Estudo da vacina DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina para bebês e crianças pequenas saudáveis ​​na Tailândia

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 2 meses (faixa etária de 8 semanas
• Nascidos a termo (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou prematuros clinicamente estáveis ​​(nascidos após um período gestacional de 27-36 semanas)
• Lactentes que receberam a dose de nascimento da vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação experimental
• O participante e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina no período de 4 semanas antes a 4 semanas após cada vacinação experimental, exceto para vacina oral contra poliomielite (OPV) e vacinação contra influenza. OPV pode ser recebido a qualquer momento durante o estudo, enquanto a vacinação contra influenza pode ser recebida em um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B (exceto a dose da vacina Hep B administrada no nascimento ou pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação experimental), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite (exceto OPV), rotavírus e Streptococcus pneumoniae com as vacinas experimentais ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia desde o nascimento; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente a ≥ 0,5 mg/kg/dia por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
• História pessoal ou materna conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C (vírus da hepatite C [HCV] ácido ribonucléico [RNA] positivo)
• Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
• História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavírus ou infecção(ões) pneumocócica(s) confirmada(s) clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo encefalopatia, convulsões (febris e não febris) e distúrbios neurológicos progressivos
• História de intussuscepção
• Em um ambiente de emergência ou hospitalizado
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 38,0 C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador, parente ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.