태국의 건강한 영유아에게 일상적인 소아 백신과 병용 투여된 DTwP-HepB-Hib-IPV(SHAN6™) 백신 연구

포함 기준 :

• 생후 2개월 이상(생후 8주 범위)
• 임신 만기(≥ 37주)에 출생 시 체중이 2.5kg 이상이거나 의학적으로 안정적인 조산아(임신 기간 27~36주 이후에 출생)
• 첫 번째 시험 접종 최소 4주 전에 출생 시 Bacille Calmette-Guérin 백신(BCG) 백신을 접종받은 영유아
• 참가자 및 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 경구용 소아마비 백신(OPV) 및 인플루엔자 백신을 제외하고, 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 각 시험 접종 전 4주에서 후 4주 사이에 백신 접종을 계획한 경우. OPV는 연구 기간 동안 언제든지 받을 수 있지만 인플루엔자 백신 접종은 연구 백신 접종 전 최소 2주 또는 후 2주 이상의 간격으로 받을 수 있습니다. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염(출생 시 또는 첫 번째 시험 접종 최소 4주 전 접종한 B형 간염 백신 용량 제외), b형 헤모필루스 인플루엔자균, 소아마비(OPV 제외), 로타바이러스 및 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종 시험 백신 또는 다른 백신으로
• 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 태어날 때부터 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 양성)의 알려진 개인 또는 산모 병력
• 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인
• 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 로타바이러스 또는 폐렴구균 감염 병력
• 뇌병증, 발작(열성 및 비열성) 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
• 중첩의 역사
• 응급 상황에서 또는 입원
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증, 조사자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
• 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사자의 의견에 있는 만성 질환
• 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 38.0 C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
• 조사자, 친척 또는 제안된 연구에 직접 관련된 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.