Badanie szczepionki DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych niemowląt i małych dzieci w Tajlandii

Kryteria przyjęcia :

• Wiek ≥ 2 miesiące (przedział wiekowy 8 tygodni
• Urodzone w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub przedwcześnie urodzone niemowlęta stabilne medycznie (urodzone po okresie ciąży trwającym 27-36 tygodni)
• Niemowlęta, które otrzymały dawkę urodzeniową szczepionki Bacille Calmette-Guérin (BCG) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym próbnym szczepieniem
• Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 4 tygodni przed do 4 tygodni po każdym szczepieniu próbnym, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) i szczepionki przeciw grypie. OPV można otrzymać w dowolnym momencie podczas badania, podczas gdy szczepienie przeciw grypie można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
• wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej przy urodzeniu lub co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem próbnym), Haemophilus influenzae typ b, poliomyelitis (z wyjątkiem OPV), rotawirusom i Streptococcus pneumoniae szczepionkami próbnymi lub inną szczepionką
• Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
• Znana osobista lub matczyna historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] z kwasem rybonukleinowym [RNA])
• Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny
• Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, rotawirusa lub zakażenia pneumokokowego potwierdzonego klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek (gorączkowych i niegorączkowych) oraz postępujących zaburzeń neurologicznych
• Historia wgłobienia
• W nagłych wypadkach lub w szpitalu
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
• Małopłytkowość, zgłoszona przez rodzica/prawnego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
• Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 38,0 C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
• Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
• Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza, krewnych lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.