Tanulmány a DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) vakcináról, amelyet rutin gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal együtt adtak be egészséges csecsemőknek és kisgyermekeknek Thaiföldön

Bevételi kritériumok:

• ≥ 2 hónapos kor (8 hetes korhatár
• Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) és ≥ 2,5 kg születési súllyal születtek, vagy orvosilag stabil koraszülött csecsemők (27-36 hetes terhességi időszak után születtek)
• Csecsemők, akik megkapták a Bacille Calmette-Guérin vakcina (BCG) születési adagját legalább 4 héttel az első próbaoltás előtt
• A résztvevő és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) részt vehet(nek) az összes tervezett látogatáson, és betarthatják az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az egyes próbaoltásokat megelőző 4 hét és az azt követő 4 hét közötti időszakban, kivéve az orális polio vakcinát (OPV) és az influenza elleni oltást. Az OPV a vizsgálat során bármikor beadható, míg az influenza elleni védőoltás legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 2 héttel adható. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza elleni vakcinákat
• Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B (kivéve a születéskor vagy legalább 4 héttel az első próbaoltás előtt adott Hep B vakcina adagját), Haemophilus influenzae b típusú, poliomyelitis (kivéve OPV), rotavírus és Streptococcus pneumonia ellen. akár a próbaoltóanyagokkal, akár egy másik vakcinával
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele születése óta
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia részesült születése óta; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű ≥ 0,5 mg/ttkg/nap a születés óta több mint 2 egymást követő héten keresztül)
• Az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] pozitív) ismert személyes vagy anyai kórtörténetében
• Vérdiszkráziában, leukémiában, bármilyen típusú limfómában vagy a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintő egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő egyének
• Klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolt diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, b típusú Haemophilus influenzae, rotavírus vagy pneumococcus fertőzés(ek) a kórtörténetében
• Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve az encephalopathiát, görcsrohamokat (lázas és nem lázas) és progresszív neurológiai rendellenességeket
• Az intussuscepció története
• Vészhelyzetben vagy kórházban
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• A szülő/jogilag elfogadható képviselő által jelentett thrombocytopenia, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást
• Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, a vizsgáló véleménye szerint intramuscularis oltás ellenjavallt
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
• Mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a Vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hónaljhőmérséklet ≥ 38,0 C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként, rokonaiként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett alkalmazottként azonosították

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.