Estudio de la vacuna DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) administrada de manera concomitante con vacunas pediátricas de rutina a bebés y niños pequeños sanos en Tailandia

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 2 meses (rango de edad de 8 semanas
• Nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg o bebés prematuros médicamente estables (nacidos después de un período gestacional de 27 a 36 semanas)
• Lactantes que han recibido la dosis de nacimiento de la vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) al menos 4 semanas antes de la primera vacunación de prueba
• El participante y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 4 semanas antes a 4 semanas después de cada vacunación de prueba, excepto la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y la vacunación contra la influenza. La OPV se puede recibir en cualquier momento durante el estudio, mientras que la vacunación contra la influenza se puede recibir con un intervalo de al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
• Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (excepto la dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer o al menos 4 semanas antes de la primera vacunación de prueba), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis (excepto OPV), rotavirus y Streptococcus pneumoniae ya sea con las vacunas de prueba o con otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde el nacimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente a ≥ 0,5 mg/kg/día durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
• Antecedentes personales o maternos conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HBsAg positivo) o hepatitis C (virus de la hepatitis C [VHC] ácido ribonucleico [ARN] positivo)
• Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavirus o infecciones neumocócicas confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente
• Historial de cualquier trastorno neurológico, incluyendo encefalopatía, convulsiones (febriles y no febriles) y trastornos neurológicos progresivos
• Historia de la intususcepción
• En un entorno de emergencia, u hospitalizado
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38,0 C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador, parientes o empleado con participación directa en el estudio propuesto

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.