在泰国对健康婴幼儿同时接种 DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) 疫苗和常规儿科疫苗的研究
2025年9月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTwP-HepB-Hib-IPV (Shan6™) 疫苗与泰国健康婴幼儿常规儿科疫苗同时接种时的免疫原性和安全性
主要目标：
证明在与 PCV 和 ORV 共同给药时，SHAN6™ 疫苗与 bOPV 和 IPV 疫苗一起给予的许可 SHAN5™ 的非劣效性
次要目标：
- 描述 SHAN6™ 疫苗 3 剂初级婴儿疫苗接种和对照疫苗（SHAN5™ 与 bOPV 和 IPV 一起接种）的免疫原性概况
- 描述每个组的一部分参与者对共同给药的 ORV-1 (Rotarix™) 的免疫反应
- 描述每组的一部分参与者对共同施用的 PCV-13 (Prevnar 13®) 的免疫反应
- 描述与 bOPV 和 IPV 一起接种 3 剂 SHAN6™ 或 SHAN5™ 初级系列后针对 SHAN6™ 抗原的抗体的持久性
- 描述单次加强剂量 SHAN6™ 后 28 天 SHAN6™ 的免疫原性概况
- 描述 SHAN6™ 疫苗和对照疫苗（SHAN5™ 与 bOPV 和 IPV 一起接种）与常规儿科疫苗同时接种时的安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者积极参与研究的持续时间约为 14-17 个月（416-506 天）
除了 2 个 MedDRA 术语：脊髓灰质炎免疫 10054175 乙型肝炎免疫 10054181 B 型流感嗜血杆菌免疫 10069533 破伤风免疫 10054131 轮状病毒免疫 10076886 肺炎球菌免疫 10069578
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- Investigational Site Number 7640003
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Bangkok、泰国、10700
- Investigational Site Number 7640001
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Khon Kaen、泰国、4002
- Investigational Site Number 7640002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥2个月（年龄范围8周
- 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤或身体状况稳定的早产婴儿（妊娠期 27-36 周后出生）
- 在第一次试验疫苗接种前至少 4 周接种过出生剂量的卡介苗 (BCG) 的婴儿
- 参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
排除标准：
- 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在每次试验疫苗接种前 4 周至 4 周内接种任何疫苗，但口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和流感疫苗除外。 OPV 可在研究期间的任何时间接种，而流感疫苗可在任何研究疫苗接种前至少 2 周或后 2 周的间隔接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎疫苗（出生时或至少在首次接种前 4 周接种的乙肝疫苗剂量除外）、b 型流感嗜血杆菌、脊髓灰质炎（OPV 除外）、轮状病毒和肺炎链球菌使用试验疫苗或其他疫苗
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或出生后接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或同等剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天，自出生后连续 2 周以上）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] 阳性）的个人或母亲病史
- 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个体
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、轮状病毒或肺炎球菌感染史经临床、血清学或微生物学证实
- 任何神经系统疾病的病史，包括脑病、癫痫发作（发热性和非发热性）和进行性神经系统疾病
- 肠套叠史
- 在紧急情况下，或住院
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 血小板减少症，如父母/法律上可接受的代表所报告，研究者认为禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何情况
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥38.0℃）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者、亲属或雇员的亲生或收养子女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 干预方案
SHAN6™ + 常规儿科疫苗肺炎球菌 13 价结合疫苗 [PCV] [Prevnar 13®] 和口服轮状病毒疫苗 [ORV-1] [Rotarix™] 在 2、4 个月时； SHAN6™ + Prevnar 13® 在 6 个月大时； SHAN6™ 在 15-18 个月大时作为加强剂量单独给药
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：口服混悬剂给药途径：口服
其他名称：
剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：B 组 - 对照方案
SHAN5™ + 双价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)，在 2、4 个月大时与 Prevnar 13® 和 Rotarix™ 共同给药，在 4 个月大时与灭活脊髓灰质炎疫苗 [IPV] 共同给药； SHAN5™ + bOPV，在 6 个月大时与 Prevnar 13® 共同给药 SHAN6™ 在 15-18 个月大时作为加强剂量单独给药
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：口服混悬剂给药途径：口服
其他名称：
剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：口服混悬剂给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对白喉 (D)、破伤风 (T)、乙型肝炎 (Hep B)、b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和脊髓灰质炎病毒 (Polio) 抗原的抗体 (Ab) 高于预定阈值的参与者人数
大体时间：第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将测量针对 D、T、Hep B、Hib 和脊髓灰质炎抗原的抗体滴度 将考虑阈值
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第三次给药后 28 天（第 148 天）
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针对百日咳抗原的调整后的几何平均浓度 (aGMC)
大体时间：第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将测量针对百日咳抗原的抗体
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第三次给药后 28 天（第 148 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对白喉、破伤风、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌和脊髓灰质炎病毒抗原抗体滴度高于预定阈值的参与者人数
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将测量针对 D、T、Hep B、Hib 和脊髓灰质炎抗原的抗体滴度 将考虑阈值
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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对百日咳抗原有疫苗反应的参与者人数
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将考虑百日咳抗原疫苗反应阈值
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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百日咳抗原疫苗血清转化
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将测量针对百日咳抗原的抗体
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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抗体对所有抗原（包括抗轮状病毒和抗 S）的几何平均浓度比 (GMCR)。一部分参与者的肺炎
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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针对所有抗原的抗体浓度，包括抗轮状病毒和抗 S。
将测量一部分参与者的肺炎球菌 计算的比率将是：（第 3 剂后/小学前）
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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在一部分参与者中针对每种抗原（包括抗轮状病毒和抗肺炎球菌血清型）的抗体 GMC
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将测量一部分参与者针对每种抗原的抗体浓度，包括抗轮状病毒和抗肺炎球菌血清型
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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部分参与者中抗轮状病毒抗体滴度高于预定阈值的参与者人数
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将在一部分参与者中测量针对轮状病毒的抗体 将考虑阈值
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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一部分参与者中抗肺炎球菌抗体滴度高于预定阈值的参与者人数
大体时间：在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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将在一部分参与者中测量抗肺炎球菌抗体 将考虑阈值
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在基线（第 0 天）和第三次给药后 28 天（第 148 天）
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针对白喉、破伤风、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌和脊髓灰质炎病毒抗原的抗体滴度高于预定阈值的参与者人数
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将测量针对 D、T、Hep B、Hib 和脊髓灰质炎抗原的抗体 将考虑阈值
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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对百日咳抗原有加强反应的参与者人数
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将考虑百日咳抗原加强反应阈值
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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百日咳抗原疫苗血清转化
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将测量针对百日咳抗原的抗体
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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抗体对所有抗原的 GMCR
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将测量针对所有抗原的 Ab 浓度计算的比率将是：（加强后/加强前）
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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针对每种抗原的抗体的 GMC
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将测量针对每种抗原的抗体浓度
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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抗百日咳抗原抗体的 aGMC
大体时间：加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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将测量针对百日咳抗原的抗体，并针对基线值进行调整
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加强剂量之前和之后 28 天（第 388-478 天和第 416-506 天）
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报告直接系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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未经请求（自发报告）的系统性 AE
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接种后30分钟内
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报告征集注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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主动注射部位反应： - 压痛、红斑和部位肿胀 引发的全身反应： - 发烧、呕吐、哭闹异常、嗜睡、食欲不振和易怒 |
接种疫苗后最多 7 天
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报告未经请求的非严重 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 28 天
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未经请求的非严重 AE
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接种疫苗后最多 28 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 416-506 天
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严重不良事件
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截至第 416-506 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SH600009
- U1111-1233-9694 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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