• 12-17 jaar oud zijn (inclusief) EN voldoen aan ten minste een van de volgende punten op het moment van screening

  • Zwanger bent
  • Een body mass index (BMI) ≥85e percentiel hebben voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
  • Heb sikkelcelziekte
  • Een aangeboren of verworven hartaandoening hebben
  • Heb neurologische ontwikkelingsstoornissen, bijvoorbeeld hersenverlamming
  • Een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid hebben, bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19)
  • Astma of een reactieve luchtweg of een andere chronische luchtwegaandoening hebben waarvoor dagelijks medicatie nodig is
  • Diabetes type 1 of type 2 hebt
  • Heb een chronische nierziekte
  • Heb een immunosuppressieve ziekte, of
  • Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling

ALLEEN deelnemers in behandelarm 22

- 0 (≥ 32 weken zwangerschapsduur EN ≥ 1,5 kilogram [kg]) tot en met 17 jaar oud zijn EN op het moment van de screening voldoen aan ten minste één van de volgende risicofactoren

• Zwanger bent
• Een BMI ≥85e percentiel hebben voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
• Heb sikkelcelziekte
• Een aangeboren of verworven hartaandoening hebben
• Neurologische ontwikkelingsstoornissen hebben, bijvoorbeeld hersenverlamming, autisme of het syndroom van Down (FAIR Health 2020; Spreat et al. 2020)
• Een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid hebben, bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19)
• Astma, cystische fibrose, reactieve luchtwegaandoening of andere chronische luchtwegaandoening hebben die dagelijkse medicatie vereist voor controle
• Diabetes type 1 of type 2 hebt
• Heb een chronische nierziekte
• Heb een immunosuppressieve ziekte, of
• momenteel een immunosuppressieve behandeling krijgen, of
• Zijn jonger dan (<) één jaar.

• Een of meer COVID-19-symptomen hebben

  • Kortademigheid/moeite met ademhalen
  • Koorts
  • Keelpijn
  • Misselijkheid
  • Diarree
  • Vermoeidheid
  • Hoofdpijn
  • Nieuw verlies van smaak
  • Verstopte neus/loopneus
  • Rillingen
  • Buikpijn
  • braken
  • Hoest
  • Spier-/lichaamspijn en pijn
  • Nieuw reukverlies
  • Slechte eetlust of slechte voeding (bij baby's)

ALLEEN deelnemers in behandelarm 23:

Moet een eerste positief testresultaat hebben van een huidige SARS-CoV-2-virale infectie ≤3 dagen vóór aanvang van de toediening van de behandeling.

Deelnemer kan eerder COVID hebben gehad en toch voldoen aan de criteria voor dit addendum. Een positief resultaat moet afkomstig zijn van een huidige infectie.

0 (≥ 38 weken zwangerschap en ≥ 3,3 kg) tot < 12 jaar oud zijn op het moment van screening, of 12 tot 17 jaar oud zijn en < 40 kg wegen; En

• Een milde tot matige ziekte van COVID-19 hebben, waaronder één of meer symptomen van COVID-19 in de afgelopen 7 dagen
• Kortademigheid/moeite met ademhalen
• Koorts
• Keelpijn
• Misselijkheid
• Diarree
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Nieuw verlies van smaak
• Verstopte neus/loopneus
• Rillingen
• Malaise
• braken
• Hoest
• Spier-/lichaamspijn en pijn
• Nieuw reukverlies
• Slechte eetlust of slechte voeding (bij baby's jonger dan 1 jaar)

Uitsluitingscriteria:

• Een zuurstofverzadiging (SpO2) hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 93 procent (%) op kamerlucht op zeeniveau of een verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2 in millimeters kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) van minder dan (< )300, ademhalingsfrequentie hoger dan of gelijk aan (≥)30 per minuut, hartslag ≥125 per minuut als gevolg van COVID-19
• Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie vanwege COVID-19
• Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies
• Heb hemodynamische instabiliteit die het gebruik van pressoren vereist binnen 24 uur na randomisatie
• Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie
• U heeft een comorbiditeit waarvoor een operatie binnen <7 dagen nodig is, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd
• Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
• Een voorgeschiedenis hebben van een positieve SARS-CoV-2-test voorafgaand aan degene die in aanmerking komt voor deze studie
• Binnen 30 dagen vóór toediening een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen
• Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam
• Een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan
• Heeft deelgenomen aan een eerder SARS-CoV-2-vaccinonderzoek of heeft een SARS-CoV-2-vaccin gekregen
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken
• Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Moeders die borstvoeding geven

ALLEEN deelnemers in behandelarm 22

• Een diagnose hebben van Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) naar de mening van de onderzoeker
• Zijn momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van COVID-19. Andere redenen voor ziekenhuisopname zijn aanvaardbaar.

ALLEEN deelnemers in behandelarm 23

• SpO2 ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau, of tijdens chronische zuurstoftherapie en/of ademhalingsondersteuning vanwege onderliggende niet-COVID-19-gerelateerde comorbiditeit, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut en hartslag ≥ 125 per minuut vanwege COVID -19 (FDA februari 2021)
• Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie vanwege COVID-19
• Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies
• Heb hemodynamische instabiliteit die het gebruik van pressoren vereist binnen 24 uur na randomisatie
• Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie
• U heeft een comorbiditeit die binnen 7 dagen geopereerd moet worden, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd
• Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
• U bent binnen 90 dagen vóór toediening behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam of remdesivir.
• Binnen 90 dagen vóór toediening een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken
• Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding