Étude du vaccin DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine à des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Thaïlande

Critère d'intégration :

• Âgé ≥ 2 mois (tranche d'âge de 8 semaines
• Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ou prématurés médicalement stables (nés après une période de gestation de 27 à 36 semaines)
• Nourrissons ayant reçu la dose de naissance du vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) au moins 4 semaines avant la première vaccination d'essai
• Le participant et le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans la période de 4 semaines avant à 4 semaines après chaque vaccination d'essai, à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et de la vaccination antigrippale. Le VPO peut être reçu à tout moment pendant l'étude tandis que la vaccination contre la grippe peut être reçue à un intervalle d'au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (à l'exception de la dose de vaccin contre l'hépatite B administrée à la naissance ou au moins 4 semaines avant la première vaccination d'essai), Haemophilus influenzae type b, la poliomyélite (sauf VPO), le rotavirus et Streptococcus pneumoniae avec les vaccins d'essai ou un autre vaccin
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent à ≥ 0,5 mg/kg/jour pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
• Antécédents personnels ou maternels connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B (AgHBs positif) ou d'hépatite C (virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] positif)
• Personnes atteintes de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphome de tout type ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B, d'Haemophilus influenzae de type b, de rotavirus ou d'infection(s) à pneumocoque confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• Antécédents de troubles neurologiques, y compris encéphalopathie, convulsions (fébriles et non fébriles) et troubles neurologiques progressifs
• Antécédents d'intussusception
• En urgence ou hospitalisé
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 38,0 C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur, des parents ou un employé ayant une implication directe dans l'étude proposée

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.